病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
1型糖尿病 | 行为:糖尿病的行为:同伴导师交付 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行的两组设计将用于评估n = 150名年轻人的干预措施,这些年轻人随机分配给同伴支持干预或通常的护理(1:1)。所有年轻人都被随机分为一个干预组,除了通常的糖尿病护理或对照组外,他们都可以接受相同的治疗方法,在这些治疗组中,他们在没有额外干预的情况下接受了通常的糖尿病护理。年轻的成人参与者将进行12个月的研究。 同伴导师参与者(最高n = 36)将向随机分配给干预组的年轻人将干预措施提供给他们的干预措施,并且他们与同伴导师相关的结果也将在前期进行评估。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将意识到他们对干预或控制的任务,调查人员也将会意识到他们的任务。但是,在基线和随访(12个月)收集HBA1C(主要结果)的人不会意识到参与者在干预中的任务。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 糖尿病者在一起:一种基于优势的,具有1型糖尿病的年轻人的基于优势的同伴导师过渡RCT |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:糖尿病患者一起干预 1型糖尿病(17-25岁)的年轻成人参与者正在接近从儿科到成人护理的转移,将随机分为“糖尿病患者在一起”干预组或通常的护理组。随机分为干预组后,将为年轻人分配同伴导师。遵循干预手册,同伴导师将教授行为策略,并为年轻人提供支持。在这两种情况下,参与这项研究都不会影响参与者与儿科TCH糖尿病护理团队或任何其他医疗服务接触医疗服务的能力。 | 行为:糖尿病在一起 遵循干预手册,同伴导师将教授行为策略并为年轻人提供支持,包括(a)基于教学和建模的基于基于目标的实力的技能,以实现目标,解决问题和压力管理; (b)指导参与者从其社会支持网络(例如家人,朋友)获得支持; (c)制定围绕糖尿病管理和成人护理的随访计划的计划; (d)分享他/她成功浏览成人医疗保健系统的过渡经验和策略; (e)讨论如何优先考虑糖尿病自我护理; (f)协助他们获得与糖尿病相关的资源(例如当地糖尿病组,应用程序,社交媒体)。 联系人将是面对面的,并通过电话,电子邮件,文本消息和/或视频聊天,大约每周一次,用于前6个MOS,第二个6个MOS每月每月一次。 除了通常的糖尿病护理外,参与者还将获得干预。 |
同伴导师 同伴导师将把糖尿病患者一起进行干预,并将作为研究参与者招收,以允许评估自己的结果,从将这种同伴支持干预措施交付给糖尿病的年轻人。同伴导师将是经验丰富的年轻成年人,他们已转移到成人糖尿病护理中。 | 行为:同伴导师交付 同伴导师将干预措施提供给多名年轻人,每个参与者共12个月。同伴导师可以一次接任一个或多个参与者,并且同伴导师可能会在研究(提供干预措施)中扮演1 - 3年的角色。 |
没有干预:通常的护理 随机分配到比较状况的参与者只会在没有研究中进行额外干预的情况下接受常规的糖尿病护理。他们将参加与数据收集有关的所有研究活动,但不会接受同伴导师干预。在这两种情况下,参与这项研究都不会影响参与者与儿科TCH糖尿病护理团队或任何其他医疗服务接触医疗服务的能力。 |
HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。
在基线和12个月时,将使用以下方法收集HBA1C:
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
时间将从上次小儿护理访问日期开始(可能与入学日期不同)。感兴趣的事件是首次成人访问的日期。在上次小儿访问后12个月内不跟进成人护理提供者的参与者将在12个月的时间点进行审查。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
自我护理库存详细的简短形式(SCI-RSF)是一个9项措施,询问受访者在过去1-2个月中完成糖尿病自我管理任务的频率。项目响应范围从(1)到(5)总是,得分较高=更高的依从性。
为年轻的成年参与者(基线,6个月,12个月)和同伴导师(研究前后的研究)收集。
1型糖尿病和生命(T1DAL)措施评估了糖尿病特定的与健康相关的生活质量。参与者将完成其年龄的T1DAL版本(青少年:12-17,23项;年轻人:18-25,27项;成人1:26-45,27项),要求受访者评估该程度每个物品都是关于他们使用糖尿病的日常生活质量的真实。项目响应范围从1(完全不正确)到5(非常真实),总和量表得分从1-100计算(更高=更好的生活质量)。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前后)收集。
