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出境医 / 临床实验 / 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估
在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在机器人辅助结直肠手术过程中，Sureform™订书机（60和45）的性能（60和45），用于跨性别和/或创建吻合术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 良性结肠肿瘤恶性结直肠肿瘤良性结直肠肿瘤 | 过程：结直肠切除 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，可评估在机器人辅助的上升或横向或降序或sigmoid结肠或直肠的机器人辅助切除过程中的性能。将要求对结肠或直肠的疑似或确认的良性或恶性疾病的受试者，他们计划接受机器人辅助切除结肠或直肠切除术，以提供知情同意，以便他们参与研究。
这项研究将在一个机构进行两名外科医生进行结直肠手术。外科医生将使用Da Vinci XI或X手术系统，无论他们按照其结直肠手术的护理标准使用。根据外科医生在机器人辅助的结直肠上，将使用SureForm™订书机和任何重新加载进行固定装订，并根据外科医生的护理标准进行吻合。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机器人辅助结直肠切除 有可能接受机器人辅助切除结肠或直肠切除的结肠和直肠的良性或恶性疾病的受试者。 | 过程：结直肠切除 在患有良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者中结肠或直肠的机器人辅助切除术，将Sureform™钉子剂用于横切和/或创建吻合术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SureForm™订书机火灾和重新加载颜色的数量[时间范围：过程中]该研究的主要终点是评估用于在机器人辅助的结直肠手术过程中用于横切和/或创建吻合术的Sureform™订书机的火灾和重新加载颜色的数量。
次要结果度量 ：
- 围手术期和短期结局的发生率[术后30天]该研究的次要终点是在机器人辅助的结直肠手术过程中使用Sureform™staplers进行跨越和/或创建吻合术后的围手术和短期结局的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受机器人辅助的结直肠手术的受到可疑或确认的良性或恶性结肠或直肠疾病的受检查。
标准
纳入标准：
- 同意时，该主题必须年满18岁或以上
- 受到良性或恶性结肠或直肠疾病的机器人辅助结肠直肠手术的受试者，将Sureform™订书机用于横切和/或创建吻合术
排除标准：
- 受试者已经接受过新辅助（化学疗法和/或放射疗法）
- 受到活性细菌或真菌感染的受到
- 受试者禁忌进行全身麻醉或手术
- 受试者正在进行紧急程序
- 受试者还计划了其他主要伴随手术（例如肝切除术，切开的腹侧疝修复，肾切除术，子宫切除术）以及结直肠手术。
- 受试者患有转移性疾病和/或受试者的预期寿命少于1年
- 受试者在计划的手术程序前30天内进行免疫调节或免疫抑制治疗方案（例如移植患者，类固醇需求）
- 受试者有凝血或血液学障碍史
- 怀孕或怀孕怀孕
- 该主题无法遵守后续访问时间表
- 受试者的穿孔，阻塞或局部侵入性肿瘤（T4B）
- 患有炎症性肠病的受试者
- 受试者在精神上有残障或患有心理障碍或严重的全身性疾病，这将排除遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 属于其他脆弱人群，例如该州的囚犯或病房
术中排除标准：
- 需要大量解剖来释放粘附或晚期癌症的受试者，这可能导致吻合式泄漏和/或与订书机无关的出血。
- 可视化不足，使内窥镜方法不可行
- 术中确定的解剖学不适合微创手术
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Madhu Gorrepati | 408-523-0667 | madhulalitha.gorrepati@intusurg.com | |
| 联系人：Auben debus | 408-523-5294 | auben.debus@intusurg.com |
位置
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马州外科医院 | 招募 |
| 塔尔萨，俄克拉荷马州，美国，74137 | |
| 联系人：Sandy Black 918-477-5117 sblack@oksurg.com | |
| 首席研究员：医学博士Craig Johnson | |
| 子侵犯者：医学博士Bryce Murray | |
赞助商和合作者
直观手术
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SureForm™订书机火灾和重新加载颜色的数量[时间范围：过程中] 该研究的主要终点是评估用于在机器人辅助的结直肠手术过程中用于横切和/或创建吻合术的Sureform™订书机的火灾和重新加载颜色的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 围手术期和短期结局的发生率[术后30天] 该研究的次要终点是在机器人辅助的结直肠手术过程中使用Sureform™staplers进行跨越和/或创建吻合术后的围手术和短期结局的发生率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在机器人辅助结直肠手术过程中，Sureform™订书机（60和45）的性能（60和45），用于跨性别和/或创建吻合术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，可评估在机器人辅助的上升或横向或降序或sigmoid结肠或直肠的机器人辅助切除过程中的性能。将要求对结肠或直肠的疑似或确认的良性或恶性疾病的受试者，他们计划接受机器人辅助切除结肠或直肠切除术，以提供知情同意，以便他们参与研究。 这项研究将在一个机构进行两名外科医生进行结直肠手术。外科医生将使用Da Vinci XI或X手术系统，无论他们按照其结直肠手术的护理标准使用。根据外科医生在机器人辅助的结直肠上，将使用SureForm™订书机和任何重新加载进行固定装订，并根据外科医生的护理标准进行吻合。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受机器人辅助的结直肠手术的受到可疑或确认的良性或恶性结肠或直肠疾病的受检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 过程：结直肠切除 在患有良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者中结肠或直肠的机器人辅助切除术，将Sureform™钉子剂用于横切和/或创建吻合术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 机器人辅助结直肠切除 有可能接受机器人辅助切除结肠或直肠切除的结肠和直肠的良性或恶性疾病的受试者。 干预：步骤：结直肠切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247958 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ISI-DVCR-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估在机器人辅助结直肠手术过程中，Sureform™订书机（60和45）的性能（60和45），用于跨性别和/或创建吻合术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 良性结肠肿瘤恶性结直肠肿瘤良性结直肠肿瘤 | 过程：结直肠切除 |
