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出境医 / 临床实验 / 评估MRI条件12铅ECG

评估MRI条件12铅ECG

研究描述
简要摘要：
随着MRI在检测中枢神经系统和骨科疾病中的作用越来越大，越来越多的缺血病史患者参考了MRI检查。目前，在心脏MRI扫描期间使用3铅ECG门控系统作为护理标准。但是，这种监测系统通常不足以评估MRI扫描过程中重要的心律不齐或缺血的发展。 Morevoer，MRI相关的磁场和射频脉冲可能会在ECG信号中产生干扰，从而导致非诊断ECG信号。位于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical已开发出高保真的MRI条件12铅ECG监测系统。这个12铅的心电图系统是解决MRI诱导的干扰和安全问题的首个此类系统。这项研究是为了评估该12铅ECG系统在临床环境中的功效。研究人员希望该系统对图像引导的治疗剂特别是电生理学有所帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）设备：3铅ECG门控系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：调查人员的目标是每月招募2-3名患者，两年内总共有40名患者。这40名患者将被分为两个MRI组-12铅ECG门控系统，为研究组和3铅ECG门控系统作为对照组。研究组患者将拥有由马萨诸塞州的医疗器械公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备MRI，而对照组将使用MRI和3领先的ECG门控，这是标准的护理。将评估诊断图像质量和伪像的严重性，以比较这两组。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：评估MRI条件12铅ECG
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：12铅ECG
研究小组患者将拥有MRI，其中包括由马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备
设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
基于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监控设备是实验设备。

主动比较器：3铅ECG门控系统
对照组将具有3铅ECG门控的MRI，这是标准的护理。
设备：3铅ECG门控系统
3铅ECG门控系统是安慰剂/护理标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 绝对数字和百分比[时间范围：最多6周]
    以下患者数据将在未来的表1中收集为绝对数量和百分比：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），心房颤动风险因素（Chads-2 Scorces） ；体积，LVEF，左心体积，右心室体积和射血分数。）

  2. 定性比较与标准量表[时间范围：最多6周]

    使用标准量表，将对12铅和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。以下分数将使用5点李克特量表：

    1. 表明12铅ECG质量比3铅ECG差得多
    2. 有点更糟
    3. 相等的
    4. 更好
    5. 明显更好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 心房颤动
  • 提供知情同意
  • 有资格参加安大略省健康保险计划

排除标准：

  • 未能提供知情同意
  • 孕妇
  • CMR互相指示
  • 血液动力学不稳定
  • 永久起搏器/ICD
  • 动脉瘤夹/颈动脉血管夹
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARY LI，MSC 4164806100 EXT 89664 mary.li@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5
联系人：Mary Li 4164806100 Ext 89664 Mary.li@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Graham Wright博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 绝对数字和百分比[时间范围：最多6周]
    以下患者数据将在未来的表1中收集为绝对数量和百分比：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），心房颤动风险因素（Chads-2 Scorces） ；体积，LVEF，左心体积，右心室体积和射血分数。）
  • 定性比较与标准量表[时间范围：最多6周]
    使用标准量表，将对12铅和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。以下分数将使用5点李克特量表：
    1. 表明12铅ECG质量比3铅ECG差得多
    2. 有点更糟
    3. 相等的
    4. 更好
    5. 明显更好
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）		评估MRI条件12铅ECG [时间范围：最多6周]
  1. 在将来的表1中，以下患者数据将作为绝对数量和百分比收集：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），房颤风险因素（Chads-2评分； CHF，年龄> 75，DM，先前的中风/CVA），先前的房颤消融程序，超声心动图参数（LVEF，左心房大小），MRI参数（左心室末端末端体积，lvef，左心体积，右心量和射血分数。）
  2. 通过标准量表，将对12条线索和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估MRI条件12铅ECG
官方标题ICMJE评估MRI条件12铅ECG
简要摘要随着MRI在检测中枢神经系统和骨科疾病中的作用越来越大，越来越多的缺血病史患者参考了MRI检查。目前，在心脏MRI扫描期间使用3铅ECG门控系统作为护理标准。但是，这种监测系统通常不足以评估MRI扫描过程中重要的心律不齐或缺血的发展。 Morevoer，MRI相关的磁场和射频脉冲可能会在ECG信号中产生干扰，从而导致非诊断ECG信号。位于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical已开发出高保真的MRI条件12铅ECG监测系统。这个12铅的心电图系统是解决MRI诱导的干扰和安全问题的首个此类系统。这项研究是为了评估该12铅ECG系统在临床环境中的功效。研究人员希望该系统对图像引导的治疗剂特别是电生理学有所帮助。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
调查人员的目标是每月招募2-3名患者，两年内总共有40名患者。这40名患者将被分为两个MRI组-12铅ECG门控系统，为研究组和3铅ECG门控系统作为对照组。研究组患者将拥有由马萨诸塞州的医疗器械公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备MRI，而对照组将使用MRI和3领先的ECG门控，这是标准的护理。将评估诊断图像质量和伪像的严重性，以比较这两组。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
    基于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监控设备是实验设备。
  • 设备：3铅ECG门控系统
    3铅ECG门控系统是安慰剂/护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验：12铅ECG
    研究小组患者将拥有MRI，其中包括由马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备
    干预：设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
  • 主动比较器：3铅ECG门控系统
    对照组将具有3铅ECG门控的MRI，这是标准的护理。
    干预：设备：3铅ECG门控系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 心房颤动
  • 提供知情同意
  • 有资格参加安大略省健康保险计划

