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出境医 / 临床实验 / 接受总膝关节置换术（斜率）的患者的睡眠和阿片类药物使用
接受总膝关节置换术（斜率）的患者的睡眠和阿片类药物使用
研究描述
简要摘要：
处方阿片类药物滥用及其相关的负面影响已成为美国的流行病，术后阿片类药物的使用有助于这一可怕的问题。因此，在术后环境中，高度追捧阿片类药物处方的替代策略。重要的是，睡眠和疼痛具有双向关系，并且经常发生骨科操作后，经常发生睡眠或不足的睡眠。褪黑激素是一种内源性睡眠激素，可以外源施用，并且已证明具有镇痛药的潜力。在这里，使用褪黑激素可以改善术后环境中的睡眠和疼痛的前提，研究人员提出了在120名接受总膝关节术的参与者中进行的随机临床试验。从术后日（POD）0和POD开始，将随机分配患者接受舌下褪黑激素5 mg或匹配的安慰剂。研究人员将测量术后阿片类药物用法作为主要结果，并将术后疼痛评分作为次要结果。通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的主要安全结果将是镇静水平。睡眠将使用腕上的动作术客观地衡量。参与者将遵循POD 28，还将获得有关在手术前获得的睡眠，疼痛和认知的基线数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用疼痛，术后睡眠ir妄 | 饮食补充剂：褪黑激素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素5毫克舌下夜间x 29晚，从术后第0天开始。 | 饮食补充剂：褪黑激素 在接受总膝盖置换手术后，参与者将每晚服用舌下褪黑激素（或安慰剂），每晚服用29剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，舌下夜间x 29晚，从术后开始0。 | 饮食补充剂：安慰剂 在接受总膝盖置换手术后，参与者将每晚服用舌下褪黑激素（或安慰剂），每晚服用29剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物使用[时间范围：术后第0天至术后第28天]参与者使用的阿片类药物的吗啡毫克等效物
次要结果度量 ：
- 疼痛水平[时间范围：术后第0天至术后第28天]手术后患者使用视觉模拟量表（0-10的量表，0是疼痛，10是最坏的疼痛）报告的数值疼痛评分。
- 其他疼痛医学的使用[时间范围：术后第0天至术后第28天]参与者使用的非阿片类镇痛药的使用
- 每日总睡眠持续时间[时间范围：术后第0天至术后第28天]每天获得的睡眠时间，按照艺术学的衡量
- 夜间睡眠持续时间[时间范围：术后第0天至术后第28天]每晚通过艺术学衡量的睡眠时间
- 睡眠破碎[时间范围：术后第0天至术后第28天]夜间睡眠期间的平均/中间睡眠时间
其他结果措施：
- 发病率[时间范围：术后第0天通过医院出院]通过混乱评估方法衡量的住院ir妄率
- 术前和术后的睡眠时间更改[时间范围：术后第0天到术后第28天]手术后的睡眠持续时间（分钟）变化，使用术前睡眠数据作为比较器
- 镇静水平[时间范围：术后第0天至术后第28天]在住院期间，通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的镇静水平。 RASS评分以-5至+5的比例测量，其中-5等于深度镇静（深度昏迷），+5等于极其激动/好斗。
- 主观睡眠[时间范围：术后第0天至术后第28天]理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查表中的主观睡眠得分。理查兹·坎贝尔（Richards Campbell）睡眠问卷是一份5项问卷，以视觉上的100英里量表进行评分，其中参与者会在其中标记或选择他们在响应特定问题的范围内掉落的位置。分数是根据参与者的反应所在的0-100分配的，得分更高，表明睡眠更好。
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险升高的人的del妄发病率[时间范围：术后第0天至术后第28天]根据柏林和停止标准，OSA风险升高的人的ir妄发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stuti J Jaiswal，医学博士 | 5209010575 | jaiswal.stuti@scrippshealth.org |
赞助商和合作者
Scripp健康
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物使用[时间范围：术后第0天至术后第28天] 参与者使用的阿片类药物的吗啡毫克等效物 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 | ||||||
| 简要摘要 | 处方阿片类药物滥用及其相关的负面影响已成为美国的流行病，术后阿片类药物的使用有助于这一可怕的问题。因此，在术后环境中，高度追捧阿片类药物处方的替代策略。重要的是，睡眠和疼痛具有双向关系，并且经常发生骨科操作后，经常发生睡眠或不足的睡眠。褪黑激素是一种内源性睡眠激素，可以外源施用，并且已证明具有镇痛药的潜力。在这里，使用褪黑激素可以改善术后环境中的睡眠和疼痛的前提，研究人员提出了在120名接受总膝关节术的参与者中进行的随机临床试验。从术后日（POD）0和POD开始，将随机分配患者接受舌下褪黑激素5 mg或匹配的安慰剂。研究人员将测量术后阿片类药物用法作为主要结果，并将术后疼痛评分作为次要结果。通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的主要安全结果将是镇静水平。睡眠将使用腕上的动作术客观地衡量。参与者将遵循POD 28，还将获得有关在手术前获得的睡眠，疼痛和认知的基线数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247646 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65106563709047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stuti Jaiswal，Scripps Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scripp健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Scripp健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
