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出境医 / 临床实验 / 务实的结直肠手术

务实的结直肠手术

研究描述
简要摘要:

结直肠手术是治疗结肠和直肠癌以及其他肠道疾病的常见手术。由于有许多潜在的负副作用,因此很难从结直肠手术中恢复。这些副作用包括手术并发症,感染和长期住院。患者通常需要几个月的时间才能恢复返回其典型日常活动所需的力量。

2013年在艾伯塔省建立了手术后的康复,并采用了几种策略来改善短期患者康复,包括早期出院。时代计划是否还可以改善长期患者康复,包括生活质量和恢复日常生活活动,尚不清楚。时代计划是否会受益于增加预居住元素的尚不清楚。

居民预科计划旨在在结直肠手术之前使用等待期,以更好地在情感和身体上为患者做好准备。迄今为止,成功的居住计划已经使用了个性化的护理策略,其中医疗保健专业人员为每个患者提供了特定的护理指导,以满足其独特的运动,营养和心理需求。这种居民策略因在我们的医疗保健系统中不可持续而受到批评。

提出了一项针对这一批评的新的预居住计划。居住计划将以更可持续的方式通过提供基于家庭的组件的小组课程,以更可持续的方式进行。彼得·洛夫德中心(Peter Lougheed Center)的时代患者已经为标准时代计划的一部分提供了小组班。居住类别将是该小组类的扩展,该类别提供一般的营养,运动和减少焦虑/放松策略,以帮助患者在身体和情感上为他们的手术做好准备。在这堂课上,患者将学会饮食良好,练习深呼吸锻炼以放松,进行简单的功能运动以及在手术前进行运动。将接受额外居留护理的患者的手术经验和结果与仅接受时代护理的人进行比较。

该研究的总体目的是更好地了解时代如何支持手术后的康复,以及居民预科计划是否为当前实施的时代计划提供了任何其他好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
居住结肠直肠手术增强了手术后的恢复组合产品:prehab其他:时代行为:fitbit不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:务实的RCT有效性 - 实施混合
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:结直肠手术的预植物:务实的有效性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prehab
一般营养,放松和运动说明。基于家庭的功能练习,FITBIT目标和营养补充剂。
组合产品:抢劫
练习:功能练习,步行,Fitbit目标营养:讲义,补充剂(蛋白质,维生素,矿物质)压力减轻:深呼吸

其他:时代
采用手术指南后的恢复增强。

行为:fitbit
Fitbit佩戴以监视步骤计数。

主动比较器:时代
手术后的护理标准和FITBIT的恢复增强。
其他:时代
采用手术指南后的恢复增强。

行为:fitbit
Fitbit佩戴以监视步骤计数。

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间(LOS)[时间范围:从手术日期到医院出院,记录在几天中,并在手术后6周评估]
    住院时间


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:从手术日期到手术后30天]
    手术后30天内的任何并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在PLC的时代护理下针对原发性疾病的选修结直肠手术;
  • 在预定的手术之前,至少有两个星期的时间参加(即不会根据参与该计划重新安排手术);
  • 能够走路;
  • 足够的英语流利性来完成问卷。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 奶制过敏;
  • 半乳糖血症;
  • 严格的素食主义者;
  • 存在可能损害患者安全或遵守程序的情况的情况,包括

    • 合并医学,身体和/或精神状况,包括痴呆,致残的骨科和神经肌肉疾病,精神病;
    • 严重的心肺异常,败血症和终末期器官疾病:心脏衰竭(纽约心脏协会IIII-IV类),慢性阻塞性肺疾病肾衰竭(肌酐> 115µmol/L),肝衰竭(肝氨基植物酶> 50%> 50%普通范围)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
彼得·劳德中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),博士(C)卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
住院时间(LOS)[时间范围:从手术日期到医院出院,记录在几天中,并在手术后6周评估]
住院时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
并发症[时间范围:从手术日期到手术后30天]
手术后30天内的任何并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE务实的结直肠手术
官方标题ICMJE结直肠手术的预植物:务实的有效性随机对照试验
简要摘要

结直肠手术是治疗结肠和直肠癌以及其他肠道疾病的常见手术。由于有许多潜在的负副作用,因此很难从结直肠手术中恢复。这些副作用包括手术并发症,感染和长期住院。患者通常需要几个月的时间才能恢复返回其典型日常活动所需的力量。

2013年在艾伯塔省建立了手术后的康复,并采用了几种策略来改善短期患者康复,包括早期出院。时代计划是否还可以改善长期患者康复,包括生活质量和恢复日常生活活动,尚不清楚。时代计划是否会受益于增加预居住元素的尚不清楚。

