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出境医 / 临床实验 / 评估源自同种异体骨髓移植（Alloresist）的HIV感染个体中供体的供体（DD）HIV特异性T细胞（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（Alloresist）
评估源自同种异体骨髓移植（Alloresist）的HIV感染个体中供体的供体（DD）HIV特异性T细胞（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（Alloresist）
研究描述
简要摘要：
这是一项多站点1研究，对离体扩展的供体衍生（DD）HIV-1多抗原特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（NEET）靶向（NEET）治疗作为同种异体骨髓移植后的HIV感染个体的治疗策略（AlloBMT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染者 | 生物学：DD HST-Neets | 阶段1 |
详细说明：
这项研究的主要目的是评估供体衍生的同种异体范围扩展的HIV特异性T细胞疗法（DD HST-Neets）在HIV感染的AllOBMT ART上的安全性。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估供体衍生的供体（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（HST），在同种异体骨髓移植后，在同种异体骨骼骨髓过渡后，在HIV感染的抗逆转录病毒疗法上的非排斥表位靶向（NEET）（NEET）（NEET） Alloresist） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：供体衍生的HIV特异性T细胞（DD HST-NEets） 符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 | 生物学：DD HST-Neets 同种异体骨髓移植后的HIV感染者（AllOBMT）将通过DD HST-NEATS治疗治疗。参与者和捐助者将被筛选以获得资格。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets的捐助者，并为其捐助产品通过了发布测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何≥3年级的不良事件（由国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE），版本5.0）[时间范围：45天]任何≥3级不良事件都将通过经历剂量限制毒性的参与者数量来衡量，这归因于DD HST-NEATS管理。
次要结果度量 ：
- DD HST-Neets制造的可行性[时间范围：3年]制造过程的可行性将通过4个或更多供体中的细胞产生（即更多的50％）来衡量。
- 艾滋病毒水库测量[时间范围：3年]总结了BMT前的HIV储量测量值，前DD hST-NEets输注，输注后期，以评估输注后HIV储层的任何变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
筛选时的参与者纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- HIV-1感染的确认。在筛选之前，通过Western印迹或Multispot HIV-1/HIV-2测定法确认的任何许可的ELISA测试套件。 HIV培养，HIV抗原，血浆HIV RNA或通过ELISA以外的方法进行的第二种抗体测试可以作为替代性验证性测试。
- 有效的抗逆转录病毒疗法。
- 参与者的能力和意愿在整个研究中继续并遵守艺术。
- 根据JHU标准，有资格获得护理标准的血液恶性肿瘤。
- 根据JHU标准，潜在参与者必须具有足够的器官功能来实现护理标准AlloBMT。
- 没有主动的HCV感染。 （如果血清阳性，参与者必须在入学后30天内具有可测量的HCV RNA）。
- 没有主动的HBV感染（如果血清阳性，参与者必须在入学后30天内没有可测量的HBV DNA或HBSAG+）。
- 参与者获得书面知情同意的能力和意愿。
- 与研究人员有效沟通的能力和意愿；在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。
- 至少有2个可以在24小时内与参与者联系的成年人的能力和意愿提供足够的定位者信息和联系信息
DD HST-NEets输注的参与者纳入标准：
- 卡诺夫斯基评分≥70。
- ANC≥250/µL。
- 胆红素≤2x上极限正常或直接胆红素正常。
- AST≤3倍上限正常。
- 血清肌酐≤2x上限正常。
- HGB≥7.0g/dl。
- 脉搏血氧仪在房间空气上> 90％。
- 女性参与者（如果适用）（生育潜力）的妊娠测试不良。
- 参与者或监护人签署的书面知情同意书。
- 类固醇较少或等于0.5 mg/kg/天泼尼松。
DD HST-Neets制造的采购捐赠者纳入标准：
- 根据JHU标准操作程序，具有同种异体（即HLA匹配或不匹配的相关或无关）造血细胞移植的供体造血细胞移植。
- 根据机构指南，捐助者必须身体健康。
- 育龄的女性捐助者必须进行负妊娠测试，并且不得哺乳。
- 据了解，根据国家骨髓捐赠计划（NMDP）规则，将寻求捐助者的医疗许可。
- JHU BMT捐赠者选择委员会已经选择了造血细胞供体。
- 能够提供知情同意的捐助者或家长/监护人
排除标准：
参与者排除标准DD HST-NEets输注：
- 接受ATG，CAMPATH或其他免疫抑制的T-Cell单克隆抗体的参与者在28天内。
- 感染不受控制的参与者。对于细菌感染，参与者必须接受明确的治疗，并且在入学前72小时内没有进展感染的迹象。对于真菌感染，参与者必须接受明确的全身性抗真菌疗法，并且在入学前1周没有进展感染的迹象。进展感染定义为归因于败血症或新症状的血液动力学不稳定，使归因于感染的物理体征或放射线学发现恶化。
- 在28天内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者。
- 恶性肿瘤的主动和不受控制的复发。
- 具有活性急性GVHD II-IV的参与者
- 细支气管炎闭塞性综合征或血清炎的参与者
- 在研究进入前28天内，任何许可或实验性非HIV疫苗接种（例如乙型肝炎，乙型肝炎，肺炎球菌多糖）。
- 无法遵守研究要求，这可能会影响研究的完整性和/或安全性。
DD HST-Neets制造的捐助者排除标准：
•根据机构标准操作程序（SOP），将遵循捐助者排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Richard Ambinder，医学博士，博士 | 410 955-8839 | rambind1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学（JHU） | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Laura Clark，MS PA-C 410-502-5396 lclark53@jhmi.edu | |
| 首席调查员：理查德·安·阿姆德（Richard Ambinder），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard）