糖尿病的优势和弹性(DSTAR)措施评估了参与者对糖尿病(称为糖尿病优势)的表现的自我感知。参与者将完成DSTAR的年轻成人版本,该版本要求受访者评估这些物品代表其有关糖尿病优势的经验/观点的频率。项目响应范围从0(从不)到4(几乎总是),并且根据总数和量表得分进行计算(更高的强度)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
简短的2向社会支持量表(简介2SSS)是一项12项措施,可评估参与者的捐赠和获得社会支持的经验。有四个规模:提供情感支持,提供器乐支持,获得情感支持并获得工具支持。项目响应范围从0(完全不是)到5(始终),并且根据总数和量表得分进行计算(更高=更多感知支持)。
为年轻的成人参与者(基线,6和12个MO)和同伴导师(研究前后)收集。
T1D(DDS-T1D)成人的糖尿病遇险量表是一个28个项目的自我报告量表,可衡量参与者与糖尿病生活有关的困扰经历。它评估了七个遇险方面:无能为力,管理困扰,低血糖困扰,负面的社会看法,进食困扰,医生痛苦以及朋友/家人的困扰。项目响应范围从1(不是一个问题)到6(一个非常严重的问题),计算为总数和子量表分数(较高=更高的困扰)。
为年轻的成年参与者(基线,6个月,12个月)和同伴导师(研究前后的研究)收集。
Promis短形式抑郁症4A由4个项目组成,这些项目是从Promis Dispon Bank v1.0中提取的。这些项目评估了个人被与抑郁症相关的症状困扰的频率,包括负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系疏远)和积极影响的观点(自我批评,毫无价值)和积极影响和参与度(失去利息,意义和目的),过去7天。项目响应范围从1(从未)到6(始终),并计算为总分(更高=抑郁症状)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
Promis简短的情感支持4A评估了被视为并被视为一个人并具有支持性关系的感知感。参与者对4个项目的响应从1(从未)到5(始终),并计算为总分数(更高=更感知的支持)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
PROMIS简短表格信息支持4A评估对他人提供的信息或资源的看法(充分性,可用性,有益性)。参与者对4个项目的响应从1(从未)到5(始终),并计算为总分数(更高=更感知的支持)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
Promis简短形式的社会隔离项目是Promis Item Bank的单项措施,它评估了参与者与他人隔离的感觉。没有时间范围来响应这一措施。参与者以1(从未)到5(始终)的比例对1个项目做出响应,该项目计算为总分(更高=更感知的隔离)。
为两个武器的年轻参与者(基线,6和12个MO)收集,而不是同伴导师。
在青年时期诊断出的1型糖尿病的新兴成年人的准备性评估是46个项目的自我报告量表,可衡量参与者为过渡到成人糖尿病护理的准备,包括:糖尿病知识,导航,糖尿病护理,管理,管理,管理,管理如果适用,技能和行为以及胰岛素泵技能。只有3个分量表的18个项目(知识(仅基线和12个MOS),导航(13个项目,基线,6和12个MOS),健康行为(1个项目,基线和12个月)]这项研究。项目响应范围从0(尚未考虑)到5(是的,我可以做到这一点),并且按总分进行计算(更高=更高的准备就绪)。
为两个武器的年轻参与者(基线,6和12个MO)收集,而不是同伴导师。
对生命量表(SWL)的满意度是一个5项自我报告量表,可衡量参与者对他们的生活的看法。项目响应范围从1(非常不同意)到7(完全同意),并且按总分计算(更高=更好的生活质量)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) - 修订是一个9个项目的自我报告量表,可以衡量参与者睡眠的几个方面,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,与糖尿病有关睡眠障碍(新项目 - 不是原始措施)。此修订版的版本不包括以下组件,这些组件是原始度量:白天功能障碍和使用促进睡眠药物的使用。参与者完成了4个关于睡眠潜伏期,效率和持续时间的开放式项目,睡眠障碍中的4个缩放响应项目和与糖尿病相关的睡眠障碍从0(不是在过去的一个月中)到3(每周3次或更多次),主观睡眠质量的1个缩放响应项目范围从0(非常好)到3(非常糟糕)。没有计算全球分数;分量表是独立计算的(较高=睡眠质量较差)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
Oelsner Mesa covid-19-修订版是一个10个项目的自我报告量表,可以测量参与者在COVID-19大流行期间的社会疏远和卫生行为。参与者对大流行(2020年春夏)和过去一个月的峰值进行特定的预防行为进行评分。项目响应范围从0(从不)到4(始终),并且按总分计算得出(更高=更频繁地从事预防行为)。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前)收集。
