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出境医 / 临床实验 / 早期姑息治疗整合对新诊断多发性骨髓瘤患者的影响

早期姑息治疗整合对新诊断多发性骨髓瘤患者的影响

研究描述
简要摘要:

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种涉及血液中细胞的癌症类型(通常影响骨骼,肾脏和血液)。尽管它仍然无法治愈,但由于新的和改善的治疗方式,MM已成为一种高度可治疗的癌症。当患者处理这种疾病时,他们通常会遭受多种症状,这些症状既由疾病本身和用于治疗的疾病。研究表明,患者最常见的症状包括疼痛,便秘,疲倦,手脚刺痛呼吸困难,悲伤和难以记住的事情。这些症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。

姑息治疗(PC)是一种旨在缓解症状并促进患者及其护理人员最佳生活质量(QOL)的治疗方法。研究表明,如果PC提供者在疾病的早期被PC提供者看到,患有某些类型的癌症的患者,例如结肠癌和肺癌,会更好。这项研究旨在确定早期PC参与对新诊断MM的参与者的影响


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他:姑息治疗其他:事实-MM问卷其他:HADS问卷调查不适用

详细说明:

这是一项具有前瞻性队列设计的试点研究,并基于门诊或门诊护理环境。每个参与者将遵循12个月。

将在诊断后的八周内招募20名合格的患者。患者将在入学后的三周内与董事会认证的PC医生,预先执业提供者和护理护理协调员组成的门诊PC团队成员会面。在整个研究期间,可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外访问。

这项研究的主要目的是获取有关早期PC参与对有新诊断的有症状MM患者的影响的初步数据

这项研究的次要目标是评估自我报告的QOL,估计QOL相对于基线的变化,估计抑郁症焦虑症状的参与者的估计数量,以确定参与者的每月PC访问以及参与者是否可行,以及估计卫生服务利用率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项试点研究,以确定早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期姑息治疗整合
QOL评估的12个月PC具有同时进行的标准处理
其他:姑息治疗
早期的PC集成 - 参与者将在入学后三周内与董事会认证的PC医生,预先实践提供者和护理协调员会面。参与者将计划至少每月一次与PC提供商会面。可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外的访问。在整个研究期间,所有参与者将获得常规的肿瘤护理。

其他:Fact-MM问卷
FACT-MM问卷将由研究协调员在入学期间和从入学日期起四个时间点进行管理:3个月,6个月,9个月和12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。

其他:HADS问卷调查
HADS问卷将在入学期间和在入学日期起四个时间点时由研究协调员进行管理:3个月,6个月,9个月零12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:基线]

    通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL

    问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  2. 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:3个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  3. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:6个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  4. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:9个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  5. 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:12个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  6. QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所衡量的[时间范围:3个月,6个月,9个月和12个月]

    QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所测量。

    问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  7. 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:基线]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  8. 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:3个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  9. 抑郁和焦虑症状的参与者人数[时间范围:6个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  10. 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:9个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  11. 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:12个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  12. 诊断后的头12个月内进行的PC访问数量[时间范围:12个月]
    按照诊断后的头12个月进行的PC访问数量来衡量的每月PC访问的可行性

  13. 通过急诊室数量,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用[时间范围:12个月]
    通过急诊室次数,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须根据当前的诊断标准在被诊断为有症状的MM的八周内
  • 能够阅读和回答英文问题
  • 具有0、1、2或3的ECOG性能状态
  • 在克利夫兰诊所设施接受肿瘤护理

排除标准:

  • 在任何情况下都看到了PC提供商(即住院,门诊或基于家庭)
  • 需要立即转介给PC进行临终关怀过渡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Renato Samala 1-866-223-8100 cancercenterresearch@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所,病例综合癌症中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Renato Samala 216-445-4622 samalar@ccf.org
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Renato Samala克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:基线]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:3个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:6个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:9个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:12个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所衡量的[时间范围:3个月,6个月,9个月和12个月]
    QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所测量。问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:基线]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:3个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁和焦虑症状的参与者人数[时间范围:6个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:9个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症状的参与者人数[时间范围:12个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 诊断后的头12个月内进行的PC访问数量[时间范围:12个月]
    按照诊断后的头12个月进行的PC访问数量来衡量的每月PC访问的可行性
  • 通过急诊室数量,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用[时间范围:12个月]
    通过急诊室次数,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
官方标题ICMJE一项试点研究,以确定早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
简要摘要

