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出境医 / 临床实验 / 超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。

超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。

研究描述
简要摘要:
研究人员已经开发了一种新型的超声引导神经阻滞,主要用于模仿胸部脊椎动体障碍物(TPVB) - 迄今为止,国际上接受的区域性麻醉金标准是针对半硫代术的麻醉 - 但没有假设的不良事件的风险随着TPVB(即气胸,在胸椎多头骨空间中出血的风险,随机和难以控制的硬膜外扩散等)。研究人员已经在一项随机尸体研究中测试了解剖学和阻塞执行假设,研究人员现在有解剖学概念证明了块技术的功能。研究人员还进行了一项小型临床试点研究,结果非常有希望。研究人员希望进行一项随机,安慰剂控制和双盲研究,并比较超声引导的多重注射Costottress versevers块(MICB)与安慰剂的作用。这项研究的目的是研究MICB与安慰剂在接受单侧乳腺切除术和原发性重建手术的患者中的疗效。假设是,单侧MICB将在术后24个小时内显着降低阿片类药物的消耗,并显着降低数值评级量表疼痛评分(0-10)和阿片类药物相关的副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位乳腺癌导管癌药物:ropivacaine注射药物:盐水0.9%药物:苏芬太尼和PONV预防第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。双盲,随机,安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 2019年11月29日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
术前多次注射Costotransverse Block(MICB),每种10ml ropivacaine 5mg/ml的三次注射,对应于3 * 10ml * 5mg/ml ropivacaine = 150mg ropivacaine。
药物:Ropivacaine注射
ropivacaine 5mg/ml

药物:Sufentanil和Ponv预防
出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗

安慰剂比较器:安慰剂
术前多重注射Costotransverse块(MICB),每种10ml氯化钠9mg/mL的三种注射,对应于3 * 10ml * 9mg/ml氯化钠= 189mg氯化钠。
药物:盐水0.9%
盐水0.9%

药物:Sufentanil和Ponv预防
出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:24小时]

    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。

    和疼痛强度(NRS 0-10/10)

    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]

  2. 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。

  3. 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?

  4. 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,数字等级量表(0-10,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)

  5. 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心

  6. 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间

  7. 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?

  8. 恢复质量[时间范围:24小时14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划进行选择性的单方面乳房切除术和原发性重建(UMPR)手术,包括乳腺癌和导管癌引起的副植入物
  • 年龄18岁或超过纳入之日
  • 已经在口头和书面中收到了详尽的信息,并签署了参与研究的“知情同意”表格。

排除标准:

  • 原定于乳腺癌和DCIS进行选择性UMPR手术,并同时进行对侧大型乳房手术*(乳房切除术,乳房乳房切除术和副乳房重建)。接受较小的对侧手术(例如脂肪填充)。
  • 预定的免费皮瓣重建手术
  • 无法合作
  • 无法说话,阅读和理解丹麦语
  • 对局部麻醉或阿片类药物过敏
  • 根据调查人员的决定,每日摄入阿片类药物
  • 根据调查人员的决定,非法毒品和/或药物滥用
  • 注射或全身感染部位的局部感染
  • 块执行所需的目标区域(SCTL,ITTC等)的困难的声射击可视化
  • 大量合并症,ASA> 3
  • 严重的血容量不足
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 jens.borglum@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
罗斯基尔德西兰大学医院麻醉和重症监护医学系招募
罗斯基尔德(Roskilde),丹麦(Denmark)的西兰地区,4000
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 Jens.borglum@gmail.com
赞助商和合作者
西兰大学医院
丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jens NBørglum,博士,医学博士罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
吗啡消耗[时间范围:24小时]
这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
吗啡消耗[时间范围:24小时]
这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 疼痛强度[时间范围:24小时]
    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。和疼痛强度(NRS 0-10/10)
    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]
  • 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。
  • 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?
  • 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,数字等级量表(0-10,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)
  • 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心
  • 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间
  • 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?
  • 恢复质量[时间范围:24小时14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 疼痛强度[时间范围:24小时]
    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。和疼痛强度(NRS 0-10/10)
    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]
  • 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。
  • 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?
  • 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,NRS 0-10
  • 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心
  • 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间
  • 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?
  • 恢复质量[时间范围:24小时和14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。
官方标题ICMJE超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。双盲,随机,安慰剂对照试验。
简要摘要研究人员已经开发了一种新型的超声引导神经阻滞,主要用于模仿胸部脊椎动体障碍物(TPVB) - 迄今为止,国际上接受的区域性麻醉金标准是针对半硫代术的麻醉 - 但没有假设的不良事件的风险随着TPVB(即气胸,在胸椎多头骨空间中出血的风险,随机和难以控制的硬膜外扩散等)。研究人员已经在一项随机尸体研究中测试了解剖学和阻塞执行假设,研究人员现在有解剖学概念证明了块技术的功能。研究人员还进行了一项小型临床试点研究,结果非常有希望。研究人员希望进行一项随机,安慰剂控制和双盲研究,并比较超声引导的多重注射Costottress versevers块(MICB)与安慰剂的作用。这项研究的目的是研究MICB与安慰剂在接受单侧乳腺切除术和原发性重建手术的患者中的疗效。假设是,单侧MICB将在术后24个小时内显着降低阿片类药物的消耗,并显着降低数值评级量表疼痛评分(0-10)和阿片类药物相关的副作用。
详细说明

