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出境医 / 临床实验 / 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响
断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与保留肺迷走神经分支相比，接受单侧胸腔镜叶切除术的患者是否可以减轻肺迷走神经分支。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后慢性咳嗽 | 步骤：断开肺模糊神经分支 | 不适用 |
详细说明：
在筛选了纳入标准和排除标准后，接受单侧胸腔镜叶切除术的254名患者被随机分配给两组，断开肺模糊神经分支（D）并保存肺模糊神经支柱（P）。对Hilum并计算包括所有患者的分支机构的数量。在两组之间进行了术后慢性咳嗽的发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响：单中心，随机，单盲，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D组 断开肺模糊神经分支 | 步骤：断开肺模糊神经分支 当操作位于右侧时，静脉静脉弓被用作标记，在左侧，主动脉弓用作标记来识别迷走神经躯干。这被用作找到通向Hilum的迷走神经肺分支的线索。脱离的位置是在迷走神经的前后肺部和后部肺部分支之后，在肺部神经丛的形成之前和形成之前。 其他名称：保留肺模糊神经分支 |
| 没有干预：组P组 保留肺模糊神经分支 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后3个月]手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。
次要结果度量 ：
- 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后1个月]手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。
- 手术后LCQ-MC量表的分数[时间范围：手术后1个月和3个月]LCQ-MC设计用于评估慢性咳嗽，由19个项目和三个领域组成。
- 操作长度[时间范围：操作期间]
- 出血的数量[时间范围：操作期间]
- 术后排水的数量[时间范围：手术后30天内]
- 围手术期心律失常的频率[时间范围：在手术期间]
- 术后并发症的发生率[时间范围：在手术后30天内]
- 咳嗽症状的分数[时间范围：术后1天，2天，3天，4天，5天，6天]该评分用于记录咳嗽严重程度的每日症状评分。量表分别在白天和晚上得分4级。较高的分数意味着症状较差。
- 拔管时间[时间范围：手术后30天内]
- 胃肠道症状的发生率[时间范围：手术后3个月内]胃肠道症状包括厌食症，腰椎，反流，腹泻，恶心
- 术后住院的发生率[时间范围：手术后30天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou医科大学分支机构麻醉学系 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，225000 | |
| 联系人：junli cao +86 15162160809 caojl0310@yahoo.com.cn | |
赞助商和合作者
汉元
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后3个月] 手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响：单中心，随机，单盲，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与保留肺迷走神经分支相比，接受单侧胸腔镜叶切除术的患者是否可以减轻肺迷走神经分支。 | ||||
| 详细说明 | 在筛选了纳入标准和排除标准后，接受单侧胸腔镜叶切除术的254名患者被随机分配给两组，断开肺模糊神经分支（D）并保存肺模糊神经支柱（P）。对Hilum并计算包括所有患者的分支机构的数量。在两组之间进行了术后慢性咳嗽的发病率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后慢性咳嗽 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：断开肺模糊神经分支 当操作位于右侧时，静脉静脉弓被用作标记，在左侧，主动脉弓用作标记来识别迷走神经躯干。这被用作找到通向Hilum的迷走神经肺分支的线索。脱离的位置是在迷走神经的前后肺部和后部肺部分支之后，在肺部神经丛的形成之前和形成之前。 其他名称：保留肺模糊神经分支 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYFY2019-KL179-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韩元医科大学汉元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉元 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xuzhou医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定与保留肺迷走神经分支相比，接受单侧胸腔镜叶切除术的患者是否可以减轻肺迷走神经分支。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后慢性咳嗽 | 步骤：断开肺模糊神经分支 | 不适用 |
详细说明：
在筛选了纳入标准和排除标准后，接受单侧胸腔镜叶切除术的254名患者被随机分配给两组，断开肺模糊神经分支（D）并保存肺模糊神经支柱（P）。对Hilum并计算包括所有患者的分支机构的数量。在两组之间进行了术后慢性咳嗽的发病率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响：单中心，随机，单盲，对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：D组 断开肺模糊神经分支 | 步骤：断开肺模糊神经分支 当操作位于右侧时，静脉静脉弓被用作标记，在左侧，主动脉弓用作标记来识别迷走神经躯干。这被用作找到通向Hilum的迷走神经肺分支的线索。脱离的位置是在迷走神经的前后肺部和后部肺部分支之后，在肺部神经丛的形成之前和形成之前。 其他名称：保留肺模糊神经分支 |
| 没有干预：组P组 保留肺模糊神经分支 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后3个月]手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。
次要结果度量 ：
- 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后1个月]手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。
- 手术后LCQ-MC量表的分数[时间范围：手术后1个月和3个月]LCQ-MC设计用于评估慢性咳嗽，由19个项目和三个领域组成。
- 操作长度[时间范围：操作期间]
- 出血的数量[时间范围：操作期间]
- 术后排水的数量[时间范围：手术后30天内]
- 围手术期心律失常的频率[时间范围：在手术期间]
- 术后并发症的发生率[时间范围：在手术后30天内]
- 咳嗽症状的分数[时间范围：术后1天，2天，3天，4天，5天，6天]该评分用于记录咳嗽严重程度的每日症状评分。量表分别在白天和晚上得分4级。较高的分数意味着症状较差。
- 拔管时间[时间范围：手术后30天内]
- 胃肠道症状的发生率[时间范围：手术后3个月内]胃肠道症状包括厌食症，腰椎，反流，腹泻，恶心
- 术后住院的发生率[时间范围：手术后30天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| Xuzhou医科大学分支机构麻醉学系 | 招募 |
| 江苏，中国江苏，225000 | |
| 联系人：junli cao +86 15162160809 caojl0310@yahoo.com.cn | |
赞助商和合作者
汉元
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月9日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术后慢性咳嗽的发生率[时间范围：手术后3个月] 手术后8周以上，没有明显的咳嗽胸部CT稳定的咳嗽，不包括后鼻滴综合征，哮喘或使用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）（ACEI）的诊断。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 断开肺迷走神经分支对单侧胸腔镜叶切除术后慢性咳嗽的影响：单中心，随机，单盲，对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定与保留肺迷走神经分支相比，接受单侧胸腔镜叶切除术的患者是否可以减轻肺迷走神经分支。 | ||||
| 详细说明 | 在筛选了纳入标准和排除标准后，接受单侧胸腔镜叶切除术的254名患者被随机分配给两组，断开肺模糊神经分支（D）并保存肺模糊神经支柱（P）。对Hilum并计算包括所有患者的分支机构的数量。在两组之间进行了术后慢性咳嗽的发病率。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 术后慢性咳嗽 | ||||
| 干预ICMJE | 步骤：断开肺模糊神经分支 当操作位于右侧时，静脉静脉弓被用作标记，在左侧，主动脉弓用作标记来识别迷走神经躯干。这被用作找到通向Hilum的迷走神经肺分支的线索。脱离的位置是在迷走神经的前后肺部和后部肺部分支之后，在肺部神经丛的形成之前和形成之前。 其他名称：保留肺模糊神经分支 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XYFY2019-KL179-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 韩元医科大学汉元 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉元 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Xuzhou医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