居民预科计划旨在在结直肠手术之前使用等待期,以更好地在情感和身体上为患者做好准备。迄今为止,成功的居住计划已经使用了个性化的护理策略,其中医疗保健专业人员为每个患者提供了特定的护理指导,以满足其独特的运动,营养和心理需求。这种居民策略因在我们的医疗保健系统中不可持续而受到批评。

提出了一项针对这一批评的新的预居住计划。居住计划将以更可持续的方式通过提供基于家庭的组件的小组课程,以更可持续的方式进行。彼得·洛夫德中心(Peter Lougheed Center)的时代患者已经为标准时代计划的一部分提供了小组班。居住类别将是该小组类的扩展,该类别提供一般的营养,运动和减少焦虑/放松策略,以帮助患者在身体和情感上为他们的手术做好准备。在这堂课上,患者将学会饮食良好,练习深呼吸锻炼以放松,进行简单的功能运动以及在手术前进行运动。将接受额外居留护理的患者的手术经验和结果与仅接受时代护理的人进行比较。

该研究的总体目的是更好地了解时代如何支持手术后的康复,以及居民预科计划是否为当前实施的时代计划提供了任何其他好处。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
务实的RCT有效性 - 实施混合
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 预居住
  • 结直肠手术
  • 手术后的恢复增强
干预ICMJE
  • 组合产品:抢劫
    练习:功能练习,步行,Fitbit目标营养:讲义,补充剂(蛋白质,维生素,矿物质)压力减轻:深呼吸
  • 其他:时代
    采用手术指南后的恢复增强。
  • 行为:fitbit
    Fitbit佩戴以监视步骤计数。
研究臂ICMJE
  • 实验:prehab
    一般营养,放松和运动说明。基于家庭的功能练习,FITBIT目标和营养补充剂。
    干预措施:
    • 组合产品:抢劫
    • 其他:时代
    • 行为:fitbit
  • 主动比较器:时代
    手术后的护理标准和FITBIT的恢复增强。
    干预措施:
    • 其他:时代
    • 行为:fitbit
出版物 *
  • Gillis C,Li C,Lee L,Awasthi R,Augustin B,Gamsa A,Liberman AS,Stein B,Charlebois P,Feldman LS,Carli F.康复与康复:一项随机控制试验:接受癌症结肠直肠切除术的患者中的一项随机对照试验。麻醉学。 2014年11月; 121(5):937-47。 doi:10.1097/aln.0000000000000393。
  • Gillis C,Fenton TR,Sajobi TT,Minnella EM,Awasthi R,LoiselleSè,Liberman,Liberman AS,Stein B,Charlebois P,Carli F. Trimodal preptragie for Coultectal手术的植物性手术减弱了在精益体重的后手术损失:一项随机分析:一项随机分析对照试验。 Clin Nutr。 2019年6月; 38(3):1053-1060。 doi:10.1016/j.clnu.2018.06.982。 EPUB 2018年7月9日。
  • Gillis C,Buhler K,Bresee L,Carli F,Gramlich L,Culos-Reed N,Sajobi TT,Fenton TR。营养预植物的影响,有或没有运动,对接受结直肠手术的患者的结局:系统评价和荟萃分析。胃肠病学。 2018年8月; 155(2):391-410.e4。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.012。 Epub 2018 5月8日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
110
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
140
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在PLC的时代护理下针对原发性疾病的选修结直肠手术;
  • 在预定的手术之前,至少有两个星期的时间参加(即不会根据参与该计划重新安排手术);
  • 能够走路;
  • 足够的英语流利性来完成问卷。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 奶制过敏;
  • 半乳糖血症;
  • 严格的素食主义者;
  • 存在可能损害患者安全或遵守程序的情况的情况,包括

    • 合并医学,身体和/或精神状况,包括痴呆,致残的骨科和神经肌肉疾病,精神病;
    • 严重的心肺异常,败血症和终末期器官疾病:心脏衰竭(纽约心脏协会IIII-IV类),慢性阻塞性肺疾病肾衰竭(肌酐> 115µmol/L),肝衰竭(肝氨基植物酶> 50%> 50%普通范围)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247776
其他研究ID编号ICMJE REB18-0979
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),博士(C)卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

结直肠手术是治疗结肠和直肠癌以及其他肠道疾病的常见手术。由于有许多潜在的负副作用,因此很难从结直肠手术中恢复。这些副作用包括手术并发症,感染和长期住院。患者通常需要几个月的时间才能恢复返回其典型日常活动所需的力量。

