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出境医 / 临床实验 / 臀部和膝关节置换术后的向后步行计划
臀部和膝关节置换术后的向后步行计划
研究描述
简要摘要：
向后步行已被证明可以改善患有膝盖骨关节炎的患者的平衡和步行。由于骨关节炎的髋关节或膝盖置换的患者，在手术后是否还可以看到这些益处。这项研究将研究是否有可能对关节置换后的向后步行的有效性进行更大的研究。将邀请来到牛津纳菲尔德骨科中心进行臀部或膝盖置换的患者。他们将被随机分为两个小组之一：一个小组，他们有一个理疗课程以及向后的步行计划或有理疗课程的小组。物理疗法将持续12周，参加的人将进行两项研究评估。第一个是在任何治疗之前，患者将完成五项措施，并在12周内使用简单的tick盒日记发行。第二次评估将是在治疗后的，并将涉及相同的五项措施，并将收集日记。还将询问本评估中的参与者是否想参加这项研究的面试。这是为了看看患者对研究的看法。在研究过程中，研究人员将记录诸如研究对研究的“是”以及有多少参与者退出治疗的事情，以了解是否可以进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部骨关节炎膝盖骨关节炎髋关节置换术膝关节置换术 | 其他：向后步行（BW）计划其他：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 髋关节和膝关节置换术后的向后步行计划：可行性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：向后步行（BW）计划 该小组将进行一对一的门诊理疗的常规课程，其中包括BW计划。 BW计划将由物理治疗师开处方，参与者将在自己的家中进行其他规定的练习。最初，每个参与者每天都会为5分钟的BW计划开处方。 BW计划和强度的长度将被视为适合治疗临床医生，目的是使患者每天至少达到10分钟的BW。 | 其他：向后步行（BW）计划 由注册物理治疗师开了一个12周的徒步旅行计划，并作为家庭锻炼计划的一部分完成。 |
| 主动比较器：通常的护理 该小组将在12周内进行一对一门诊的常规课程。为了允许对照组之间的两组比较，最多可以进行四个审查任命，其中可以进行家庭锻炼计划。物理疗法的治疗将不受限制（除了没有BW计划外），以允许基于治疗临床医生的临床判断的实用方法，但是它们的内容将记录在治疗日志上。 | 其他：通常的护理 一项为期12周的理疗运动计划，不包括向后步行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伯格平衡量表[时间范围：12周]14个项目的静态和动态平衡的客观度量。每个项目的评分从0（低分）到4（高分）。该测试在56中得分。41-56之间的得分表明跌倒风险较低，中等风险和低于20的高风险跌倒风险。
次要结果度量 ：
- 四平方步测试[时间范围：12周]在多个方向上的垫脚速度和障碍清除的客观度量
- 2分钟步行测试[时间范围：12周]提供了步态速度和距离
- 30秒椅子提高测试[时间范围：12周]经过验证的下半身力量和动态平衡的临床指标
- 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：12周]自我报告衡量平衡置信度，同时执行16个不同的任务。每个项目的分数范围从0（无信任）到100（完全自信）。对于总分，将所有项目添加在一起并除以16，以给出平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛莎击球 | +44（0）1865 737526 | martha.batting@ouh.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 霍顿综合医院 | 招募 |
| 班伯里，牛津郡，英国，OX16 9AL | |
| 联系人：Martha击球，MRES 01865 737526 Martha.batting@ouh.nhs.uk | |
| Nuffield骨科中心 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 7 | |
| 联系人：Martha击球，MRES 01865 737526 Martha.batting@ouh.nhs.uk | |
赞助商和合作者
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎击球 | 牛津大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伯格平衡量表[时间范围：12周] 14个项目的静态和动态平衡的客观度量。每个项目的评分从0（低分）到4（高分）。该测试在56中得分。41-56之间的得分表明跌倒风险较低，中等风险和低于20的高风险跌倒风险。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 伯格平衡量表[时间范围：12周] 14个项目的静态和动态平衡的客观度量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 臀部和膝关节置换术后的向后步行计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 髋关节和膝关节置换术后的向后步行计划：可行性试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 向后步行已被证明可以改善患有膝盖骨关节炎的患者的平衡和步行。由于骨关节炎的髋关节或膝盖置换的患者，在手术后是否还可以看到这些益处。这项研究将研究是否有可能对关节置换后的向后步行的有效性进行更大的研究。将邀请来到牛津纳菲尔德骨科中心进行臀部或膝盖置换的患者。他们将被随机分为两个小组之一：一个小组，他们有一个理疗课程以及向后的步行计划或有理疗课程的小组。物理疗法将持续12周，参加的人将进行两项研究评估。第一个是在任何治疗之前，患者将完成五项措施，并在12周内使用简单的tick盒日记发行。第二次评估将是在治疗后的，并将涉及相同的五项措施，并将收集日记。还将询问本评估中的参与者是否想参加这项研究的面试。这是为了看看患者对研究的看法。在研究过程中，研究人员将记录诸如研究对研究的“是”以及有多少参与者退出治疗的事情，以了解是否可以进行更大的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PID14748 272567（其他标识符：IRA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 玛莎击球，牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