详细说明：
这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，可评估在机器人辅助的上升或横向或降序或sigmoid结肠或直肠的机器人辅助切除过程中的性能。将要求对结肠或直肠的疑似或确认的良性或恶性疾病的受试者，他们计划接受机器人辅助切除结肠或直肠切除术，以提供知情同意，以便他们参与研究。
这项研究将在一个机构进行两名外科医生进行结直肠手术。外科医生将使用Da Vinci XI或X手术系统，无论他们按照其结直肠手术的护理标准使用。根据外科医生在机器人辅助的结直肠上，将使用SureForm™订书机和任何重新加载进行固定装订，并根据外科医生的护理标准进行吻合。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 机器人辅助结直肠切除 有可能接受机器人辅助切除结肠或直肠切除的结肠和直肠的良性或恶性疾病的受试者。 | 过程：结直肠切除 在患有良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者中结肠或直肠的机器人辅助切除术，将Sureform™钉子剂用于横切和/或创建吻合术。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SureForm™订书机火灾和重新加载颜色的数量[时间范围：过程中]该研究的主要终点是评估用于在机器人辅助的结直肠手术过程中用于横切和/或创建吻合术的Sureform™订书机的火灾和重新加载颜色的数量。
次要结果度量 ：
- 围手术期和短期结局的发生率[术后30天]该研究的次要终点是在机器人辅助的结直肠手术过程中使用Sureform™staplers进行跨越和/或创建吻合术后的围手术和短期结局的发生率。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受机器人辅助的结直肠手术的受到可疑或确认的良性或恶性结肠或直肠疾病的受检查。
标准
纳入标准：
- 同意时，该主题必须年满18岁或以上
- 受到良性或恶性结肠或直肠疾病的机器人辅助结肠直肠手术的受试者，将Sureform™订书机用于横切和/或创建吻合术
排除标准：
- 受试者已经接受过新辅助（化学疗法和/或放射疗法）
- 受到活性细菌或真菌感染的受到
- 受试者禁忌进行全身麻醉或手术
- 受试者正在进行紧急程序
- 受试者还计划了其他主要伴随手术（例如肝切除术，切开的腹侧疝修复，肾切除术，子宫切除术）以及结直肠手术。
- 受试者患有转移性疾病和/或受试者的预期寿命少于1年
- 受试者在计划的手术程序前30天内进行免疫调节或免疫抑制治疗方案（例如移植患者，类固醇需求）
- 受试者有凝血或血液学障碍史
- 怀孕或怀孕怀孕
- 该主题无法遵守后续访问时间表
- 受试者的穿孔，阻塞或局部侵入性肿瘤（T4B）
- 患有炎症性肠病的受试者
- 受试者在精神上有残障或患有心理障碍或严重的全身性疾病，这将排除遵守研究要求或提供知情同意的能力
- 属于其他脆弱人群，例如该州的囚犯或病房
术中排除标准：
- 需要大量解剖来释放粘附或晚期癌症的受试者，这可能导致吻合式泄漏和/或与订书机无关的出血。
- 可视化不足，使内窥镜方法不可行
- 术中确定的解剖学不适合微创手术
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | SureForm™订书机火灾和重新加载颜色的数量[时间范围：过程中] 该研究的主要终点是评估用于在机器人辅助的结直肠手术过程中用于横切和/或创建吻合术的Sureform™订书机的火灾和重新加载颜色的数量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 围手术期和短期结局的发生率[术后30天] 该研究的次要终点是在机器人辅助的结直肠手术过程中使用Sureform™staplers进行跨越和/或创建吻合术后的围手术和短期结局的发生率。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 官方头衔 | 在机器人辅助结肠直肠程序中对Sureform™订书机的前瞻性单中心评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估在机器人辅助结直肠手术过程中，Sureform™订书机（60和45）的性能（60和45），用于跨性别和/或创建吻合术。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性，单中心的观察性研究，可评估在机器人辅助的上升或横向或降序或sigmoid结肠或直肠的机器人辅助切除过程中的性能。将要求对结肠或直肠的疑似或确认的良性或恶性疾病的受试者，他们计划接受机器人辅助切除结肠或直肠切除术，以提供知情同意，以便他们参与研究。 这项研究将在一个机构进行两名外科医生进行结直肠手术。外科医生将使用Da Vinci XI或X手术系统，无论他们按照其结直肠手术的护理标准使用。根据外科医生在机器人辅助的结直肠上，将使用SureForm™订书机和任何重新加载进行固定装订，并根据外科医生的护理标准进行吻合。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 接受机器人辅助的结直肠手术的受到可疑或确认的良性或恶性结肠或直肠疾病的受检查。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 过程：结直肠切除 在患有良性或恶性结肠或直肠疾病的受试者中结肠或直肠的机器人辅助切除术，将Sureform™钉子剂用于横切和/或创建吻合术。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 机器人辅助结直肠切除 有可能接受机器人辅助切除结肠或直肠切除的结肠和直肠的良性或恶性疾病的受试者。 干预：步骤：结直肠切除 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
术中排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247958 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ISI-DVCR-003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 直观手术 | ||||||||
| 研究赞助商 | 直观手术 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 直观手术 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