2013年在艾伯塔省建立了手术后的康复,并采用了几种策略来改善短期患者康复,包括早期出院。时代计划是否还可以改善长期患者康复,包括生活质量和恢复日常生活活动,尚不清楚。时代计划是否会受益于增加预居住元素的尚不清楚。

居民预科计划旨在在结直肠手术之前使用等待期,以更好地在情感和身体上为患者做好准备。迄今为止,成功的居住计划已经使用了个性化的护理策略,其中医疗保健专业人员为每个患者提供了特定的护理指导,以满足其独特的运动,营养和心理需求。这种居民策略因在我们的医疗保健系统中不可持续而受到批评。

提出了一项针对这一批评的新的预居住计划。居住计划将以更可持续的方式通过提供基于家庭的组件的小组课程,以更可持续的方式进行。彼得·洛夫德中心(Peter Lougheed Center)的时代患者已经为标准时代计划的一部分提供了小组班。居住类别将是该小组类的扩展,该类别提供一般的营养,运动和减少焦虑/放松策略,以帮助患者在身体和情感上为他们的手术做好准备。在这堂课上,患者将学会饮食良好,练习深呼吸锻炼以放松,进行简单的功能运动以及在手术前进行运动。将接受额外居留护理的患者的手术经验和结果与仅接受时代护理的人进行比较。

该研究的总体目的是更好地了解时代如何支持手术后的康复,以及居民预科计划是否为当前实施的时代计划提供了任何其他好处。


病情或疾病 干预/治疗阶段
居住结肠直肠手术增强了手术后的恢复组合产品:prehab其他:时代行为:fitbit不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:务实的RCT有效性 - 实施混合
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:结直肠手术的预植物:务实的有效性随机对照试验
实际学习开始日期 2018年12月1日
实际的初级完成日期 2020年9月1日
实际 学习完成日期 2021年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prehab
一般营养,放松和运动说明。基于家庭的功能练习,FITBIT目标和营养补充剂。
组合产品:抢劫
练习:功能练习,步行,Fitbit目标营养:讲义,补充剂(蛋白质,维生素,矿物质)压力减轻:深呼吸

其他:时代
采用手术指南后的恢复增强。

行为:fitbit
Fitbit佩戴以监视步骤计数。

主动比较器:时代
手术后的护理标准和FITBIT的恢复增强。
其他:时代
采用手术指南后的恢复增强。

行为:fitbit
Fitbit佩戴以监视步骤计数。

结果措施
主要结果指标
  1. 住院时间(LOS)[时间范围:从手术日期到医院出院,记录在几天中,并在手术后6周评估]
    住院时间


次要结果度量
  1. 并发症[时间范围:从手术日期到手术后30天]
    手术后30天内的任何并发症


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至100年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在PLC的时代护理下针对原发性疾病的选修结直肠手术;
  • 在预定的手术之前,至少有两个星期的时间参加(即不会根据参与该计划重新安排手术);
  • 能够走路;
  • 足够的英语流利性来完成问卷。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 奶制过敏;
  • 半乳糖血症;
  • 严格的素食主义者;
  • 存在可能损害患者安全或遵守程序的情况的情况,包括

    • 合并医学,身体和/或精神状况,包括痴呆,致残的骨科和神经肌肉疾病,精神病;
    • 严重的心肺异常,败血症和终末期器官疾病:心脏衰竭(纽约心脏协会IIII-IV类),慢性阻塞性肺疾病肾衰竭(肌酐> 115µmol/L),肝衰竭(肝氨基植物酶> 50%> 50%普通范围)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,艾伯塔省
彼得·劳德中心
加拿大艾伯塔省卡尔加里,T1Y 6J4
赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),博士(C)卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年5月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
住院时间(LOS)[时间范围:从手术日期到医院出院,记录在几天中,并在手术后6周评估]
住院时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月28日)
并发症[时间范围:从手术日期到手术后30天]
手术后30天内的任何并发症
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE务实的结直肠手术
官方标题ICMJE结直肠手术的预植物:务实的有效性随机对照试验
简要摘要

结直肠手术是治疗结肠和直肠癌以及其他肠道疾病的常见手术。由于有许多潜在的负副作用,因此很难从结直肠手术中恢复。这些副作用包括手术并发症,感染和长期住院。患者通常需要几个月的时间才能恢复返回其典型日常活动所需的力量。