排除标准：

  • 未能提供知情同意
  • 孕妇
  • CMR互相指示
  • 血液动力学不稳定
  • 永久起搏器/ICD
  • 动脉瘤夹/颈动脉血管夹
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MARY LI，MSC 4164806100 EXT 89664 mary.li@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247685
其他研究ID编号ICMJE 314-2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心Graham Wright博士
研究赞助商ICMJE Graham Wright博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
随着MRI在检测中枢神经系统和骨科疾病中的作用越来越大，越来越多的缺血病史患者参考了MRI检查。目前，在心脏MRI扫描期间使用3铅ECG门控系统作为护理标准。但是，这种监测系统通常不足以评估MRI扫描过程中重要的心律不齐或缺血的发展。 Morevoer，MRI相关的磁场和射频脉冲可能会在ECG信号中产生干扰，从而导致非诊断ECG信号。位于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical已开发出高保真的MRI条件12铅ECG监测系统。这个12铅的心电图系统是解决MRI诱导的干扰和安全问题的首个此类系统。这项研究是为了评估该12铅ECG系统在临床环境中的功效。研究人员希望该系统对图像引导的治疗剂特别是电生理学有所帮助。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）设备：3铅ECG门控系统不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：调查人员的目标是每月招募2-3名患者，两年内总共有40名患者。这40名患者将被分为两个MRI组-12铅ECG门控系统，为研究组和3铅ECG门控系统作为对照组。研究组患者将拥有由马萨诸塞州的医疗器械公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备MRI，而对照组将使用MRI和3领先的ECG门控，这是标准的护理。将评估诊断图像质量和伪像的严重性，以比较这两组。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：其他
官方标题：评估MRI条件12铅ECG
实际学习开始日期 ： 2021年1月18日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月
估计 学习完成日期 ： 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：12铅ECG
研究小组患者将拥有MRI，其中包括由马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备
设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
基于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监控设备是实验设备。

主动比较器：3铅ECG门控系统
对照组将具有3铅ECG门控的MRI，这是标准的护理。
设备：3铅ECG门控系统
3铅ECG门控系统是安慰剂/护理标准

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 绝对数字和百分比[时间范围：最多6周]
    以下患者数据将在未来的表1中收集为绝对数量和百分比：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），心房颤动风险因素（Chads-2 Scorces） ；体积，LVEF，左心体积，右心室体积和射血分数。）

  2. 定性比较与标准量表[时间范围：最多6周]

    使用标准量表，将对12铅和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。以下分数将使用5点李克特量表：

    1. 表明12铅ECG质量比3铅ECG差得多
    2. 有点更糟
    3. 相等的
    4. 更好
    5. 明显更好


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 心房颤动
  • 提供知情同意
  • 有资格参加安大略省健康保险计划