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种涉及血液中细胞的癌症类型(通常影响骨骼,肾脏和血液)。尽管它仍然无法治愈,但由于新的和改善的治疗方式,MM已成为一种高度可治疗的癌症。当患者处理这种疾病时,他们通常会遭受多种症状,这些症状既由疾病本身和用于治疗的疾病。研究表明,患者最常见的症状包括疼痛,便秘,疲倦,手脚刺痛呼吸困难,悲伤和难以记住的事情。这些症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。

姑息治疗(PC)是一种旨在缓解症状并促进患者及其护理人员最佳生活质量(QOL)的治疗方法。研究表明,如果PC提供者在疾病的早期被PC提供者看到,患有某些类型的癌症的患者,例如结肠癌和肺癌,会更好。这项研究旨在确定早期PC参与对新诊断MM的参与者的影响

详细说明

这是一项具有前瞻性队列设计的试点研究,并基于门诊或门诊护理环境。每个参与者将遵循12个月。

将在诊断后的八周内招募20名合格的患者。患者将在入学后的三周内与董事会认证的PC医生,预先执业提供者和护理护理协调员组成的门诊PC团队成员会面。在整个研究期间,可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外访问。

这项研究的主要目的是获取有关早期PC参与对有新诊断的有症状MM患者的影响的初步数据

这项研究的次要目标是评估自我报告的QOL,估计QOL相对于基线的变化,估计抑郁症焦虑症状的参与者的估计数量,以确定参与者的每月PC访问以及参与者是否可行,以及估计卫生服务利用率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 其他:姑息治疗
    早期的PC集成 - 参与者将在入学后三周内与董事会认证的PC医生,预先实践提供者和护理协调员会面。参与者将计划至少每月一次与PC提供商会面。可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外的访问。在整个研究期间,所有参与者将获得常规的肿瘤护理。
  • 其他:Fact-MM问卷
    FACT-MM问卷将由研究协调员在入学期间和从入学日期起四个时间点进行管理:3个月,6个月,9个月和12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。
  • 其他:HADS问卷调查
    HADS问卷将在入学期间和在入学日期起四个时间点时由研究协调员进行管理:3个月,6个月,9个月零12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。
研究臂ICMJE实验:早期姑息治疗整合
QOL评估的12个月PC具有同时进行的标准处理
干预措施:
  • 其他:姑息治疗
  • 其他:Fact-MM问卷
  • 其他:HADS问卷调查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须根据当前的诊断标准在被诊断为有症状的MM的八周内
  • 能够阅读和回答英文问题
  • 具有0、1、2或3的ECOG性能状态
  • 在克利夫兰诊所设施接受肿瘤护理

排除标准:

  • 在任何情况下都看到了PC提供商(即住院,门诊或基于家庭)
  • 需要立即转介给PC进行临终关怀过渡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Renato Samala 1-866-223-8100 cancercenterresearch@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248244
其他研究ID编号ICMJE case2A19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试点研究的数据将用于设计和为更大的前瞻性研究提供动力。
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Renato Samala克利夫兰诊所
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种涉及血液中细胞的癌症类型(通常影响骨骼,肾脏和血液)。尽管它仍然无法治愈,但由于新的和改善的治疗方式,MM已成为一种高度可治疗的癌症。当患者处理这种疾病时,他们通常会遭受多种症状,这些症状既由疾病本身和用于治疗的疾病。研究表明,患者最常见的症状包括疼痛,便秘,疲倦,手脚刺痛呼吸困难,悲伤和难以记住的事情。这些症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。

姑息治疗(PC)是一种旨在缓解症状并促进患者及其护理人员最佳生活质量(QOL)的治疗方法。研究表明,如果PC提供者在疾病的早期被PC提供者看到,患有某些类型的癌症的患者,例如结肠癌和肺癌,会更好。这项研究旨在确定早期PC参与对新诊断MM的参与者的影响