丹麦的十二名妇女每天被诊断出患有乳腺癌乳腺癌和导管癌原位(DCIS)是女性癌症的主要类型,主要治疗方式之一是手术干预。 DCIS是乳房中具有恶性特征的增殖细胞的无创(前恶性)条件。在乳房中的基底层被限制在原位。国际DCI被认为是明显的乳腺癌,但在丹麦DCI中被认为是乳腺癌的先驱。

乳腺癌和DCIS手术包括许多亚型,从小肿块切除术到大手术;例如,有或没有腋窝清除的乳房切除术和重建手术。西尔兰大学医院(ZUH)的整形外科和乳房外科系的所有手术亚型均在全身麻醉(GA)下进行,这意味着具有术前口服药物的多峰疼痛方案(Paracetamol 1g,paracetamol 1g,celecoxib,celecoxib(nsaids)400mg,gabapentin 600mg,600mg,gabapentin 600mg,gabapentin 600mg,,,,,地塞米松8mg和右美丘脑30mg)。标准GA是总静脉麻醉(TIVA),由雷拟乙醇,丙泊酚(如有需要(如果需要)进行气管插管),麻醉学家将管理IV sufentanil(合成长期持久的阿片类药物)0.3-0.5 microg/kg 20-30分钟20-30分钟。在出现之前进行术后疼痛治疗。如有必要,在麻醉后护理单元(PACU)中给予患者额外的辛替坦和/或吗啡。

根据手术亚型的不同,外科医生有时会在手术过程中注入局部麻醉(LA)。麻醉学家将很少(根据手术当天的技术技能的可用性)进行超声引导(USG)神经阻滞(PECS 1(PECS 1(和OR)2和serratus前块)这不是实施的标准治疗方法。可悲的是,使用USG神经阻滞进行围手术期疼痛管理进行乳腺癌和DCIS手术都是国家和欧洲标准。取而代之的是,尽管与这些药物相关的不良事件,但绝大多数手术中心都严重依赖于使用各种长期持久阿片类药物。欧洲只有相对较少的手术中心在前胸腔壁上实施了TPVB或其他USG神经阻滞,作为围手术期疼痛管理的标准治疗方法。

USG多重注射TPVB被认为是乳腺癌和DCIS手术的区域麻醉标准,可减少急性和慢性疼痛以及术后阿片类药物的消耗。

为了确定哪种手术亚型与研究(定义研究问题的数量)最相关(ZUH)的研究小组已经进行了一项有关术后疼痛以及有关术后疼痛和12个小时阿片类阿片类消耗的彻底回顾性研究(包括111名患者) 2016 - 2017年在整形外科和乳房外科部接受乳腺癌和DCIS手术的患者。精心审查了电子麻醉文件,PACU文件和病房文件。审查了六个手术亚组,UMPR手术在数字评级量表(NRS)上引起了高值,并且对围手术期阿片类药物的需求很大。该调查显示,在术后24个小时中,总体累积的吗啡消耗量为86.1±60.1mg(平均值±SD)口服吗啡等效物(OME)和UMPR患者的PACU中的NRS和PACU的NRS为4.5±2.4(平均值±SD)。选择该手术亚型作为最相关和可行的研究。该剂量应根据上述标准化的多模式方案进行评估。

对于该患者组的当前治疗方法肯定有改善的余地。例如,亚组分析表明,在术后的前24个小时中,仅接受我们当前的USG块(+术前口服药物和GA)的吗啡消耗量为81±55.2mg(平均值±SD)。

UMPR手术的指示是乳腺癌​​或DCI。 UMPR手术可以在涉及多种GA技术的几个阶段(以及多种技术)进行。但是,在ZUH时,一阶段的UMPR手术很常见,并在以下内容中进行了描述(多次阶段手术与研究方案无关)。

