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出境医 / 临床实验 / 快餐，疲劳和炎症（食物）
快餐，疲劳和炎症（食物）
研究描述
简要摘要：
这项双盲，随机的跨界试验与乳腺癌幸存者和良性对照组中的健康餐（单不饱和脂肪）相比，评估了快餐型餐后的炎症和疲劳癌症）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：饱和脂肪的餐：油油葵花籽油餐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机跨界试验：参与者被随机分配为膳食类型的顺序；他们吃了一顿高饱和脂肪的饭和一顿高油酸向日葵油粉，两餐之间用1-4周的冲洗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲：数据经理将任意名称分配给每顿饭，因此只有数据经理和厨房工作人员没有盲。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 快餐，疲劳和炎症：食物研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年12月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年6月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1（饱和脂肪粉，油葵花籽油粉） | 其他：饱和脂肪餐 其他：油酸向日葵油餐 |
| 主动比较器：ARM 2（油脂向日葵油粉，饱和脂肪粉） | 其他：饱和脂肪餐 其他：油酸向日葵油餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- C反应性蛋白质的美食后变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时后获得血液样本]在进餐前从抽血中获得血清CRP以及2、4和7小时后的血清CRP。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 梅尔后血清淀粉样蛋白A的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时在餐后获得血液样本]在餐前抽血以及2、4和7小时，获得血清淀粉样蛋白A。按照套件说明，它使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，MD，美国）在MSD成像器2400上使用血管损伤面板2多蛋白盒进行测量。
- 细胞间粘附分子-1的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时后获得血液样本]SICAM-1是在进餐前从抽血中获得的，并在餐后2、4和7小时获得。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 血管细胞粘附分子-1的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时的血液样品]SVCAM-1是在进餐前从抽血中获得的，并在餐后2、4和7小时获得。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 随访访问时的疲劳[时间范围：调查是在两次访问和18个月和30个月的随访访问前送入临床研究中心时进行的。这是给出的30个项目多维疲劳症状清单 - 简短形式评估疲劳的行为，认知，身体和情感表达。它提供了很好的衡量疲劳的多维方面，可以比较疲劳和非污点的个体，并具有测量疲劳的一般，身体，情感，心理和活力方面的子量表以及总分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Janice Kiecolt-Glaser | 俄亥俄州立综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快餐，疲劳和炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 快餐，疲劳和炎症：食物研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，随机的跨界试验与乳腺癌幸存者和良性对照组中的健康餐（单不饱和脂肪）相比，评估了快餐型餐后的炎症和疲劳癌症）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机跨界试验：参与者被随机分配为膳食类型的顺序；他们吃了一顿高饱和脂肪的饭和一顿高油酸向日葵油粉，两餐之间用1-4周的冲洗 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲：数据经理将任意名称分配给每顿饭，因此只有数据经理和厨房工作人员没有盲。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 麦迪逊（Madison AA），麦迪（Madison AA），马萨诸塞州（Belury MA），安德里奇（Andridge R），索特（Shrout）先生，雷娜（Renna ME），马拉基（Malarkey）WB，贝利（Malarkey WB），贝利（Bailey），凯科特 - 格拉瑟（Kiecolt-Glaser）JK。下午分散注意力：在一项随机跨界试验中，高饱和脂肪的餐和内毒素血症会影响现实的注意力。 Am J Clin Nutr。 2020 Jun 1; 111（6）：1150-1158。 doi：10.1093/ajcn/nqaa085。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-10078 NCI-2014-01312（注册表标识符：CTRP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Janice Kiecolt-Glaser | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项双盲，随机的跨界试验与乳腺癌幸存者和良性对照组中的健康餐（单不饱和脂肪）相比，评估了快餐型餐后的炎症和疲劳癌症）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 其他：饱和脂肪的餐：油油葵花籽油餐 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 58名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机跨界试验：参与者被随机分配为膳食类型的顺序；他们吃了一顿高饱和脂肪的饭和一顿高油酸向日葵油粉，两餐之间用1-4周的冲洗 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲：数据经理将任意名称分配给每顿饭，因此只有数据经理和厨房工作人员没有盲。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 快餐，疲劳和炎症：食物研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2010年12月13日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2013年6月11日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2013年6月11日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1（饱和脂肪粉，油葵花籽油粉） | 其他：饱和脂肪餐 其他：油酸向日葵油餐 |
| 主动比较器：ARM 2（油脂向日葵油粉，饱和脂肪粉） | 其他：饱和脂肪餐 其他：油酸向日葵油餐 |
结果措施
主要结果指标 ：
- C反应性蛋白质的美食后变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时后获得血液样本]在进餐前从抽血中获得血清CRP以及2、4和7小时后的血清CRP。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 梅尔后血清淀粉样蛋白A的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时在餐后获得血液样本]在餐前抽血以及2、4和7小时，获得血清淀粉样蛋白A。按照套件说明，它使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，MD，美国）在MSD成像器2400上使用血管损伤面板2多蛋白盒进行测量。
- 细胞间粘附分子-1的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时后获得血液样本]SICAM-1是在进餐前从抽血中获得的，并在餐后2、4和7小时获得。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 血管细胞粘附分子-1的变化[时间框架：餐前（基线）以及2、4和7小时的血液样品]SVCAM-1是在进餐前从抽血中获得的，并在餐后2、4和7小时获得。按照套件指令，使用MSD成像器2400（Meso Scale Discovery，Rockville，美国马里兰州）上的血管损伤面板2多盘套件测量。
- 随访访问时的疲劳[时间范围：调查是在两次访问和18个月和30个月的随访访问前送入临床研究中心时进行的。这是给出的30个项目多维疲劳症状清单 - 简短形式评估疲劳的行为，认知，身体和情感表达。它提供了很好的衡量疲劳的多维方面，可以比较疲劳和非污点的个体，并具有测量疲劳的一般，身体，情感，心理和活力方面的子量表以及总分。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43210 | |
赞助商和合作者
俄亥俄州立大学综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Janice Kiecolt-Glaser | 俄亥俄州立综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2010年12月13日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 快餐，疲劳和炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 快餐，疲劳和炎症：食物研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项双盲，随机的跨界试验与乳腺癌幸存者和良性对照组中的健康餐（单不饱和脂肪）相比，评估了快餐型餐后的炎症和疲劳癌症）。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 随机跨界试验：参与者被随机分配为膳食类型的顺序；他们吃了一顿高饱和脂肪的饭和一顿高油酸向日葵油粉，两餐之间用1-4周的冲洗 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 双盲：数据经理将任意名称分配给每顿饭，因此只有数据经理和厨房工作人员没有盲。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 麦迪逊（Madison AA），麦迪（Madison AA），马萨诸塞州（Belury MA），安德里奇（Andridge R），索特（Shrout）先生，雷娜（Renna ME），马拉基（Malarkey）WB，贝利（Malarkey WB），贝利（Bailey），凯科特 - 格拉瑟（Kiecolt-Glaser）JK。下午分散注意力：在一项随机跨界试验中，高饱和脂肪的餐和内毒素血症会影响现实的注意力。 Am J Clin Nutr。 2020 Jun 1; 111（6）：1150-1158。 doi：10.1093/ajcn/nqaa085。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 58 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2013年6月11日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2013年6月11日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247763 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OSU-10078 NCI-2014-01312（注册表标识符：CTRP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心Janice Kiecolt-Glaser | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄亥俄州立大学综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
