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出境医 / 临床实验 / 高风险ER+HER2-T1-2N0-1早期乳腺癌加上内分泌疗法（HIPEX）
高风险ER+HER2-T1-2N0-1早期乳腺癌加上内分泌疗法（HIPEX）
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心的单臂开放标签试验，用于评估palbociclib用内分泌治疗作为C-HIGH/G-HIGH/G-HIGH风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0的辅助治疗的疗效-1 EBC（早期乳腺癌）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：palbociclib | 阶段2 |
详细说明：
研究人员假设Geneswell™BCT可能有助于确定是否对韩国高危PN0-N1，ER+/HER2-乳腺癌患者是否接受辅助化疗。尽管用于ER阳性EBC的辅助治疗可有效降低复发风险和提高生存率，但复发仍然很常见，尤其是在临床，病理和/或分子观点方面具有不利因素的患者中。
由于添加了CDK4/6抑制剂PALBOCICLIB，因此在ER阳性，HER2阴性晚期BC中具有可耐受性的毒性特征，其在辅助设置中的使用可能会降低患者的辅助性风险ER阳性，HER2阴性EBC在对原发性肿瘤进行手术切除后，通过增强原发性内分泌反应并预防或延迟获得内分泌疗法的耐药性的发展。
这项研究的目的是评估在具有ER阳性，HER2阴性EBC但不利的临床病理学（临床高风险，C-HIGH）和不利的ER阳性HER2阴性EBC患者中，将PALBOCICLIB添加到标准辅助ET中对无事件生存（EFS）的影响分子特征（基因组高风险，G高）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 578名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0-1早期乳腺癌的单臂PALBOCICLIB加上内分泌治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：palbociclib加上内分泌疗法
| 药物：palbociclib Palbociclib的剂量为125 mg，每天口服一次21天，然后每28天周期进行7天的治疗。研究性药用产品（IMP）将使用标准辅助内分泌治疗（非投射治疗）进行。 其他名称：iBrance |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无活动生存[时间范围：最多3年]定义为从学习进入到第一个事件的时间，其中第一个事件是任何类型的复发
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多5年]定义为从研究进入任何原因的死亡时间。在上次接触或撤回同意书的日期，以随访或撤回同意的同意而失去随访或撤回同意的患者将受到审查，以首先发生的人。
- BCT的预后和预测效应[时间范围：最多5年]
BCT评分（Geneswell™BCT）是一种生物标志物，以确定palbociclib与内分泌疗法在T1-2N0-1高风险ER+ EBC中结合使用内分泌疗法的功效。关于预测IP的有效性的BCT评分的性能分析（Geneswell™BCT）。
- BCT分数0-4（<4）：低风险（G -low）
- BCT分数4-10（≥4）高风险（G -High）
- 不良事件[时间范围：最多2年]将根据NCI CTCAE VER收集和评估毒性（不良事件）。 5.0
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多5年]
QOL将使用欧洲癌症QOL问卷研究和治疗组织进行评估（EORTC QLQ-C30和B-23）
- 根据公式，评估了两种测量生活质量的工具。分数越高，生活质量越好，得分越高，症状量表的吸引力就越大。
- 基因组生物标志物的探索性分析[时间范围：最多5年]分析肿瘤/血液生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是成人，在知情同意时≥19岁
- 绝经前和绝经后女性或侵入性乳腺癌的男性
- 从头疾病
- 治疗瞄准手术的患者
- 具有负外科切除率负面的患者
- 组织学确认的HER2阴性乳腺癌患者
- 通过局部实验室测试在组织学和细胞学上确认的ER阳性乳腺癌患者
- 病理节点评估：PN0或PN1
- 肿瘤尺寸≥0.5cm，T1或T2
- 临床高危（根据修改的辅助！在线试验中的临床高危患者MinADCT（节点阴性疾病中的微阵列）可能避免化疗），请参阅第5.2.1节）
- BCT评分中的基因组高风险（≥4）
- 患者同意使用有效的避孕措施或不具有生育潜力。
- 患者具有足够的骨髓和器官功能
- 患者有一个东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤1
- 能够吞咽和保留口服药物的患者
- FFPE肿瘤样品必须可以包含。肿瘤样品必须从切除的原发性肿瘤中取
排除标准：
- 患有重复乳腺癌的患者
- 组织学确认的ER阴性患者
- 组织学确认的HER2阳性患者
- 病理节点评估：PN2或PN3
- 患者接受了新辅助化疗或内分泌治疗
- 患者已接受CDK 4/6抑制剂的术前治疗。
- 患者接受了术前放射治疗
- 肿瘤大小小于0.5厘米
- 临床风险较低的患者（第5.2.1节）
- 低BCT风险组的患者（BCT评分<4）
- 乳糖不耐症的患者
- IP高敏性和/或IP成分过敏的患者
- 孕妇，生育潜力或哺乳女性的妇女
- 具有严重潜在的合并症的患者，可能引起最终器官功能障碍
- FFPE肿瘤样品不可用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yeon Hee Park，医学博士，博士 | 2-3410-1780 EXT 82 | yhparkhmo@skku.edu | |
| 联系人：Hyunjung Shin | 2-3410-6763 EXT 82 | hjds.shin@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，135-710 | |