一级UMPR手术的标准操作程序通常涉及两名外科医生。即,一名乳房外科医生进行乳房切除术和一名整形外科医生进行了随后的重建手术。

乳房切除术是通过切开乳腺组织的切口的皮肤来保护。将乳腺组织取出,留出一个口袋。打开并为假发准备了主要的胸肌和较小胸肌的表面的区域。这种原形非常常见的是带有填充室的扩展器凹陷(用于随后的救护物重填充)。扩展器的延伸是永久的或临时的。如果永久使用LA将填充室清除,则如果临时性的原理将在GA下取出,并用永久性的原理取代。安装了两个手术流失;一个在主要的胸肌和皮肤之间的口袋中,另一个在主要的胸肌和次要胸肌之间(旁边)。排水管在侧胸壁上排出皮肤,没有精确定义的解剖点,但通常位于切口下方的前腋线中。

手术外科医生在审查病理学结果后14天对UMPR患者进行评估。

当前麻醉练习/治疗的副作用。吗啡(IV和口服)的使用可能会引起严重的副作用,包括恶心和呕吐,碗麻痹,尿液保留,睡眠障碍和呼吸道抑郁。这些副作用会在手术后延迟动员,增加并发症的风险和最严重的致命。

除了与吗啡和合成阿片类药物衍生物相关的所有众所周知的不良事件外,这些药物还具有多个掩盖的不良事件(例如免疫调节,激素干扰,del妄,触发,血管生成剂等)。尽管对这些问题进行了许多(回顾性的)研究,但尚无法明确地将吗啡消​​耗与转移形成和随后的癌症复发联系起来。但是,手术过程中的手术应激可能会产生一个有利的环境,以通过手术不可避免地将其传播到血液中时。研究主张TPVB降低了围手术期阿片类药物的消耗 - 手术应激减轻的指示表明,TPVB甚至可能会降低乳腺癌的转移和进展。关于乳腺癌复发的大量前瞻性研究仍在进行中。

慢性术后疼痛慢性术后疼痛(CPP)是与乳腺癌和DCIS手术有关的一个重大且非常常见的问题,在所有患者中介于20-65%之间。据报道,中度至重度疼痛在10-20%之间。潜在的病因是多因素的,尚未完全理解,但建议CPP来自中枢神经系统的围手术期敏感性。大量研究表明,TPVB可能会降低CPP,并假定其作用是由于对急性疼痛的有效治疗导致敏感性降低(外围和中央感觉)和CPP的发病率较低。

一项新的前瞻性观察研究发现,急性疼痛的严重程度与持续性疼痛的发展有关。

新块。乳腺由臂丛神经和T2-T6胸神经的外侧和内侧胸神经支配。因此,没有任何区域技术会通过一次注射阻止整个半肌。前胸腔壁中相对较新的USG神经阻滞,例如“ PECS块”和塞拉图斯前平面块,与TPVB的神经不相同。

TPVB在椎体附近的后胸壁上执行,针尖与胸膜相邻,从而具有固有的气胸风险以及其他严重的不良事件。在专家手和超声指导中,风险可能相对较低。但是,由于感知到的风险,许多麻醉师仍然不愿执行该阻滞。

最近,勃起的脊柱平面块(ESPB)出现并迅速引起了各种迹象的关注。 ESPB仅在一些案例研究和一个RCT中仅用于乳腺癌手术,但大概是成功的。

研究人员已将ESPB修改为新型的多重注射Costottransverse块(MICB)。 MICB也是后胸壁上的USG神经阻滞。对于MICB,研究人员将LA注射在上Costottress韧带(SCTL)的表面上;这是胸椎副毛图(TPV)的后边界。 LA将从注射点扩散到TPV,并通过Costototters孔和横穿SCTL的静脉扩散。因此,研究人员模仿了TPVB,但是 - 非常重要的是,针头在与胸膜的非常舒适的距离处降低了不良事件的风险。研究人员已经在一项大型尸体研究中通过跨国协作证明了这一点。在这项研究中,MICB有效地染色了腹侧拉米,交流的拉米和胸交躯干。 MICB完全没有硬膜外扩散。

研究人员已经发表了有关这种新块模式的两个摘要 - 主要文章发表在Acta Acta AnaeSthesiologica Scandinavica中。

试点研究表明,MICB被认为是PNB,对患者(NRS 1-2)几乎没有不适的PNB“与手中有标准静脉输液线一样痛苦” - 与先前在我们部门进行的研究相符神经阻滞腹壁镇痛。

