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出境医 / 临床实验 / BR55卵巢CEU的最佳时机
BR55卵巢CEU的最佳时机
研究描述
简要摘要：
这是对BR55的探索性，单中心，开放标签的前瞻性研究，用于确定月经周期的最佳阶段，用于在预防性手术中进行预防性手术，以进行预防性手术，以进行预防性手术的BR55 CEU卵巢癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：BR55 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组：BR55 CEU将首先在卵泡早期和后期的卵泡期进行。 B组：BR55 CEU将首先在卵泡期晚期进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以确定绝经前女性卵巢的BR55对比度增强超声（CEU）的最佳时机 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 BR55将在早期的卵泡期首先进行，然后在后期的卵泡期进行。 | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 |
| 实验：B组 BR55将首先在卵泡期晚期进行，然后在卵泡早期进行。 | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强的视觉评估[时间范围：1天]BR55增强图像将使用3分制（无增强，弱增强，强大的增强）进行视觉评估。
- 不良事件[时间范围：从签署知情同意到24小时后剂量后续评估时]收到对比代理并经历了不良事件的参与者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 至少18岁的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：如果受试者符合以下纳入标准，则将受试者招募参加：
- 是至少18岁的女性。
- 是绝经前；
- 计划进行预防性的Salpingo-opopophortor术，不早于24小时，并且不早于第二次BR55 CEUS检查后的5天；
- 提供书面知情同意书，愿意遵守协议要求。
排除标准：如果受试者不符合纳入标准，或者观察到以下任何条件，则将其排除在本研究之外：
是怀孕或哺乳的雌性。排除怀孕的可能性：
- 通过在研究产品给药开始前24小时内在机构的现场测试（血清βHCG），
- 根据手术病史（例如，输卵管结扎或子宫切除术），
- 已经治疗了卵巢癌的全身治疗；
- 有同时发生的恶性肿瘤史；
- 具有任何临床上不稳定的心脏病病史，包括III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在入学前7天内患有任何严重的心律疾病；
- 患有严重的肺动脉高压（肺动脉压> 90mmHg）或不受控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征；
- 胸部，腹部和骨盆中有开放和/或非愈合的伤口；
- 研究人员认为，其他系统性血管异常与新血管形成有关，可能会显着影响评估BR55影响的能力。
- 参加临床试验或参加了另一项试验，该试验在入学前30天内与研究化合物一起参加了研究；
- 以前已入学并完成了这项研究；
- 对研究产品的一种或多种成分或任何其他对比介质都有任何已知的过敏；
- 由研究者确定，受试者在临床上不适合研究。
- 在入学前3个月内进行了大型手术，包括腹腔镜手术；
- 有卵巢或骨盆炎症性疾病的手术病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱莉娅·尤琳娜（Julia Yureneva） | 6095142554 | julia.yureneva@diag.bracco.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Amelie Lutz，MD 650-498-2911 alutz@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amelie Lutz | |
赞助商和合作者
Bracco Diagnostics，Inc
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 研究主任： | 路易吉亚·斯托托（Luigia Storto），医学博士 | BRACCO诊断 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BR55卵巢CEU的最佳时机 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以确定绝经前女性卵巢的BR55对比度增强超声（CEU）的最佳时机 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对BR55的探索性，单中心，开放标签的前瞻性研究，用于确定月经周期的最佳阶段，用于在预防性手术中进行预防性手术，以进行预防性手术，以进行预防性手术的BR55 CEU卵巢癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组：BR55 CEU将首先在卵泡早期和后期的卵泡期进行。 B组：BR55 CEU将首先在卵泡期晚期进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：如果受试者符合以下纳入标准，则将受试者招募参加：