T1D(CEQ-YAD)的年轻人的COVID-19经验调查表是一份33项,自我报告问卷,评估COVID-19的大流行如何影响1型糖尿病的年轻人,包括:(1)整体影响:(1) (2)由于大流行而导致的生活环境的变化,(3)自我和家庭暴露于19009,(4)由于大流行而导致的糖尿病管理的变化,(5)日常的变化活动和情绪是由于大流行而引起的。它使用混合方法,包括缩放,是/否和开放式项目,询问大流行期间参与者的经历(2020年春季/夏季)以及过去12个月。总分数是通过将缩放和否项目的响应值求和(较高= COVID-19大流行的最大/最差影响)来计算得出的。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前)收集。
压力大的事件问卷评估了过去一年中经历的压力性生活事件的数量和类型。要求参与者从列表中选择任何压力大的生活事件(例如:财务压力,法律麻烦,就业变化等),并包括尚未列出的任何压力事件。通过求和参与者选择或包括的事件数量来计算总分(更高=更加压力的实时事件)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
有资格学习的年龄: | 17年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
年轻成人包容/排除标准
纳入标准:
排除标准:
同行导师包容/排除标准
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
首席研究员: | Marisa E Hilliard,博士 | 贝勒医学院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线到随机后12个月] HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。在基线和12个月时,将使用以下方法收集HBA1C:
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原始主要结果措施ICMJE | 血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线到随机后12个月] HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。在12个月时,HBA1C将通过以下至少一种方法收集:
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的年轻人一起糖尿病 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 糖尿病者在一起:一种基于优势的,具有1型糖尿病的年轻人的基于优势的同伴导师过渡RCT | ||||||||||
简要摘要 | 糖尿病是在小儿和成人糖尿病护理之间的过渡期间,由受过训练的同伴导师(20-35岁)训练有素的同伴导师(年龄在20-35岁)向年轻人(17-25岁)提供的基于优势的同伴支持干预措施。该拟议的随机对照试验的目的是评估干预措施对血糖控制(初级)的影响,第一次成人护理,依从性和心理社会成果(中学)在12个月后患有T1D的年轻人。 | ||||||||||
详细说明 | 在小儿和成人糖尿病护理之间的过渡期间,糖尿病是由受过训练的同伴导师(20-35岁)训练有素的同伴导师(20-35岁)向年轻人(17-25岁)传递给年轻人(17-25岁)的同伴支持干预。该研究旨在通过利用和建立年轻人的糖尿病,自我管理技能和社会支持来优化T1D的过渡。这种干预措施将最大化保护过程,这些过程可以促进培训同伴导师(经验丰富的T1D年轻人,他们在成人环境中成功建立护理)提供有关成功过渡的相关信息,教授基于优势的技能来管理与过渡相关的挑战,以提供相关信息,分享与个人过渡有关的经历,鼓励年轻人访问其社会支持网络,并成为积极的榜样。通过同伴导师提供这些基于优势的干预组件有可能减少隔离,增加相关信息的访问并促进与自我管理和T1D护理的参与。这种干预是对T1D年轻人的现有护理系统的补充,他们离开小儿环境。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行的两组设计将用于评估n = 150名年轻人的干预措施,这些年轻人随机分配给同伴支持干预或通常的护理(1:1)。所有年轻人都被随机分为一个干预组,除了通常的糖尿病护理或对照组外,他们都可以接受相同的治疗方法,在这些治疗组中,他们在没有额外干预的情况下接受了通常的糖尿病护理。年轻的成人参与者将进行12个月的研究。 同伴导师参与者(最高n = 36)将向随机分配给干预组的年轻人将干预措施提供给他们的干预措施,并且他们与同伴导师相关的结果也将在前期进行评估。 掩盖说明: 参与者将意识到他们对干预或控制的任务,调查人员也将会意识到他们的任务。但是,在基线和随访(12个月)收集HBA1C(主要结果)的人不会意识到参与者在干预中的任务。 主要目的:支持护理 | ||||||||||
