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出境医 / 临床实验 / 蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。

蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。

研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，跨界饮食干预试验将测试4周每天蜂蜜味酸奶的摄入量对炎症标志物（Th17细胞因子）和氧化应激（NOX2，UA，RSNO）的影响，并与微生物衍生的代谢物变化（SCFA，BAS，Ellagitannins），代谢和粪便微生物组。上述选定标记物的套件将捕获饮食引起的炎症和氧化应激的全身变化，同时评估相关的微生物变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重其他：蜂蜜甜酸奶其他：糖甜酸奶不适用

详细说明：
那些有资格入学的人将被随机分为一项双盲跨界研究，以消费2杯（150克）普通酸奶的2份早上份量：a）在蜂蜜中加入等级的甘蔗糖，或者，b）1汤匙酚类蜂蜜持续4周。将使用一个月之间的一个月冲洗。将指示参与者在早餐的更换或作为早晨的小吃中食用一种酸奶。他们还将被指示不要在酸奶中添加任何其他物品。因此，每个研究参与者将消耗2汤匙。每天蜂蜜四个星期的蜂蜜，这是蜂蜜用户通常消耗的现实量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机单盲2臂跨界试验。每只手臂的长度为4周，手臂之间有4周的冲洗。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：酸奶将提供蜂蜜干预或等量平均糖的糖。研究参与者不会被告知他们将获得什么甜味剂。
主要意图：预防
官方标题：蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：蜂蜜甜酸奶
1汤匙。蜂蜜在0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者食用2汤匙酸奶的2份早上。每天分配的蜂蜜。
其他：蜂蜜甜酸奶
2汤匙。每天1.2杯酸奶中的每日蜂蜜摄入量，分为两部分

安慰剂比较器：糖加糖酸奶
与蜂蜜相比，将糖添加到0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者每天食用酸奶的2个早晨。
其他：糖甜酸奶
每天以等距的方式加入1.2杯酸奶，分为两个相等的部分

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CD4+ T助手（Th）17个细胞因子的浓度[时间框架：4周]
    面板中包含的细胞因子为：IL-1B，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-21，IL-21，IL-22，IL-23，IL-23，IL-31，IL-31，IL-33，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA ，TNF-Alpha，IL-17F。


次要结果度量 ：
  1. 次生胆汁酸的浓度[时间范围：4周]
    血浆微生物代谢物

  2. 短链脂肪酸的浓度[时间范围：4周]
    粪便微生物代谢产物

  3. 尿线脂和其他elagitannin衍生的代谢产物的浓度[时间范围：4周]
    微生物代谢产物

  4. 可溶性NADPH氧化酶的浓度（NOX2）[时间范围：4周]
    等离子体标记氧化应激

  5. 尿酸的浓度[时间框架：4周]
    等离子体标记氧化应激

  6. 总硝酸盐/亚硝酸盐和一氧化氮相关代谢物（RSNO）的浓度[时间范围：4周]
    饮食硝酸盐和无代谢产物

  7. 非靶向代谢组学的浓度[时间范围：4周]
    代谢

  8. 确定微生物种群[时间范围：4周]
    粪便细菌种群


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 绝经后女性：45-65岁
  • 妇女：至少两年缺乏月经。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究方案。
  • 主题愿意参加所有研究程序
  • BMI 25.0-30.0 kg/m2

