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出境医 / 临床实验 / 自适应和个性化的AAC

自适应和个性化的AAC

研究描述
简要摘要:
该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沟通障碍设备:自适应和个性化通信接口(AAC设备)设备:通用通信接口(AAC设备)不适用

详细说明:
遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:自适应和个性化的AAC
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自适应和个性化的AAC
SPI受试者的自适应和个性化AAC
设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。

设备:通用通信接口(AAC设备)
通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。

结果措施
主要结果指标
  1. 靶标光标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部运动和面部肌肉收缩,可以在计算机屏幕上准确地将光标到指定目标的速度衡量。

  2. 光标靶向目标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部移动和面部肌肉收缩来测量将光标移动到计算机屏幕上指定目标的路径(长度,偏差)的特征

  3. 自我报告以使AAC疲劳性和满意度[时间范围:1小时]
    Likert(视觉模拟)量表(从1-10起1个较差,10是最好的)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

控制主题:

  • 成人和儿童; > 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足够的功能视觉,足以读取40点文本
  • 没有沟通障碍史;
  • 没有影响言语或头部运动的神经系统疾病的史。

SPI的受试者:

  • 成人或儿童;年龄> 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者都将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足以阅读40点文本的功能视觉,并且(d)有一个运动障碍,需要使用交流和/或使用技术的替代访问策略。
  • 具有复杂通信需求的当前或前瞻性AAC用户,代表了高脊髓损伤,慢性吉兰 - 巴雷综合症,脑干中风,脑瘫,锁定综合症等广泛的发育和可获得的SPI残疾;
  • 足够的头部控制和自愿性面部肌肉激活(基于Susan Fager博士和她的团队的临床评估),以使用建议的可穿戴EMG/IMU传感器来实现这项研究的目的;
  • 至少在至少2个自由度下至少部分自愿头部运动的证据(在各种自由度以各种自由程度提供疾病或创伤的自由程度方面的个体差异不仅可以接受,而且是可取的);
  • 足够的耐力和发育成熟度(根据Susan Fager博士的临床评估)参加AIMS 1和3中概述的大约1小时方案,而没有过多疲劳或分心;
  • 在研究期间至少3-4个测试会话的可用性;
  • 没有对头部和颈部运动的医疗或安全限制(由Susan Fager博士与临床团队协商确定);
  • 在NIHSS意识和交流项目上得分为0或1的临床证据;
  • 能够自愿眨眼或引起眉毛的能力。

排除标准:

控制对象

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 头部或颈部受限的ROM;
  • 疼痛与头部运动
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或将受试者带来不同运动活动的风险的疾病;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。

具有SPI的受试者

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 严重限制头部运动或导致头部运动疼痛的肌肉骨骼疾病的病史(关节炎,脊椎病等);
  • 由不稳定的椎骨,脊髓或神经根引起的头部和颈部的主动或被动旋转,使受试者处于危险之中;
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或类似的疾病,这些疾病会严重减少耐力和/或将受试者置于进行不同运动活动的风险中;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
Altec Inc.
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760
内布拉斯加州美国
麦当娜康复医院康复科学与工程研究所
林肯,内布拉斯加州,美国,68506
赞助商和合作者
Altec Inc.
麦当娜康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paola Contessa,博士Altec Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 靶标光标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部运动和面部肌肉收缩,可以在计算机屏幕上准确地将光标到指定目标的速度衡量。
  • 光标靶向目标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部移动和面部肌肉收缩来测量将光标移动到计算机屏幕上指定目标的路径(长度,偏差)的特征
  • 自我报告以使AAC疲劳性和满意度[时间范围:1小时]
    Likert(视觉模拟)量表(从1-10起1个较差,10是最好的)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应和个性化的AAC
官方标题ICMJE自适应和个性化的AAC
简要摘要该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。
详细说明遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE沟通障碍
干预ICMJE
  • 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
    以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。
  • 设备:通用通信接口(AAC设备)
    通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。
研究臂ICMJE实验:自适应和个性化的AAC
SPI受试者的自适应和个性化AAC
干预措施:
  • 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
  • 设备:通用通信接口(AAC设备)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

控制主题:

  • 成人和儿童; > 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足够的功能视觉,足以读取40点文本
  • 没有沟通障碍史;
  • 没有影响言语或头部运动的神经系统疾病的史。

SPI的受试者:

  • 成人或儿童;年龄> 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者都将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足以阅读40点文本的功能视觉,并且(d)有一个运动障碍,需要使用交流和/或使用技术的替代访问策略。
  • 具有复杂通信需求的当前或前瞻性AAC用户,代表了高脊髓损伤,慢性吉兰 - 巴雷综合症,脑干中风,脑瘫,锁定综合症等广泛的发育和可获得的SPI残疾;
  • 足够的头部控制和自愿性面部肌肉激活(基于Susan Fager博士和她的团队的临床评估),以使用建议的可穿戴EMG/IMU传感器来实现这项研究的目的;
  • 至少在至少2个自由度下至少部分自愿头部运动的证据(在各种自由度以各种自由程度提供疾病或创伤的自由程度方面的个体差异不仅可以接受,而且是可取的);
  • 足够的耐力和发育成熟度(根据Susan Fager博士的临床评估)参加AIMS 1和3中概述的大约1小时方案,而没有过多疲劳或分心;
  • 在研究期间至少3-4个测试会话的可用性;
  • 没有对头部和颈部运动的医疗或安全限制(由Susan Fager博士与临床团队协商确定);
  • 在NIHSS意识和交流项目上得分为0或1的临床证据;
  • 能够自愿眨眼或引起眉毛的能力。

排除标准:

控制对象

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 头部或颈部受限的ROM;
  • 疼痛与头部运动
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或将受试者带来不同运动活动的风险的疾病;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。

具有SPI的受试者

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 严重限制头部运动或导致头部运动疼痛的肌肉骨骼疾病的病史(关节炎,脊椎病等);
  • 由不稳定的椎骨,脊髓或神经根引起的头部和颈部的主动或被动旋转,使受试者处于危险之中;
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或类似的疾病,这些疾病会严重减少耐力和/或将受试者置于进行不同运动活动的风险中;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247828
其他研究ID编号ICMJE AAC第一阶段
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
大体时间:数据完成后6个月内将提供数据。
访问标准:数据访问请求将通过会议提出。
责任方Altec Inc.
研究赞助商ICMJE Altec Inc.
合作者ICMJE麦当娜康复医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Paola Contessa,博士Altec Inc.
PRS帐户Altec Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
沟通障碍设备:自适应和个性化通信接口(AAC设备)设备:通用通信接口(AAC设备)不适用

详细说明:
遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:自适应和个性化的AAC
实际学习开始日期 2020年1月6日
估计的初级完成日期 2021年2月28日
估计 学习完成日期 2021年2月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:自适应和个性化的AAC
SPI受试者的自适应和个性化AAC
设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。

设备:通用通信接口(AAC设备)
通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。

结果措施
主要结果指标
  1. 靶标光标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部运动和面部肌肉收缩,可以在计算机屏幕上准确地将光标到指定目标的速度衡量。

  2. 光标靶向目标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部移动和面部肌肉收缩来测量将光标移动到计算机屏幕上指定目标的路径(长度,偏差)的特征

  3. 自我报告以使AAC疲劳性和满意度[时间范围:1小时]
    Likert(视觉模拟)量表(从1-10起1个较差,10是最好的)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

控制主题:

  • 成人和儿童; > 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足够的功能视觉,足以读取40点文本
  • 没有沟通障碍史;
  • 没有影响言语或头部运动的神经系统疾病的史。

SPI的受试者:

  • 成人或儿童;年龄> 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者都将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足以阅读40点文本的功能视觉,并且(d)有一个运动障碍' target='_blank'>运动障碍,需要使用交流和/或使用技术的替代访问策略。
  • 具有复杂通信需求的当前或前瞻性AAC用户,代表了高脊髓损伤,慢性吉兰 - 巴雷综合症,脑干中风,脑瘫,锁定综合症等广泛的发育和可获得的SPI残疾;
  • 足够的头部控制和自愿性面部肌肉激活(基于Susan Fager博士和她的团队的临床评估),以使用建议的可穿戴EMG/IMU传感器来实现这项研究的目的;
  • 至少在至少2个自由度下至少部分自愿头部运动的证据(在各种自由度以各种自由程度提供疾病或创伤的自由程度方面的个体差异不仅可以接受,而且是可取的);
  • 足够的耐力和发育成熟度(根据Susan Fager博士的临床评估)参加AIMS 1和3中概述的大约1小时方案,而没有过多疲劳或分心;
  • 在研究期间至少3-4个测试会话的可用性;
  • 没有对头部和颈部运动的医疗或安全限制(由Susan Fager博士与临床团队协商确定);
  • 在NIHSS意识和交流项目上得分为0或1的临床证据;
  • 能够自愿眨眼或引起眉毛的能力。

排除标准:

控制对象

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 头部或颈部受限的ROM;
  • 疼痛与头部运动
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或将受试者带来不同运动活动的风险的疾病;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。

