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出境医 / 临床实验 / CINSARC基因组签名作为卵巢腺癌(Ovasarc)切除性的预测指标

CINSARC基因组签名作为卵巢腺癌(Ovasarc)切除性的预测指标

研究描述
简要摘要:

大多数卵巢或腹膜的主要癌症以高级浆液性腺癌表示。这些是罕见的病理,其发病率估计为每100,000个7.1,每年法国约4,500例新病例(INCA 2017)。在没有有效筛查的情况下,将近85%的患者在诊断时患有晚期疾病(对应于FIGO III或IVA阶段,其特征是弥漫性腹膜受累)。尽管有多学科护理,但大多数患者(80%)将在18至24个月的中位数内复发。

因此,有必要开发新工具,特别是分子,以便允许:

  • 为了更好地选择可以进行全间隔手术的患者
  • 排除在生存方面不会从该手术中受益的患者

Chibon等人在2010年。根据与有丝分裂对照和染色体完整性有关的67个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤(STM)的患者(称为Cinsarc)中鉴定出来。该小组表明,该转录组签名是不同类型的STM中的独立预后因素,但也比组织学等级(FNCLCC),STM的历史和主要预后因素更具区分的预后因素。

最初是由冷冻材料和DNA生物芯片(Affymetrix)制成的,在基本研究领域之外无法使用该签名。这就是为什么Cinsarc逐渐优化了Cinsarc的原因,首先是通过固定在福尔马林(FFPE)中的冷冻组织以及最近通过NanoString®技术在FFPE组织上的RNA测序技术的原因。这种非常敏感且廉价的技术仅需要少量的总RNA,使其与“常规”诊断样品,微生物检查或手术活检兼容,这为实际临床应用打开了大门。使用此最新CINSARC优化(称为Nanocind®)来确定STM患者的几项临床研究也将很快开始。

这项工作的结果是,为了更准确地支持Cinsarc在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,这可能使得评估适应的治疗策略是可能的对于每个亚种群的概况:例如,研究人员可以在理论上想象一下低危患者的治疗降低,否则对于非常高风险的患者来说,这是一种加强的策​​略。


病情或疾病 干预/治疗
卵巢腺癌其他:Cinsarc签名

详细说明:

从150名患者档案肿瘤中提取RNA,碎片为50至300个核苷酸大小。

RNA制备,杂交,检测,根据纳米弦制造商的推荐:将分析Cinsarc分子特征性敏感性,特异性,预后值的获得。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: CINSARC基因组签名作为高级浆液卵巢腺癌的可分离性的预测指标
实际学习开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2021年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点是Cinsarc签名的敏感性,以鉴定新辅助化疗后的手术切除性。 [时间范围:2019年9月至9月2020年]
    灵敏度(SE)是由Cinsarc签名定义为低风险并已切除的受试者的比例来定义的。


次要结果度量
  1. Cinsarc签名的特异性[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过签名定义为高风险的受试者的比例,并且未切除的患者未切除

  2. 签名的正预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为低风险的受试者的比例

  3. 签名的负预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为高风险的受试者的比例

  4. 全球生存[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段的诊断日期与死亡日期或最后新闻之间的时间范围

  5. 无进展生存期[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段诊断日期与进展或死亡日期或最后新闻之间的时间范围


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期2019年9月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
主要终点是Cinsarc签名的敏感性,以鉴定新辅助化疗后的手术切除性。 [时间范围:2019年9月至9月2020年]
灵敏度(SE)是由Cinsarc签名定义为低风险并已切除的受试者的比例来定义的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • Cinsarc签名的特异性[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过签名定义为高风险的受试者的比例,并且未切除的患者未切除
  • 签名的正预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为低风险的受试者的比例
  • 签名的负预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为高风险的受试者的比例
  • 全球生存[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段的诊断日期与死亡日期或最后新闻之间的时间范围
  • 无进展生存期[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段诊断日期与进展或死亡日期或最后新闻之间的时间范围
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CINSARC基因组签名作为卵巢腺癌切除性的预测指标
官方头衔CINSARC基因组签名作为高级浆液卵巢腺癌的可分离性的预测指标
简要摘要

大多数卵巢或腹膜的主要癌症以高级浆液性腺癌表示。这些是罕见的病理,其发病率估计为每100,000个7.1,每年法国约4,500例新病例(INCA 2017)。在没有有效筛查的情况下,将近85%的患者在诊断时患有晚期疾病(对应于FIGO III或IVA阶段,其特征是弥漫性腹膜受累)。尽管有多学科护理,但大多数患者(80%)将在18至24个月的中位数内复发。