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·安贝德（Richard Ambinder），医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·凯勒（Michael Keller），医学博士 | CNMC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何≥3年级的不良事件（由国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE），版本5.0）[时间范围：45天] 任何≥3级不良事件都将通过经历剂量限制毒性的参与者数量来衡量，这归因于DD HST-NEATS管理。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经历任何≥3年级不良事件的受试者（由国家癌症研究所（NCI）的不良事件公共术语标准（CTCAE），版本5.0，时间范围5）[时间范围：45天] 剂量限制毒性归因于DD HST-Neets管理 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估源自同种异体骨髓移植（Alloresist）的HIV感染个体中供体的供体（DD）HIV特异性T细胞（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（Alloresist） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估供体衍生的供体（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（HST），在同种异体骨髓移植后，在同种异体骨骼骨髓过渡后，在HIV感染的抗逆转录病毒疗法上的非排斥表位靶向（NEET）（NEET）（NEET） Alloresist） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点1研究，对离体扩展的供体衍生（DD）HIV-1多抗原特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（NEET）靶向（NEET）治疗作为同种异体骨髓移植后的HIV感染个体的治疗策略（AlloBMT）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估供体衍生的同种异体范围扩展的HIV特异性T细胞疗法（DD HST-Neets）在HIV感染的AllOBMT ART上的安全性。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染者 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：DD HST-Neets 同种异体骨髓移植后的HIV感染者（AllOBMT）将通过DD HST-NEATS治疗治疗。参与者和捐助者将被筛选以获得资格。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets的捐助者，并为其捐助产品通过了发布测试。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：供体衍生的HIV特异性T细胞（DD HST-NEets） 符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 干预：生物学：DD HST-NEATS | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 筛选时的参与者纳入标准：
DD HST-NEets输注的参与者纳入标准：
DD HST-Neets制造的采购捐赠者纳入标准：
排除标准： 参与者排除标准DD HST-NEets输注：
DD HST-Neets制造的捐助者排除标准： •根据机构标准操作程序（SOP），将遵循捐助者排除标准。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248192 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00012451 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard），儿童国家研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多站点1研究，对离体扩展的供体衍生（DD）HIV-1多抗原特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（NEET）靶向（NEET）治疗作为同种异体骨髓移植后的HIV感染个体的治疗策略（AlloBMT）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 艾滋病毒感染者 | 生物学：DD HST-Neets | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估供体衍生的供体（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（HST），在同种异体骨髓移植后，在同种异体骨骼骨髓过渡后，在HIV感染的抗逆转录病毒疗法上的非排斥表位靶向（NEET）（NEET）（NEET） Alloresist） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：供体衍生的HIV特异性T细胞（DD HST-NEets） 符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 | 生物学：DD HST-Neets 同种异体骨髓移植后的HIV感染者（AllOBMT）将通过DD HST-NEATS治疗治疗。参与者和捐助者将被筛选以获得资格。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets的捐助者，并为其捐助产品通过了发布测试。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 任何≥3年级的不良事件（由国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE），版本5.0）[时间范围：45天]任何≥3级不良事件都将通过经历剂量限制毒性的参与者数量来衡量，这归因于DD HST-NEATS管理。
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
筛选时的参与者纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- HIV-1感染的确认。在筛选之前，通过Western印迹或Multispot HIV-1/HIV-2测定法确认的任何许可的ELISA测试套件。 HIV培养，HIV抗原，血浆HIV RNA或通过ELISA以外的方法进行的第二种抗体测试可以作为替代性验证性测试。
- 有效的抗逆转录病毒疗法。
- 参与者的能力和意愿在整个研究中继续并遵守艺术。
- 根据JHU标准，有资格获得护理标准的血液恶性肿瘤。
- 根据JHU标准，潜在参与者必须具有足够的器官功能来实现护理标准AlloBMT。
- 没有主动的HCV感染。 （如果血清阳性，参与者必须在入学后30天内具有可测量的HCV RNA）。
- 没有主动的HBV感染（如果血清阳性，参与者必须在入学后30天内没有可测量的HBV DNA或HBSAG+）。
- 参与者获得书面知情同意的能力和意愿。
- 与研究人员有效沟通的能力和意愿；在遵守协议要求方面被认为是可靠，愿意和合作的。
