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出境医 / 临床实验 / 在Allo-HSCT的环境中，MSC的共转移
在Allo-HSCT的环境中，MSC的共转移
研究描述
简要摘要：
已知间质干细胞（MSC）表现出免疫调节，抗炎和促血管生成特性，因此有可能改善同种异体造血干细胞移植的结果（Allo-HSCT）。在植入，移植与宿主疾病（GVHD），移植后复发和生存期间，评估同种异体HSCT期间MSC输注的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体造血干细胞移植 | 生物学：与MSC的共同移植 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植中间充质基质细胞的共移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：HSC | |
| 实验：MSC+HSC | 生物学：与MSC的共同移植 同种异体HSCT期间MSC的共转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：HSCT后2年]
次要结果度量 ：
- 移植物与宿主疾病的累积发生率[时间范围：HSCT后长达2年]
- 全身感染的发病率[时间范围：HSCT后2年]
- 平均植入时间[时间范围：植入基线，移植后28天评估的时间]
- 与移植相关的死亡率[时间范围：HSCT后最多1个月]
- 复发率[时间范围：HSCT之后2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署的书面知情同意书
- 年龄<65岁
- 愿意移植
- 心脏：左心室射血分数≥50％
- 足够的肾功能和肝功能
- 性能状态：卡诺夫斯基≥70％
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性。
- 任何合并的人都排除了MSC的给药。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ting Yang，教授 | +86-591-86218041 | yang.hopeting@gmail.com |
位置
| 中国，福建 | |
| 福建医科大学联合医院 | 招募 |
| 富裕，中国富士，350001 | |
| 联系人：Ting Yang，教授， +86-591-86218041 yang.hopeting@gmail.com | |
| 联系人：Jianda Hu，教授 +86-591-86218041 jdhu@medmail.com.cn | |
| 首席调查员：Ting Yang，博士 | |
赞助商和合作者
福建医科大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存率[时间范围：HSCT后2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Allo-HSCT的环境中，MSC的共转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植中间充质基质细胞的共移植 | ||||
| 简要摘要 | 已知间质干细胞（MSC）表现出免疫调节，抗炎和促血管生成特性，因此有可能改善同种异体造血干细胞移植的结果（Allo-HSCT）。在植入，移植与宿主疾病（GVHD），移植后复发和生存期间，评估同种异体HSCT期间MSC输注的潜在益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 同种异体造血干细胞移植 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：与MSC的共同移植 同种异体HSCT期间MSC的共转移 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-SCT-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福吉安医科大学的杨杨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
已知间质干细胞（MSC）表现出免疫调节，抗炎和促血管生成特性，因此有可能改善同种异体造血干细胞移植的结果（Allo-HSCT）。在植入，移植与宿主疾病（GVHD），移植后复发和生存期间，评估同种异体HSCT期间MSC输注的潜在益处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 同种异体造血干细胞移植 | 生物学：与MSC的共同移植 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 同种异体造血干细胞移植中间充质基质细胞的共移植 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：HSC | |
| 实验：MSC+HSC | 生物学：与MSC的共同移植 同种异体HSCT期间MSC的共转移 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生存率[时间范围：HSCT后2年]
次要结果度量 ：
- 移植物与宿主疾病的累积发生率[时间范围：HSCT后长达2年]
- 全身感染的发病率[时间范围：HSCT后2年]
- 平均植入时间[时间范围：植入基线，移植后28天评估的时间]
- 与移植相关的死亡率[时间范围：HSCT后最多1个月]
- 复发率[时间范围：HSCT之后2年]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多65岁（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生存率[时间范围：HSCT后2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在Allo-HSCT的环境中，MSC的共转移 | ||||
| 官方标题ICMJE | 同种异体造血干细胞移植中间充质基质细胞的共移植 | ||||
| 简要摘要 | 已知间质干细胞（MSC）表现出免疫调节，抗炎和促血管生成特性，因此有可能改善同种异体造血干细胞移植的结果（Allo-HSCT）。在植入，移植与宿主疾病（GVHD），移植后复发和生存期间，评估同种异体HSCT期间MSC输注的潜在益处。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 同种异体造血干细胞移植 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：与MSC的共同移植 同种异体HSCT期间MSC的共转移 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多65岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MSC-SCT-03 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福吉安医科大学的杨杨 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