由于MICB的终点是TPVB的镇痛作用,因此研究人员发现与描述TPVB的禁忌症相关。

通常,TPVB几乎没有禁忌症。然而,针头插入,脓乳,对局部麻醉药物的过敏,患者拒绝和占据TPV的肿瘤的感染是文献中最常见的禁忌症。在神经阻滞执行凝结病的超声出现之前,出血障碍或治疗性抗凝治疗被认为是TPVB的相对禁忌症。如今,通过超声指导,在执行TPVB时特别尤其是治疗性抗凝治疗的相对禁忌症没有牢固的共识。

调查人员每天都在Zuh部门进行深度截短的障碍,调查人员尚未将出血视为并发症。 MICB不是神经障碍,研究人员也不认为它是一个深层的障碍。 MICB的目的只是进一步降低与TPVB并发症的发生率低的率。最近,据报道,在2000多名患者中,据报道了一项意外的气胸(带有TPVB),但没有报告单个出血并发症,另一项针对1427 TPVB的研究仅报告了六种并发症(没有出血);所有人都成功处理。

研究人员通常将MICB(和其他副杂志通过代理)视为安全程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Ropivacaine注射
    ropivacaine 5mg/ml
  • 药物:盐水0.9%
    盐水0.9%
  • 药物:Sufentanil和Ponv预防
    出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
    其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    术前多次注射Costotransverse Block(MICB),每种10ml ropivacaine 5mg/ml的三次注射,对应于3 * 10ml * 5mg/ml ropivacaine = 150mg ropivacaine。
    干预措施:
    • 药物:Ropivacaine注射
    • 药物:Sufentanil和Ponv预防
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    术前多重注射Costotransverse块(MICB),每种10ml氯化钠9mg/mL的三种注射,对应于3 * 10ml * 9mg/ml氯化钠= 189mg氯化钠。
    干预措施:
    • 药物:盐水0.9%
    • 药物:Sufentanil和Ponv预防
出版物 * Nielsen MV,Moriggl B,Hoermann R,Nielsen TD,Bendtsen TF,BørglumJ。是否是单注射勃起脊柱平面块和多重注射Costottransverse块,等于胸椎多布拉尔术? Acta麻醉剂。 2019年10月; 63(9):1231-1238。 doi:10.1111/aas.13424。 EPUB 2019年7月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选择性的单方面乳房切除术和原发性重建(UMPR)手术,包括乳腺癌和导管癌引起的副植入物
  • 年龄18岁或超过纳入之日
  • 已经在口头和书面中收到了详尽的信息,并签署了参与研究的“知情同意”表格。

排除标准:

  • 原定于乳腺癌和DCIS进行选择性UMPR手术,并同时进行对侧大型乳房手术*(乳房切除术,乳房乳房切除术和副乳房重建)。接受较小的对侧手术(例如脂肪填充)。
  • 预定的免费皮瓣重建手术
  • 无法合作
  • 无法说话,阅读和理解丹麦语
  • 对局部麻醉或阿片类药物过敏
  • 根据调查人员的决定,每日摄入阿片类药物
  • 根据调查人员的决定,非法毒品和/或药物滥用
  • 注射或全身感染部位的局部感染
  • 块执行所需的目标区域(SCTL,ITTC等)的困难的声射击可视化
  • 大量合并症,ASA> 3
  • 严重的血容量不足
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 jens.borglum@gmail.com
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248179
其他研究ID编号ICMJE ZUH-MICB-UMPR
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西兰大学医院
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE丹麦哥本哈根大学医院
研究人员ICMJE
研究主任: Jens NBørglum,博士,医学博士罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员已经开发了一种新型的超声引导神经阻滞,主要用于模仿胸部脊椎动体障碍物(TPVB) - 迄今为止,国际上接受的区域性麻醉金标准是针对半硫代术的麻醉 - 但没有假设的不良事件的风险随着TPVB(即气胸,在胸椎多头骨空间中出血的风险,随机和难以控制的硬膜外扩散等)。研究人员已经在一项随机尸体研究中测试了解剖学和阻塞执行假设,研究人员现在有解剖学概念证明了块技术的功能。研究人员还进行了一项小型临床试点研究,结果非常有希望。研究人员希望进行一项随机,安慰剂控制和双盲研究,并比较超声引导的多重注射Costottress versevers块(MICB)与安慰剂的作用。这项研究的目的是研究MICB与安慰剂在接受单侧乳腺切除术和原发性重建手术的患者中的疗效。假设是,单侧MICB将在术后24个小时内显着降低阿片类药物的消耗,并显着降低数值评级量表疼痛评分(0-10)和阿片类药物相关的副作用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原位乳腺癌导管癌药物:ropivacaine注射药物:盐水0.9%药物:苏芬太尼和PONV预防第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。双盲,随机,安慰剂对照试验。
实际学习开始日期 2019年11月29日
估计的初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:活动
术前多次注射Costotransverse Block(MICB),每种10ml ropivacaine 5mg/ml的三次注射,对应于3 * 10ml * 5mg/ml ropivacaine = 150mg ropivacaine。
药物:Ropivacaine注射
ropivacaine 5mg/ml