条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 年轻成人包容/排除标准 纳入标准:
排除标准:
同行导师包容/排除标准 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 17年至35岁(儿童,成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04247620 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H-45360 1R01DK119246(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽莎·希利亚德(Marisa Hilliard),贝勒医学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
1型糖尿病 | 行为:糖尿病的行为:同伴导师交付 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 186名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行的两组设计将用于评估n = 150名年轻人的干预措施,这些年轻人随机分配给同伴支持干预或通常的护理(1:1)。所有年轻人都被随机分为一个干预组,除了通常的糖尿病护理或对照组外,他们都可以接受相同的治疗方法,在这些治疗组中,他们在没有额外干预的情况下接受了通常的糖尿病护理。年轻的成人参与者将进行12个月的研究。 同伴导师参与者(最高n = 36)将向随机分配给干预组的年轻人将干预措施提供给他们的干预措施,并且他们与同伴导师相关的结果也将在前期进行评估。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者将意识到他们对干预或控制的任务,调查人员也将会意识到他们的任务。但是,在基线和随访(12个月)收集HBA1C(主要结果)的人不会意识到参与者在干预中的任务。 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 糖尿病者在一起:一种基于优势的,具有1型糖尿病的年轻人的基于优势的同伴导师过渡RCT |
实际学习开始日期 : | 2020年12月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2024年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:糖尿病患者一起干预 1型糖尿病(17-25岁)的年轻成人参与者正在接近从儿科到成人护理的转移,将随机分为“糖尿病患者在一起”干预组或通常的护理组。随机分为干预组后,将为年轻人分配同伴导师。遵循干预手册,同伴导师将教授行为策略,并为年轻人提供支持。在这两种情况下,参与这项研究都不会影响参与者与儿科TCH糖尿病护理团队或任何其他医疗服务接触医疗服务的能力。 | 行为:糖尿病在一起 遵循干预手册,同伴导师将教授行为策略并为年轻人提供支持,包括(a)基于教学和建模的基于基于目标的实力的技能,以实现目标,解决问题和压力管理; (b)指导参与者从其社会支持网络(例如家人,朋友)获得支持; (c)制定围绕糖尿病管理和成人护理的随访计划的计划; (d)分享他/她成功浏览成人医疗保健系统的过渡经验和策略; (e)讨论如何优先考虑糖尿病自我护理; (f)协助他们获得与糖尿病相关的资源(例如当地糖尿病组,应用程序,社交媒体)。 联系人将是面对面的,并通过电话,电子邮件,文本消息和/或视频聊天,大约每周一次,用于前6个MOS,第二个6个MOS每月每月一次。 除了通常的糖尿病护理外,参与者还将获得干预。 |
同伴导师 同伴导师将把糖尿病患者一起进行干预,并将作为研究参与者招收,以允许评估自己的结果,从将这种同伴支持干预措施交付给糖尿病的年轻人。同伴导师将是经验丰富的年轻成年人,他们已转移到成人糖尿病护理中。 | 行为:同伴导师交付 同伴导师将干预措施提供给多名年轻人,每个参与者共12个月。同伴导师可以一次接任一个或多个参与者,并且同伴导师可能会在研究(提供干预措施)中扮演1 - 3年的角色。 |
没有干预:通常的护理 随机分配到比较状况的参与者只会在没有研究中进行额外干预的情况下接受常规的糖尿病护理。他们将参加与数据收集有关的所有研究活动,但不会接受同伴导师干预。在这两种情况下,参与这项研究都不会影响参与者与儿科TCH糖尿病护理团队或任何其他医疗服务接触医疗服务的能力。 |
HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。
在基线和12个月时,将使用以下方法收集HBA1C:
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
时间将从上次小儿护理访问日期开始(可能与入学日期不同)。感兴趣的事件是首次成人访问的日期。在上次小儿访问后12个月内不跟进成人护理提供者的参与者将在12个月的时间点进行审查。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
