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出境医 / 临床实验 / Mxeliri方案和FOLFIRI的比较将贝伐单抗方案合并为转移性结直肠癌的一线化学疗法

Mxeliri方案和FOLFIRI的比较将贝伐单抗方案合并为转移性结直肠癌的一线化学疗法

研究描述
简要摘要：
这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和Folfiri相比，在转移性结直肠癌（MCRC）患者中作为一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌生物学：Bevacizumab药物：卡捷滨药物：Irinotecan药物：5-FU药物：CF阶段2

详细说明：
这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和folfiri相比，在未治疗的转移性结直肠癌（MCRC）的患者中。在实验组中，未经治疗的转移性结直肠癌患者将接受Irinotecan 150 mg/m2（D1，Q2W），Xeloda 2000mg/m2（D1-10，Q2W）和Bevacizumab 5mg/kg（D1，Q2W），用于6-9个环境一线治疗。在对照组中，转移性结直肠癌的患者将接受Irinotecan 180 mg/m2（D1，Q2W），CF 300mg/m2（D1 Q2W），5FU 400mg/m2，d1 2400 mg/m2 5mg/kg（D1，Q2W）用于6-9个周期作为一线处理。主要终点是无进展的生存。总体生存，客观响应率，不良事件和生活质量将被评估为次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： MXELIRI与MXELIRI的功效和安全性研究。 FOLFIRI +贝伐单抗治疗作为转移性结直肠癌的一线化学疗法
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：mxeliri+ bevacizumab生物学：贝伐单抗
5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：avastin

药物：卡皮滨
在2周周期的第1天到第10天的2000mg/m2/天口服。
其他名称：Xeloda

药物：伊立康
150 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：CPT-11

主动比较器：folfiri + bevacizumab生物学：贝伐单抗
5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：avastin

药物：伊立康
180 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：CPT-11

药物：5-FU
在2周循环的44小时内，第1天和2400 mg/m2连续输注的400 mg/m2静脉注射。
其他名称：氟尿嘧啶

药物：参见
300 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]
    从入学日期到确认从任何原因进步或死亡之日起的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
    与主体医生评估的可测量病变的合格患者比例的比例。