因此,有必要开发新工具,特别是分子,以便允许:

  • 为了更好地选择可以进行全间隔手术的患者
  • 排除在生存方面不会从该手术中受益的患者

Chibon等人在2010年。根据与有丝分裂对照和染色体完整性有关的67个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤(STM)的患者(称为Cinsarc)中鉴定出来。该小组表明,该转录组签名是不同类型的STM中的独立预后因素,但也比组织学等级(FNCLCC),STM的历史和主要预后因素更具区分的预后因素。

最初是由冷冻材料和DNA生物芯片(Affymetrix)制成的,在基本研究领域之外无法使用该签名。这就是为什么Cinsarc逐渐优化了Cinsarc的原因,首先是通过固定在福尔马林(FFPE)中的冷冻组织以及最近通过NanoString®技术在FFPE组织上的RNA测序技术的原因。这种非常敏感且廉价的技术仅需要少量的总RNA,使其与“常规”诊断样品,微生物检查或手术活检兼容,这为实际临床应用打开了大门。使用此最新CINSARC优化(称为Nanocind®)来确定STM患者的几项临床研究也将很快开始。

这项工作的结果是,为了更准确地支持Cinsarc在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,这可能使得评估适应的治疗策略是可能的对于每个亚种群的概况:例如,研究人员可以在理论上想象一下低危患者的治疗降低,否则对于非常高风险的患者来说,这是一种加强的策​​略。

详细说明

从150名患者档案肿瘤中提取RNA,碎片为50至300个核苷酸大小。

RNA制备,杂交,检测,根据纳米弦制造商的推荐:将分析Cinsarc分子特征性敏感性,特异性,预后值的获得。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群对接受卵巢腺癌的主要治疗患者的医学,临床,病理数据的回顾性研究。分析了150例病例
健康)状况卵巢腺癌
干涉其他:Cinsarc签名
Cinsarc分子签名分析
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月29日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 卵巢腺癌患者在iucto Toulouse中通过原发性化疗治疗,并为其诊断肿瘤样本可用

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04248231
其他研究ID编号18HLGENF05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商Claudius Regaud研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2020年1月
研究描述
简要摘要:

大多数卵巢或腹膜的主要癌症以高级浆液性腺癌表示。这些是罕见的病理,其发病率估计为每100,000个7.1,每年法国约4,500例新病例(INCA 2017)。在没有有效筛查的情况下,将近85%的患者在诊断时患有晚期疾病(对应于FIGO III或IVA阶段,其特征是弥漫性腹膜受累)。尽管有多学科护理,但大多数患者(80%)将在18至24个月的中位数内复发。

因此,有必要开发新工具,特别是分子,以便允许:

  • 为了更好地选择可以进行全间隔手术的患者
  • 排除在生存方面不会从该手术中受益的患者

Chibon等人在2010年。根据与有丝分裂对照和染色体完整性有关的67个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤(STM)的患者(称为Cinsarc)中鉴定出来。该小组表明,该转录组签名是不同类型的STM中的独立预后因素,但也比组织学等级(FNCLCC),STM的历史和主要预后因素更具区分的预后因素。

最初是由冷冻材料和DNA生物芯片(Affymetrix)制成的,在基本研究领域之外无法使用该签名。这就是为什么Cinsarc逐渐优化了Cinsarc的原因,首先是通过固定在福尔马林(FFPE)中的冷冻组织以及最近通过NanoString®技术在FFPE组织上的RNA测序技术的原因。这种非常敏感且廉价的技术仅需要少量的总RNA,使其与“常规”诊断样品,微生物检查或手术活检兼容,这为实际临床应用打开了大门。使用此最新CINSARC优化(称为Nanocind®)来确定STM患者的几项临床研究也将很快开始。

这项工作的结果是,为了更准确地支持Cinsarc在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,这可能使得评估适应的治疗策略是可能的对于每个亚种群的概况:例如,研究人员可以在理论上想象一下低危患者的治疗降低,否则对于非常高风险的患者来说,这是一种加强的策​​略。


病情或疾病 干预/治疗
卵巢腺癌其他:Cinsarc签名

详细说明:

从150名患者档案肿瘤中提取RNA,碎片为50至300个核苷酸大小。

RNA制备,杂交,检测,根据纳米弦制造商的推荐:将分析Cinsarc分子特征性敏感性,特异性,预后值的获得。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: CINSARC基因组签名作为高级浆液卵巢腺癌的可分离性的预测指标
实际学习开始日期 2019年9月15日
估计的初级完成日期 2020年9月15日
估计 学习完成日期 2021年5月15日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 主要终点是Cinsarc签名的敏感性,以鉴定新辅助化疗后的手术切除性。 [时间范围:2019年9月至9月2020年]
    灵敏度(SE)是由Cinsarc签名定义为低风险并已切除的受试者的比例来定义的。


