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出境医 / 临床实验 / 为心力衰竭患者进行轻度运动(温柔:HF)

为心力衰竭患者进行轻度运动(温柔:HF)

研究描述
简要摘要:
尽管治疗方面有科学的进步,但心力衰竭的患者每天都有痛苦的症状和死亡率很高。尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状,但由于运动障碍,运动率很低。我们的研究旨在了解通过视频会议提供的基于家庭的柔和运动(例如瑜伽)是否对心力衰竭患者有益。迫切需要挑战传统策略,并通过测试通过远程保健(iPad)进行的新型运动来打破护理障碍,以改善心力衰竭患者每天面临的令人困扰的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为:温柔的伸展和教育不适用

详细说明:

这项研究的整理目标是填补有关温和运动是否会为心力衰竭(HF)提供健康益处的知识的巨大差距。由于HF的患病率和死亡率正在上升,因此这一差距是一个特别紧迫的问题。虽然已知医疗疗法和标准运动计划可以降低HF死亡率并改善心理结果,但标准运动中的参与率很低。心力衰竭是一个严重的生命医学问题,会影响数百万美国人,并且是65岁及65岁以上患者的最常见医院出院诊断。 HF患者经历严重,令人沮丧的症状,例如呼吸困难抑郁症,以及使标准运动挑战的合并症。因此,较轻的运动类型(例如柔和的伸展运动)可能特别有吸引力,并导致更高的运动率。已经显示出轻柔的拉伸可改善慢性疾病(例如高血压,肺部疾病和抑郁症)患者的血压,呼吸困难和情绪,但很少有研究包括HF患者。轻柔的伸展运动是一种适应性的运动,可以针对关节炎或症状(例如呼吸困难)进行修改。我们的初步数据表明,短期伸展运动是安全且可行的。

这项研究的目的是在心力衰竭中进行轻度运动:温和-HF,是测试HF稳定的患者是否会遵守长期的瑜伽运动干预,通过视频会议进行,使用i-Pads在家中进行比较到健康教育小组。

我们还将测试干预小组在身体(耐力,平衡,灵活性,力量)和心理(抑郁,生活质量和自我护理)功能和HF严重性生物标志物方面是否有改善。

将从弗吉尼亚大学,心脏和血管中心诊所以及加利福尼亚大学 - 约翰·缪尔分校招募100名成年HF患者样本。瑜伽运动参与者将参加3个月的现场直播,基于家庭的视频会议,每周两次家庭瑜伽运动课,然后记录了3个月的合并和实时练习(6个月),使其能够过渡到家庭锻炼。卫生教育小组的参与者将通过iPad参加3个月的健康教育课程,然后再进行3个月的提醒,以完成症状日记。如果有效,则可以将瑜伽运动纳入国家心脏康复的国家指南中,以改善HF患者的痛苦症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭患者进行轻松运动
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:教育控制小组
提供可选使用的教育
实验:温柔的伸展和教育
每周两次温柔伸展60分钟6个月
行为:温柔的伸展和教育
每周两次六个月的60分钟温柔伸展
其他名称:锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 依从性[时间范围:6个月]
    依从性将以80%的课程出勤率和参与分钟的数量来确定。 80%的参与率将被视为遵守者。


次要结果度量
  1. 心脏生物标志物[时间范围:6个月]
    我们将确定NT Pro-BNP和可溶性ST-2的血清心脏生物标志物是否从基线到干预完成后改善。

  2. 耐力[时间范围:6个月]
    我们将使用从基线到干预完成后的2分钟步骤测试来确定耐力是否会改善。

  3. 灵活性[时间范围:6个月]
    我们将确定使用SIT并从基线到完成干预完成后的髋部柔韧性是否可以提高。

  4. 上身力量[时间范围:6个月]
    我们将通过测量30秒内完成的手臂卷发数来确定上身力量是否会提高。

  5. 下半身的力量[时间范围:6个月]
    我们将通过指示参与者在30秒内的次数和站立的次数来测量股四头肌强度,然后指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多次站立。

  6. 余额[时间范围:6个月]
    我们将通过测量一个人可以在1腿上站立多少秒钟来确定余额是否有所改善。

  7. 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。

  8. 抑郁症的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。

  9. 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。

  10. 弹性量表[时间范围:6个月]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。

  11. 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:6个月]