药物:Sufentanil和Ponv预防
出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗

安慰剂比较器:安慰剂
术前多重注射Costotransverse块(MICB),每种10ml氯化钠9mg/mL的三种注射,对应于3 * 10ml * 9mg/ml氯化钠= 189mg氯化钠。
药物:盐水0.9%
盐水0.9%

药物:Sufentanil和Ponv预防
出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗[时间范围:24小时]
    这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。


次要结果度量
  1. 疼痛强度[时间范围:24小时]

    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。

    和疼痛强度(NRS 0-10/10)

    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]

  2. 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。

  3. 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?

  4. 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,数字等级量表(0-10,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)

  5. 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心

  6. 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间

  7. 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?

  8. 恢复质量[时间范围:24小时14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 计划进行选择性的单方面乳房切除术和原发性重建(UMPR)手术,包括乳腺癌和导管癌引起的副植入物
  • 年龄18岁或超过纳入之日
  • 已经在口头和书面中收到了详尽的信息,并签署了参与研究的“知情同意”表格。

排除标准:

  • 原定于乳腺癌和DCIS进行选择性UMPR手术,并同时进行对侧大型乳房手术*(乳房切除术,乳房乳房切除术和副乳房重建)。接受较小的对侧手术(例如脂肪填充)。
  • 预定的免费皮瓣重建手术
  • 无法合作
  • 无法说话,阅读和理解丹麦语
  • 局部麻醉或阿片类药物过敏
  • 根据调查人员的决定,每日摄入阿片类药物
  • 根据调查人员的决定,非法毒品和/或药物滥用
  • 注射或全身感染部位的局部感染
  • 块执行所需的目标区域(SCTL,ITTC等)的困难的声射击可视化
  • 大量合并症,ASA> 3
  • 严重的血容量不足
  • 怀孕或母乳喂养
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 jens.borglum@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
罗斯基尔德西兰大学医院麻醉和重症监护医学系招募
罗斯基尔德(Roskilde),丹麦(Denmark)的西兰地区,4000
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 Jens.borglum@gmail.com
赞助商和合作者
西兰大学医院
丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Jens NBørglum,博士,医学博士罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年2月7日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月29日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
吗啡消耗[时间范围:24小时]
这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
吗啡消耗[时间范围:24小时]
这项研究的主要目的是术后24个小时内吗啡消耗(PCA泵和患者的病历的数据)。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 疼痛强度[时间范围:24小时]
    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。和疼痛强度(NRS 0-10/10)
    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]
  • 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。
  • 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?
  • 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,数字等级量表(0-10,0 =无疼痛,10 =最严重的疼痛)
  • 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心
  • 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间
  • 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?
  • 恢复质量[时间范围:24小时14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 疼痛强度[时间范围:24小时]
    15分钟30分钟,45分钟零一小时后,研究期在T0的研究期间(到达PACU)的疼痛强度(NRS 0-10/10)。和疼痛强度(NRS 0-10/10)
    • [到达病房-4小时。邮局]
    • ] 4小时。邮政-8小时。邮局]
    • ] 8小时。邮政-12小时。邮局]
    • ] 12小时。邮政-16小时。邮局]
    • ] 16小时。邮政-20小时。邮局]
    • ] 20小时。邮政-24小时。邮局]
  • 术后4、8、12、16和20小时的吗啡消耗。 [时间范围:20小时]
    当吗啡管理时,NRS得分将以电子方式记录在PCA泵中。所有患者在给药之前必须在PCA泵上输入NRS 0-10。
  • 块的持续时间(第一次阿片类药物的时间)。 [时间范围:24小时]
    MICB工作多长时间?
  • 患者对应用的满意度。 [时间范围:申请后立即]
    在应用后立即要求患者,NRS 0-10
  • 吗啡相关的副作用(PONV,瘙痒,疲劳等)的程度。 [时间范围:24小时]
    PONV。 0-3; 0 =无恶心。 3 =难以控制的恶心
  • 从操作(T0)到平移的时间(床到椅子到步行)[时间范围:24小时]
    患者何时有能力行动; IE。自己去洗手间
  • 放出时间(天)。 [时间范围:5天(预期)]
    病人什么时候出院?
  • 恢复质量[时间范围:24小时和14天]
    恢复质量-15分(QOR15)。术前与术后两次相比。术前要求患者填写在T0+24小时重复的QOR1536问卷调查表的验证质量。手术后14天(可能是通过电话采访)。 QOR15问卷的得分为0-150。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。
官方标题ICMJE超声引导的多次注射Costotransverse块用于乳房切除术和原发性重建手术。双盲,随机,安慰剂对照试验。
简要摘要研究人员已经开发了一种新型的超声引导神经阻滞,主要用于模仿胸部脊椎动体障碍物(TPVB) - 迄今为止,国际上接受的区域性麻醉金标准是针对半硫代术的麻醉 - 但没有假设的不良事件的风险随着TPVB(即气胸,在胸椎多头骨空间中出血的风险,随机和难以控制的硬膜外扩散等)。研究人员已经在一项随机尸体研究中测试了解剖学和阻塞执行假设,研究人员现在有解剖学概念证明了块技术的功能。研究人员还进行了一项小型临床试点研究,结果非常有希望。研究人员希望进行一项随机,安慰剂控制和双盲研究,并比较超声引导的多重注射Costottress versevers块(MICB)与安慰剂的作用。这项研究的目的是研究MICB与安慰剂在接受单侧乳腺切除术和原发性重建手术的患者中的疗效。假设是,单侧MICB将在术后24个小时内显着降低阿片类药物的消耗,并显着降低数值评级量表疼痛评分(0-10)和阿片类药物相关的副作用。
详细说明

