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出境医 / 临床实验 / 牙龈衰退的根部覆盖范围富含血小板的纤维蛋白

牙龈衰退的根部覆盖范围富含血小板的纤维蛋白

研究描述
简要摘要:

几种手术技术和各种辅助药已被用来涵盖牙龈衰退(GR)并促进临床结局。 GR的处理更多(金标准)是带有手术程序和结缔组织移植物的根覆盖范围,但由于供体移植物的条件,它具有局限性。对于这些情况,有必要开发其他生物材料。

富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料,已用于多种牙科和医疗程序,包括牙周手术,已获得巨大的动力。但是,结果仍然矛盾,主要集中在硬组织愈合,美学和术后不适。

这项研究的目的是评估冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和CAF +血小板富含纤维蛋白(PRF)对根覆盖率(RC)的临床作用,并在24个月内。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退其他:富含血小板的纤维蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验(RCT)(介入)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:口腔设计允许评估同一患者的两个情况
主要意图:治疗
官方标题:在24个月内,对牙龈渗透率的根覆盖率对冠状动脉晚期皮瓣和富含血小板的纤维蛋白的临床评估。
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2019年8月30日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验方
带有冠状动脉盖(CAF)和血小板富纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)的根
其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖

主动比较器:控制侧
带有冠状动脉盖(汽车)的根
其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖

结果措施
主要结果指标
  1. 根覆盖率(PRC)的变化从12和24个月的基线(时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月)的变化

    通过使用牙周探针以手术校正为百分比的手术校正后的完整根部覆盖范围。

    PRC =术前衰退深度 - 术后衰退深度x 100%术前衰退深度



次要结果度量
  1. 垂直牙龈衰退(VGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在测量从水泥 - 粘胺连接(CEJ)到牙齿中部牙髓牙的边缘的距离(使用毫米中的牙周探针测量)。

  2. 水平牙龈衰退(HGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    在经济衰退的两个边界之间进行水平测量。 (使用毫米中的牙周探针测量)。

  3. 探测深度(PD)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在使用牙周探针测量从牙龈边缘到口袋底部的距离。探针将使用轻力平行于牙齿的长轴插入。 (使用毫米中的牙周探针测量)。

  4. 临床依恋水平(CAL)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    将使用两个测量值来计算Cal:探测深度和从牙龈缘到CEJ的距离。

  5. 牙龈组织厚度[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    连接的牙龈中的牙龈中间的牙龈将用带有硅圆盘停止的牙髓铰刀穿透。穿透的度量将通过牙齿(mm)进行测量。

  6. 角化组织高度(KTH)[时间框架:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    为了测量组织厚度,将制定一个指导装置,以标准化要测量的区域,然后在特定点上,粘膜将用牙髓间隔器刺穿,并用橡胶标记标记的厚度。然后,使用数字卡钳,将测量厚度。

  7. 牙龈出血指数(IS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估通过牙龈沟在牙龈边缘中出血的存在和不存在。该指数是通过牙周探针渗透沟后计算的,出血表面然后计算。该指数是通过除以流血总数的表面数量,然后乘以100以达到出血指数百分比来计算。

  8. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    视觉模拟量表

  9. 使用口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷评估口腔健康对生活质量的影响。 [时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估口腔健康对植入物安装前和1年患者生活质量的影响。该评估将通过针对14个问题(口腔健康影响概况:OHIP-14)的调查表进行,以评估患者对口腔条件对其幸福感的影响的看法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 18-60岁的健康男性和女性
  • 多发性双侧(上颌或下颌)牙龈衰退(Miller Class is或II)
  • 良好的口腔卫生(O´leary指数≤15%)

排除标准:

  • 活性牙周疾病
  • 过去三年中的牙周手术
  • 怀孕或泌乳
  • 吸烟者或酗酒者
  • 血小板功能障碍综合征或血小板减少症
  • 凝血缺陷
  • 不受控制的糖尿病
  • 选修口腔手术程序的医疗禁忌症
  • 严重的免疫缺陷
  • 肿瘤史
  • 牙龈衰退附近的假肢修复体
  • 流动性II或III
  • 咬合接触过度
  • 根龋
  • Buccal餐馆V级
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
安东尼奥·纳里尼奥大学
波哥大,哥伦比亚,110231
赞助商和合作者
安东尼奥·纳里尼奥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
根覆盖率(PRC)的变化从12和24个月的基线(时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月)的变化
通过使用牙周探针以手术校正为百分比的手术校正后的完整根部覆盖范围。 PRC =术前衰退深度 - 术后衰退深度x 100%术前衰退深度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 垂直牙龈衰退(VGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在测量从水泥 - 粘胺连接(CEJ)到牙齿中部牙髓牙的边缘的距离(使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 水平牙龈衰退(HGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    在经济衰退的两个边界之间进行水平测量。 (使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 探测深度(PD)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在使用牙周探针测量从牙龈边缘到口袋底部的距离。探针将使用轻力平行于牙齿的长轴插入。 (使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 临床依恋水平(CAL)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    将使用两个测量值来计算Cal:探测深度和从牙龈缘到CEJ的距离。
  • 牙龈组织厚度[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    连接的牙龈中的牙龈中间的牙龈将用带有硅圆盘停止的牙髓铰刀穿透。穿透的度量将通过牙齿(mm)进行测量。
  • 角化组织高度(KTH)[时间框架:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    为了测量组织厚度,将制定一个指导装置,以标准化要测量的区域,然后在特定点上,粘膜将用牙髓间隔器刺穿,并用橡胶标记标记的厚度。然后,使用数字卡钳,将测量厚度。
  • 牙龈出血指数(IS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估通过牙龈沟在牙龈边缘中出血的存在和不存在。该指数是通过牙周探针渗透沟后计算的,出血表面然后计算。该指数是通过除以流血总数的表面数量,然后乘以100以达到出血指数百分比来计算。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    视觉模拟量表
  • 使用口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷评估口腔健康对生活质量的影响。 [时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估口腔健康对植入物安装前和1年患者生活质量的影响。该评估将通过针对14个问题(口腔健康影响概况:OHIP-14)的调查表进行,以评估患者对口腔条件对其幸福感的影响的看法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙龈衰退的根部覆盖范围富含血小板的纤维蛋白
官方标题ICMJE在24个月内,对牙龈渗透率的根覆盖率对冠状动脉晚期皮瓣和富含血小板的纤维蛋白的临床评估。
简要摘要

几种手术技术和各种辅助药已被用来涵盖牙龈衰退(GR)并促进临床结局。 GR的处理更多(金标准)是带有手术程序和结缔组织移植物的根覆盖范围,但由于供体移植物的条件,它具有局限性。对于这些情况,有必要开发其他生物材料。

富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料,已用于多种牙科和医疗程序,包括牙周手术,已获得巨大的动力。但是,结果仍然矛盾,主要集中在硬组织愈合,美学和术后不适。

这项研究的目的是评估冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和CAF +血小板富含纤维蛋白(PRF)对根覆盖率(RC)的临床作用,并在24个月内。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验(RCT)(介入)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
口腔设计允许评估同一患者的两个情况
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖
研究臂ICMJE
  • 实验:实验方
    带有冠状动脉盖(CAF)和血小板富纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)的根
    干预:其他:血小板丰富的纤维蛋白
  • 主动比较器:控制侧
    带有冠状动脉盖(汽车)的根
    干预:其他:血小板丰富的纤维蛋白
出版物 *
  • Li R R,Liu Y,Xu T,Zhao H,Hou J,Wu Y,ZhangD。自体血小板浓缩物对冠状动脉衰变治疗牙龈衰退的额外作用:系统的综述和荟萃分析。 Biomed res int。 2019年7月25日; 2019:2587245。 doi:10.1155/2019/2587245。 2019年环保。
  • Debnath K,Chatterjee A.在治疗孤立的Miller的I/II/II级牙龈衰退时,对骨膜孔和冠状动脉的高级皮瓣技术的评估:一项比较临床研究。 J Indian Socecentol。 2018 Mar-Apr; 22(2):140-149。 doi:10.4103/jisp.jisp_5_18。
  • Mufti S,Dadawala SM,Patel P,Shah M,Dave DH。富含血小板的纤维蛋白与结缔组织移植物的比较评估,以治疗Miller的I类牙龈渗透率。当时的临床凹痕。 2017年10月至12月; 8(4):531-537。 doi:10.4103/ccd.ccd_325_17。
  • Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S,Hernandez MA,Choukroun J.在再生牙科中使用富含血小板的纤维蛋白:系统评价。临床口腔调查。 2017年7月; 21(6):1913-1927。 doi:10.1007/s00784-017-2133-Z。 EPUB 2017年5月27日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 18-60岁的健康男性和女性
  • 多发性双侧(上颌或下颌)牙龈衰退(Miller Class is或II)
  • 良好的口腔卫生(O´leary指数≤15%)