    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。

    通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。


  12. 焦虑的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了焦虑症状。 8个项目的问卷评估了自我报告的恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(忧虑,恐惧),超阳光(紧张,神经紧张,躁动,躁动)和与唤醒(赛车心脏,头晕)有关的躯体症状。问卷使用5个响应选项,范围从1(从未)到5(始终)。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数,请总结每个问题的回答的值。例如,对于成人8项形式,最低的原始分数为8;最高的原始分数为40,较高的值表明焦虑风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。分数为50是美国普通人群的平均水平。

  13. 匹兹堡睡眠质量指数调查表[时间范围:6个月]

    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量老年人睡眠的质量和模式。通过测量七个领域,它与“良好”睡眠区分开来:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。客户的自我费率这七个睡眠领域中的每一个。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了李克特量表的负面极端。

    “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。


  14. facit-s-sp suptirality的问卷[时间范围:6个月]

    慢性疾病疗法/精神福祉(FACIT-SP)的12项功能评估是对生活质量(QOL)的宗教/精神(R/S)组成部分的衡量。问卷评估了精神福祉的领域:意义,和平与信仰。

    根据李克特量表0-4(0-在任何情况下,1-小,2-有点,3-大量,4-严重)评估每个项目的响应。每个区域的总得分在0-16范围内,整个量表的总得分在0到48之间。在问卷的所有领域,得分较高,表明生活质量更好,这是一种精神上的福祉。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jill H Esquivel,博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
依从性[时间范围:6个月]
依从性将以80%的课程出勤率和参与分钟的数量来确定。 80%的参与率将被视为遵守者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 心脏生物标志物[时间范围:6个月]
    我们将确定NT Pro-BNP和可溶性ST-2的血清心脏生物标志物是否从基线到干预完成后改善。
  • 耐力[时间范围:6个月]
    我们将使用从基线到干预完成后的2分钟步骤测试来确定耐力是否会改善。
  • 灵活性[时间范围:6个月]
    我们将确定使用SIT并从基线到完成干预完成后的髋部柔韧性是否可以提高。
  • 上身力量[时间范围:6个月]
    我们将通过测量30秒内完成的手臂卷发数来确定上身力量是否会提高。
  • 下半身的力量[时间范围:6个月]
    我们将通过指示参与者在30秒内的次数和站立的次数来测量股四头肌强度,然后指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多次站立。
  • 余额[时间范围:6个月]
    我们将通过测量一个人可以在1腿上站立多少秒钟来确定余额是否有所改善。
  • 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。
  • 抑郁症的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。
  • 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。
  • 弹性量表[时间范围:6个月]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。
  • 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:6个月]
    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。
  • 焦虑的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了焦虑症状。 8个项目的问卷评估了自我报告的恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(忧虑,恐惧),超阳光(紧张,神经紧张,躁动,躁动)和与唤醒(赛车心脏,头晕)有关的躯体症状。问卷使用5个响应选项,范围从1(从未)到5(始终)。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数,请总结每个问题的回答的值。例如,对于成人8项形式,最低的原始分数为8;最高的原始分数为40,较高的值表明焦虑风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。分数为50是美国普通人群的平均水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查表[时间范围:6个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量老年人睡眠的质量和模式。通过测量七个领域,它与“良好”睡眠区分开来:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。客户的自我费率这七个睡眠领域中的每一个。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
  • facit-s-sp suptirality的问卷[时间范围:6个月]
    慢性疾病疗法/精神福祉(FACIT-SP)的12项功能评估是对生活质量(QOL)的宗教/精神(R/S)组成部分的衡量。问卷评估了精神福祉的领域:意义,和平与信仰。根据李克特量表0-4(0-在任何情况下,1-小,2-有点,3-大量,4-严重)评估每个项目的响应。每个区域的总得分在0-16范围内,整个量表的总得分在0到48之间。在问卷的所有领域,得分较高,表明生活质量更好,这是一种精神上的福祉。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者进行轻松运动
官方标题ICMJE心力衰竭患者进行轻松运动
简要摘要尽管治疗方面有科学的进步,但心力衰竭的患者每天都有痛苦的症状和死亡率很高。尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状,但由于运动障碍,运动率很低。我们的研究旨在了解通过视频会议提供的基于家庭的柔和运动(例如瑜伽)是否对心力衰竭患者有益。迫切需要挑战传统策略,并通过测试通过远程保健(iPad)进行的新型运动来打破护理障碍,以改善心力衰竭患者每天面临的令人困扰的症状。
详细说明