| 联系人：Yeon Hee Park，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
韩国癌症研究小组
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无活动生存[时间范围：最多3年] 定义为从学习进入到第一个事件的时间，其中第一个事件是任何类型的复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险ER+HER2-T1-2N0-1早期乳腺癌加上内分泌疗法（HIPEX） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0-1早期乳腺癌的单臂PALBOCICLIB加上内分泌治疗的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心的单臂开放标签试验，用于评估palbociclib用内分泌治疗作为C-HIGH/G-HIGH/G-HIGH风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0的辅助治疗的疗效-1 EBC（早期乳腺癌） | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设Geneswell™BCT可能有助于确定是否对韩国高危PN0-N1，ER+/HER2-乳腺癌患者是否接受辅助化疗。尽管用于ER阳性EBC的辅助治疗可有效降低复发风险和提高生存率，但复发仍然很常见，尤其是在临床，病理和/或分子观点方面具有不利因素的患者中。 由于添加了CDK4/6抑制剂PALBOCICLIB，因此在ER阳性，HER2阴性晚期BC中具有可耐受性的毒性特征，其在辅助设置中的使用可能会降低患者的辅助性风险ER阳性，HER2阴性EBC在对原发性肿瘤进行手术切除后，通过增强原发性内分泌反应并预防或延迟获得内分泌疗法的耐药性的发展。 这项研究的目的是评估在具有ER阳性，HER2阴性EBC但不利的临床病理学（临床高风险，C-HIGH）和不利的ER阳性HER2阴性EBC患者中，将PALBOCICLIB添加到标准辅助ET中对无事件生存（EFS）的影响分子特征（基因组高风险，G高）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：palbociclib Palbociclib的剂量为125 mg，每天口服一次21天，然后每28天周期进行7天的治疗。研究性药用产品（IMP）将使用标准辅助内分泌治疗（非投射治疗）进行。 其他名称：iBrance | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：palbociclib加上内分泌疗法
干预：药物：palbociclib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 578 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCSG BR19-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Yeon Hee Park | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国癌症研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，多中心的单臂开放标签试验，用于评估palbociclib用内分泌治疗作为C-HIGH/G-HIGH/G-HIGH风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0的辅助治疗的疗效-1 EBC（早期乳腺癌）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 药物：palbociclib | 阶段2 |
详细说明：
研究人员假设Geneswell™BCT可能有助于确定是否对韩国高危PN0-N1，ER+/HER2-乳腺癌患者是否接受辅助化疗。尽管用于ER阳性EBC的辅助治疗可有效降低复发风险和提高生存率，但复发仍然很常见，尤其是在临床，病理和/或分子观点方面具有不利因素的患者中。
由于添加了CDK4/6抑制剂PALBOCICLIB，因此在ER阳性，HER2阴性晚期BC中具有可耐受性的毒性特征，其在辅助设置中的使用可能会降低患者的辅助性风险ER阳性，HER2阴性EBC在对原发性肿瘤进行手术切除后，通过增强原发性内分泌反应并预防或延迟获得内分泌疗法的耐药性的发展。
这项研究的目的是评估在具有ER阳性，HER2阴性EBC但不利的临床病理学（临床高风险，C-HIGH）和不利的ER阳性HER2阴性EBC患者中，将PALBOCICLIB添加到标准辅助ET中对无事件生存（EFS）的影响分子特征（基因组高风险，G高）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 578名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0-1早期乳腺癌的单臂PALBOCICLIB加上内分泌治疗的II期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：palbociclib加上内分泌疗法
| 药物：palbociclib Palbociclib的剂量为125 mg，每天口服一次21天，然后每28天周期进行7天的治疗。研究性药用产品（IMP）将使用标准辅助内分泌治疗（非投射治疗）进行。 其他名称：iBrance |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3年无活动生存[时间范围：最多3年]定义为从学习进入到第一个事件的时间，其中第一个事件是任何类型的复发
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多5年]定义为从研究进入任何原因的死亡时间。在上次接触或撤回同意书的日期，以随访或撤回同意的同意而失去随访或撤回同意的患者将受到审查，以首先发生的人。
