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出境医 / 临床实验 / 益生菌试点项目
益生菌试点项目
研究描述
简要摘要：
这项初步研究旨在确定摄入芽孢杆菌益生菌的摄入是否会导致术前骨质骨科患者的鼻子和肠内金黄色葡萄球菌定殖水平的改变。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 金黄色葡萄球菌 | 饮食补充剂：枯草芽孢杆菌益生菌其他：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在接受全关节置换术的患者中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）非殖民化的益生菌：一项随机，前瞻性，安慰剂对照的试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月22日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：益生菌 | 饮食补充剂：枯草芽孢杆菌益生菌 芽孢杆菌益生菌含有一种枯草芽孢杆菌孢子的机密成分（2 x 1010 cfu/g）。在介入5天的时间内，患者每天收到一台片剂（250 mg; 5 x 109 cfu）。 |
| 安慰剂比较器：不干预 | 其他：安慰剂 在5天的介入时间内，患者每天收到1个安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 金黄色葡萄球菌定殖[时间范围：干预后：饮食补充5天后]
次要结果度量 ：
- 微生物组组成的变化[时间范围：干预后：补充饮食5天后]如通过从患者那里收集的样品的下一代测序确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人（年龄> 18岁）
- 进行选修初级膝盖或髋关节置换术
- 确认在常规标准前测试中，用金黄色葡萄球菌或MRSA与纳雷斯和/或直肠定殖
- 书面知情同意
排除标准：
- 在入学前3个月内定期使用益生菌或益生元补充剂
- 入学前3个月内使用抗生素
- 主动临床感染
- 参加其他临床试验
- 怀孕或泌乳的存在
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 罗斯曼学院 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
赞助商和合作者
罗斯曼学院骨科
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 金黄色葡萄球菌定殖[时间范围：干预后：饮食补充5天后] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 微生物组组成的变化[时间范围：干预后：补充饮食5天后] 如通过从患者那里收集的样品的下一代测序确定 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌试点项目 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在接受全关节置换术的患者中，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）非殖民化的益生菌：一项随机，前瞻性，安慰剂对照的试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项初步研究旨在确定摄入芽孢杆菌益生菌的摄入是否会导致术前骨质骨科患者的鼻子和肠内金黄色葡萄球菌定殖水平的改变。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 金黄色葡萄球菌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE | 不提供 | ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247854 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-01 JP | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 罗斯曼学院骨科 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||