这项研究的整理目标是填补有关温和运动是否会为心力衰竭(HF)提供健康益处的知识的巨大差距。由于HF的患病率和死亡率正在上升,因此这一差距是一个特别紧迫的问题。虽然已知医疗疗法和标准运动计划可以降低HF死亡率并改善心理结果,但标准运动中的参与率很低。心力衰竭是一个严重的生命医学问题,会影响数百万美国人,并且是65岁及65岁以上患者的最常见医院出院诊断。 HF患者经历严重,令人沮丧的症状,例如呼吸困难抑郁症,以及使标准运动挑战的合并症。因此,较轻的运动类型(例如柔和的伸展运动)可能特别有吸引力,并导致更高的运动率。已经显示出轻柔的拉伸可改善慢性疾病(例如高血压,肺部疾病和抑郁症)患者的血压,呼吸困难和情绪,但很少有研究包括HF患者。轻柔的伸展运动是一种适应性的运动,可以针对关节炎或症状(例如呼吸困难)进行修改。我们的初步数据表明,短期伸展运动是安全且可行的。

这项研究的目的是在心力衰竭中进行轻度运动:温和-HF,是测试HF稳定的患者是否会遵守长期的瑜伽运动干预,通过视频会议进行,使用i-Pads在家中进行比较到健康教育小组。

我们还将测试干预小组在身体(耐力,平衡,灵活性,力量)和心理(抑郁,生活质量和自我护理)功能和HF严重性生物标志物方面是否有改善。

将从弗吉尼亚大学,心脏和血管中心诊所以及加利福尼亚大学 - 约翰·缪尔分校招募100名成年HF患者样本。瑜伽运动参与者将参加3个月的现场直播,基于家庭的视频会议,每周两次家庭瑜伽运动课,然后记录了3个月的合并和实时练习(6个月),使其能够过渡到家庭锻炼。卫生教育小组的参与者将通过iPad参加3个月的健康教育课程,然后再进行3个月的提醒,以完成症状日记。如果有效,则可以将瑜伽运动纳入国家心脏康复的国家指南中,以改善HF患者的痛苦症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE行为:温柔的伸展和教育
每周两次六个月的60分钟温柔伸展
其他名称:锻炼
研究臂ICMJE
  • 没有干预:教育控制小组
    提供可选使用的教育
  • 实验:温柔的伸展和教育
    每周两次温柔伸展60分钟6个月
    干预:行为:温柔的伸展和教育
出版物 *
  • Piepoli MF,Davos C,Francis DP,Coats AJ; Extramatch合作。运动训练心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者试验的荟萃分析(Extramatch)。 BMJ。 2004年1月24日; 328(7433):189。 Epub 2004年1月16日。
  • PiñaIL,Apstein CS,Balady GJ,Belardinelli R,Chaitman BR,Duscha BD,Fletcher BJ,Fleg JL,Myers JN,Sullivan MJ;美国心脏协会运动,康复和预防委员会。运动和心力衰竭:美国心脏协会运动,康复和预防委员会的声明。循环。 2003年3月4日; 107(8):1210-25。审查。
  • Flynn KE,PiñaIL,Whellan DJ,Lin L,Blumenthal JA,Ellis SJ,Fine LJ,Howlett JG,Keteyian SJ,Kitzman DW,Kitzman DW,Kraus WE,Miller NH,Schulman KA,Spertus JA,Spertus JA,O'Connor CM,Weinfurt KP; HF行动调查人员。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者健康状况的影响:HF-ACTION随机对照试验。贾马。 2009年4月8日; 301(14):1451-9。 doi:10.1001/jama.2009.457。 Erratum在:JAMA。 2009年12月2日; 302(21):2322。
  • Blumenthal JA,Babyak MA,O'Connor C,Keteyian S,Landzberg J,Howlett J,Kraus W,Gottlieb S,Blackburn G,Swank A,Whellan DJ。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者抑郁症状的影响:HF-Action随机试验。贾马。 2012年8月1日; 308(5):465-74。 doi:10.1001/jama.2012.8720。 Erratum在:JAMA。 2012年11月7日; 308(17):1742。
  • Kulcu DG,Kurtais Y,Tur BS,GülecS,SeckinB。心脏康复对心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者生活质量,焦虑和抑郁的影响。一项随机对照试验,短期结果。 EURA MEDICOPHYS。 2007年12月; 43(4):489-97。
  • 写作委员会成员,Yancy CW,Jessup M,Bozkurt B,Butler J,Casey de Jr,Drazner MH,Fonarow GC,Geraci SA,Horwich T,Januzzi JL,Johnuzzi JL,Johnson MR,Kasper EK,Kasper EK,Levy WC,Masoudi FA,McBride PE,McBride PE,MCBRIDE PE,,MCBRIDE PE,,,MCBRIDE PE,,,MCBRIDE PE,,,MASBRIDE PE,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI, McMurray JJ,Mitchell JE,Peterson PN,Riegel B,Sam F,Stevenson LW,Tang WH,Tsai EJ,Wilkoff BL;美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组。 2013 ACCF/AHA心力衰竭管理指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2013年10月15日; 128(16):E240-327。 doi:10.1161/cir.0b013e31829e8776。 Epub 2013 Jun 5。
  • Yates BC,Pozehl B,Kupzyk K,Epstein CM,DekaP。康复护士。 2017年5月-Jun; 42(3):119-124。 doi:10.1002/rnj.257。
  • Park LG,Schopfer DW,Zhang N,Shen H,Whooley MA。参加心力衰竭患者的心脏康复。 J卡失败。 2017年5月; 23(5):427-431。 doi:10.1016/j.cardfail.2017.02.003。 EPUB 2017 2月14日。
  • Rengo JL,Savage PD,Barrett T,Ades PA。心力衰竭患者的心脏康复参与率和结果。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2018年1月; 38(1):38-42。 doi:10.1097/hcr.00000000000252。
  • Blackburn GG,Foody JM,Sprecher DL,Park E,Apperson-Hansen C,Pashkow FJ。大型三级护理中心的心脏康复参与模式:选择偏见的证据。 J Cardiopulm Rehabil。 2000年5月-JUN; 20(3):189-95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248088
其他研究ID编号ICMJE 21869
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将与请求数据集的调查人员共享。不会共享个人或河马标识符。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:分析数据并持续5年时。
责任方吉尔·霍伊·埃斯奎维尔(Jill Howie Esquivel),弗吉尼亚大学博士
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE加利福尼亚大学旧金山
研究人员ICMJE
首席研究员: Jill H Esquivel,博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
尽管治疗方面有科学的进步,但心力衰竭的患者每天都有痛苦的症状和死亡率很高。尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状,但由于运动障碍' target='_blank'>运动障碍,运动率很低。我们的研究旨在了解通过视频会议提供的基于家庭的柔和运动(例如瑜伽)是否对心力衰竭患者有益。迫切需要挑战传统策略,并通过测试通过远程保健(iPad)进行的新型运动来打破护理障碍,以改善心力衰竭患者每天面临的令人困扰的症状。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为:温柔的伸展和教育不适用