排除标准:

  • 活性牙周疾病
  • 过去三年中的牙周手术
  • 怀孕或泌乳
  • 吸烟者或酗酒者
  • 血小板功能障碍综合征或血小板减少症
  • 凝血缺陷
  • 不受控制的糖尿病
  • 选修口腔手术程序的医疗禁忌症
  • 严重的免疫缺陷
  • 肿瘤史
  • 牙龈衰退附近的假肢修复体
  • 流动性II或III
  • 咬合接触过度
  • 根龋
  • Buccal餐馆V级
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248049
其他研究ID编号ICMJE安东尼奥·纳里尼奥大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼奥·纳里尼奥大学
研究赞助商ICMJE安东尼奥·纳里尼奥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安东尼奥·纳里尼奥大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

几种手术技术和各种辅助药已被用来涵盖牙龈衰退(GR)并促进临床结局。 GR的处理更多(金标准)是带有手术程序和结缔组织移植物的根覆盖范围,但由于供体移植物的条件,它具有局限性。对于这些情况,有必要开发其他生物材料。

富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料,已用于多种牙科和医疗程序,包括牙周手术,已获得巨大的动力。但是,结果仍然矛盾,主要集中在硬组织愈合,美学和术后不适。

这项研究的目的是评估冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和CAF +血小板富含纤维蛋白(PRF)对根覆盖率(RC)的临床作用,并在24个月内。


病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈衰退其他:富含血小板的纤维蛋白不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 15名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验(RCT)(介入)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:口腔设计允许评估同一患者的两个情况
主要意图:治疗
官方标题:在24个月内,对牙龈渗透率的根覆盖率对冠状动脉晚期皮瓣和富含血小板的纤维蛋白的临床评估。
实际学习开始日期 2018年1月1日
实际的初级完成日期 2019年8月30日
实际 学习完成日期 2019年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验方
带有冠状动脉盖(CAF)和血小板富纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)的根
其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖

主动比较器:控制侧
带有冠状动脉盖(汽车)的根
其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖

结果措施
主要结果指标
  1. 根覆盖率(PRC)的变化从12和24个月的基线(时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月)的变化

    通过使用牙周探针以手术校正为百分比的手术校正后的完整根部覆盖范围。

    PRC =术前衰退深度 - 术后衰退深度x 100%术前衰退深度



次要结果度量
  1. 垂直牙龈衰退(VGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在测量从水泥 - 粘胺连接(CEJ)到牙齿中部牙髓牙的边缘的距离(使用毫米中的牙周探针测量)。

  2. 水平牙龈衰退(HGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    在经济衰退的两个边界之间进行水平测量。 (使用毫米中的牙周探针测量)。

  3. 探测深度(PD)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在使用牙周探针测量从牙龈边缘到口袋底部的距离。探针将使用轻力平行于牙齿的长轴插入。 (使用毫米中的牙周探针测量)。

  4. 临床依恋水平(CAL)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    将使用两个测量值来计算Cal:探测深度和从牙龈缘到CEJ的距离。

  5. 牙龈组织厚度[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    连接的牙龈中的牙龈中间的牙龈将用带有硅圆盘停止的牙髓铰刀穿透。穿透的度量将通过牙齿(mm)进行测量。