具有SPI的受试者

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 严重限制头部运动或导致头部运动疼痛的肌肉骨骼疾病的病史(关节炎' target='_blank'>关节炎,脊椎病等);
  • 由不稳定的椎骨,脊髓或神经根引起的头部和颈部的主动或被动旋转,使受试者处于危险之中;
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或类似的疾病,这些疾病会严重减少耐力和/或将受试者置于进行不同运动活动的风险中;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,马萨诸塞州
Altec Inc.
美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760
内布拉斯加州美国
麦当娜康复医院康复科学与工程研究所
林肯,内布拉斯加州,美国,68506
赞助商和合作者
Altec Inc.
麦当娜康复医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Paola Contessa,博士Altec Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2020年10月14日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月6日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
  • 靶标光标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部运动和面部肌肉收缩,可以在计算机屏幕上准确地将光标到指定目标的速度衡量。
  • 光标靶向目标指标[时间范围:1小时]
    通过控制头部移动和面部肌肉收缩来测量将光标移动到计算机屏幕上指定目标的路径(长度,偏差)的特征
  • 自我报告以使AAC疲劳性和满意度[时间范围:1小时]
    Likert(视觉模拟)量表(从1-10起1个较差,10是最好的)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE自适应和个性化的AAC
官方标题ICMJE自适应和个性化的AAC
简要摘要该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。
详细说明遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE沟通障碍
干预ICMJE
  • 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
    以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。
  • 设备:通用通信接口(AAC设备)
    通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。
研究臂ICMJE实验:自适应和个性化的AAC
SPI受试者的自适应和个性化AAC
干预措施:
  • 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备)
  • 设备:通用通信接口(AAC设备)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月13日)
18
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
16
估计的研究完成日期ICMJE 2021年2月28日
估计的初级完成日期2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

控制主题:

  • 成人和儿童; > 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足够的功能视觉,足以读取40点文本
  • 没有沟通障碍史;
  • 没有影响言语或头部运动的神经系统疾病的史。

SPI的受试者:

  • 成人或儿童;年龄> 12yo
  • 男女不限
  • 所有参与者都将是:(a)能够拼写,(b)能够遵循2-3个步骤的方向,(c)具有足以阅读40点文本的功能视觉,并且(d)有一个运动障碍' target='_blank'>运动障碍,需要使用交流和/或使用技术的替代访问策略。
  • 具有复杂通信需求的当前或前瞻性AAC用户,代表了高脊髓损伤,慢性吉兰 - 巴雷综合症,脑干中风,脑瘫,锁定综合症等广泛的发育和可获得的SPI残疾;
  • 足够的头部控制和自愿性面部肌肉激活(基于Susan Fager博士和她的团队的临床评估),以使用建议的可穿戴EMG/IMU传感器来实现这项研究的目的;
  • 至少在至少2个自由度下至少部分自愿头部运动的证据(在各种自由度以各种自由程度提供疾病或创伤的自由程度方面的个体差异不仅可以接受,而且是可取的);
  • 足够的耐力和发育成熟度(根据Susan Fager博士的临床评估)参加AIMS 1和3中概述的大约1小时方案,而没有过多疲劳或分心;
  • 在研究期间至少3-4个测试会话的可用性;
  • 没有对头部和颈部运动的医疗或安全限制(由Susan Fager博士与临床团队协商确定);
  • 在NIHSS意识和交流项目上得分为0或1的临床证据;
  • 能够自愿眨眼或引起眉毛的能力。

排除标准:

控制对象

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 头部或颈部受限的ROM;
  • 疼痛与头部运动
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或将受试者带来不同运动活动的风险的疾病;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。

具有SPI的受试者

  • 非英语说话者;
  • 无法按照英语遵循简单的说明;
  • 严重限制头部运动或导致头部运动疼痛的肌肉骨骼疾病的病史(关节炎' target='_blank'>关节炎,脊椎病等);
  • 由不稳定的椎骨,脊髓或神经根引起的头部和颈部的主动或被动旋转,使受试者处于危险之中;
  • 心脏或呼吸并发症的病史,或类似的疾病,这些疾病会严重减少耐力和/或将受试者置于进行不同运动活动的风险中;
  • 皮肤疾病会导致额头上会导致开放性病变或过敏/脆弱的皮肤,从而阻止使用医学级粘合胶带将传感器固定在皮肤上;
  • 无法提供英文知情同意。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247828
其他研究ID编号ICMJE AAC第一阶段
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:将提供所有主要和次要结果指标的个人参与者数据。
支持材料:研究方案
大体时间:数据完成后6个月内将提供数据。
访问标准:数据访问请求将通过会议提出。
责任方Altec Inc.
研究赞助商ICMJE Altec Inc.
合作者ICMJE麦当娜康复医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Paola Contessa,博士Altec Inc.
PRS帐户Altec Inc.
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素