2013年在艾伯塔省建立了手术后的康复,并采用了几种策略来改善短期患者康复,包括早期出院。时代计划是否还可以改善长期患者康复,包括生活质量和恢复日常生活活动,尚不清楚。时代计划是否会受益于增加预居住元素的尚不清楚。

居民预科计划旨在在结直肠手术之前使用等待期,以更好地在情感和身体上为患者做好准备。迄今为止,成功的居住计划已经使用了个性化的护理策略,其中医疗保健专业人员为每个患者提供了特定的护理指导,以满足其独特的运动,营养和心理需求。这种居民策略因在我们的医疗保健系统中不可持续而受到批评。

提出了一项针对这一批评的新的预居住计划。居住计划将以更可持续的方式通过提供基于家庭的组件的小组课程,以更可持续的方式进行。彼得·洛夫德中心(Peter Lougheed Center)的时代患者已经为标准时代计划的一部分提供了小组班。居住类别将是该小组类的扩展,该类别提供一般的营养,运动和减少焦虑/放松策略,以帮助患者在身体和情感上为他们的手术做好准备。在这堂课上,患者将学会饮食良好,练习深呼吸锻炼以放松,进行简单的功能运动以及在手术前进行运动。将接受额外居留护理的患者的手术经验和结果与仅接受时代护理的人进行比较。

该研究的总体目的是更好地了解时代如何支持手术后的康复,以及居民预科计划是否为当前实施的时代计划提供了任何其他好处。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
务实的RCT有效性 - 实施混合
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 预居住
  • 结直肠手术
  • 手术后的恢复增强
干预ICMJE
  • 组合产品:抢劫
    练习:功能练习,步行,Fitbit目标营养:讲义,补充剂(蛋白质,维生素,矿物质)压力减轻:深呼吸
  • 其他:时代
    采用手术指南后的恢复增强。
  • 行为:fitbit
    Fitbit佩戴以监视步骤计数。
研究臂ICMJE
  • 实验:prehab
    一般营养,放松和运动说明。基于家庭的功能练习,FITBIT目标和营养补充剂。
    干预措施:
    • 组合产品:抢劫
    • 其他:时代
    • 行为:fitbit
  • 主动比较器:时代
    手术后的护理标准和FITBIT的恢复增强。
    干预措施:
    • 其他:时代
    • 行为:fitbit
出版物 *
  • Gillis C,Li C,Lee L,Awasthi R,Augustin B,Gamsa A,Liberman AS,Stein B,Charlebois P,Feldman LS,Carli F.康复与康复:一项随机控制试验:接受癌症结肠直肠切除术的患者中的一项随机对照试验。麻醉学。 2014年11月; 121(5):937-47。 doi:10.1097/aln.0000000000000393。
  • Gillis C,Fenton TR,Sajobi TT,Minnella EM,Awasthi R,LoiselleSè,Liberman,Liberman AS,Stein B,Charlebois P,Carli F. Trimodal preptragie for Coultectal手术的植物性手术减弱了在精益体重的后手术损失:一项随机分析:一项随机分析对照试验。 Clin Nutr。 2019年6月; 38(3):1053-1060。 doi:10.1016/j.clnu.2018.06.982。 EPUB 2018年7月9日。
  • Gillis C,Buhler K,Bresee L,Carli F,Gramlich L,Culos-Reed N,Sajobi TT,Fenton TR。营养预植物的影响,有或没有运动,对接受结直肠手术的患者的结局:系统评价和荟萃分析。胃肠病学。 2018年8月; 155(2):391-410.e4。 doi:10.1053/j.gastro.2018.05.012。 Epub 2018 5月8日。评论。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月3日)
110
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
140
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上;
  • 在PLC的时代护理下针对原发性疾病的选修结直肠手术;
  • 在预定的手术之前,至少有两个星期的时间参加(即不会根据参与该计划重新安排手术);
  • 能够走路;
  • 足够的英语流利性来完成问卷。

排除标准:

  • 紧急手术;
  • 奶制过敏;
  • 半乳糖血症;
  • 严格的素食主义者;
  • 存在可能损害患者安全或遵守程序的情况的情况,包括

    • 合并医学,身体和/或精神状况,包括痴呆,致残的骨科和神经肌肉疾病,精神病;
    • 严重的心肺异常,败血症和终末期器官疾病:心脏衰竭(纽约心脏协会IIII-IV类),慢性阻塞性肺疾病肾衰竭(肌酐> 115µmol/L),肝衰竭(肝氨基植物酶> 50%> 50%普通范围)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247776
其他研究ID编号ICMJE REB18-0979
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:切尔西亚·吉利斯(Chelsia Gillis),博士(C)卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素