  6. 角化组织高度(KTH)[时间框架:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    为了测量组织厚度,将制定一个指导装置,以标准化要测量的区域,然后在特定点上,粘膜将用牙髓间隔器刺穿,并用橡胶标记标记的厚度。然后,使用数字卡钳,将测量厚度。

  7. 牙龈出血指数(IS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估通过牙龈沟在牙龈边缘中出血的存在和不存在。该指数是通过牙周探针渗透沟后计算的,出血表面然后计算。该指数是通过除以流血总数的表面数量,然后乘以100以达到出血指数百分比来计算。

  8. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    视觉模拟量表

  9. 使用口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷评估口腔健康对生活质量的影响。 [时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估口腔健康对植入物安装前和1年患者生活质量的影响。该评估将通过针对14个问题(口腔健康影响概况:OHIP-14)的调查表进行,以评估患者对口腔条件对其幸福感的影响的看法


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 18-60岁的健康男性和女性
  • 多发性双侧(上颌或下颌)牙龈衰退(Miller Class is或II)
  • 良好的口腔卫生(O´leary指数≤15%)

排除标准:

  • 活性牙周疾病
  • 过去三年中的牙周手术
  • 怀孕或泌乳
  • 吸烟者或酗酒者
  • 血小板功能障碍综合征或血小板减少症
  • 凝血缺陷
  • 不受控制的糖尿病
  • 选修口腔手术程序的医疗禁忌症
  • 严重的免疫缺陷
  • 肿瘤史
  • 牙龈衰退附近的假肢修复体
  • 流动性II或III
  • 咬合接触过度
  • 根龋
  • Buccal餐馆V级
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
哥伦比亚
安东尼奥·纳里尼奥大学
波哥大,哥伦比亚,110231
赞助商和合作者
安东尼奥·纳里尼奥大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年9月4日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月1日
实际的初级完成日期2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
根覆盖率(PRC)的变化从12和24个月的基线(时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月)的变化
通过使用牙周探针以手术校正为百分比的手术校正后的完整根部覆盖范围。 PRC =术前衰退深度 - 术后衰退深度x 100%术前衰退深度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月29日)
  • 垂直牙龈衰退(VGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在测量从水泥 - 粘胺连接(CEJ)到牙齿中部牙髓牙的边缘的距离(使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 水平牙龈衰退(HGR)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    在经济衰退的两个边界之间进行水平测量。 (使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 探测深度(PD)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    它正在使用牙周探针测量从牙龈边缘到口袋底部的距离。探针将使用轻力平行于牙齿的长轴插入。 (使用毫米中的牙周探针测量)。
  • 临床依恋水平(CAL)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    将使用两个测量值来计算Cal:探测深度和从牙龈缘到CEJ的距离。
  • 牙龈组织厚度[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    连接的牙龈中的牙龈中间的牙龈将用带有硅圆盘停止的牙髓铰刀穿透。穿透的度量将通过牙齿(mm)进行测量。
  • 角化组织高度(KTH)[时间框架:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    为了测量组织厚度,将制定一个指导装置,以标准化要测量的区域,然后在特定点上,粘膜将用牙髓间隔器刺穿,并用橡胶标记标记的厚度。然后,使用数字卡钳,将测量厚度。
  • 牙龈出血指数(IS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估通过牙龈沟在牙龈边缘中出血的存在和不存在。该指数是通过牙周探针渗透沟后计算的,出血表面然后计算。该指数是通过除以流血总数的表面数量,然后乘以100以达到出血指数百分比来计算。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    视觉模拟量表
  • 使用口腔健康影响概况(OHIP-14)问卷评估口腔健康对生活质量的影响。 [时间范围:基线,1、3、6、9、12和24个月]
    评估口腔健康对植入物安装前和1年患者生活质量的影响。该评估将通过针对14个问题(口腔健康影响概况:OHIP-14)的调查表进行,以评估患者对口腔条件对其幸福感的影响的看法
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙龈衰退的根部覆盖范围富含血小板的纤维蛋白
官方标题ICMJE在24个月内,对牙龈渗透率的根覆盖率对冠状动脉晚期皮瓣和富含血小板的纤维蛋白的临床评估。
简要摘要

