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精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症和相关疾病 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR设备：Soterix MXN HD-TES | 不适用 |
大多数精神分裂症患者（SZ）患有听觉言语幻觉（AVH）是其疾病的核心特征。抗治疗的听觉言语幻觉（AVH）会影响三分之一的精神分裂症患者，并可能导致侵略性，痛苦，自杀和社交功能障碍增加。该项目将研究不同类型的经颅直流电流刺激（TDC）的功效，这是一种神经刺激技术，可通过大脑通过弱电流，减轻SZ患者的AVH，并将探索有关AVH涉及的脑回路的假设。
该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，以治疗AVH。在标准TDC中，两个大电极位于头皮上的大脑区域上方，与SZ中听觉言语幻觉相关的异常皮质活性。由于标准TDCS电极的大小以及刺激语言区域所需的位置，也刺激了大脑的大型无关区域。 HD-TDCS是一种新型技术，它使用多个较小的电极来产生比标准TDC的更局灶性电场（EF）。这项研究中使用的HD-TDC会调节目标区域中的大脑活动，而不会刺激许多无关的区域。这种目标抑制使我们能够检验有关不同皮质区域及其在AVH特定特征（例如响度和显着性）中的作用的假设。
参与者被随机接收活跃的标准TDC或针对大脑两个语言处理区域之一的活动的HD-TDC，或者是这些刺激类型之一的假版本。对于每个接收HD-TDCS的参与者，结构MRI用于计算TDCS中单个脑解剖学中产生的电场。然后，这些模型用于选择个性化的电极配置和当前设置，以针对跨主题的相同语言区域。刺激对相关大脑功能的影响通过测量靶向语言区域内和靶向语言之间的静止状态功能连通性（RSFC）的治疗前/治疗后的变化得到验证，这先前曾与AVH症状相关。在治疗前/治疗后，还测试了与AVH相关的行为任务表现和神经生理异常的差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将收到以下一项：标准TDC，HD -TDCS-前目标，HD -TDC-后靶标或假目标。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 活跃与假手术将被掩盖； TDC（标准或HD）的类型不会。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准TDCS 在先前报道的头皮位置，标准2电极经颅直流电流刺激（2 MA）的20分钟。 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR 标准TDC，Active＆Sham |
| 主动比较器：HD -TDCS-前目标 20分钟的个性化高密度5电极经颅直流电流刺激到大脑的前语言区域。 | 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
| 主动比较器：HD -TDCS - 后验目标 20分钟的个性化高密度5电极经颅直流电流刺激到大脑的后语言区域。 | 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
| 假比较器：假TDCS 在20分钟干预的开始和结束时，使用短暂脉冲使用Sham Transcranial Direct电流刺激。 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR 标准TDC，Active＆Sham 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
- 听觉幻觉评级量表（AHRS）[时间范围：1周]基于问卷调查的评估工具，用于由研究人员完成的听觉言语幻觉。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- DSM-V诊断精神分裂症或精神分裂症
- 能力和愿意提供知情同意
- 平均AHRS项目得分较大或等于2。
- 如果女性和不是不育，必须同意在研究期间使用以下避孕形式之一：全身荷尔蒙治疗，这是筛查前至少2个月植入的宫内节育器，或“双重级 - 级 - 级式避孕药”。筛查时具有儿童承受潜力的妇女必须进行负妊娠测试
- 右手
- 正常听力
- 在稳定剂量下至少服用抗精神病药至少4周。所有口服和仓库抗精神病药都可以允许。
排除标准：
- 不稳定严重医学或神经疾病的存在或积极的历史
- 在过去的90天内使用药物使用障碍（不包括尼古丁），或任何滥用物质的阳性毒理学筛查
- 怀孕
- 参与研究性药物/设备的研究在4周内
- 癫痫发作的病史，自我或一级亲属的癫痫病，中风，脑外科手术，头部损伤，意识丧失> 1小时或清晰的认知后遗症，颅内金属植入物，已知的结构性脑病变，可能受TDC影响的设备（Pacemaker（Pacemaker） ，药物泵，人工耳蜗，植入脑刺激剂）
- 在筛选前的6个月中，具有自杀意念的受试者（由基线C-SSR的自杀念头部分的肯定答案表明）或代表自杀的主题在观点上的重大风险的肯定答案）。调查员
- 频繁和持续的偏头痛
- 临床意义的皮肤病
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物（锂，Theophyline，三环类抗抑郁药，biuproprion> 450 mg/day和氯氮平> 600 mg/day，品牌名称和通用甲甲化酸/混合苯丙胺盐）
- 对神经刺激或开放皮肤伤口的先前临床意义，不良反应的病史，这将排除安全放置TDCS电极
- MRI扫描的禁忌症，包括金属植入物或幽闭恐惧症。金属植入物，起搏器，其他金属（例如，弹片或手术假体）或人体内包含的顺磁物体可能对受试者呈现风险或干扰MR扫描
- 药物补丁，除非删除
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 听觉幻觉评级量表（AHRS）[时间范围：1周] 基于问卷调查的评估工具，用于由研究人员完成的听觉言语幻觉。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，用于治疗精神分裂症的听觉言语幻觉。 | ||||||