排除标准：

  • BMI≥31kg/m2
  • 食物过敏
  • 自我报告使用包括阿司匹林，NSAID在内的每日抗凝剂
  • 素食主义者，素食主义者，食物狂欢者或那些食用非传统饮食的人
  • 使用集中食品补充剂/粉末和提取物
  • 水果消费> 2杯/天
  • 蔬菜消费> 3杯/天
  • 由于慢性健康状况，自我报告的体育锻炼限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度练习
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压≥140/90毫米Hg
  • 自我报告的肾脏或肝病
  • 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
  • 如果研究医师确定为临床意义，则异常代谢或CBC面板（参考范围之外的实验室值）。
  • 过去5年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 目前服用处方药或补充剂。
  • 除了符合RDA的维生素和矿物质的一般配方以外，补充剂使用
  • 不愿停止在学习入学前一个月，包括草药，植物或植物学，鱼油，油剂补充剂。
  • 过去三年内物质或酗酒的迹象
  • 大麻使用
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查LDL≥190mg/dL（即0-1主要危险因素）（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史）吸烟者，HDL-C≤40mg/dl]。（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥160mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]。 （使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）;
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥130mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]，弗雷明汉（Framingham）10年的风险评分为10-20％（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）。
  • 目前的临床研究中参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗伯特·R·霍尔特（Robert R Holt）博士530-752-4950 rrholt@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学戴维斯分校；营养部
美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Carl L Keen，博士加州大学戴维斯分校；营养部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 CD4+ T助手（Th）17个细胞因子的浓度[时间框架：4周]
面板中包含的细胞因子为：IL-1B，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-21，IL-21，IL-22，IL-23，IL-23，IL-31，IL-31，IL-33，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA ，TNF-Alpha，IL-17F。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 次生胆汁酸的浓度[时间范围：4周]
    血浆微生物代谢物
  • 短链脂肪酸的浓度[时间范围：4周]
    粪便微生物代谢产物
  • 尿线脂和其他elagitannin衍生的代谢产物的浓度[时间范围：4周]
    微生物代谢产物
  • 可溶性NADPH氧化酶的浓度（NOX2）[时间范围：4周]
    等离子体标记氧化应激
  • 尿酸的浓度[时间框架：4周]
    等离子体标记氧化应激
  • 总硝酸盐/亚硝酸盐和一氧化氮相关代谢物（RSNO）的浓度[时间范围：4周]
    饮食硝酸盐和无代谢产物
  • 非靶向代谢组学的浓度[时间范围：4周]
    代谢
  • 确定微生物种群[时间范围：4周]
    粪便细菌种群
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
官方标题ICMJE蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
简要摘要一项随机，双盲，跨界饮食干预试验将测试4周每天蜂蜜味酸奶的摄入量对炎症标志物（Th17细胞因子）和氧化应激（NOX2，UA，RSNO）的影响，并与微生物衍生的代谢物变化（SCFA，BAS，Ellagitannins），代谢和粪便微生物组。上述选定标记物的套件将捕获饮食引起的炎症和氧化应激的全身变化，同时评估相关的微生物变化。
详细说明那些有资格入学的人将被随机分为一项双盲跨界研究，以消费2杯（150克）普通酸奶的2份早上份量：a）在蜂蜜中加入等级的甘蔗糖，或者，b）1汤匙酚类蜂蜜持续4周。将使用一个月之间的一个月冲洗。将指示参与者在早餐的更换或作为早晨的小吃中食用一种酸奶。他们还将被指示不要在酸奶中添加任何其他物品。因此，每个研究参与者将消耗2汤匙。每天蜂蜜四个星期的蜂蜜，这是蜂蜜用户通常消耗的现实量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机单盲2臂跨界试验。每只手臂的长度为4周，手臂之间有4周的冲洗。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
酸奶将提供蜂蜜干预或等量平均糖的糖。研究参与者不会被告知他们将获得什么甜味剂。
主要目的：预防
条件ICMJE超重
干预ICMJE
  • 其他：蜂蜜甜酸奶
    2汤匙。每天1.2杯酸奶中的每日蜂蜜摄入量，分为两部分
  • 其他：糖甜酸奶
    每天以等距的方式加入1.2杯酸奶，分为两个相等的部分
研究臂ICMJE
  • 实验：蜂蜜甜酸奶
    1汤匙。蜂蜜在0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者食用2汤匙酸奶的2份早上。每天分配的蜂蜜。
    干预：其他：蜂蜜甜酸奶
  • 安慰剂比较器：糖加糖酸奶
    与蜂蜜相比，将糖添加到0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者每天食用酸奶的2个早晨。
    干预：其他：糖甜酸奶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经后女性：45-65岁
  • 妇女：至少两年缺乏月经。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究方案。
  • 主题愿意参加所有研究程序
  • BMI 25.0-30.0 kg/m2