丹麦的十二名妇女每天被诊断出患有乳腺癌乳腺癌和导管癌原位(DCIS)是女性癌症的主要类型,主要治疗方式之一是手术干预。 DCIS是乳房中具有恶性特征的增殖细胞的无创(前恶性)条件。在乳房中的基底层被限制在原位。国际DCI被认为是明显的乳腺癌,但在丹麦DCI中被认为是乳腺癌的先驱。

乳腺癌和DCIS手术包括许多亚型,从小肿块切除术到大手术;例如,有或没有腋窝清除的乳房切除术和重建手术。西尔兰大学医院(ZUH)的整形外科和乳房外科系的所有手术亚型均在全身麻醉(GA)下进行,这意味着具有术前口服药物的多峰疼痛方案(Paracetamol 1g,paracetamol 1g,celecoxib,celecoxib(nsaids)400mg,gabapentin 600mg,600mg,gabapentin 600mg,gabapentin 600mg,,,,,地塞米松8mg和右美丘脑30mg)。标准GA是总静脉麻醉(TIVA),由雷拟乙醇,丙泊酚(如有需要(如果需要)进行气管插管),麻醉学家将管理IV sufentanil(合成长期持久的阿片类药物)0.3-0.5 microg/kg 20-30分钟20-30分钟。在出现之前进行术后疼痛治疗。如有必要,在麻醉后护理单元(PACU)中给予患者额外的辛替坦和/或吗啡。

根据手术亚型的不同,外科医生有时会在手术过程中注入局部麻醉(LA)。麻醉学家将很少(根据手术当天的技术技能的可用性)进行超声引导(USG)神经阻滞(PECS 1(PECS 1(和OR)2和serratus前块)这不是实施的标准治疗方法。可悲的是,使用USG神经阻滞进行围手术期疼痛管理进行乳腺癌和DCIS手术都是国家和欧洲标准。取而代之的是,尽管与这些药物相关的不良事件,但绝大多数手术中心都严重依赖于使用各种长期持久阿片类药物。欧洲只有相对较少的手术中心在前胸腔壁上实施了TPVB或其他USG神经阻滞,作为围手术期疼痛管理的标准治疗方法。

USG多重注射TPVB被认为是乳腺癌和DCIS手术的区域麻醉标准,可减少急性和慢性疼痛以及术后阿片类药物的消耗。

为了确定哪种手术亚型与研究(定义研究问题的数量)最相关(ZUH)的研究小组已经进行了一项有关术后疼痛以及有关术后疼痛和12个小时阿片类阿片类消耗的彻底回顾性研究(包括111名患者) 2016 - 2017年在整形外科和乳房外科部接受乳腺癌和DCIS手术的患者。精心审查了电子麻醉文件,PACU文件和病房文件。审查了六个手术亚组,UMPR手术在数字评级量表(NRS)上引起了高值,并且对围手术期阿片类药物的需求很大。该调查显示,在术后24个小时中,总体累积的吗啡消耗量为86.1±60.1mg(平均值±SD)口服吗啡等效物(OME)和UMPR患者的PACU中的NRS和PACU的NRS为4.5±2.4(平均值±SD)。选择该手术亚型作为最相关和可行的研究。该剂量应根据上述标准化的多模式方案进行评估。