  2. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    从任何原因入学之日到死亡之日起。

  3. 不良事件的发生率[时间范围：6个月]
    NCI-CTCAE v 4.0分级的不良事件的发生率。

  4. 生活质量（QOL）问卷[时间范围：6个月]
    由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）确定的生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. ECOG≤1;
  3. 年龄≥18；
  4. 在组织学或细胞学上证实无法切除的转移性结直肠癌，没有以前的化学疗法或分子靶向疗法；
  5. 每个恢复至少一个可评估的病变（实体瘤的响应评估标准）1.1；
  6. 预期寿命> 12周；
  7. 足够的骨髓和器官功能。 HB≥9g/l;绝对中性粒细胞≥1.5g/l; PLT≥100g/l; Alt/AST≤2ULN或≤5uln，肝转移；Alp≤2.5ULN或≤5uln，肝转移或≤10uln带有骨转移； Tbil≤1.5ULN; Cr≤1.0ULN;
  8. 泌尿蛋白排泄<2+（量强）。如果用量强壮检测到>或等于2+的蛋白尿，则将进行24小时的尿液测试，结果应<或等于1 g/24小时，以允许将患者纳入临床试验。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 性活跃的女性（育儿潜力）或在研究过程中不愿采取有效节育方法的男性
  3. 先前用伊立替康或抗VEGF抗体治疗；
  4. 在研究进入前5年内，任何以前的恶性肿瘤，除了子宫颈的皮肤或原位的皮肤或原位癌的基底细胞癌；
  5. 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛）的史内6个月内，或纽约心脏协会（NYHA）定义的≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史或证据；
  6. 不受控制的高血压和需要药物治疗的严重心律不齐；
  7. 出现非愈合的裂缝或皮肤伤口；
  8. 在随机分组前的6个月内，先前腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；
  9. 重大手术，开放手术活检或在4周内进行重大外科损伤或在随机分组之前的7天内进行针头活检；
  10. 出血透明或凝血病的证据或史；
  11. 对贝伐单抗，Xeloda，Irinotecan或5-Fu/lv的任何成分的已知或怀疑过敏或过敏性；
  12. 中枢神经系统转移的临床或放射学证据；
  13. 意外严重的氟嘧啶治疗或已知二羟基苯胺脱氢酶（DPD）缺乏的病史；
  14. 受到需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植的患者；
  15. 只要在开始研究之前至少已结束了至少6个月的结论，就允许事先治疗转移性结直肠癌的辅助治疗；
  16. 如果先前已经给药辅助治疗，则患者在治疗期间或终止后的6个月内都无法表现出疾病的进展。
  17. 如果在为本研究的目标病变中施用未对其进行施用，则允许先前的放疗，除非记录了辐照现场中的上述病变的进展，并且只要治疗在开始研究之前至少已经结束了4周；
  18. 允许对IV期疾病的先前手术治疗；
  19. 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂（至少在初次研究治疗或溶栓剂之前10天。允许使用低剂量的华法林，INR≤1.5；
  20. 需要长期使用高剂量阿司匹林（> 325 m/天）或非甾体类抗炎治疗的受试者；
  21. 接受任何研究药物或药物/程序，即在随机分析的4周内参加另一项治疗试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
癌症医院与研究所，中国医学科学院招募
中国北京，100021
联系人：Aiping Zhou，MD 8610-87788145 zhouap1825@126.com
次级评论者：扬昆太阳医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
北京医院
河南癌医院
骗子医院与研究所
江苏癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]
从入学日期到确认从任何原因进步或死亡之日起的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
    与主体医生评估的可测量病变的合格患者比例的比例。
  • 总生存（OS）[时间范围：1年]
    从任何原因入学之日到死亡之日起。
  • 不良事件的发生率[时间范围：6个月]
    NCI-CTCAE v 4.0分级的不良事件的发生率。
  • 生活质量（QOL）问卷[时间范围：6个月]
    由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）确定的生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mxeliri方案和FOLFIRI的比较将贝伐单抗方案合并为转移性结直肠癌的一线化学疗法
官方标题ICMJE MXELIRI与MXELIRI的功效和安全性研究。 FOLFIRI +贝伐单抗治疗作为转移性结直肠癌的一线化学疗法
简要摘要这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和Folfiri相比，在转移性结直肠癌（MCRC）患者中作为一线治疗。