排除标准：

  • BMI≥31kg/m2
  • 食物过敏
  • 自我报告使用包括阿司匹林，NSAID在内的每日抗凝剂
  • 素食主义者，素食主义者，食物狂欢者或那些食用非传统饮食的人
  • 使用集中食品补充剂/粉末和提取物
  • 水果消费> 2杯/天
  • 蔬菜消费> 3杯/天
  • 由于慢性健康状况，自我报告的体育锻炼限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度练习
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压≥140/90毫米Hg
  • 自我报告的肾脏或肝病
  • 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
  • 如果研究医师确定为临床意义，则异常代谢或CBC面板（参考范围之外的实验室值）。
  • 过去5年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 目前服用处方药或补充剂。
  • 除了符合RDA的维生素和矿物质的一般配方以外，补充剂使用
  • 不愿停止在学习入学前一个月，包括草药，植物或植物学，鱼油，油剂补充剂。
  • 过去三年内物质或酗酒的迹象
  • 大麻使用
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查LDL≥190mg/dL（即0-1主要危险因素）（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史）吸烟者，HDL-C≤40mg/dl]。（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥160mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]。 （使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）;
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥130mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]，弗雷明汉（Framingham）10年的风险评分为10-20％（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）。
  • 目前的临床研究中参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：罗伯特·R·霍尔特（Robert R Holt）博士530-752-4950 rrholt@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248127
其他研究ID编号ICMJE 1492622
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加州大学戴维斯分校
研究赞助商ICMJE加州大学戴维斯分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Carl L Keen，博士加州大学戴维斯分校；营养部
PRS帐户加州大学戴维斯分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项随机，双盲，跨界饮食干预试验将测试4周每天蜂蜜味酸奶的摄入量对炎症标志物（Th17细胞因子）和氧化应激（NOX2，UA，RSNO）的影响，并与微生物衍生的代谢物变化（SCFA，BAS，Ellagitannins），代谢和粪便微生物组。上述选定标记物的套件将捕获饮食引起的炎症和氧化应激的全身变化，同时评估相关的微生物变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
超重其他：蜂蜜甜酸奶其他：糖甜酸奶不适用

详细说明：
那些有资格入学的人将被随机分为一项双盲跨界研究，以消费2杯（150克）普通酸奶的2份早上份量：a）在蜂蜜中加入等级的甘蔗糖，或者，b）1汤匙酚类蜂蜜持续4周。将使用一个月之间的一个月冲洗。将指示参与者在早餐的更换或作为早晨的小吃中食用一种酸奶。他们还将被指示不要在酸奶中添加任何其他物品。因此，每个研究参与者将消耗2汤匙。每天蜂蜜四个星期的蜂蜜，这是蜂蜜用户通常消耗的现实量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机单盲2臂跨界试验。每只手臂的长度为4周，手臂之间有4周的冲洗。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：酸奶将提供蜂蜜干预或等量平均糖的糖。研究参与者不会被告知他们将获得什么甜味剂。
主要意图：预防
官方标题：蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
估计研究开始日期 ： 2021年11月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：蜂蜜甜酸奶
1汤匙。蜂蜜在0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者食用2汤匙酸奶的2份早上。每天分配的蜂蜜。
其他：蜂蜜甜酸奶
2汤匙。每天1.2杯酸奶中的每日蜂蜜摄入量，分为两部分

安慰剂比较器：糖加糖酸奶
与蜂蜜相比，将糖添加到0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者每天食用酸奶的2个早晨。
其他：糖甜酸奶
每天以等距的方式加入1.2杯酸奶，分为两个相等的部分

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CD4+ T助手（Th）17个细胞因子的浓度[时间框架：4周]
    面板中包含的细胞因子为：IL-1B，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-21，IL-21，IL-22，IL-23，IL-23，IL-31，IL-31，IL-33，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA ，TNF-Alpha，IL-17F。