对于该患者组的当前治疗方法肯定有改善的余地。例如,亚组分析表明,在术后的前24个小时中,仅接受我们当前的USG块(+术前口服药物和GA)的吗啡消耗量为81±55.2mg(平均值±SD)。

UMPR手术的指示是乳腺癌​​或DCI。 UMPR手术可以在涉及多种GA技术的几个阶段(以及多种技术)进行。但是,在ZUH时,一阶段的UMPR手术很常见,并在以下内容中进行了描述(多次阶段手术与研究方案无关)。

一级UMPR手术的标准操作程序通常涉及两名外科医生。即,一名乳房外科医生进行乳房切除术和一名整形外科医生进行了随后的重建手术。

乳房切除术是通过切开乳腺组织的切口的皮肤来保护。将乳腺组织取出,留出一个口袋。打开并为假发准备了主要的胸肌和较小胸肌的表面的区域。这种原形非常常见的是带有填充室的扩展器凹陷(用于随后的救护物重填充)。扩展器的延伸是永久的或临时的。如果永久使用LA将填充室清除,则如果临时性的原理将在GA下取出,并用永久性的原理取代。安装了两个手术流失;一个在主要的胸肌和皮肤之间的口袋中,另一个在主要的胸肌和次要胸肌之间(旁边)。排水管在侧胸壁上排出皮肤,没有精确定义的解剖点,但通常位于切口下方的前腋线中。

手术外科医生在审查病理学结果后14天对UMPR患者进行评估。

当前麻醉练习/治疗的副作用。吗啡(IV和口服)的使用可能会引起严重的副作用,包括恶心和呕吐,碗麻痹,尿液保留,睡眠障碍和呼吸道抑郁。这些副作用会在手术后延迟动员,增加并发症的风险和最严重的致命。

除了与吗啡和合成阿片类药物衍生物相关的所有众所周知的不良事件外,这些药物还具有多个掩盖的不良事件(例如免疫调节,激素干扰,del妄,触发,血管生成剂等)。尽管对这些问题进行了许多(回顾性的)研究,但尚无法明确地将吗啡消​​耗与转移形成和随后的癌症复发联系起来。但是,手术过程中的手术应激可能会产生一个有利的环境,以通过手术不可避免地将其传播到血液中时。研究主张TPVB降低了围手术期阿片类药物的消耗 - 手术应激减轻的指示表明,TPVB甚至可能会降低乳腺癌的转移和进展。关于乳腺癌复发的大量前瞻性研究仍在进行中。

慢性术后疼痛慢性术后疼痛(CPP)是与乳腺癌和DCIS手术有关的一个重大且非常常见的问题,在所有患者中介于20-65%之间。据报道,中度至重度疼痛在10-20%之间。潜在的病因是多因素的,尚未完全理解,但建议CPP来自中枢神经系统的围手术期敏感性。大量研究表明,TPVB可能会降低CPP,并假定其作用是由于对急性疼痛的有效治疗导致敏感性降低(外围和中央感觉)和CPP的发病率较低。

一项新的前瞻性观察研究发现,急性疼痛的严重程度与持续性疼痛的发展有关。

新块。乳腺由臂丛神经和T2-T6胸神经的外侧和内侧胸神经支配。因此,没有任何区域技术会通过一次注射阻止整个半肌。前胸腔壁中相对较新的USG神经阻滞,例如“ PECS块”和塞拉图斯前平面块,与TPVB的神经不相同。

TPVB在椎体附近的后胸壁上执行,针尖与胸膜相邻,从而具有固有的气胸风险以及其他严重的不良事件。在专家手和超声指导中,风险可能相对较低。但是,由于感知到的风险,许多麻醉师仍然不愿执行该阻滞。

最近,勃起的脊柱平面块(ESPB)出现并迅速引起了各种迹象的关注。 ESPB仅在一些案例研究和一个RCT中仅用于乳腺癌手术,但大概是成功的。

研究人员已将ESPB修改为新型的多重注射Costottransverse块(MICB)。 MICB也是后胸壁上的USG神经阻滞。对于MICB,研究人员将LA注射在上Costottress韧带(SCTL)的表面上;这是胸椎副毛图(TPV)的后边界。 LA将从注射点扩散到TPV,并通过Costototters孔和横穿SCTL的静脉扩散。因此,研究人员模仿了TPVB,但是 - 非常重要的是,针头在与胸膜的非常舒适的距离处降低了不良事件的风险。研究人员已经在一项大型尸体研究中通过跨国协作证明了这一点。在这项研究中,MICB有效地染色了腹侧拉米,交流的拉米和胸交躯干。 MICB完全没有硬膜外扩散。