排除标准：如果受试者不符合纳入标准，或者观察到以下任何条件，则将其排除在本研究之外：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248153 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BR55-109 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是对BR55的探索性，单中心，开放标签的前瞻性研究，用于确定月经周期的最佳阶段，用于在预防性手术中进行预防性手术，以进行预防性手术，以进行预防性手术的BR55 CEU卵巢癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：BR55 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | A组：BR55 CEU将首先在卵泡早期和后期的卵泡期进行。 B组：BR55 CEU将首先在卵泡期晚期进行。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项探索性研究，以确定绝经前女性卵巢的BR55对比度增强超声（CEU）的最佳时机 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组 BR55将在早期的卵泡期首先进行，然后在后期的卵泡期进行。 | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 |
| 实验：B组 BR55将首先在卵泡期晚期进行，然后在卵泡早期进行。 | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 增强的视觉评估[时间范围：1天]BR55增强图像将使用3分制（无增强，弱增强，强大的增强）进行视觉评估。
- 不良事件[时间范围：从签署知情同意到24小时后剂量后续评估时]收到对比代理并经历了不良事件的参与者人数。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 至少18岁的女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：如果受试者符合以下纳入标准，则将受试者招募参加：
- 是至少18岁的女性。
- 是绝经前；
- 计划进行预防性的Salpingo-opopophortor术，不早于24小时，并且不早于第二次BR55 CEUS检查后的5天；
- 提供书面知情同意书，愿意遵守协议要求。
排除标准：如果受试者不符合纳入标准，或者观察到以下任何条件，则将其排除在本研究之外：
是怀孕或哺乳的雌性。排除怀孕的可能性：
- 通过在研究产品给药开始前24小时内在机构的现场测试（血清βHCG），
- 根据手术病史（例如，输卵管结扎或子宫切除术），
- 已经治疗了卵巢癌的全身治疗；
- 有同时发生的恶性肿瘤史；
- 具有任何临床上不稳定的心脏病病史，包括III/IV类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭；
- 在入学前7天内患有任何严重的心律疾病；
- 患有严重的肺动脉高压（肺动脉压> 90mmHg）或不受控制的全身性高血压和/或呼吸窘迫综合征；
- 胸部，腹部和骨盆中有开放和/或非愈合的伤口；
- 研究人员认为，其他系统性血管异常与新血管形成有关，可能会显着影响评估BR55影响的能力。
- 参加临床试验或参加了另一项试验，该试验在入学前30天内与研究化合物一起参加了研究；
- 以前已入学并完成了这项研究；
- 对研究产品的一种或多种成分或任何其他对比介质都有任何已知的过敏；
- 由研究者确定，受试者在临床上不适合研究。
- 在入学前3个月内进行了大型手术，包括腹腔镜手术；
- 有卵巢或骨盆炎症性疾病的手术病史。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士朱莉娅·尤琳娜（Julia Yureneva） | 6095142554 | julia.yureneva@diag.bracco.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学医学中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州帕洛阿尔托，美国94304 | |
| 联系人：Amelie Lutz，MD 650-498-2911 alutz@stanford.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amelie Lutz | |
赞助商和合作者
Bracco Diagnostics，Inc
国立卫生研究院（NIH）
调查人员
| 研究主任： | 路易吉亚·斯托托（Luigia Storto），医学博士 | BRACCO诊断 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | BR55卵巢CEU的最佳时机 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性研究，以确定绝经前女性卵巢的BR55对比度增强超声（CEU）的最佳时机 | ||||||
| 简要摘要 | 这是对BR55的探索性，单中心，开放标签的前瞻性研究，用于确定月经周期的最佳阶段，用于在预防性手术中进行预防性手术，以进行预防性手术，以进行预防性手术的BR55 CEU卵巢癌。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： A组：BR55 CEU将首先在卵泡早期和后期的卵泡期进行。 B组：BR55 CEU将首先在卵泡期晚期进行。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：BR55 BR55将以0.03 mL/kg或0.05 mL/kg的剂量给药 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：如果受试者符合以下纳入标准，则将受试者招募参加：
排除标准：如果受试者不符合纳入标准，或者观察到以下任何条件，则将其排除在本研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248153 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BR55-109 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 合作者ICMJE | 国立卫生研究院（NIH） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Bracco Diagnostics，Inc | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