详细说明这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和folfiri相比，在未治疗的转移性结直肠癌（MCRC）的患者中。在实验组中，未经治疗的转移性结直肠癌患者将接受Irinotecan 150 mg/m2（D1，Q2W），Xeloda 2000mg/m2（D1-10，Q2W）和Bevacizumab 5mg/kg（D1，Q2W），用于6-9个环境一线治疗。在对照组中，转移性结直肠癌的患者将接受Irinotecan 180 mg/m2（D1，Q2W），CF 300mg/m2（D1 Q2W），5FU 400mg/m2，d1 2400 mg/m2 5mg/kg（D1，Q2W）用于6-9个周期作为一线处理。主要终点是无进展的生存。总体生存，客观响应率，不良事件和生活质量将被评估为次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 生物学：贝伐单抗
    5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：avastin
  • 药物：卡皮滨
    在2周周期的第1天到第10天的2000mg/m2/天口服。
    其他名称：Xeloda
  • 药物：伊立康
    180 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：CPT-11
  • 药物：5-FU
    在2周循环的44小时内，第1天和2400 mg/m2连续输注的400 mg/m2静脉注射。
    其他名称：氟尿嘧啶
  • 药物：参见
    300 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
  • 药物：伊立康
    150 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：CPT-11
研究臂ICMJE
  • 实验：mxeliri+ bevacizumab
    干预措施：
    • 生物学：贝伐单抗
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：伊立康
  • 主动比较器：folfiri + bevacizumab
    干预措施：
    • 生物学：贝伐单抗
    • 药物：伊立康
    • 药物：5-FU
    • 药物：参见
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. ECOG≤1;
  3. 年龄≥18；
  4. 在组织学或细胞学上证实无法切除的转移性结直肠癌，没有以前的化学疗法或分子靶向疗法；
  5. 每个恢复至少一个可评估的病变（实体瘤的响应评估标准）1.1；
  6. 预期寿命> 12周；
  7. 足够的骨髓和器官功能。 HB≥9g/l;绝对中性粒细胞≥1.5g/l; PLT≥100g/l; Alt/AST≤2ULN或≤5uln，肝转移；Alp≤2.5ULN或≤5uln，肝转移或≤10uln带有骨转移； Tbil≤1.5ULN; Cr≤1.0ULN;
  8. 泌尿蛋白排泄<2+（量强）。如果用量强壮检测到>或等于2+的蛋白尿，则将进行24小时的尿液测试，结果应<或等于1 g/24小时，以允许将患者纳入临床试验。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 性活跃的女性（育儿潜力）或在研究过程中不愿采取有效节育方法的男性
  3. 先前用伊立替康或抗VEGF抗体治疗；
  4. 在研究进入前5年内，任何以前的恶性肿瘤，除了子宫颈的皮肤或原位的皮肤或原位癌的基底细胞癌；
  5. 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛）的史内6个月内，或纽约心脏协会（NYHA）定义的≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史或证据；
  6. 不受控制的高血压和需要药物治疗的严重心律不齐；
  7. 出现非愈合的裂缝或皮肤伤口；
  8. 在随机分组前的6个月内，先前腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；
  9. 重大手术，开放手术活检或在4周内进行重大外科损伤或在随机分组之前的7天内进行针头活检；
  10. 出血透明或凝血病的证据或史；
  11. 对贝伐单抗，Xeloda，Irinotecan或5-Fu/lv的任何成分的已知或怀疑过敏或过敏性；
  12. 中枢神经系统转移的临床或放射学证据；
  13. 意外严重的氟嘧啶治疗或已知二羟基苯胺脱氢酶（DPD）缺乏的病史；
  14. 受到需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植的患者；
  15. 只要在开始研究之前至少已结束了至少6个月的结论，就允许事先治疗转移性结直肠癌的辅助治疗；
  16. 如果先前已经给药辅助治疗，则患者在治疗期间或终止后的6个月内都无法表现出疾病的进展。
  17. 如果在为本研究的目标病变中施用未对其进行施用，则允许先前的放疗，除非记录了辐照现场中的上述病变的进展，并且只要治疗在开始研究之前至少已经结束了4周；
  18. 允许对IV期疾病的先前手术治疗；
  19. 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂（至少在初次研究治疗或溶栓剂之前10天。允许使用低剂量的华法林，INR≤1.5；
  20. 需要长期使用高剂量阿司匹林（> 325 m/天）或非甾体类抗炎治疗的受试者；
  21. 接受任何研究药物或药物/程序，即在随机分析的4周内参加另一项治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247984
其他研究ID编号ICMJE NCC-000583
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院艾普周
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE
  • 北京医院
  • 河南癌医院
  • 骗子医院与研究所
  • 江苏癌症研究所和医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和Folfiri相比，在转移性结直肠癌（MCRC）患者中作为一线治疗。

