免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / IBS中的无麸质饮食
IBS中的无麸质饮食
研究描述
简要摘要：
肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。 IBS患者将检查无麸质饮食（GFD）对临床症状改善和心理健康的影响。另外，将确定面筋对外周血单核细胞的刺激潜力。响应者将被含有棒或安慰剂棒的面筋刺激，以确认诊断为非胶状麸质固有性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面筋灵敏度 | 其他：无麸质饮食 | 不适用 |
详细说明：
肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。由于已经显示出无麸质饮食（GFD）经常减轻临床症状，因此假定IBS患者与非胶质麸敏患者之间的重叠。该研究包括25个健康的人和150名IBS患者服用六周的GFD。参与者填写了问卷调查，以确定饮食干预开始和结束时的临床症状和心理健康。在饮食下缓解症状的患者在一项双盲安慰剂对照的研究中进一步引起了麸质或安慰剂的研究，其中包含条形棒，持续了三个星期，经过两周的冲洗量以诊断NCG。
此外，在饮食的开始和结束时分离了周围单核细胞，并分析了小麦面筋的刺激潜力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 25个健康个体和150例肠易激综合症患者保持无麸质饮食六周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 无麸质饮食对IBS患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无麸质饮食 六周无麸质饮食 | 其他：无麸质饮食 参与者保持无麸质饮食六个星期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定面筋暴露后单核细胞的炎症刺激[时间范围：六周]实时PCR用于确定白细胞介素IL-1ß和IL-6基因表达的倍数变化，并在用面筋片段（0.5 mg/mL）刺激外周核细胞24小时后。
- 健康对照组与肠易激疾病（IBD）患者之间炎症参数的刺激差异[时间范围：六周]IBD患者与健康对照患者之间炎症参数相对基因表达（IL-1ß和IL-6）的相对基因表达差异的检测
次要结果度量 ：
- 无麸质饮食对改善胃肠道症状的影响[时间范围：六周]检测无麸质饮食期间临床改善的患者，根据胃肠道症状的问卷（IBS-SSS）确定主要胃肠道症状至少提高> 30％的患者
- 无麸质饮食对生活质量的影响[时间范围：六周]使用问卷心理指数的健康指数来确定无麸质饮食对生活质量的影响。
- 确定IBS COHORTE中NCG患者的亚组[时间范围：六周]从无麸质饮食中获利的IBS患者的检测，并进行了临床改善。与整个人群相比，确定NCG的患者百分比（n = 150）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：YurdagülZopf，教授 | 49 9131 8535218 | yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Walburga Dieterich，博士 | 49 9131 8535128 | walburga.dieterich@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| 医学系1，赫克托营养，运动和运动中心，弗里德里希 - 亚历山大 - 大学Erlangen-Nuremberg | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91052 | |
| 联系人：Yurdaguel Zopf，教授49 9131 8545218 yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBS中的无麸质饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无麸质饮食对IBS患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。 IBS患者将检查无麸质饮食（GFD）对临床症状改善和心理健康的影响。另外，将确定面筋对外周血单核细胞的刺激潜力。响应者将被含有棒或安慰剂棒的面筋刺激，以确认诊断为非胶状麸质固有性。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。由于已经显示出无麸质饮食（GFD）经常减轻临床症状，因此假定IBS患者与非胶质麸敏患者之间的重叠。该研究包括25个健康的人和150名IBS患者服用六周的GFD。参与者填写了问卷调查，以确定饮食干预开始和结束时的临床症状和心理健康。在饮食下缓解症状的患者在一项双盲安慰剂对照的研究中进一步引起了麸质或安慰剂的研究，其中包含条形棒，持续了三个星期，经过两周的冲洗量以诊断NCG。 此外，在饮食的开始和结束时分离了周围单核细胞，并分析了小麦面筋的刺激潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 25个健康个体和150例肠易激综合症患者保持无麸质饮食六周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 面筋灵敏度 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：无麸质饮食 参与者保持无麸质饮食六个星期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无麸质饮食 六周无麸质饮食 干预：其他：无麸质饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBS GFD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Erlangen-Nürnberg大学医学院YurdagülZopf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。 IBS患者将检查无麸质饮食（GFD）对临床症状改善和心理健康的影响。另外，将确定面筋对外周血单核细胞的刺激潜力。响应者将被含有棒或安慰剂棒的面筋刺激，以确认诊断为非胶状麸质固有性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面筋灵敏度 | 其他：无麸质饮食 | 不适用 |