次要结果度量
  1. Cinsarc签名的特异性[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过签名定义为高风险的受试者的比例,并且未切除的患者未切除

  2. 签名的正预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为低风险的受试者的比例

  3. 签名的负预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为高风险的受试者的比例

  4. 全球生存[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段的诊断日期与死亡日期或最后新闻之间的时间范围

  5. 无进展生存期[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段诊断日期与进展或死亡日期或最后新闻之间的时间范围


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年1月27日
第一个发布日期2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期2019年9月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年1月29日)
主要终点是Cinsarc签名的敏感性,以鉴定新辅助化疗后的手术切除性。 [时间范围:2019年9月至9月2020年]
灵敏度(SE)是由Cinsarc签名定义为低风险并已切除的受试者的比例来定义的。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年1月29日)
  • Cinsarc签名的特异性[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过签名定义为高风险的受试者的比例,并且未切除的患者未切除
  • 签名的正预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为低风险的受试者的比例
  • 签名的负预测值[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    通过所有受试者的签名定义为高风险的受试者的比例
  • 全球生存[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段的诊断日期与死亡日期或最后新闻之间的时间范围
  • 无进展生存期[时间范围:2019年9月至9月2020年]
    高级阶段 /转移阶段诊断日期与进展或死亡日期或最后新闻之间的时间范围
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题CINSARC基因组签名作为卵巢腺癌切除性的预测指标
官方头衔CINSARC基因组签名作为高级浆液卵巢腺癌的可分离性的预测指标
简要摘要

大多数卵巢或腹膜的主要癌症以高级浆液性腺癌表示。这些是罕见的病理,其发病率估计为每100,000个7.1,每年法国约4,500例新病例(INCA 2017)。在没有有效筛查的情况下,将近85%的患者在诊断时患有晚期疾病(对应于FIGO III或IVA阶段,其特征是弥漫性腹膜受累)。尽管有多学科护理,但大多数患者(80%)将在18至24个月的中位数内复发。

因此,有必要开发新工具,特别是分子,以便允许:

  • 为了更好地选择可以进行全间隔手术的患者
  • 排除在生存方面不会从该手术中受益的患者

Chibon等人在2010年。根据与有丝分裂对照和染色体完整性有关的67个基因的表达谱,从一组软组织肉瘤(STM)的患者(称为Cinsarc)中鉴定出来。该小组表明,该转录组签名是不同类型的STM中的独立预后因素,但也比组织学等级(FNCLCC),STM的历史和主要预后因素更具区分的预后因素。

最初是由冷冻材料和DNA生物芯片(Affymetrix)制成的,在基本研究领域之外无法使用该签名。这就是为什么Cinsarc逐渐优化了Cinsarc的原因,首先是通过固定在福尔马林(FFPE)中的冷冻组织以及最近通过NanoString®技术在FFPE组织上的RNA测序技术的原因。这种非常敏感且廉价的技术仅需要少量的总RNA,使其与“常规”诊断样品,微生物检查或手术活检兼容,这为实际临床应用打开了大门。使用此最新CINSARC优化(称为Nanocind®)来确定STM患者的几项临床研究也将很快开始。

这项工作的结果是,为了更准确地支持Cinsarc在这种病理学中的潜力,研究人员希望能够从诊断中评估患者的进化潜力,这可能使得评估适应的治疗策略是可能的对于每个亚种群的概况:例如,研究人员可以在理论上想象一下低危患者的治疗降低,否则对于非常高风险的患者来说,这是一种加强的策​​略。

详细说明

从150名患者档案肿瘤中提取RNA,碎片为50至300个核苷酸大小。

RNA制备,杂交,检测,根据纳米弦制造商的推荐:将分析Cinsarc分子特征性敏感性,特异性,预后值的获得。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群对接受卵巢腺癌的主要治疗患者的医学,临床,病理数据的回顾性研究。分析了150例病例
健康)状况卵巢腺癌
干涉其他:Cinsarc签名
Cinsarc分子签名分析
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年1月29日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年5月15日
估计的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 卵巢腺癌患者在iucto Toulouse中通过原发性化疗治疗,并为其诊断肿瘤样本可用

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04248231
其他研究ID编号18HLGENF05
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Claudius Regaud研究所
研究赞助商Claudius Regaud研究所
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Claudius Regaud研究所
验证日期2020年1月

治疗医院