| 详细说明 | 大多数精神分裂症患者（SZ）患有听觉言语幻觉（AVH）是其疾病的核心特征。抗治疗的听觉言语幻觉（AVH）会影响三分之一的精神分裂症患者，并可能导致侵略性，痛苦，自杀和社交功能障碍增加。该项目将研究不同类型的经颅直流电流刺激（TDC）的功效，这是一种神经刺激技术，可通过大脑通过弱电流，减轻SZ患者的AVH，并将探索有关AVH涉及的脑回路的假设。 该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，以治疗AVH。在标准TDC中，两个大电极位于头皮上的大脑区域上方，与SZ中听觉言语幻觉相关的异常皮质活性。由于标准TDCS电极的大小以及刺激语言区域所需的位置，也刺激了大脑的大型无关区域。 HD-TDCS是一种新型技术，它使用多个较小的电极来产生比标准TDC的更局灶性电场（EF）。这项研究中使用的HD-TDC会调节目标区域中的大脑活动，而不会刺激许多无关的区域。这种目标抑制使我们能够检验有关不同皮质区域及其在AVH特定特征（例如响度和显着性）中的作用的假设。 参与者被随机接收活跃的标准TDC或针对大脑两个语言处理区域之一的活动的HD-TDC，或者是这些刺激类型之一的假版本。对于每个接收HD-TDCS的参与者，结构MRI用于计算TDCS中单个脑解剖学中产生的电场。然后，这些模型用于选择个性化的电极配置和当前设置，以针对跨主题的相同语言区域。刺激对相关大脑功能的影响通过测量靶向语言区域内和靶向语言之间的静止状态功能连通性（RSFC）的治疗前/治疗后的变化得到验证，这先前曾与AVH症状相关。在治疗前/治疗后，还测试了与AVH相关的行为任务表现和神经生理异常的差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将收到以下一项：标准TDC，HD -TDCS-前目标，HD -TDC-后靶标或假目标。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 活跃与假手术将被掩盖； TDC（标准或HD）的类型不会。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症和相关疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7882 K23MH119318（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·阿维萨尔（Michael Avissar），哥伦比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 精神分裂症和相关疾病 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR设备：Soterix MXN HD-TES | 不适用 |
大多数精神分裂症患者（SZ）患有听觉言语幻觉（AVH）是其疾病的核心特征。抗治疗的听觉言语幻觉（AVH）会影响三分之一的精神分裂症患者，并可能导致侵略性，痛苦，自杀和社交功能障碍增加。该项目将研究不同类型的经颅直流电流刺激（TDC）的功效，这是一种神经刺激技术，可通过大脑通过弱电流，减轻SZ患者的AVH，并将探索有关AVH涉及的脑回路的假设。
该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，以治疗AVH。在标准TDC中，两个大电极位于头皮上的大脑区域上方，与SZ中听觉言语幻觉相关的异常皮质活性。由于标准TDCS电极的大小以及刺激语言区域所需的位置，也刺激了大脑的大型无关区域。 HD-TDCS是一种新型技术，它使用多个较小的电极来产生比标准TDC的更局灶性电场（EF）。这项研究中使用的HD-TDC会调节目标区域中的大脑活动，而不会刺激许多无关的区域。这种目标抑制使我们能够检验有关不同皮质区域及其在AVH特定特征（例如响度和显着性）中的作用的假设。
参与者被随机接收活跃的标准TDC或针对大脑两个语言处理区域之一的活动的HD-TDC，或者是这些刺激类型之一的假版本。对于每个接收HD-TDCS的参与者，结构MRI用于计算TDCS中单个脑解剖学中产生的电场。然后，这些模型用于选择个性化的电极配置和当前设置，以针对跨主题的相同语言区域。刺激对相关大脑功能的影响通过测量靶向语言区域内和靶向语言之间的静止状态功能连通性（RSFC）的治疗前/治疗后的变化得到验证，这先前曾与AVH症状相关。在治疗前/治疗后，还测试了与AVH相关的行为任务表现和神经生理异常的差异。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 122名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将收到以下一项：标准TDC，HD -TDCS-前目标，HD -TDC-后靶标或假目标。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 活跃与假手术将被掩盖； TDC（标准或HD）的类型不会。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准TDCS 在先前报道的头皮位置，标准2电极经颅直流电流刺激（2 MA）的20分钟。 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR 标准TDC，Active＆Sham |
| 主动比较器：HD -TDCS-前目标 20分钟的个性化高密度5电极经颅直流电流刺激到大脑的前语言区域。 | 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
| 主动比较器：HD -TDCS - 后验目标 20分钟的个性化高密度5电极经颅直流电流刺激到大脑的后语言区域。 | 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