详细说明:

这项研究的整理目标是填补有关温和运动是否会为心力衰竭(HF)提供健康益处的知识的巨大差距。由于HF的患病率和死亡率正在上升,因此这一差距是一个特别紧迫的问题。虽然已知医疗疗法和标准运动计划可以降低HF死亡率并改善心理结果,但标准运动中的参与率很低。心力衰竭是一个严重的生命医学问题,会影响数百万美国人,并且是65岁及65岁以上患者的最常见医院出院诊断。 HF患者经历严重,令人沮丧的症状,例如呼吸困难抑郁症,以及使标准运动挑战的合并症。因此,较轻的运动类型(例如柔和的伸展运动)可能特别有吸引力,并导致更高的运动率。已经显示出轻柔的拉伸可改善慢性疾病(例如高血压,肺部疾病和抑郁症)患者的血压,呼吸困难和情绪,但很少有研究包括HF患者。轻柔的伸展运动是一种适应性的运动,可以针对关节炎' target='_blank'>关节炎或症状(例如呼吸困难)进行修改。我们的初步数据表明,短期伸展运动是安全且可行的。

这项研究的目的是在心力衰竭中进行轻度运动:温和-HF,是测试HF稳定的患者是否会遵守长期的瑜伽运动干预,通过视频会议进行,使用i-Pads在家中进行比较到健康教育小组。