病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性结直肠癌生物学：Bevacizumab药物：卡捷滨药物：Irinotecan药物：5-FU药物：CF阶段2

详细说明：
这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和folfiri相比，在未治疗的转移性结直肠癌（MCRC）的患者中。在实验组中，未经治疗的转移性结直肠癌患者将接受Irinotecan 150 mg/m2（D1，Q2W），Xeloda 2000mg/m2（D1-10，Q2W）和Bevacizumab 5mg/kg（D1，Q2W），用于6-9个环境一线治疗。在对照组中，转移性结直肠癌的患者将接受Irinotecan 180 mg/m2（D1，Q2W），CF 300mg/m2（D1 Q2W），5FU 400mg/m2，d1 2400 mg/m2 5mg/kg（D1，Q2W）用于6-9个周期作为一线处理。主要终点是无进展的生存。总体生存，客观响应率，不良事件和生活质量将被评估为次要结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： MXELIRI与MXELIRI的功效和安全性研究。 FOLFIRI +贝伐单抗治疗作为转移性结直肠癌的一线化学疗法
实际学习开始日期 ： 2018年5月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：mxeliri+ bevacizumab生物学：贝伐单抗
5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：avastin

药物：卡皮滨
在2周周期的第1天到第10天的2000mg/m2/天口服。
其他名称：Xeloda

药物：伊立康
150 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：CPT-11

主动比较器：folfiri + bevacizumab生物学：贝伐单抗
5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：avastin

药物：伊立康
180 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
其他名称：CPT-11

药物：5-FU
在2周循环的44小时内，第1天和2400 mg/m2连续输注的400 mg/m2静脉注射。
其他名称：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶

药物：参见
300 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]
    从入学日期到确认从任何原因进步或死亡之日起的时间。


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
    与主体医生评估的可测量病变的合格患者比例的比例。

  2. 总生存（OS）[时间范围：1年]
    从任何原因入学之日到死亡之日起。

  3. 不良事件的发生率[时间范围：6个月]
    NCI-CTCAE v 4.0分级的不良事件的发生率。

  4. 生活质量（QOL）问卷[时间范围：6个月]
    由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）确定的生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）得分