次要结果度量 ：
  1. 次生胆汁酸的浓度[时间范围：4周]
    血浆微生物代谢物

  2. 短链脂肪酸的浓度[时间范围：4周]
    粪便微生物代谢产物

  3. 尿线脂和其他elagitannin衍生的代谢产物的浓度[时间范围：4周]
    微生物代谢产物

  4. 可溶性NADPH氧化酶的浓度（NOX2）[时间范围：4周]
    等离子体标记氧化应激

  5. 尿酸的浓度[时间框架：4周]
    等离子体标记氧化应激

  6. 总硝酸盐/亚硝酸盐和一氧化氮相关代谢物（RSNO）的浓度[时间范围：4周]
    饮食硝酸盐和无代谢产物

  7. 非靶向代谢组学的浓度[时间范围：4周]
    代谢

  8. 确定微生物种群[时间范围：4周]
    粪便细菌种群


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 45年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 绝经后女性：45-65岁
  • 妇女：至少两年缺乏月经。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究方案。
  • 主题愿意参加所有研究程序
  • BMI 25.0-30.0 kg/m2

排除标准：

  • BMI≥31kg/m2
  • 食物过敏
  • 自我报告使用包括阿司匹林，NSAID在内的每日抗凝剂
  • 素食主义者，素食主义者，食物狂欢者或那些食用非传统饮食的人
  • 使用集中食品补充剂/粉末和提取物
  • 水果消费> 2杯/天
  • 蔬菜消费> 3杯/天
  • 由于慢性健康状况，自我报告的体育锻炼限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度练习
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压≥140/90毫米Hg
  • 自我报告的肾脏或肝病
  • 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
  • 如果研究医师确定为临床意义，则异常代谢或CBC面板（参考范围之外的实验室值）。
  • 过去5年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 目前服用处方药或补充剂。
  • 除了符合RDA的维生素和矿物质的一般配方以外，补充剂使用
  • 不愿停止在学习入学前一个月，包括草药，植物或植物学，鱼油，油剂补充剂。
  • 过去三年内物质或酗酒的迹象
  • 大麻使用
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查LDL≥190mg/dL（即0-1主要危险因素）（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史）吸烟者，HDL-C≤40mg/dl]。（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥160mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]。 （使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）;
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥130mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]，弗雷明汉（Framingham）10年的风险评分为10-20％（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）。
  • 目前的临床研究中参与者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：罗伯特·R·霍尔特（Robert R Holt）博士530-752-4950 rrholt@ucdavis.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
加州大学戴维斯分校；营养部
美国加利福尼亚州戴维斯，美国95616
赞助商和合作者
加州大学戴维斯分校
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Carl L Keen，博士加州大学戴维斯分校；营养部
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月4日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月1日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 CD4+ T助手（Th）17个细胞因子的浓度[时间框架：4周]
面板中包含的细胞因子为：IL-1B，IL-4，IL-6，IL-10，IL-10，IL-17A，IL-21，IL-21，IL-22，IL-23，IL-23，IL-31，IL-31，IL-33，IFN-GAMMA，IFN-GAMMA ，TNF-Alpha，IL-17F。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 次生胆汁酸的浓度[时间范围：4周]
    血浆微生物代谢物
  • 短链脂肪酸的浓度[时间范围：4周]
    粪便微生物代谢产物
  • 尿线脂和其他elagitannin衍生的代谢产物的浓度[时间范围：4周]
    微生物代谢产物
  • 可溶性NADPH氧化酶的浓度（NOX2）[时间范围：4周]
    等离子体标记氧化应激
  • 尿酸的浓度[时间框架：4周]
    等离子体标记氧化应激
  • 总硝酸盐/亚硝酸盐和一氧化氮相关代谢物（RSNO）的浓度[时间范围：4周]
    饮食硝酸盐和无代谢产物
  • 非靶向代谢组学的浓度[时间范围：4周]
    代谢
  • 确定微生物种群[时间范围：4周]
    粪便细菌种群
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
官方标题ICMJE蜂蜜味的酸奶对中年至老年妇女的低度炎症和肠道健康的影响。
简要摘要一项随机，双盲，跨界饮食干预试验将测试4周每天蜂蜜味酸奶的摄入量对炎症标志物（Th17细胞因子）和氧化应激（NOX2，UA，RSNO）的影响，并与微生物衍生的代谢物变化（SCFA，BAS，Ellagitannins），代谢和粪便微生物组。上述选定标记物的套件将捕获饮食引起的炎症和氧化应激的全身变化，同时评估相关的微生物变化。
详细说明那些有资格入学的人将被随机分为一项双盲跨界研究，以消费2杯（150克）普通酸奶的2份早上份量：a）在蜂蜜中加入等级的甘蔗糖，或者，b）1汤匙酚类蜂蜜持续4周。将使用一个月之间的一个月冲洗。将指示参与者在早餐的更换或作为早晨的小吃中食用一种酸奶。他们还将被指示不要在酸奶中添加任何其他物品。因此，每个研究参与者将消耗2汤匙。每天蜂蜜四个星期的蜂蜜，这是蜂蜜用户通常消耗的现实量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
随机单盲2臂跨界试验。每只手臂的长度为4周，手臂之间有4周的冲洗。
掩蔽：单人（参与者）
掩盖说明：
酸奶将提供蜂蜜干预或等量平均糖的糖。研究参与者不会被告知他们将获得什么甜味剂。
主要目的：预防
条件ICMJE超重
干预ICMJE
  • 其他：蜂蜜甜酸奶
    2汤匙。每天1.2杯酸奶中的每日蜂蜜摄入量，分为两部分
  • 其他：糖甜酸奶
    每天以等距的方式加入1.2杯酸奶，分为两个相等的部分
研究臂ICMJE
  • 实验：蜂蜜甜酸奶
    1汤匙。蜂蜜在0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者食用2汤匙酸奶的2份早上。每天分配的蜂蜜。
    干预：其他：蜂蜜甜酸奶
  • 安慰剂比较器：糖加糖酸奶
    与蜂蜜相比，将糖添加到0.6杯（150克）的普通酸奶中。将要求参与者每天食用酸奶的2个早晨。
    干预：其他：糖甜酸奶
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 绝经后女性：45-65岁
  • 妇女：至少两年缺乏月经。
  • 受试者愿意并且能够遵守研究方案。
  • 主题愿意参加所有研究程序
  • BMI 25.0-30.0 kg/m2