我们还将测试干预小组在身体(耐力,平衡,灵活性,力量)和心理(抑郁,生活质量和自我护理)功能和HF严重性生物标志物方面是否有改善。

将从弗吉尼亚大学,心脏和血管中心诊所以及加利福尼亚大学 - 约翰·缪尔分校招募100名成年HF患者样本。瑜伽运动参与者将参加3个月的现场直播,基于家庭的视频会议,每周两次家庭瑜伽运动课,然后记录了3个月的合并和实时练习(6个月),使其能够过渡到家庭锻炼。卫生教育小组的参与者将通过iPad参加3个月的健康教育课程,然后再进行3个月的提醒,以完成症状日记。如果有效,则可以将瑜伽运动纳入国家心脏康复的国家指南中,以改善HF患者的痛苦症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机对照试验
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:心力衰竭患者进行轻松运动
实际学习开始日期 2019年12月1日
估计的初级完成日期 2021年6月1日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:教育控制小组
提供可选使用的教育
实验:温柔的伸展和教育
每周两次温柔伸展60分钟6个月
行为:温柔的伸展和教育
每周两次六个月的60分钟温柔伸展
其他名称:锻炼

结果措施
主要结果指标
  1. 依从性[时间范围:6个月]
    依从性将以80%的课程出勤率和参与分钟的数量来确定。 80%的参与率将被视为遵守者。


次要结果度量
  1. 心脏生物标志物[时间范围:6个月]
    我们将确定NT Pro-BNP和可溶性ST-2的血清心脏生物标志物是否从基线到干预完成后改善。

  2. 耐力[时间范围:6个月]
    我们将使用从基线到干预完成后的2分钟步骤测试来确定耐力是否会改善。

  3. 灵活性[时间范围:6个月]
    我们将确定使用SIT并从基线到完成干预完成后的髋部柔韧性是否可以提高。

  4. 上身力量[时间范围:6个月]
    我们将通过测量30秒内完成的手臂卷发数来确定上身力量是否会提高。

  5. 下半身的力量[时间范围:6个月]
    我们将通过指示参与者在30秒内的次数和站立的次数来测量股四头肌强度,然后指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多次站立。

  6. 余额[时间范围:6个月]
    我们将通过测量一个人可以在1腿上站立多少秒钟来确定余额是否有所改善。

  7. 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。

  8. 抑郁症的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。

  9. 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。

  10. 弹性量表[时间范围:6个月]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。

  11. 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:6个月]

    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。

    通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。


  12. 焦虑的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 8个项目的问卷评估了自我报告的恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(忧虑,恐惧),超阳光(紧张,神经紧张,躁动,躁动)和与唤醒(赛车心脏,头晕)有关的躯体症状。问卷使用5个响应选项,范围从1(从未)到5(始终)。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数,请总结每个问题的回答的值。例如,对于成人8项形式,最低的原始分数为8;最高的原始分数为40,较高的值表明焦虑风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。分数为50是美国普通人群的平均水平。

  13. 匹兹堡睡眠质量指数调查表[时间范围:6个月]

    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量老年人睡眠的质量和模式。通过测量七个领域,它与“良好”睡眠区分开来:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。客户的自我费率这七个睡眠领域中的每一个。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了李克特量表的负面极端。

    “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。


  14. facit-s-sp suptirality的问卷[时间范围:6个月]

    慢性疾病疗法/精神福祉(FACIT-SP)的12项功能评估是对生活质量(QOL)的宗教/精神(R/S)组成部分的衡量。问卷评估了精神福祉的领域:意义,和平与信仰。

