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脑震荡主动康复
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿所有脑震荡，轻度脑震荡，大脑脑震荡，中间 | 行为：主动康复组/案例 | 不适用 |
具体目的：
比较主动康复和急性脑震荡后的标准护理队列之间长期脑震荡症状（PC）的风险。
为了确定与常规护理相比，主动康复是否会降低高危患者的PC风险。
这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 8-18岁患有急性脑震荡诊断的患者将符合条件。所有患者将收到计数器以监测其活动水平。如果患者处于对照组中，则患者将根据治疗的医师接受标准的脑震荡管理。主动康复组中的患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了症状有限的渐进式逐步恢复全面活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。
ED脑震荡诊断后的一到五天，训练有素的研究协调员将呼吁所有受试者加强管理计划。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 随机计划将包括基于性别的随机化。 A组：主动护理组B：常规/标准护理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性小儿脑震荡的主动康复随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常/控制 对照组/标准护理 | |
| 主动比较器：主动康复组/案例 主动康复队列/干预 | 行为：主动康复组/案例 如果患者处于主动康复组中，则患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了有限症状有限的渐进式逐步恢复到完整的活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。此外，他们还将观看PI和研究团队的两分钟视频，加强了主动的康复说明。 |
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 我们将测量和比较主动康复和标准护理队列之间在急性脑震荡后一个月之间长期脑震荡症状（PC）的相对风险。 [时间范围：28至32天急诊科] 我们假设与标准护理管理的受试者相比，急性脑震荡与PC相对的相对风险降低了20％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡主动康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性小儿脑震荡的主动康复随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员计划对急性脑震荡管理进行主动康复和标准护理的随机试验。研究人员假设，进行主动康复的急性脑震荡患者将降低长时间脑震荡症状的风险。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的： 比较主动康复和急性脑震荡后的标准护理队列之间长期脑震荡症状（PC）的风险。 为了确定与常规护理相比，主动康复是否会降低高危患者的PC风险。 这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 8-18岁患有急性脑震荡诊断的患者将符合条件。所有患者将收到计数器以监测其活动水平。如果患者处于对照组中，则患者将根据治疗的医师接受标准的脑震荡管理。主动康复组中的患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了症状有限的渐进式逐步恢复全面活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。 ED脑震荡诊断后的一到五天，训练有素的研究协调员将呼吁所有受试者加强管理计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：主动康复组/案例 如果患者处于主动康复组中，则患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了有限症状有限的渐进式逐步恢复到完整的活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。此外，他们还将观看PI和研究团队的两分钟视频，加强了主动的康复说明。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248218 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro0012220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杰里米·鲁特（Jeremy Root），儿童国家研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小儿所有脑震荡，轻度脑震荡，大脑脑震荡，中间 | 行为：主动康复组/案例 | 不适用 |
具体目的：
比较主动康复和急性脑震荡后的标准护理队列之间长期脑震荡症状（PC）的风险。
为了确定与常规护理相比，主动康复是否会降低高危患者的PC风险。
这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 8-18岁患有急性脑震荡诊断的患者将符合条件。所有患者将收到计数器以监测其活动水平。如果患者处于对照组中，则患者将根据治疗的医师接受标准的脑震荡管理。主动康复组中的患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了症状有限的渐进式逐步恢复全面活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。
ED脑震荡诊断后的一到五天，训练有素的研究协调员将呼吁所有受试者加强管理计划。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 随机计划将包括基于性别的随机化。 A组：主动护理组B：常规/标准护理 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性小儿脑震荡的主动康复随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：正常/控制 对照组/标准护理 | |
| 主动比较器：主动康复组/案例 主动康复队列/干预 | 行为：主动康复组/案例 如果患者处于主动康复组中，则患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了有限症状有限的渐进式逐步恢复到完整的活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。此外，他们还将观看PI和研究团队的两分钟视频，加强了主动的康复说明。 |
| 有资格学习的年龄： | 8年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 美国，哥伦比亚特区 | |
| 儿童国家医疗中心 | |
| 华盛顿，哥伦比亚特区，美国，20010年 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 我们将测量和比较主动康复和标准护理队列之间在急性脑震荡后一个月之间长期脑震荡症状（PC）的相对风险。 [时间范围：28至32天急诊科] 我们假设与标准护理管理的受试者相比，急性脑震荡与PC相对的相对风险降低了20％。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 脑震荡主动康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性小儿脑震荡的主动康复随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，研究人员计划对急性脑震荡管理进行主动康复和标准护理的随机试验。研究人员假设，进行主动康复的急性脑震荡患者将降低长时间脑震荡症状的风险。 | ||||
| 详细说明 | 具体目的： 比较主动康复和急性脑震荡后的标准护理队列之间长期脑震荡症状（PC）的风险。 为了确定与常规护理相比，主动康复是否会降低高危患者的PC风险。 这是急诊室（ED）的小儿患者的前瞻性随机对照试验，该试验被诊断出患有急性脑震荡。 8-18岁患有急性脑震荡诊断的患者将符合条件。所有患者将收到计数器以监测其活动水平。如果患者处于对照组中，则患者将根据治疗的医师接受标准的脑震荡管理。主动康复组中的患者将根据最新的CDC脑震荡管理指南收到指示，该指南指定了症状有限的渐进式逐步恢复全面活动。该小组将被指示每天至少要在其计数器上五天进行五天的时间。 ED脑震荡诊断后的一到五天，训练有素的研究协调员将呼吁所有受试者加强管理计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：主动康复组/案例 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 8年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248218 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro0012220 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰里米·鲁特（Jeremy Root），儿童国家研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 儿童国家研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