- BCT的预后和预测效应[时间范围：最多5年]
BCT评分（Geneswell™BCT）是一种生物标志物，以确定palbociclib与内分泌疗法在T1-2N0-1高风险ER+ EBC中结合使用内分泌疗法的功效。关于预测IP的有效性的BCT评分的性能分析（Geneswell™BCT）。
- BCT分数0-4（<4）：低风险（G -low）
- BCT分数4-10（≥4）高风险（G -High）
- 不良事件[时间范围：最多2年]将根据NCI CTCAE VER收集和评估毒性（不良事件）。 5.0
- 生活质量（QOL）[时间范围：最多5年]
QOL将使用欧洲癌症QOL问卷研究和治疗组织进行评估（EORTC QLQ-C30和B-23）
- 根据公式，评估了两种测量生活质量的工具。分数越高，生活质量越好，得分越高，症状量表的吸引力就越大。
- 基因组生物标志物的探索性分析[时间范围：最多5年]分析肿瘤/血液生物标志物
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者是成人，在知情同意时≥19岁
- 绝经前和绝经后女性或侵入性乳腺癌的男性
- 从头疾病
- 治疗瞄准手术的患者
- 具有负外科切除率负面的患者
- 组织学确认的HER2阴性乳腺癌患者
- 通过局部实验室测试在组织学和细胞学上确认的ER阳性乳腺癌患者
- 病理节点评估：PN0或PN1
- 肿瘤尺寸≥0.5cm，T1或T2
- 临床高危（根据修改的辅助！在线试验中的临床高危患者MinADCT（节点阴性疾病中的微阵列）可能避免化疗），请参阅第5.2.1节）
- BCT评分中的基因组高风险（≥4）
- 患者同意使用有效的避孕措施或不具有生育潜力。
- 患者具有足够的骨髓和器官功能
- 患者有一个东方合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态≤1
- 能够吞咽和保留口服药物的患者
- FFPE肿瘤样品必须可以包含。肿瘤样品必须从切除的原发性肿瘤中取
排除标准：
- 患有重复乳腺癌的患者
- 组织学确认的ER阴性患者
- 组织学确认的HER2阳性患者
- 病理节点评估：PN2或PN3
- 患者接受了新辅助化疗或内分泌治疗
- 患者已接受CDK 4/6抑制剂的术前治疗。
- 患者接受了术前放射治疗
- 肿瘤大小小于0.5厘米
- 临床风险较低的患者（第5.2.1节）
- 低BCT风险组的患者（BCT评分<4）
- 乳糖不耐症的患者
- IP高敏性和/或IP成分过敏的患者
- 孕妇，生育潜力或哺乳女性的妇女
- 具有严重潜在的合并症的患者，可能引起最终器官功能障碍
- FFPE肿瘤样品不可用
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3年无活动生存[时间范围：最多3年] 定义为从学习进入到第一个事件的时间，其中第一个事件是任何类型的复发 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高风险ER+HER2-T1-2N0-1早期乳腺癌加上内分泌疗法（HIPEX） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 高风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0-1早期乳腺癌的单臂PALBOCICLIB加上内分泌治疗的II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，多中心的单臂开放标签试验，用于评估palbociclib用内分泌治疗作为C-HIGH/G-HIGH/G-HIGH风险ER阳性/HER2阴性T1-2N0的辅助治疗的疗效-1 EBC（早期乳腺癌） | ||||||||
| 详细说明 | 研究人员假设Geneswell™BCT可能有助于确定是否对韩国高危PN0-N1，ER+/HER2-乳腺癌患者是否接受辅助化疗。尽管用于ER阳性EBC的辅助治疗可有效降低复发风险和提高生存率，但复发仍然很常见，尤其是在临床，病理和/或分子观点方面具有不利因素的患者中。 由于添加了CDK4/6抑制剂PALBOCICLIB，因此在ER阳性，HER2阴性晚期BC中具有可耐受性的毒性特征，其在辅助设置中的使用可能会降低患者的辅助性风险ER阳性，HER2阴性EBC在对原发性肿瘤进行手术切除后，通过增强原发性内分泌反应并预防或延迟获得内分泌疗法的耐药性的发展。 这项研究的目的是评估在具有ER阳性，HER2阴性EBC但不利的临床病理学（临床高风险，C-HIGH）和不利的ER阳性HER2阴性EBC患者中，将PALBOCICLIB添加到标准辅助ET中对无事件生存（EFS）的影响分子特征（基因组高风险，G高）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：palbociclib Palbociclib的剂量为125 mg，每天口服一次21天，然后每28天周期进行7天的治疗。研究性药用产品（IMP）将使用标准辅助内分泌治疗（非投射治疗）进行。 其他名称：iBrance | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：palbociclib加上内分泌疗法
干预：药物：palbociclib | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 578 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247633 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCSG BR19-13 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 三星医学中心的Yeon Hee Park | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 韩国癌症研究小组 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