向后步行已被证明可以改善患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的平衡和步行。由于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的髋关节或膝盖置换的患者，在手术后是否还可以看到这些益处。这项研究将研究是否有可能对关节置换后的向后步行的有效性进行更大的研究。将邀请来到牛津纳菲尔德骨科中心进行臀部或膝盖置换的患者。他们将被随机分为两个小组之一：一个小组，他们有一个理疗课程以及向后的步行计划或有理疗课程的小组。物理疗法将持续12周，参加的人将进行两项研究评估。第一个是在任何治疗之前，患者将完成五项措施，并在12周内使用简单的tick盒日记发行。第二次评估将是在治疗后的，并将涉及相同的五项措施，并将收集日记。还将询问本评估中的参与者是否想参加这项研究的面试。这是为了看看患者对研究的看法。在研究过程中，研究人员将记录诸如研究对研究的“是”以及有多少参与者退出治疗的事情，以了解是否可以进行更大的研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 臀部骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎髋关节置换术膝关节置换术 | 其他：向后步行（BW）计划其他：通常护理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 髋关节和膝关节置换术后的向后步行计划：可行性试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：向后步行（BW）计划 该小组将进行一对一的门诊理疗的常规课程，其中包括BW计划。 BW计划将由物理治疗师开处方，参与者将在自己的家中进行其他规定的练习。最初，每个参与者每天都会为5分钟的BW计划开处方。 BW计划和强度的长度将被视为适合治疗临床医生，目的是使患者每天至少达到10分钟的BW。 | 其他：向后步行（BW）计划 由注册物理治疗师开了一个12周的徒步旅行计划，并作为家庭锻炼计划的一部分完成。 |
| 主动比较器：通常的护理 该小组将在12周内进行一对一门诊的常规课程。为了允许对照组之间的两组比较，最多可以进行四个审查任命，其中可以进行家庭锻炼计划。物理疗法的治疗将不受限制（除了没有BW计划外），以允许基于治疗临床医生的临床判断的实用方法，但是它们的内容将记录在治疗日志上。 | 其他：通常的护理 一项为期12周的理疗运动计划，不包括向后步行 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伯格平衡量表[时间范围：12周]14个项目的静态和动态平衡的客观度量。每个项目的评分从0（低分）到4（高分）。该测试在56中得分。41-56之间的得分表明跌倒风险较低，中等风险和低于20的高风险跌倒风险。
次要结果度量 ：
- 四平方步测试[时间范围：12周]在多个方向上的垫脚速度和障碍清除的客观度量
- 2分钟步行测试[时间范围：12周]提供了步态速度和距离
- 30秒椅子提高测试[时间范围：12周]经过验证的下半身力量和动态平衡的临床指标
- 特定于活动的平衡置信度量表[时间范围：12周]自我报告衡量平衡置信度，同时执行16个不同的任务。每个项目的分数范围从0（无信任）到100（完全自信）。对于总分，将所有项目添加在一起并除以16，以给出平均值。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 65岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：玛莎击球 | +44（0）1865 737526 | martha.batting@ouh.nhs.uk |
位置
| 英国 | |
| 霍顿综合医院 | 招募 |
| 班伯里，牛津郡，英国，OX16 9AL | |
| 联系人：Martha击球，MRES 01865 737526 Martha.batting@ouh.nhs.uk | |
| Nuffield骨科中心 | 招募 |
| 牛津，牛津郡，英国，OX3 7 | |
| 联系人：Martha击球，MRES 01865 737526 Martha.batting@ouh.nhs.uk | |
赞助商和合作者
牛津大学医院NHS Trust
调查人员
| 首席研究员： | 玛莎击球 | 牛津大学医院NHS Trust |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月14日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月5日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伯格平衡量表[时间范围：12周] 14个项目的静态和动态平衡的客观度量。每个项目的评分从0（低分）到4（高分）。该测试在56中得分。41-56之间的得分表明跌倒风险较低，中等风险和低于20的高风险跌倒风险。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 伯格平衡量表[时间范围：12周] 14个项目的静态和动态平衡的客观度量 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 臀部和膝关节置换术后的向后步行计划 | ||||
| 官方标题ICMJE | 髋关节和膝关节置换术后的向后步行计划：可行性试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 向后步行已被证明可以改善患有膝盖骨关节炎' target='_blank'>关节炎的患者的平衡和步行。由于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的髋关节或膝盖置换的患者，在手术后是否还可以看到这些益处。这项研究将研究是否有可能对关节置换后的向后步行的有效性进行更大的研究。将邀请来到牛津纳菲尔德骨科中心进行臀部或膝盖置换的患者。他们将被随机分为两个小组之一：一个小组，他们有一个理疗课程以及向后的步行计划或有理疗课程的小组。物理疗法将持续12周，参加的人将进行两项研究评估。第一个是在任何治疗之前，患者将完成五项措施，并在12周内使用简单的tick盒日记发行。第二次评估将是在治疗后的，并将涉及相同的五项措施，并将收集日记。还将询问本评估中的参与者是否想参加这项研究的面试。这是为了看看患者对研究的看法。在研究过程中，研究人员将记录诸如研究对研究的“是”以及有多少参与者退出治疗的事情，以了解是否可以进行更大的研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上（老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247802 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PID14748 272567（其他标识符：IRA） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛莎击球，牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 牛津大学医院NHS Trust | ||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