几种手术技术和各种辅助药已被用来涵盖牙龈衰退(GR)并促进临床结局。 GR的处理更多(金标准)是带有手术程序和结缔组织移植物的根覆盖范围,但由于供体移植物的条件,它具有局限性。对于这些情况,有必要开发其他生物材料。

富含血小板的纤维蛋白是一种自体生物材料,已用于多种牙科和医疗程序,包括牙周手术,已获得巨大的动力。但是,结果仍然矛盾,主要集中在硬组织愈合,美学和术后不适。

这项研究的目的是评估冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和CAF +血小板富含纤维蛋白(PRF)对根覆盖率(RC)的临床作用,并在24个月内。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验(RCT)(介入)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
口腔设计允许评估同一患者的两个情况
主要目的:治疗
条件ICMJE牙龈衰退
干预ICMJE其他:富含血小板的纤维蛋白
牙龈衰退诊断的患者的根部将被冠状动脉晚期皮瓣(CAF)和富含血小板的纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)覆盖
研究臂ICMJE
  • 实验:实验方
    带有冠状动脉盖(CAF)和血小板富纤维蛋白(PRF)(CAF+PRF)的根
    干预:其他:血小板丰富的纤维蛋白
  • 主动比较器:控制侧
    带有冠状动脉盖(汽车)的根
    干预:其他:血小板丰富的纤维蛋白
出版物 *
  • Li R R,Liu Y,Xu T,Zhao H,Hou J,Wu Y,ZhangD。自体血小板浓缩物对冠状动脉衰变治疗牙龈衰退的额外作用:系统的综述和荟萃分析。 Biomed res int。 2019年7月25日; 2019:2587245。 doi:10.1155/2019/2587245。 2019年环保。
  • Debnath K,Chatterjee A.在治疗孤立的Miller的I/II/II级牙龈衰退时,对骨膜孔和冠状动脉的高级皮瓣技术的评估:一项比较临床研究。 J Indian Socecentol。 2018 Mar-Apr; 22(2):140-149。 doi:10.4103/jisp.jisp_5_18。
  • Mufti S,Dadawala SM,Patel P,Shah M,Dave DH。富含血小板的纤维蛋白与结缔组织移植物的比较评估,以治疗Miller的I类牙龈渗透率。当时的临床凹痕。 2017年10月至12月; 8(4):531-537。 doi:10.4103/ccd.ccd_325_17。
  • Miron RJ, Zucchelli G, Pikos MA, Salama M, Lee S, Guillemette V, Fujioka-Kobayashi M, Bishara M, Zhang Y, Wang HL, Chandad F, Nacopoulos C, Simonpieri A, Aalam AA, Felice P, Sammartino G, Ghanaati S,Hernandez MA,Choukroun J.在再生牙科中使用富含血小板的纤维蛋白:系统评价。临床口腔调查。 2017年7月; 21(6):1913-1927。 doi:10.1007/s00784-017-2133-Z。 EPUB 2017年5月27日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月29日)
15
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年11月30日
实际的初级完成日期2019年8月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究
  • 18-60岁的健康男性和女性
  • 多发性双侧(上颌或下颌)牙龈衰退(Miller Class is或II)
  • 良好的口腔卫生(O´leary指数≤15%)

排除标准:

  • 活性牙周疾病
  • 过去三年中的牙周手术
  • 怀孕或泌乳
  • 吸烟者或酗酒者
  • 血小板功能障碍综合征或血小板减少症
  • 凝血缺陷
  • 不受控制的糖尿病
  • 选修口腔手术程序的医疗禁忌症
  • 严重的免疫缺陷
  • 肿瘤史
  • 牙龈衰退附近的假肢修复体
  • 流动性II或III
  • 咬合接触过度
  • 根龋
  • Buccal餐馆V级
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE哥伦比亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04248049
其他研究ID编号ICMJE安东尼奥·纳里尼奥大学
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方安东尼奥·纳里尼奥大学
研究赞助商ICMJE安东尼奥·纳里尼奥大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户安东尼奥·纳里尼奥大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素