排除标准：

  • 未能提供知情同意
  • 孕妇
  • CMR互相指示
  • 血液动力学不稳定
  • 永久起搏器/ICD
  • 动脉瘤夹/颈动脉血管夹
  • 幽闭恐惧症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MARY LI，MSC 4164806100 EXT 89664 mary.li@sunnybrook.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
Sunnybrook健康科学中心招募
加拿大安大略省多伦多，M4N 3M5
联系人：Mary Li 4164806100 Ext 89664 Mary.li@sunnybrook.ca
赞助商和合作者
Graham Wright博士
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年10月28日
第一个发布日期icmje 2020年1月30日
上次更新发布日期2021年3月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月18日
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月23日）
  • 绝对数字和百分比[时间范围：最多6周]
    以下患者数据将在未来的表1中收集为绝对数量和百分比：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），心房颤动风险因素（Chads-2 Scorces） ；体积，LVEF，左心体积，右心室体积和射血分数。）
  • 定性比较与标准量表[时间范围：最多6周]
    使用标准量表，将对12铅和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。以下分数将使用5点李克特量表：
    1. 表明12铅ECG质量比3铅ECG差得多
    2. 有点更糟
    3. 相等的
    4. 更好
    5. 明显更好
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月29日）		评估MRI条件12铅ECG [时间范围：最多6周]
  1. 在将来的表1中，以下患者数据将作为绝对数量和百分比收集：年龄，性别，心血管危险因素（DM，HTN，血脂异常，吸烟，心血管疾病的家族史），房颤风险因素（Chads-2评分； CHF，年龄> 75，DM，先前的中风/CVA），先前的房颤消融程序，超声心动图参数（LVEF，左心房大小），MRI参数（左心室末端末端体积，lvef，左心体积，右心量和射血分数。）
  2. 通过标准量表，将对12条线索和3铅ECG臂之间的ECG信号质量和人工制品进行定性比较。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估MRI条件12铅ECG
官方标题ICMJE评估MRI条件12铅ECG
简要摘要随着MRI在检测中枢神经系统和骨科疾病中的作用越来越大，越来越多的缺血病史患者参考了MRI检查。目前，在心脏MRI扫描期间使用3铅ECG门控系统作为护理标准。但是，这种监测系统通常不足以评估MRI扫描过程中重要的心律不齐或缺血的发展。 Morevoer，MRI相关的磁场和射频脉冲可能会在ECG信号中产生干扰，从而导致非诊断ECG信号。位于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical已开发出高保真的MRI条件12铅ECG监测系统。这个12铅的心电图系统是解决MRI诱导的干扰和安全问题的首个此类系统。这项研究是为了评估该12铅ECG系统在临床环境中的功效。研究人员希望该系统对图像引导的治疗剂特别是电生理学有所帮助。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
调查人员的目标是每月招募2-3名患者，两年内总共有40名患者。这40名患者将被分为两个MRI组-12铅ECG门控系统，为研究组和3铅ECG门控系统作为对照组。研究组患者将拥有由马萨诸塞州的医疗器械公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备MRI，而对照组将使用MRI和3领先的ECG门控，这是标准的护理。将评估诊断图像质量和伪像的严重性，以比较这两组。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：其他
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
    基于马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监控设备是实验设备。
  • 设备：3铅ECG门控系统
    3铅ECG门控系统是安慰剂/护理标准
研究臂ICMJE
  • 实验：12铅ECG
    研究小组患者将拥有MRI，其中包括由马萨诸塞州的医疗设备公司Mirtle Medical生产的12铅ECG监测设备
    干预：设备：12铅ECG监控设备（Mirtle Medical）
  • 主动比较器：3铅ECG门控系统
    对照组将具有3铅ECG门控的MRI，这是标准的护理。
    干预：设备：3铅ECG门控系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月29日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 心房颤动
  • 提供知情同意
  • 有资格参加安大略省健康保险计划

排除标准：

  • 未能提供知情同意
  • 孕妇
  • CMR互相指示
  • 血液动力学不稳定
  • 永久起搏器/ICD
  • 动脉瘤夹/颈动脉血管夹
  • 幽闭恐惧症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：MARY LI，MSC 4164806100 EXT 89664 mary.li@sunnybrook.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04247685
其他研究ID编号ICMJE 314-2019
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Sunnybrook健康科学中心Graham Wright博士
研究赞助商ICMJE Graham Wright博士
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Sunnybrook健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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