排除标准：

  • BMI≥31kg/m2
  • 食物过敏
  • 自我报告使用包括阿司匹林，NSAID在内的每日抗凝剂
  • 素食主义者，素食主义者，食物狂欢者或那些食用非传统饮食的人
  • 使用集中食品补充剂/粉末和提取物
  • 水果消费> 2杯/天
  • 蔬菜消费> 3杯/天
  • 由于慢性健康状况，自我报告的体育锻炼限制
  • 自我报告的慢性/常规高强度练习
  • 自我报告的糖尿病
  • 血压≥140/90毫米Hg
  • 自我报告的肾脏或肝病
  • 自我报告的心脏病，包括心血管事件和中风
  • 如果研究医师确定为临床意义，则异常代谢或CBC面板（参考范围之外的实验室值）。
  • 过去5年内自我报告的癌症
  • 自我报告的吸收不良
  • 目前服用处方药或补充剂。
  • 除了符合RDA的维生素和矿物质的一般配方以外，补充剂使用
  • 不愿停止在学习入学前一个月，包括草药，植物或植物学，鱼油，油剂补充剂。
  • 过去三年内物质或酗酒的迹象
  • 大麻使用
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查LDL≥190mg/dL（即0-1主要危险因素）（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史）吸烟者，HDL-C≤40mg/dl]。（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥160mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]。 （使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）;
  • 除LDL胆固醇（即早产动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病家族史（男性一级相对<55年；女性一级相对<65年），筛查2个主要危险因素的人筛查LDL≥130mg/dL ，HDL-C≤40mg/dl]，弗雷明汉（Framingham）10年的风险评分为10-20％（使用NCEP计算器http://cvdrisk.nhlbi.nhlbi.nih.gov/calculator.asp）。
  • 目前的临床研究中参与者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 45年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：罗伯特·R·霍尔特（Robert R Holt）博士530-752-4950 rrholt@ucdavis.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248127
其他研究ID编号ICMJE 1492622
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方加州大学戴维斯分校
研究赞助商ICMJE加州大学戴维斯分校
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Carl L Keen，博士加州大学戴维斯分校；营养部
PRS帐户加州大学戴维斯分校
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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