处方阿片类药物滥用及其相关的负面影响已成为美国的流行病，术后阿片类药物的使用有助于这一可怕的问题。因此，在术后环境中，高度追捧阿片类药物处方的替代策略。重要的是，睡眠和疼痛具有双向关系，并且经常发生骨科操作后，经常发生睡眠或不足的睡眠。褪黑激素是一种内源性睡眠激素，可以外源施用，并且已证明具有镇痛药的潜力。在这里，使用褪黑激素可以改善术后环境中的睡眠和疼痛的前提，研究人员提出了在120名接受总膝关节术的参与者中进行的随机临床试验。从术后日（POD）0和POD开始，将随机分配患者接受舌下褪黑激素5 mg或匹配的安慰剂。研究人员将测量术后阿片类药物用法作为主要结果，并将术后疼痛评分作为次要结果。通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的主要安全结果将是镇静水平。睡眠将使用腕上的动作术客观地衡量。参与者将遵循POD 28，还将获得有关在手术前获得的睡眠，疼痛和认知的基线数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物使用疼痛，术后睡眠ir妄 | 饮食补充剂：褪黑激素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 活性比较器：褪黑激素 褪黑激素5毫克舌下夜间x 29晚，从术后第0天开始。 | 饮食补充剂：褪黑激素 在接受总膝盖置换手术后，参与者将每晚服用舌下褪黑激素（或安慰剂），每晚服用29剂。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂，舌下夜间x 29晚，从术后开始0。 | 饮食补充剂：安慰剂 在接受总膝盖置换手术后，参与者将每晚服用舌下褪黑激素（或安慰剂），每晚服用29剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阿片类药物使用[时间范围：术后第0天至术后第28天]参与者使用的阿片类药物的吗啡毫克等效物
次要结果度量 ：
其他结果措施：
- 发病率[时间范围：术后第0天通过医院出院]通过混乱评估方法衡量的住院ir妄率
- 术前和术后的睡眠时间更改[时间范围：术后第0天到术后第28天]手术后的睡眠持续时间（分钟）变化，使用术前睡眠数据作为比较器
- 镇静水平[时间范围：术后第0天至术后第28天]在住院期间，通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的镇静水平。 RASS评分以-5至+5的比例测量，其中-5等于深度镇静（深度昏迷），+5等于极其激动/好斗。
- 主观睡眠[时间范围：术后第0天至术后第28天]理查兹·坎贝尔睡眠问卷调查表中的主观睡眠得分。理查兹·坎贝尔（Richards Campbell）睡眠问卷是一份5项问卷，以视觉上的100英里量表进行评分，其中参与者会在其中标记或选择他们在响应特定问题的范围内掉落的位置。分数是根据参与者的反应所在的0-100分配的，得分更高，表明睡眠更好。
- 睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停风险升高的人的del妄发病率[时间范围：术后第0天至术后第28天]根据柏林和停止标准，OSA风险升高的人的ir妄发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年3月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阿片类药物使用[时间范围：术后第0天至术后第28天] 参与者使用的阿片类药物的吗啡毫克等效物 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | |||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受总膝关节置换术的患者的睡眠和阿片类药物使用 | ||||||
| 简要摘要 | 处方阿片类药物滥用及其相关的负面影响已成为美国的流行病，术后阿片类药物的使用有助于这一可怕的问题。因此，在术后环境中，高度追捧阿片类药物处方的替代策略。重要的是，睡眠和疼痛具有双向关系，并且经常发生骨科操作后，经常发生睡眠或不足的睡眠。褪黑激素是一种内源性睡眠激素，可以外源施用，并且已证明具有镇痛药的潜力。在这里，使用褪黑激素可以改善术后环境中的睡眠和疼痛的前提，研究人员提出了在120名接受总膝关节术的参与者中进行的随机临床试验。从术后日（POD）0和POD开始，将随机分配患者接受舌下褪黑激素5 mg或匹配的安慰剂。研究人员将测量术后阿片类药物用法作为主要结果，并将术后疼痛评分作为次要结果。通过里士满搅动镇静量表（RASS）衡量的主要安全结果将是镇静水平。睡眠将使用腕上的动作术客观地衡量。参与者将遵循POD 28，还将获得有关在手术前获得的睡眠，疼痛和认知的基线数据。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247646 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 65106563709047 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Stuti Jaiswal，Scripps Health | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Scripp健康 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Scripp健康 | ||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
