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出境医 / 临床实验 / DOAC ADRS回顾性研究
DOAC ADRS回顾性研究
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究的目标是评估Cipherome的算法是否可以预测患者在直接口服抗凝血剂（DOAC）时经历的严重不良药物反应（ADR）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物相关的副作用和不良反应 |
详细说明：
使用最新的下一代测序工具，本研究将在研究参与者中评估不良药物反应（例如，大量出血或治疗失败），同时直接口服抗凝剂（DOAC）。基于Web的程序将分析从测序中获得的数据，并生成药物安全评分（DSS）。 DSS风险评分将与与DOAC治疗相关的预先指定的严重ADR进行比较。次要分析将涉及发现我们分析引起的新型变体，并可能影响DOAC治疗的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良药物事件的患者的遗传变异（DOAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 大量出血事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗开始的90天内]
Reduction in hemoglobin of at least 2 g/dL Blood loss requiring transfusion of at least 2 units of whole blood or erythrocytes Critical anatomical sites of bleeding: intramuscular with compartment syndrome, intracranial, intraspinal, retroperitoneal, intraocular, pericardial, and atraumatic intra-articular流血的。
流血导致死亡
- 患有临床相关的非临时出血事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗启动的90天内]
急性或亚急性在临床上出血，不符合主要出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少导致以下至少一个：
医院出血，或医师指导医学或外科治疗的出血或抗血栓疗法的变化（包括研究药物的中断或终止）。
- 报告的死亡人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]随时死亡
次要结果度量 ：
- 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗启动的90天内]
生物测量保留率：DNA样品
研究参与者将提交唾液样本或有实验室抽血样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Rivaroxaban，apixaban和Dabigatran的所有患者都有严重的不良药物反应和/或治疗失败。
标准
纳入标准：
- 任何18岁及以上的成年患者，他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应，并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 未能提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 圣克拉拉谷医疗中心 | |
| 加利福尼亚州圣何塞，美国95128 | |
赞助商和合作者
Cipherome，Inc。
圣克拉拉谷医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州克利福德·王（Clifford Wang） | 圣克拉拉谷医疗中心 | |
| 研究主任： | 米歇尔·威尔逊（Michelle Wilson），医学博士 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |
| 研究主任： | 杰西卡·宋（Jessica Song），PharmD | 圣克拉拉谷医疗中心 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗启动的90天内] | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | DOAC ADRS回顾性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良药物事件的患者的遗传变异（DOAC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目标是评估Cipherome的算法是否可以预测患者在直接口服抗凝血剂（DOAC）时经历的严重不良药物反应（ADR）。 | |||||||||
| 详细说明 | 使用最新的下一代测序工具，本研究将在研究参与者中评估不良药物反应（例如，大量出血或治疗失败），同时直接口服抗凝剂（DOAC）。基于Web的程序将分析从测序中获得的数据，并生成药物安全评分（DSS）。 DSS风险评分将与与DOAC治疗相关的预先指定的严重ADR进行比较。次要分析将涉及发现我们分析引起的新型变体，并可能影响DOAC治疗的结果。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 研究参与者将提交唾液样本或有实验室抽血样本。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | Rivaroxaban，apixaban和Dabigatran的所有患者都有严重的不良药物反应和/或治疗失败。 | |||||||||
| 健康）状况 | 药物相关的副作用和不良反应 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 终止 | |||||||||
| 实际注册 | 3 | |||||||||
| 原始估计注册 | 17 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月24日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04247919 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-001 SC002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 |
| |||||||||
| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项回顾性研究的目标是评估Cipherome的算法是否可以预测患者在直接口服抗凝血剂（DOAC）时经历的严重不良药物反应（ADR）。
| 病情或疾病 |
|---|
| 药物相关的副作用和不良反应 |
详细说明：
使用最新的下一代测序工具，本研究将在研究参与者中评估不良药物反应（例如，大量出血或治疗失败），同时直接口服抗凝剂（DOAC）。基于Web的程序将分析从测序中获得的数据，并生成药物安全评分（DSS）。 DSS风险评分将与与DOAC治疗相关的预先指定的严重ADR进行比较。次要分析将涉及发现我们分析引起的新型变体，并可能影响DOAC治疗的结果。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 3个参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良药物事件的患者的遗传变异（DOAC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年7月24日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月24日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 大量出血事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗开始的90天内]
Reduction in hemoglobin of at least 2 g/dL Blood loss requiring transfusion of at least 2 units of whole blood or erythrocytes Critical anatomical sites of bleeding: intramuscular with compartment syndrome, intracranial, intraspinal, retroperitoneal, intraocular, pericardial, and atraumatic intra-articular流血的。
流血导致死亡
- 患有临床相关的非临时出血事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗启动的90天内]
急性或亚急性在临床上出血，不符合主要出血的标准，但会引起临床反应，因为它至少导致以下至少一个：
医院出血，或医师指导医学或外科治疗的出血或抗血栓疗法的变化（包括研究药物的中断或终止）。
- 报告的死亡人数[时间范围：通过研究完成，平均1年]随时死亡
次要结果度量 ：
生物测量保留率：DNA样品
研究参与者将提交唾液样本或有实验室抽血样本。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
Rivaroxaban，apixaban和Dabigatran的所有患者都有严重的不良药物反应和/或治疗失败。
标准
纳入标准：
- 任何18岁及以上的成年患者，他们在服用DOAC时经历了严重的不良药物反应，并且能够提供知情同意。
排除标准：
- 未能提供知情同意
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月22日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | |||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月10日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 | 有血栓栓塞事件的参与者人数[时间范围：在DOAC治疗启动的90天内] | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
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| 简短标题 | DOAC ADRS回顾性研究 | |||||||||
| 官方头衔 | 在直接口服抗凝剂（DOAC）上研究患有不良药物事件的患者的遗传变异（DOAC） | |||||||||
| 简要摘要 | 这项回顾性研究的目标是评估Cipherome的算法是否可以预测患者在直接口服抗凝血剂（DOAC）时经历的严重不良药物反应（ADR）。 | |||||||||
| 详细说明 | 使用最新的下一代测序工具，本研究将在研究参与者中评估不良药物反应（例如，大量出血或治疗失败），同时直接口服抗凝剂（DOAC）。基于Web的程序将分析从测序中获得的数据，并生成药物安全评分（DSS）。 DSS风险评分将与与DOAC治疗相关的预先指定的严重ADR进行比较。次要分析将涉及发现我们分析引起的新型变体，并可能影响DOAC治疗的结果。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 研究参与者将提交唾液样本或有实验室抽血样本。 | |||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | Rivaroxaban，apixaban和Dabigatran的所有患者都有严重的不良药物反应和/或治疗失败。 | |||||||||
| 健康）状况 | 药物相关的副作用和不良反应 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | |||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 终止 | |||||||||
| 实际注册 | 3 | |||||||||
| 原始估计注册 | 17 | |||||||||
| 实际学习完成日期 | 2020年7月24日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年7月24日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁至99岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04247919 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | C02-001 SC002 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 合作者 | 圣克拉拉谷医疗中心 | |||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Cipherome，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