详细说明：
肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。由于已经显示出无麸质饮食（GFD）经常减轻临床症状，因此假定IBS患者与非胶质麸敏患者之间的重叠。该研究包括25个健康的人和150名IBS患者服用六周的GFD。参与者填写了问卷调查，以确定饮食干预开始和结束时的临床症状和心理健康。在饮食下缓解症状的患者在一项双盲安慰剂对照的研究中进一步引起了麸质或安慰剂的研究，其中包含条形棒，持续了三个星期，经过两周的冲洗量以诊断NCG。
此外，在饮食的开始和结束时分离了周围单核细胞，并分析了小麦面筋的刺激潜力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 25个健康个体和150例肠易激综合症患者保持无麸质饮食六周 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 无麸质饮食对IBS患者的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：无麸质饮食 六周无麸质饮食 | 其他：无麸质饮食 参与者保持无麸质饮食六个星期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 测定面筋暴露后单核细胞的炎症刺激[时间范围：六周]实时PCR用于确定白细胞介素IL-1ß和IL-6基因表达的倍数变化，并在用面筋片段（0.5 mg/mL）刺激外周核细胞24小时后。
- 健康对照组与肠易激疾病（IBD）患者之间炎症参数的刺激差异[时间范围：六周]IBD患者与健康对照患者之间炎症参数相对基因表达（IL-1ß和IL-6）的相对基因表达差异的检测
次要结果度量 ：
- 无麸质饮食对改善胃肠道症状的影响[时间范围：六周]检测无麸质饮食期间临床改善的患者，根据胃肠道症状的问卷（IBS-SSS）确定主要胃肠道症状至少提高> 30％的患者
- 无麸质饮食对生活质量的影响[时间范围：六周]使用问卷心理指数的健康指数来确定无麸质饮食对生活质量的影响。
- 确定IBS COHORTE中NCG患者的亚组[时间范围：六周]从无麸质饮食中获利的IBS患者的检测，并进行了临床改善。与整个人群相比，确定NCG的患者百分比（n = 150）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：YurdagülZopf，教授 | 49 9131 8535218 | yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Walburga Dieterich，博士 | 49 9131 8535128 | walburga.dieterich@uk-erlangen.de |
位置
| 德国 | |
| 医学系1，赫克托营养，运动和运动中心，弗里德里希 - 亚历山大 - 大学Erlangen-Nuremberg | 招募 |
| 德国埃尔兰根（Erlangen），91052 | |
| 联系人：Yurdaguel Zopf，教授49 9131 8545218 yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de | |
赞助商和合作者
埃伦根 - 纽伯格大学医学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | IBS中的无麸质饮食 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无麸质饮食对IBS患者的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。 IBS患者将检查无麸质饮食（GFD）对临床症状改善和心理健康的影响。另外，将确定面筋对外周血单核细胞的刺激潜力。响应者将被含有棒或安慰剂棒的面筋刺激，以确认诊断为非胶状麸质固有性。 | ||||||||
| 详细说明 | 肠易激综合症（IBS）患者通常会受益于饮食变化。由于已经显示出无麸质饮食（GFD）经常减轻临床症状，因此假定IBS患者与非胶质麸敏患者之间的重叠。该研究包括25个健康的人和150名IBS患者服用六周的GFD。参与者填写了问卷调查，以确定饮食干预开始和结束时的临床症状和心理健康。在饮食下缓解症状的患者在一项双盲安慰剂对照的研究中进一步引起了麸质或安慰剂的研究，其中包含条形棒，持续了三个星期，经过两周的冲洗量以诊断NCG。 此外，在饮食的开始和结束时分离了周围单核细胞，并分析了小麦面筋的刺激潜力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 25个健康个体和150例肠易激综合症患者保持无麸质饮食六周 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 面筋灵敏度 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：无麸质饮食 参与者保持无麸质饮食六个星期 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：无麸质饮食 六周无麸质饮食 干预：其他：无麸质饮食 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IBS GFD | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Erlangen-Nürnberg大学医学院YurdagülZopf | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 埃伦根 - 纽伯格大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||