    根据李克特量表0-4(0-在任何情况下,1-小,2-有点,3-大量,4-严重)评估每个项目的响应。每个区域的总得分在0-16范围内,整个量表的总得分在0到48之间。在问卷的所有领域,得分较高,表明生活质量更好,这是一种精神上的福祉。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 19岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22908
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jill H Esquivel,博士弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月16日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
依从性[时间范围:6个月]
依从性将以80%的课程出勤率和参与分钟的数量来确定。 80%的参与率将被视为遵守者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 心脏生物标志物[时间范围:6个月]
    我们将确定NT Pro-BNP和可溶性ST-2的血清心脏生物标志物是否从基线到干预完成后改善。
  • 耐力[时间范围:6个月]
    我们将使用从基线到干预完成后的2分钟步骤测试来确定耐力是否会改善。
  • 灵活性[时间范围:6个月]
    我们将确定使用SIT并从基线到完成干预完成后的髋部柔韧性是否可以提高。
  • 上身力量[时间范围:6个月]
    我们将通过测量30秒内完成的手臂卷发数来确定上身力量是否会提高。
  • 下半身的力量[时间范围:6个月]
    我们将通过指示参与者在30秒内的次数和站立的次数来测量股四头肌强度,然后指示参与者坐下,然后在30秒内尽可能多次站立。
  • 余额[时间范围:6个月]
    我们将通过测量一个人可以在1腿上站立多少秒钟来确定余额是否有所改善。
  • 心力衰竭躯体感知量表问卷[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭的症状 - 18个项目的躯体感知量表询问参与者在过去一周中使用5个回答选项从0(我没有症状)到5(5(我没有症状)到5(非常麻烦)。分数求和,较高的值表明症状负担更高。分数范围从0-90,值较高,表明症状负担更高。
  • 抑郁症的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了抑郁症状。 8项问卷评估了过去一周的自我报告的负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)的观点(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系)。问卷使用5个响应选项,范围从0(从不)到5(始终)。分数概括,较高的值表明抑郁症的风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。
  • 堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)[时间范围:6个月]
    该问卷衡量心力衰竭患者的生活质量。该问卷是一种23项,自我管理的工具,可量化身体机能,症状(频率,严重性和最近的变化),社会功能,自我效能和知识以及生活质量。在KCCQ中,可以从身体功能,症状(频率和严重程度),社会功能和生活领域的质量得出摘要得分。总分转换为0-100的范围,其中较高的分数反映了更好的健康状况。 KCCQ内有摘要分数,总体摘要得分是由身体限制评分,总症状得分,生活质量得分和社会限制评分的平均值创造的。
  • 弹性量表[时间范围:6个月]
    弹性量表是一项25项管理的问卷,可衡量个人随着时间的推移适应生活中压力源的能力。总比例尺的分数范围为25至175,得分较高,表明较高的弹性。所有项目均均匀地措辞。项目以从1(强烈不同意)到7(完全同意)的7分制测量。响应的求和是产生较高分数表明较高弹性的总分数。
  • 心力衰竭指数问卷(SCHFI)[时间范围:6个月]
    心力衰竭指数问卷(SCHFI)的自我护理是心力衰竭自我护理的39项衡量标准。项目范围从不(1)到始终(5)。有3个子量表:维护量表,症状感知,置信度量表和管理量表。所有量表以相同的方式评分,并且没有计算总分。每个量表的单独分数分别计算。通常,要标准化量表得分,1)确定最大可能的比例分数,2)从可能的分数中减去项目数,3)将100除以该结果,以识别该量表的常数。为了评分规模,总和项响应,减去答案的项目数量,并乘以常数。分数越高,护理每个子量表内心力衰竭症状的能力越大。
  • 焦虑的Promis问卷[时间范围:6个月]
    该问卷筛选了焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。 8个项目的问卷评估了自我报告的恐惧(恐惧,恐慌),焦虑痛苦(忧虑,恐惧),超阳光(紧张,神经紧张,躁动,躁动)和与唤醒(赛车心脏,头晕)有关的躯体症状。问卷使用5个响应选项,范围从1(从未)到5(始终)。要找到一个回答所有问题的简短形式的原始分数,请总结每个问题的回答的值。例如,对于成人8项形式,最低的原始分数为8;最高的原始分数为40,较高的值表明焦虑风险更高。总原始分数转换为T评分。 T-Score将原始分数重新分配为标准化得分。最终得分是平均50的标准分数,标准偏差为10。分数为50是美国普通人群的平均水平。
  • 匹兹堡睡眠质量指数调查表[时间范围:6个月]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)是一种有效的工具,用于测量老年人睡眠的质量和模式。通过测量七个领域,它与“良好”睡眠区分开来:主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,习惯性睡眠效率,睡眠障碍,睡眠药物使用以及上个月的白天功能障碍。客户的自我费率这七个睡眠领域中的每一个。答案的评分是基于0到3的量表,其中3反映了李克特量表的负面极端。 “ 5”或更高的全球总和表示“贫穷”的卧铺。
  • facit-s-sp suptirality的问卷[时间范围:6个月]
    慢性疾病疗法/精神福祉(FACIT-SP)的12项功能评估是对生活质量(QOL)的宗教/精神(R/S)组成部分的衡量。问卷评估了精神福祉的领域:意义,和平与信仰。根据李克特量表0-4(0-在任何情况下,1-小,2-有点,3-大量,4-严重)评估每个项目的响应。每个区域的总得分在0-16范围内,整个量表的总得分在0到48之间。在问卷的所有领域,得分较高,表明生活质量更好,这是一种精神上的福祉。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心力衰竭患者进行轻松运动
官方标题ICMJE心力衰竭患者进行轻松运动
简要摘要尽管治疗方面有科学的进步,但心力衰竭的患者每天都有痛苦的症状和死亡率很高。尽管标准运动改善了心力衰竭患者的许多身体和心理症状,但由于运动障碍' target='_blank'>运动障碍,运动率很低。我们的研究旨在了解通过视频会议提供的基于家庭的柔和运动(例如瑜伽)是否对心力衰竭患者有益。迫切需要挑战传统策略,并通过测试通过远程保健(iPad)进行的新型运动来打破护理障碍,以改善心力衰竭患者每天面临的令人困扰的症状。
详细说明

