| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沟通障碍 | 设备:自适应和个性化通信接口(AAC设备)设备:通用通信接口(AAC设备) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 自适应和个性化的AAC |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:自适应和个性化的AAC SPI受试者的自适应和个性化AAC | 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备) 以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。 设备:通用通信接口(AAC设备) 通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。 |
| 有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
控制主题:
SPI的受试者:
排除标准:
控制对象
具有SPI的受试者
| 美国,马萨诸塞州 | |
| Altec Inc. | |
| 美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 麦当娜康复医院康复科学与工程研究所 | |
| 林肯,内布拉斯加州,美国,68506 | |
| 首席研究员: | Paola Contessa,博士 | Altec Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应和个性化的AAC | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应和个性化的AAC | ||||||||||
| 简要摘要 | 该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。 | ||||||||||
| 详细说明 | 遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 沟通障碍 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:自适应和个性化的AAC SPI受试者的自适应和个性化AAC 干预措施:
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 控制主题:
SPI的受试者:
排除标准: 控制对象
具有SPI的受试者
| ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247828 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAC第一阶段 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Altec Inc. | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Altec Inc. | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 麦当娜康复医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | Altec Inc. | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 沟通障碍 | 设备:自适应和个性化通信接口(AAC设备)设备:通用通信接口(AAC设备) | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 18名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 自适应和个性化的AAC |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:自适应和个性化的AAC SPI受试者的自适应和个性化AAC | 设备:自适应和个性化的通信接口(AAC设备) 以患者为中心的Smart-AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与适应性的字母界面集成在一起,用于通信。 设备:通用通信接口(AAC设备) 通用AAC系统由用于头部介导的光标控制的单个混合可穿戴传感器组成,该传感器与非适应性的字母接口集成在一起,用于通信。 |
| 有资格学习的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
控制主题:
SPI的受试者:
排除标准:
控制对象
具有SPI的受试者
| 美国,马萨诸塞州 | |
| Altec Inc. | |
| 美国马萨诸塞州纳蒂克,美国,01760 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 麦当娜康复医院康复科学与工程研究所 | |
| 林肯,内布拉斯加州,美国,68506 | |
| 首席研究员: | Paola Contessa,博士 | Altec Inc. |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月14日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 自适应和个性化的AAC | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 自适应和个性化的AAC | ||||||||||
| 简要摘要 | 该项目将测试开发智能增强或替代通信(AAC)系统的可行性,该系统有效地提供了自动适应用户身体能力的通信功能。 | ||||||||||
| 详细说明 | 遭受严重身体障碍(SPI)的美国人中有1.3%以上的多样性排除了使用常见的增强或替代通信(AAC)解决方案(例如手动标志,手势或与触摸屏进行通信)的使用。该临床试验将测试开发使用单独自适应访问方法和AAC接口设计的Smart-AAC系统的可行性,以适应每个用户特有的运动障碍' target='_blank'>运动障碍的独特表现。研究人员将证明概念概念表明,额头上戴在额头上的单个表面肌电图(SEMG)和惯性测量单元(IMU)混合传感器可以提供信息传输速率(ITR)的改善,并且与AAC界面集成时,可以提高信息传输速率(ITR)与SPI受试者的常规(不适应)界面相比,这是优化的。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 沟通障碍 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:自适应和个性化的AAC SPI受试者的自适应和个性化AAC 干预措施:
| ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 16 | ||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 控制主题:
SPI的受试者:
排除标准: 控制对象
具有SPI的受试者 | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||
| 年龄ICMJE | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247828 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AAC第一阶段 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||
| 责任方 | Altec Inc. | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Altec Inc. | ||||||||||
| 合作者ICMJE | 麦当娜康复医院 | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||
| PRS帐户 | Altec Inc. | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||