- 至少有2个可以在24小时内与参与者联系的成年人的能力和意愿提供足够的定位者信息和联系信息
DD HST-NEets输注的参与者纳入标准：
- 卡诺夫斯基评分≥70。
- ANC≥250/µL。
- 胆红素≤2x上极限正常或直接胆红素正常。
- AST≤3倍上限正常。
- 血清肌酐≤2x上限正常。
- HGB≥7.0g/dl。
- 脉搏血氧仪在房间空气上> 90％。
- 女性参与者（如果适用）（生育潜力）的妊娠测试不良。
- 参与者或监护人签署的书面知情同意书。
- 类固醇较少或等于0.5 mg/kg/天泼尼松。
DD HST-Neets制造的采购捐赠者纳入标准：
- 根据JHU标准操作程序，具有同种异体（即HLA匹配或不匹配的相关或无关）造血细胞移植的供体造血细胞移植。
- 根据机构指南，捐助者必须身体健康。
- 育龄的女性捐助者必须进行负妊娠测试，并且不得哺乳。
- 据了解，根据国家骨髓捐赠计划（NMDP）规则，将寻求捐助者的医疗许可。
- JHU BMT捐赠者选择委员会已经选择了造血细胞供体。
- 能够提供知情同意的捐助者或家长/监护人
排除标准：
参与者排除标准DD HST-NEets输注：
- 接受ATG，CAMPATH或其他免疫抑制的T-Cell单克隆抗体的参与者在28天内。
- 感染不受控制的参与者。对于细菌感染，参与者必须接受明确的治疗，并且在入学前72小时内没有进展感染的迹象。对于真菌感染，参与者必须接受明确的全身性抗真菌疗法，并且在入学前1周没有进展感染的迹象。进展感染定义为归因于败血症或新症状的血液动力学不稳定，使归因于感染的物理体征或放射线学发现恶化。
- 在28天内收到供体淋巴细胞输注（DLI）的参与者。
- 恶性肿瘤的主动和不受控制的复发。
- 具有活性急性GVHD II-IV的参与者
- 细支气管炎闭塞性综合征或血清炎的参与者
- 在研究进入前28天内，任何许可或实验性非HIV疫苗接种（例如乙型肝炎，乙型肝炎，肺炎球菌多糖）。
- 无法遵守研究要求，这可能会影响研究的完整性和/或安全性。
DD HST-Neets制造的捐助者排除标准：
•根据机构标准操作程序（SOP），将遵循捐助者排除标准。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Richard Ambinder，医学博士，博士 | 410 955-8839 | rambind1@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学（JHU） | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21231 | |
| 联系人：Laura Clark，MS PA-C 410-502-5396 lclark53@jhmi.edu | |
| 首席调查员：理查德·安·阿姆德（Richard Ambinder），医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard）
调查人员
| 首席研究员： | 理查德·安贝德（Richard Ambinder），医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯大学 | |
| 首席研究员： | 迈克尔·凯勒（Michael Keller），医学博士 | CNMC |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何≥3年级的不良事件（由国家癌症研究所（NCI）不良事件的共同术语标准（CTCAE），版本5.0）[时间范围：45天] 任何≥3级不良事件都将通过经历剂量限制毒性的参与者数量来衡量，这归因于DD HST-NEATS管理。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 经历任何≥3年级不良事件的受试者（由国家癌症研究所（NCI）的不良事件公共术语标准（CTCAE），版本5.0，时间范围5）[时间范围：45天] 剂量限制毒性归因于DD HST-Neets管理 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估源自同种异体骨髓移植（Alloresist）的HIV感染个体中供体的供体（DD）HIV特异性T细胞（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（Alloresist） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估供体衍生的供体（DD）HIV特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（HST），在同种异体骨髓移植后，在同种异体骨骼骨髓过渡后，在HIV感染的抗逆转录病毒疗法上的非排斥表位靶向（NEET）（NEET）（NEET） Alloresist） | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多站点1研究，对离体扩展的供体衍生（DD）HIV-1多抗原特异性T细胞（HST）的安全性，免疫和病毒学反应（NEET）靶向（NEET）治疗作为同种异体骨髓移植后的HIV感染个体的治疗策略（AlloBMT）。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究的主要目的是评估供体衍生的同种异体范围扩展的HIV特异性T细胞疗法（DD HST-Neets）在HIV感染的AllOBMT ART上的安全性。符合条件的捐助者将接受高达300毫升的血液绘制，以允许同种异体DD HST-Neets产生。符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 艾滋病毒感染者 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：DD HST-Neets | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：供体衍生的HIV特异性T细胞（DD HST-NEets） 符合指定的纳入标准的参与者，包括移植后的嗜中性粒细胞恢复，捐助产品通过发布测试的参与者将在筛查访问后30天内以2x107/m2的剂量接受DD HST-Neets。 干预：生物学：DD HST-NEATS | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 筛选时的参与者纳入标准：
DD HST-NEets输注的参与者纳入标准：
DD HST-Neets制造的采购捐赠者纳入标准：
排除标准： 参与者排除标准DD HST-NEets输注：
DD HST-Neets制造的捐助者排除标准： •根据机构标准操作程序（SOP），将遵循捐助者排除标准。 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248192 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00012451 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard），儿童国家研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 凯瑟琳·鲍拉德（Catherine Bollard） | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 儿童国家研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