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. ECOG≤1;
  3. 年龄≥18；
  4. 在组织学或细胞学上证实无法切除的转移性结直肠癌，没有以前的化学疗法或分子靶向疗法；
  5. 每个恢复至少一个可评估的病变（实体瘤的响应评估标准）1.1；
  6. 预期寿命> 12周；
  7. 足够的骨髓和器官功能。 HB≥9g/l;绝对中性粒细胞≥1.5g/l; PLT≥100g/l; Alt/AST≤2ULN或≤5uln，肝转移；Alp≤2.5ULN或≤5uln，肝转移或≤10uln带有骨转移； Tbil≤1.5ULN; Cr≤1.0ULN;
  8. 泌尿蛋白排泄<2+（量强）。如果用量强壮检测到>或等于2+的蛋白尿，则将进行24小时的尿液测试，结果应<或等于1 g/24小时，以允许将患者纳入临床试验。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 性活跃的女性（育儿潜力）或在研究过程中不愿采取有效节育方法的男性
  3. 先前用伊立替康或抗VEGF抗体治疗；
  4. 在研究进入前5年内，任何以前的恶性肿瘤，除了子宫颈的皮肤或原位的皮肤或原位癌的基底细胞癌；
  5. 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛）的史内6个月内，或纽约心脏协会（NYHA）定义的≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史或证据；
  6. 不受控制的高血压和需要药物治疗的严重心律不齐；
  7. 出现非愈合的裂缝或皮肤伤口；
  8. 在随机分组前的6个月内，先前腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；
  9. 重大手术，开放手术活检或在4周内进行重大外科损伤或在随机分组之前的7天内进行针头活检；
  10. 出血透明或凝血病的证据或史；
  11. 对贝伐单抗，Xeloda，Irinotecan或5-Fu/lv的任何成分的已知或怀疑过敏或过敏性；
  12. 中枢神经系统转移的临床或放射学证据；
  13. 意外严重的氟嘧啶治疗或已知二羟基苯胺脱氢酶（DPD）缺乏的病史；
  14. 受到需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植的患者；
  15. 只要在开始研究之前至少已结束了至少6个月的结论，就允许事先治疗转移性结直肠癌的辅助治疗；
  16. 如果先前已经给药辅助治疗，则患者在治疗期间或终止后的6个月内都无法表现出疾病的进展。
  17. 如果在为本研究的目标病变中施用未对其进行施用，则允许先前的放疗，除非记录了辐照现场中的上述病变的进展，并且只要治疗在开始研究之前至少已经结束了4周；
  18. 允许对IV期疾病的先前手术治疗；
  19. 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂（至少在初次研究治疗或溶栓剂之前10天。允许使用低剂量的华法林，INR≤1.5；
  20. 需要长期使用高剂量阿司匹林（> 325 m/天）或非甾体类抗炎治疗的受试者；
  21. 接受任何研究药物或药物/程序，即在随机分析的4周内参加另一项治疗试验。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
癌症医院与研究所，中国医学科学院招募
中国北京，100021
联系人：Aiping Zhou，MD 8610-87788145 zhouap1825@126.com
次级评论者：扬昆太阳医学博士
赞助商和合作者
中国医学科学院
北京医院
河南癌医院
骗子医院与研究所
江苏癌症研究所和医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年2月1日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）		无进展生存率（PFS）[时间范围：6个月]
从入学日期到确认从任何原因进步或死亡之日起的时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月29日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：6个月]
    与主体医生评估的可测量病变的合格患者比例的比例。
  • 总生存（OS）[时间范围：1年]
    从任何原因入学之日到死亡之日起。
  • 不良事件的发生率[时间范围：6个月]
    NCI-CTCAE v 4.0分级的不良事件的发生率。
  • 生活质量（QOL）问卷[时间范围：6个月]
    由欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）确定的生活质量问卷核核心30（QLQ-C30）得分
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Mxeliri方案和FOLFIRI的比较将贝伐单抗方案合并为转移性结直肠癌的一线化学疗法
官方标题ICMJE MXELIRI与MXELIRI的功效和安全性研究。 FOLFIRI +贝伐单抗治疗作为转移性结直肠癌的一线化学疗法
简要摘要这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和Folfiri相比，在转移性结直肠癌（MCRC）患者中作为一线治疗。
详细说明这是II期，多中心，随机，两个臂，开放标记的对照临床试验。该试验是为了评估贝伐单抗（Avastin®）加Mxeliri的疗效和安全性，与贝伐单抗（Avastin®）和folfiri相比，在未治疗的转移性结直肠癌（MCRC）的患者中。在实验组中，未经治疗的转移性结直肠癌患者将接受Irinotecan 150 mg/m2（D1，Q2W），Xeloda 2000mg/m2（D1-10，Q2W）和Bevacizumab 5mg/kg（D1，Q2W），用于6-9个环境一线治疗。在对照组中，转移性结直肠癌的患者将接受Irinotecan 180 mg/m2（D1，Q2W），CF 300mg/m2（D1 Q2W），5FU 400mg/m2，d1 2400 mg/m2 5mg/kg（D1，Q2W）用于6-9个周期作为一线处理。主要终点是无进展的生存。总体生存，客观响应率，不良事件和生活质量将被评估为次要结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE转移性结直肠癌
干预ICMJE
  • 生物学：贝伐单抗
    5 mg/kg在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：avastin
  • 药物：卡皮滨
    在2周周期的第1天到第10天的2000mg/m2/天口服。
    其他名称：Xeloda
  • 药物：伊立康
    180 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：CPT-11
  • 药物：5-FU
    在2周循环的44小时内，第1天和2400 mg/m2连续输注的400 mg/m2静脉注射。
    其他名称：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
  • 药物：参见
    300 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
  • 药物：伊立康
    150 mg/m2在2周周期的第1天静脉内给药。
    其他名称：CPT-11
研究臂ICMJE
  • 实验：mxeliri+ bevacizumab
    干预措施：
    • 生物学：贝伐单抗
    • 药物：卡皮滨
    • 药物：伊立康
  • 主动比较器：folfiri + bevacizumab
    干预措施：
    • 生物学：贝伐单抗
    • 药物：伊立康
    • 药物：5-FU
    • 药物：参见
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月31日
估计的初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 签署知情同意；
  2. ECOG≤1;
  3. 年龄≥18；
  4. 在组织学或细胞学上证实无法切除的转移性结直肠癌，没有以前的化学疗法或分子靶向疗法；
  5. 每个恢复至少一个可评估的病变（实体瘤的响应评估标准）1.1；
  6. 预期寿命> 12周；
  7. 足够的骨髓和器官功能。 HB≥9g/l;绝对中性粒细胞≥1.5g/l; PLT≥100g/l; Alt/AST≤2ULN或≤5uln，肝转移；Alp≤2.5ULN或≤5uln，肝转移或≤10uln带有骨转移； Tbil≤1.5ULN; Cr≤1.0ULN;
  8. 泌尿蛋白排泄<2+（量强）。如果用量强壮检测到>或等于2+的蛋白尿，则将进行24小时的尿液测试，结果应<或等于1 g/24小时，以允许将患者纳入临床试验。