自我护理库存详细的简短形式(SCI-RSF)是一个9项措施,询问受访者在过去1-2个月中完成糖尿病自我管理任务的频率。项目响应范围从(1)到(5)总是,得分较高=更高的依从性。
为年轻的成年参与者(基线,6个月,12个月)和同伴导师(研究前后的研究)收集。
1型糖尿病和生命(T1DAL)措施评估了糖尿病特定的与健康相关的生活质量。参与者将完成其年龄的T1DAL版本(青少年:12-17,23项;年轻人:18-25,27项;成人1:26-45,27项),要求受访者评估该程度每个物品都是关于他们使用糖尿病的日常生活质量的真实。项目响应范围从1(完全不正确)到5(非常真实),总和量表得分从1-100计算(更高=更好的生活质量)。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前后)收集。
糖尿病的优势和弹性(DSTAR)措施评估了参与者对糖尿病(称为糖尿病优势)的表现的自我感知。参与者将完成DSTAR的年轻成人版本,该版本要求受访者评估这些物品代表其有关糖尿病优势的经验/观点的频率。项目响应范围从0(从不)到4(几乎总是),并且根据总数和量表得分进行计算(更高的强度)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
简短的2向社会支持量表(简介2SSS)是一项12项措施,可评估参与者的捐赠和获得社会支持的经验。有四个规模:提供情感支持,提供器乐支持,获得情感支持并获得工具支持。项目响应范围从0(完全不是)到5(始终),并且根据总数和量表得分进行计算(更高=更多感知支持)。
为年轻的成人参与者(基线,6和12个MO)和同伴导师(研究前后)收集。
T1D(DDS-T1D)成人的糖尿病遇险量表是一个28个项目的自我报告量表,可衡量参与者与糖尿病生活有关的困扰经历。它评估了七个遇险方面:无能为力,管理困扰,低血糖困扰,负面的社会看法,进食困扰,医生痛苦以及朋友/家人的困扰。项目响应范围从1(不是一个问题)到6(一个非常严重的问题),计算为总数和子量表分数(较高=更高的困扰)。
为年轻的成年参与者(基线,6个月,12个月)和同伴导师(研究前后的研究)收集。
Promis短形式抑郁症4A由4个项目组成,这些项目是从Promis Dispon Bank v1.0中提取的。这些项目评估了个人被与抑郁症相关的症状困扰的频率,包括负面情绪(悲伤,内gui),自我(自我批评,毫无价值)和社会认知(孤独,人际关系疏远)和积极影响的观点(自我批评,毫无价值)和积极影响和参与度(失去利息,意义和目的),过去7天。项目响应范围从1(从未)到6(始终),并计算为总分(更高=抑郁症状)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
Promis简短的情感支持4A评估了被视为并被视为一个人并具有支持性关系的感知感。参与者对4个项目的响应从1(从未)到5(始终),并计算为总分数(更高=更感知的支持)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
PROMIS简短表格信息支持4A评估对他人提供的信息或资源的看法(充分性,可用性,有益性)。参与者对4个项目的响应从1(从未)到5(始终),并计算为总分数(更高=更感知的支持)。
为年轻的成年参与者收集,而不是同伴导师。
Promis简短形式的社会隔离项目是Promis Item Bank的单项措施,它评估了参与者与他人隔离的感觉。没有时间范围来响应这一措施。参与者以1(从未)到5(始终)的比例对1个项目做出响应,该项目计算为总分(更高=更感知的隔离)。
为两个武器的年轻参与者(基线,6和12个MO)收集,而不是同伴导师。
在青年时期诊断出的1型糖尿病的新兴成年人的准备性评估是46个项目的自我报告量表,可衡量参与者为过渡到成人糖尿病护理的准备,包括:糖尿病知识,导航,糖尿病护理,管理,管理,管理,管理如果适用,技能和行为以及胰岛素泵技能。只有3个分量表的18个项目(知识(仅基线和12个MOS),导航(13个项目,基线,6和12个MOS),健康行为(1个项目,基线和12个月)]这项研究。项目响应范围从0(尚未考虑)到5(是的,我可以做到这一点),并且按总分进行计算(更高=更高的准备就绪)。
为两个武器的年轻参与者(基线,6和12个MO)收集,而不是同伴导师。
对生命量表(SWL)的满意度是一个5项自我报告量表,可衡量参与者对他们的生活的看法。项目响应范围从1(非常不同意)到7(完全同意),并且按总分计算(更高=更好的生活质量)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI) - 修订是一个9个项目的自我报告量表,可以衡量参与者睡眠的几个方面,包括主观睡眠质量,睡眠潜伏期,睡眠时间,睡眠效率,睡眠障碍,与糖尿病有关睡眠障碍(新项目 - 不是原始措施)。此修订版的版本不包括以下组件,这些组件是原始度量:白天功能障碍和使用促进睡眠药物的使用。参与者完成了4个关于睡眠潜伏期,效率和持续时间的开放式项目,睡眠障碍中的4个缩放响应项目和与糖尿病相关的睡眠障碍从0(不是在过去的一个月中)到3(每周3次或更多次),主观睡眠质量的1个缩放响应项目范围从0(非常好)到3(非常糟糕)。没有计算全球分数;分量表是独立计算的(较高=睡眠质量较差)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