这项研究的整理目标是填补有关温和运动是否会为心力衰竭(HF)提供健康益处的知识的巨大差距。由于HF的患病率和死亡率正在上升,因此这一差距是一个特别紧迫的问题。虽然已知医疗疗法和标准运动计划可以降低HF死亡率并改善心理结果,但标准运动中的参与率很低。心力衰竭是一个严重的生命医学问题,会影响数百万美国人,并且是65岁及65岁以上患者的最常见医院出院诊断。 HF患者经历严重,令人沮丧的症状,例如呼吸困难抑郁症,以及使标准运动挑战的合并症。因此,较轻的运动类型(例如柔和的伸展运动)可能特别有吸引力,并导致更高的运动率。已经显示出轻柔的拉伸可改善慢性疾病(例如高血压,肺部疾病和抑郁症)患者的血压,呼吸困难和情绪,但很少有研究包括HF患者。轻柔的伸展运动是一种适应性的运动,可以针对关节炎' target='_blank'>关节炎或症状(例如呼吸困难)进行修改。我们的初步数据表明,短期伸展运动是安全且可行的。

这项研究的目的是在心力衰竭中进行轻度运动:温和-HF,是测试HF稳定的患者是否会遵守长期的瑜伽运动干预,通过视频会议进行,使用i-Pads在家中进行比较到健康教育小组。