排除标准：

  1. 怀孕或哺乳的妇女；
  2. 性活跃的女性（育儿潜力）或在研究过程中不愿采取有效节育方法的男性
  3. 先前用伊立替康或抗VEGF抗体治疗；
  4. 在研究进入前5年内，任何以前的恶性肿瘤，除了子宫颈的皮肤或原位的皮肤或原位癌的基底细胞癌；
  5. 急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞和不稳定的心绞痛）的史内6个月内，或纽约心脏协会（NYHA）定义的≥II类心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭的历史或证据；
  6. 不受控制的高血压和需要药物治疗的严重心律不齐；
  7. 出现非愈合的裂缝或皮肤伤口；
  8. 在随机分组前的6个月内，先前腹瘘，胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史；
  9. 重大手术，开放手术活检或在4周内进行重大外科损伤或在随机分组之前的7天内进行针头活检；
  10. 出血透明或凝血病的证据或史；
  11. 对贝伐单抗，Xeloda，Irinotecan或5-Fu/lv的任何成分的已知或怀疑过敏或过敏性；
  12. 中枢神经系统转移的临床或放射学证据；
  13. 意外严重的氟嘧啶治疗或已知二羟基苯胺脱氢酶（DPD）缺乏的病史；
  14. 受到需要免疫抑制治疗的器官同种异体移植的患者；
  15. 只要在开始研究之前至少已结束了至少6个月的结论，就允许事先治疗转移性结直肠癌的辅助治疗；
  16. 如果先前已经给药辅助治疗，则患者在治疗期间或终止后的6个月内都无法表现出疾病的进展。
  17. 如果在为本研究的目标病变中施用未对其进行施用，则允许先前的放疗，除非记录了辐照现场中的上述病变的进展，并且只要治疗在开始研究之前至少已经结束了4周；
  18. 允许对IV期疾病的先前手术治疗；
  19. 使用全剂量的口服或肠胃外抗凝剂（至少在初次研究治疗或溶栓剂之前10天。允许使用低剂量的华法林，INR≤1.5；
  20. 需要长期使用高剂量阿司匹林（> 325 m/天）或非甾体类抗炎治疗的受试者；
  21. 接受任何研究药物或药物/程序，即在随机分析的4周内参加另一项治疗试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247984
其他研究ID编号ICMJE NCC-000583
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中国医学科学院艾普周
研究赞助商ICMJE中国医学科学院
合作者ICMJE
  • 北京医院
  • 河南癌医院
  • 骗子医院与研究所
  • 江苏癌症研究所和医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中国医学科学院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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