| 假比较器：假TDCS 在20分钟干预的开始和结束时，使用短暂脉冲使用Sham Transcranial Direct电流刺激。 | 设备：Neuroconn DC刺激器MR 标准TDC，Active＆Sham 设备：Soterix MXN HD-TES HD-TDC，Active＆Sham |
- 听觉幻觉评级量表（AHRS）[时间范围：1周]基于问卷调查的评估工具，用于由研究人员完成的听觉言语幻觉。
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- DSM-V诊断精神分裂症或精神分裂症
- 能力和愿意提供知情同意
- 平均AHRS项目得分较大或等于2。
- 如果女性和不是不育，必须同意在研究期间使用以下避孕形式之一：全身荷尔蒙治疗，这是筛查前至少2个月植入的宫内节育器，或“双重级 - 级 - 级式避孕药”。筛查时具有儿童承受潜力的妇女必须进行负妊娠测试
- 右手
- 正常听力
- 在稳定剂量下至少服用抗精神病药至少4周。所有口服和仓库抗精神病药都可以允许。
排除标准：
- 不稳定严重医学或神经疾病的存在或积极的历史
- 在过去的90天内使用药物使用障碍（不包括尼古丁），或任何滥用物质的阳性毒理学筛查
- 怀孕
- 参与研究性药物/设备的研究在4周内
- 癫痫发作的病史，自我或一级亲属的癫痫病，中风，脑外科手术，头部损伤，意识丧失> 1小时或清晰的认知后遗症，颅内金属植入物，已知的结构性脑病变，可能受TDC影响的设备（Pacemaker（Pacemaker） ，药物泵，人工耳蜗，植入脑刺激剂）
- 在筛选前的6个月中，具有自杀意念的受试者（由基线C-SSR的自杀念头部分的肯定答案表明）或代表自杀的主题在观点上的重大风险的肯定答案）。调查员
- 频繁和持续的偏头痛
- 临床意义的皮肤病
- 当前使用已知可降低癫痫发作阈值的药物（锂，Theophyline，三环类抗抑郁药，biuproprion> 450 mg/day和氯氮平> 600 mg/day，品牌名称和通用甲甲化酸/混合苯丙胺盐）
- 对神经刺激或开放皮肤伤口的先前临床意义，不良反应的病史，这将排除安全放置TDCS电极
- MRI扫描的禁忌症，包括金属植入物或幽闭恐惧症。金属植入物，起搏器，其他金属（例如，弹片或手术假体）或人体内包含的顺磁物体可能对受试者呈现风险或干扰MR扫描
- 药物补丁，除非删除
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 听觉幻觉评级量表（AHRS）[时间范围：1周] 基于问卷调查的评估工具，用于由研究人员完成的听觉言语幻觉。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 精神分裂症的个性化TDC的机械临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，用于治疗精神分裂症的听觉言语幻觉。 | ||||||
| 详细说明 | 大多数精神分裂症患者（SZ）患有听觉言语幻觉（AVH）是其疾病的核心特征。抗治疗的听觉言语幻觉（AVH）会影响三分之一的精神分裂症患者，并可能导致侵略性，痛苦，自杀和社交功能障碍增加。该项目将研究不同类型的经颅直流电流刺激（TDC）的功效，这是一种神经刺激技术，可通过大脑通过弱电流，减轻SZ患者的AVH，并将探索有关AVH涉及的脑回路的假设。 该项目将标准TDC与个性化的高清TDC（HD-TDC）进行了比较，以治疗AVH。在标准TDC中，两个大电极位于头皮上的大脑区域上方，与SZ中听觉言语幻觉相关的异常皮质活性。由于标准TDCS电极的大小以及刺激语言区域所需的位置，也刺激了大脑的大型无关区域。 HD-TDCS是一种新型技术，它使用多个较小的电极来产生比标准TDC的更局灶性电场（EF）。这项研究中使用的HD-TDC会调节目标区域中的大脑活动，而不会刺激许多无关的区域。这种目标抑制使我们能够检验有关不同皮质区域及其在AVH特定特征（例如响度和显着性）中的作用的假设。 参与者被随机接收活跃的标准TDC或针对大脑两个语言处理区域之一的活动的HD-TDC，或者是这些刺激类型之一的假版本。对于每个接收HD-TDCS的参与者，结构MRI用于计算TDCS中单个脑解剖学中产生的电场。然后，这些模型用于选择个性化的电极配置和当前设置，以针对跨主题的相同语言区域。刺激对相关大脑功能的影响通过测量靶向语言区域内和靶向语言之间的静止状态功能连通性（RSFC）的治疗前/治疗后的变化得到验证，这先前曾与AVH症状相关。在治疗前/治疗后，还测试了与AVH相关的行为任务表现和神经生理异常的差异。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将收到以下一项：标准TDC，HD -TDCS-前目标，HD -TDC-后靶标或假目标。 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 活跃与假手术将被掩盖； TDC（标准或HD）的类型不会。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 精神分裂症和相关疾病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 122 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04248010 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 7882 K23MH119318（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 迈克尔·阿维萨尔（Michael Avissar），哥伦比亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家心理健康研究所（NIMH） | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 哥伦比亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