我们还将测试干预小组在身体(耐力,平衡,灵活性,力量)和心理(抑郁,生活质量和自我护理)功能和HF严重性生物标志物方面是否有改善。

将从弗吉尼亚大学,心脏和血管中心诊所以及加利福尼亚大学 - 约翰·缪尔分校招募100名成年HF患者样本。瑜伽运动参与者将参加3个月的现场直播,基于家庭的视频会议,每周两次家庭瑜伽运动课,然后记录了3个月的合并和实时练习(6个月),使其能够过渡到家庭锻炼。卫生教育小组的参与者将通过iPad参加3个月的健康教育课程,然后再进行3个月的提醒,以完成症状日记。如果有效,则可以将瑜伽运动纳入国家心脏康复的国家指南中,以改善HF患者的痛苦症状。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机对照试验
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE行为:温柔的伸展和教育
每周两次六个月的60分钟温柔伸展
其他名称:锻炼
研究臂ICMJE
  • 没有干预:教育控制小组
    提供可选使用的教育
  • 实验:温柔的伸展和教育
    每周两次温柔伸展60分钟6个月
    干预:行为:温柔的伸展和教育
出版物 *
  • Piepoli MF,Davos C,Francis DP,Coats AJ; Extramatch合作。运动训练心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者试验的荟萃分析(Extramatch)。 BMJ。 2004年1月24日; 328(7433):189。 Epub 2004年1月16日。
  • PiñaIL,Apstein CS,Balady GJ,Belardinelli R,Chaitman BR,Duscha BD,Fletcher BJ,Fleg JL,Myers JN,Sullivan MJ;美国心脏协会运动,康复和预防委员会。运动和心力衰竭:美国心脏协会运动,康复和预防委员会的声明。循环。 2003年3月4日; 107(8):1210-25。审查。
  • Flynn KE,PiñaIL,Whellan DJ,Lin L,Blumenthal JA,Ellis SJ,Fine LJ,Howlett JG,Keteyian SJ,Kitzman DW,Kitzman DW,Kraus WE,Miller NH,Schulman KA,Spertus JA,Spertus JA,O'Connor CM,Weinfurt KP; HF行动调查人员。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者健康状况的影响:HF-ACTION随机对照试验。贾马。 2009年4月8日; 301(14):1451-9。 doi:10.1001/jama.2009.457。 Erratum在:JAMA。 2009年12月2日; 302(21):2322。
  • Blumenthal JA,Babyak MA,O'Connor C,Keteyian S,Landzberg J,Howlett J,Kraus W,Gottlieb S,Blackburn G,Swank A,Whellan DJ。运动训练对心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭患者抑郁症状的影响:HF-Action随机试验。贾马。 2012年8月1日; 308(5):465-74。 doi:10.1001/jama.2012.8720。 Erratum在:JAMA。 2012年11月7日; 308(17):1742。
  • Kulcu DG,Kurtais Y,Tur BS,GülecS,SeckinB。心脏康复对心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭患者生活质量,焦虑和抑郁的影响。一项随机对照试验,短期结果。 EURA MEDICOPHYS。 2007年12月; 43(4):489-97。
  • 写作委员会成员,Yancy CW,Jessup M,Bozkurt B,Butler J,Casey de Jr,Drazner MH,Fonarow GC,Geraci SA,Horwich T,Januzzi JL,Johnuzzi JL,Johnson MR,Kasper EK,Kasper EK,Levy WC,Masoudi FA,McBride PE,McBride PE,MCBRIDE PE,,MCBRIDE PE,,,MCBRIDE PE,,,MCBRIDE PE,,,MASBRIDE PE,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI,,MASOUDI, McMurray JJ,Mitchell JE,Peterson PN,Riegel B,Sam F,Stevenson LW,Tang WH,Tsai EJ,Wilkoff BL;美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南工作组。 2013 ACCF/AHA心力衰竭管理指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南的报告。循环。 2013年10月15日; 128(16):E240-327。 doi:10.1161/cir.0b013e31829e8776。 Epub 2013 Jun 5。
  • Yates BC,Pozehl B,Kupzyk K,Epstein CM,DekaP。康复护士。 2017年5月-Jun; 42(3):119-124。 doi:10.1002/rnj.257。
  • Park LG,Schopfer DW,Zhang N,Shen H,Whooley MA。参加心力衰竭患者的心脏康复。 J卡失败。 2017年5月; 23(5):427-431。 doi:10.1016/j.cardfail.2017.02.003。 EPUB 2017 2月14日。
  • Rengo JL,Savage PD,Barrett T,Ades PA。心力衰竭患者的心脏康复参与率和结果。 J Cardiopulm Rehabil Prev。 2018年1月; 38(1):38-42。 doi:10.1097/hcr.00000000000252。
  • Blackburn GG,Foody JM,Sprecher DL,Park E,Apperson-Hansen C,Pashkow FJ。大型三级护理中心的心脏康复参与模式:选择偏见的证据。 J Cardiopulm Rehabil。 2000年5月-JUN; 20(3):189-95。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 心力衰竭,射血分数降低或心力衰竭以及EMR问题清单所见,是心力衰竭诊所或一般心脏病学诊所的患者。
  • 能够阅读,写作和理解英语;
  • 同意参加并给予知情同意;
  • 19岁及以上;
  • 电话访问;
  • 和NYHA I-III级的NYHA I-III没有30天内没有变化的药物(IE医疗疗法得到了优化)。

排除标准:

  • 怀孕和/或母乳喂养(自我报告)
  • 有药物不遵守病史(如其提供者或病历所述);
  • HF在过去三个月内住院;
  • 具有不稳定的心绞痛;不到6周的CABG,MI或BIDRICULAN CAPEMAKER;
  • 有骨科运动的骨科障碍;具有严重的COPD,其强迫呼气量在一秒钟内少于1升,静脉测量值测量;
  • 患有严重的狭窄瓣膜疾病;
  • 具有复苏的心脏死亡病史,而随后放置了植入的心脏扭曲器除颤器;
  • 每周运动超过3次;目前每周至少1次从事瑜伽;
  • 具有认知障碍(通过迷你藏品测量)
  • 住在疗养院
  • 肺动脉高压病史(PASP> 60mmHg)
  • 其他严重的生命合并症,例如终端阶段癌
  • 心脏后移植(S/P OHT)或左心室辅助装置(LVAD)
  • 纽约心脏协会功能级IV
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248088
其他研究ID编号ICMJE 21869
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:数据将与请求数据集的调查人员共享。不会共享个人或河马标识符。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:分析数据并持续5年时。
责任方吉尔·霍伊·埃斯奎维尔(Jill Howie Esquivel),弗吉尼亚大学博士
研究赞助商ICMJE弗吉尼亚大学
合作者ICMJE加利福尼亚大学旧金山
研究人员ICMJE
首席研究员: Jill H Esquivel,博士弗吉尼亚大学
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素