研究人员已经发表了有关这种新块模式的两个摘要 - 主要文章发表在Acta Acta AnaeSthesiologica Scandinavica中。

试点研究表明,MICB被认为是PNB,对患者(NRS 1-2)几乎没有不适的PNB“与手中有标准静脉输液线一样痛苦” - 与先前在我们部门进行的研究相符神经阻滞腹壁镇痛。

由于MICB的终点是TPVB的镇痛作用,因此研究人员发现与描述TPVB的禁忌症相关。

通常,TPVB几乎没有禁忌症。然而,针头插入,脓乳,对局部麻醉药物的过敏,患者拒绝和占据TPV的肿瘤的感染是文献中最常见的禁忌症。在神经阻滞执行凝结病的超声出现之前,出血障碍或治疗性抗凝治疗被认为是TPVB的相对禁忌症。如今,通过超声指导,在执行TPVB时特别尤其是治疗性抗凝治疗的相对禁忌症没有牢固的共识。

调查人员每天都在Zuh部门进行深度截短的障碍,调查人员尚未将出血视为并发症。 MICB不是神经障碍,研究人员也不认为它是一个深层的障碍。 MICB的目的只是进一步降低与TPVB并发症的发生率低的率。最近,据报道,在2000多名患者中,据报道了一项意外的气胸(带有TPVB),但没有报告单个出血并发症,另一项针对1427 TPVB的研究仅报告了六种并发症(没有出血);所有人都成功处理。

研究人员通常将MICB(和其他副杂志通过代理)视为安全程序。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Ropivacaine注射
    ropivacaine 5mg/ml
  • 药物:盐水0.9%
    盐水0.9%
  • 药物:Sufentanil和Ponv预防
    出现前30分钟,将施用0.2μg/kg的总体重Sufentanil IV和1克乙酰氨基酚IV(如果自术前药物以来为6小时)和4 mg Ondansetron IV(PONV Prophaxis)。
    其他名称:用于PACU的术后疼痛和PONV治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:活动
    术前多次注射Costotransverse Block(MICB),每种10ml ropivacaine 5mg/ml的三次注射,对应于3 * 10ml * 5mg/ml ropivacaine = 150mg ropivacaine。
    干预措施:
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    术前多重注射Costotransverse块(MICB),每种10ml氯化钠9mg/mL的三种注射,对应于3 * 10ml * 9mg/ml氯化钠= 189mg氯化钠。
    干预措施:
    • 药物:盐水0.9%
    • 药物:Sufentanil和Ponv预防
出版物 * Nielsen MV,Moriggl B,Hoermann R,Nielsen TD,Bendtsen TF,BørglumJ。是否是单注射勃起脊柱平面块和多重注射Costottransverse块,等于胸椎多布拉尔术? Acta麻醉剂。 2019年10月; 63(9):1231-1238。 doi:10.1111/aas.13424。 EPUB 2019年7月23日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 计划进行选择性的单方面乳房切除术和原发性重建(UMPR)手术,包括乳腺癌和导管癌引起的副植入物
  • 年龄18岁或超过纳入之日
  • 已经在口头和书面中收到了详尽的信息,并签署了参与研究的“知情同意”表格。

排除标准:

  • 原定于乳腺癌和DCIS进行选择性UMPR手术,并同时进行对侧大型乳房手术*(乳房切除术,乳房乳房切除术和副乳房重建)。接受较小的对侧手术(例如脂肪填充)。
  • 预定的免费皮瓣重建手术
  • 无法合作
  • 无法说话,阅读和理解丹麦语
  • 局部麻醉或阿片类药物过敏
  • 根据调查人员的决定,每日摄入阿片类药物
  • 根据调查人员的决定,非法毒品和/或药物滥用
  • 注射或全身感染部位的局部感染
  • 块执行所需的目标区域(SCTL,ITTC等)的困难的声射击可视化
  • 大量合并症,ASA> 3
  • 严重的血容量不足
  • 怀孕或母乳喂养
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Martin V Nielsen,医学博士+4521234956 martinvedel@gmail.com
联系人:Jens NBørglum,博士,医学博士+4530700120 jens.borglum@gmail.com
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248179
其他研究ID编号ICMJE ZUH-MICB-UMPR
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西兰大学医院
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE丹麦哥本哈根大学医院
研究人员ICMJE
研究主任: Jens NBørglum,博士,医学博士罗斯基尔德西兰大学医院麻醉学系
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院