病情或疾病 干预/治疗阶段
骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤其他:姑息治疗其他:事实-MM问卷其他:HADS问卷调查不适用

详细说明:

这是一项具有前瞻性队列设计的试点研究,并基于门诊或门诊护理环境。每个参与者将遵循12个月。

将在诊断后的八周内招募20名合格的患者。患者将在入学后的三周内与董事会认证的PC医生,预先执业提供者和护理护理协调员组成的门诊PC团队成员会面。在整个研究期间,可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外访问。

这项研究的主要目的是获取有关早期PC参与对有新诊断的有症状MM患者的影响的初步数据

这项研究的次要目标是评估自我报告的QOL,估计QOL相对于基线的变化,估计抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者的估计数量,以确定参与者的每月PC访问以及参与者是否可行,以及估计卫生服务利用率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:一项试点研究,以确定早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
实际学习开始日期 2020年2月17日
估计的初级完成日期 2022年5月
估计 学习完成日期 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:早期姑息治疗整合
QOL评估的12个月PC具有同时进行的标准处理
其他:姑息治疗
早期的PC集成 - 参与者将在入学后三周内与董事会认证的PC医生,预先实践提供者和护理协调员会面。参与者将计划至少每月一次与PC提供商会面。可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外的访问。在整个研究期间,所有参与者将获得常规的肿瘤护理。

其他:Fact-MM问卷
FACT-MM问卷将由研究协调员在入学期间和从入学日期起四个时间点进行管理:3个月,6个月,9个月和12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。

其他:HADS问卷调查
HADS问卷将在入学期间和在入学日期起四个时间点时由研究协调员进行管理:3个月,6个月,9个月零12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:基线]

    通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL

    问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  2. 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:3个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  3. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:6个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  4. 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:9个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  5. 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:12个月]

    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  6. QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所衡量的[时间范围:3个月,6个月,9个月和12个月]

    QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所测量。

    问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。

    FACT-MM总分从0到164,事实G部分范围从0到108,特定于MM的部分范围从0到56。

    较高的分数意味着所有部分和总得分更好的QOL。


  7. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:基线]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  8. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:3个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  9. 抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:6个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  10. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:9个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  11. 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:12个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。

  12. 诊断后的头12个月内进行的PC访问数量[时间范围:12个月]
    按照诊断后的头12个月进行的PC访问数量来衡量的每月PC访问的可行性

  13. 通过急诊室数量,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用[时间范围:12个月]
    通过急诊室次数,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 必须根据当前的诊断标准在被诊断为有症状的MM的八周内
  • 能够阅读和回答英文问题
  • 具有0、1、2或3的ECOG性能状态
  • 在克利夫兰诊所设施接受肿瘤护理

排除标准:

  • 在任何情况下都看到了PC提供商(即住院,门诊或基于家庭)
  • 需要立即转介给PC进行临终关怀过渡
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Renato Samala 1-866-223-8100 cancercenterresearch@ccf.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
克利夫兰诊所,病例综合癌症中心招募
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44195
联系人:Renato Samala 216-445-4622 samalar@ccf.org
赞助商和合作者
案例综合癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Renato Samala克利夫兰诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月17日
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:基线]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:3个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:6个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过FACT-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:9个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 通过事实-MM分数衡量的自我报告的QOL [时间范围:12个月]
    通过FACT-MM评分来衡量的自我报告的QOL问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗将得出的功能评估)问卷(27个项目)和14个MM特定项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所衡量的[时间范围:3个月,6个月,9个月和12个月]
    QOL相对于基线的变化,如FACT-MM分数所测量。问卷是最初使用和经过验证的FACT-G(癌症治疗)问卷(27个项目)和14毫米特异性项目的组合。 FACT-MM总得分范围为0至164,事实G的部分范围为0到108,特定于MM的部分范围为0到56。较高的分数意味着所有部分和总分的QOL更好。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:基线]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:3个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:6个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:9个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数[时间范围:12个月]
    HADS问卷衡量的患有自我报告的抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者人数。问卷由14个项目组成,有两个子量表(抑郁和焦虑),分别是抑郁和焦虑的七个问题。每个小节的得分范围为0到21,得分较高,表明结果较差。在任何一个子量表上,得分大于或等于八的分数被认为具有临床意义(即,可能的抑郁症或焦虑)。
  • 诊断后的头12个月内进行的PC访问数量[时间范围:12个月]
    按照诊断后的头12个月进行的PC访问数量来衡量的每月PC访问的可行性
  • 通过急诊室数量,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用[时间范围:12个月]
    通过急诊室次数,住院或ICU入院次数衡量的卫生服务利用
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
官方标题ICMJE一项试点研究,以确定早期姑息治疗整合对新诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的影响
简要摘要

骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤(MM)是一种涉及血液中细胞的癌症类型(通常影响骨骼,肾脏和血液)。尽管它仍然无法治愈,但由于新的和改善的治疗方式,MM已成为一种高度可治疗的癌症。当患者处理这种疾病时,他们通常会遭受多种症状,这些症状既由疾病本身和用于治疗的疾病。研究表明,患者最常见的症状包括疼痛,便秘,疲倦,手脚刺痛呼吸困难,悲伤和难以记住的事情。这些症状可能会对患者的生活质量产生负面影响。

姑息治疗(PC)是一种旨在缓解症状并促进患者及其护理人员最佳生活质量(QOL)的治疗方法。研究表明,如果PC提供者在疾病的早期被PC提供者看到,患有某些类型的癌症的患者,例如结肠癌和肺癌,会更好。这项研究旨在确定早期PC参与对新诊断MM的参与者的影响

详细说明

这是一项具有前瞻性队列设计的试点研究,并基于门诊或门诊护理环境。每个参与者将遵循12个月。

将在诊断后的八周内招募20名合格的患者。患者将在入学后的三周内与董事会认证的PC医生,预先执业提供者和护理护理协调员组成的门诊PC团队成员会面。在整个研究期间,可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外访问。

这项研究的主要目的是获取有关早期PC参与对有新诊断的有症状MM患者的影响的初步数据

这项研究的次要目标是评估自我报告的QOL,估计QOL相对于基线的变化,估计抑郁症焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的参与者的估计数量,以确定参与者的每月PC访问以及参与者是否可行,以及估计卫生服务利用率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤
干预ICMJE
  • 其他:姑息治疗
    早期的PC集成 - 参与者将在入学后三周内与董事会认证的PC医生,预先实践提供者和护理协调员会面。参与者将计划至少每月一次与PC提供商会面。可以根据参与者,肿瘤学家或PC提供者的酌情决定进行额外的访问。在整个研究期间,所有参与者将获得常规的肿瘤护理。
  • 其他:Fact-MM问卷
    FACT-MM问卷将由研究协调员在入学期间和从入学日期起四个时间点进行管理:3个月,6个月,9个月和12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。
  • 其他:HADS问卷调查
    HADS问卷将在入学期间和在入学日期起四个时间点时由研究协调员进行管理:3个月,6个月,9个月零12个月。所有问卷都将以手写的纸质形式和患者在诊所中进行管理。有一个+/-两周的窗口,用于完成调查表以适应患者的时间表。评估电池大约需要20分钟才能完成。
研究臂ICMJE实验:早期姑息治疗整合
QOL评估的12个月PC具有同时进行的标准处理
干预措施:
  • 其他:姑息治疗
  • 其他:Fact-MM问卷
  • 其他:HADS问卷调查
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计的初级完成日期2022年5月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 必须根据当前的诊断标准在被诊断为有症状的MM的八周内
  • 能够阅读和回答英文问题
  • 具有0、1、2或3的ECOG性能状态
  • 在克利夫兰诊所设施接受肿瘤护理

排除标准:

  • 在任何情况下都看到了PC提供商(即住院,门诊或基于家庭)
  • 需要立即转介给PC进行临终关怀过渡
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Renato Samala 1-866-223-8100 cancercenterresearch@ccf.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248244
其他研究ID编号ICMJE case2A19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:该试点研究的数据将用于设计和为更大的前瞻性研究提供动力。
责任方案例综合癌症中心
研究赞助商ICMJE案例综合癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Renato Samala克利夫兰诊所
PRS帐户案例综合癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院