Oelsner Mesa covid-19-修订版是一个10个项目的自我报告量表,可以测量参与者在COVID-19大流行期间的社会疏远和卫生行为。参与者对大流行(2020年春夏)和过去一个月的峰值进行特定的预防行为进行评分。项目响应范围从0(从不)到4(始终),并且按总分计算得出(更高=更频繁地从事预防行为)。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前)收集。
T1D(CEQ-YAD)的年轻人的COVID-19经验调查表是一份33项,自我报告问卷,评估COVID-19的大流行如何影响1型糖尿病的年轻人,包括:(1)整体影响:(1) (2)由于大流行而导致的生活环境的变化,(3)自我和家庭暴露于19009,(4)由于大流行而导致的糖尿病管理的变化,(5)日常的变化活动和情绪是由于大流行而引起的。它使用混合方法,包括缩放,是/否和开放式项目,询问大流行期间参与者的经历(2020年春季/夏季)以及过去12个月。总分数是通过将缩放和否项目的响应值求和(较高= COVID-19大流行的最大/最差影响)来计算得出的。
为年轻的成人参与者(基线和12个月)和同伴导师(研究前)收集。
压力大的事件问卷评估了过去一年中经历的压力性生活事件的数量和类型。要求参与者从列表中选择任何压力大的生活事件(例如:财务压力,法律麻烦,就业变化等),并包括尚未列出的任何压力事件。通过求和参与者选择或包括的事件数量来计算总分(更高=更加压力的实时事件)。
为年轻的成年参与者(基线和12个月)收集,而不是同伴导师。
有资格学习的年龄: | 17年至35岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
年轻成人包容/排除标准
纳入标准:
排除标准:
同行导师包容/排除标准
纳入标准:
排除标准:
美国德克萨斯州 | |
贝勒医学院 | |
美国德克萨斯州休斯顿,美国77030 |
首席研究员: | Marisa E Hilliard,博士 | 贝勒医学院 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||||
上次更新发布日期 | 2020年12月23日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月15日 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线到随机后12个月] HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。在基线和12个月时,将使用以下方法收集HBA1C:
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原始主要结果措施ICMJE | 血糖控制(HBA1C)[时间范围:基线到随机后12个月] HBA1C是3-4个月内的平均血糖。美国糖尿病协会建议HBA1C <7.0%的HBA1C目标。 HBA1C是在常规糖尿病访问时通过Fingerstick/Blood分析收集的,在研究期间的每次诊所就诊时将从病历中提取。在12个月时,HBA1C将通过以下至少一种方法收集:
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改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | 1型糖尿病的年轻人一起糖尿病 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 糖尿病者在一起:一种基于优势的,具有1型糖尿病的年轻人的基于优势的同伴导师过渡RCT | ||||||||||
简要摘要 | 糖尿病是在小儿和成人糖尿病护理之间的过渡期间,由受过训练的同伴导师(20-35岁)训练有素的同伴导师(年龄在20-35岁)向年轻人(17-25岁)提供的基于优势的同伴支持干预措施。该拟议的随机对照试验的目的是评估干预措施对血糖控制(初级)的影响,第一次成人护理,依从性和心理社会成果(中学)在12个月后患有T1D的年轻人。 | ||||||||||
详细说明 | 在小儿和成人糖尿病护理之间的过渡期间,糖尿病是由受过训练的同伴导师(20-35岁)训练有素的同伴导师(20-35岁)向年轻人(17-25岁)传递给年轻人(17-25岁)的同伴支持干预。该研究旨在通过利用和建立年轻人的糖尿病,自我管理技能和社会支持来优化T1D的过渡。这种干预措施将最大化保护过程,这些过程可以促进培训同伴导师(经验丰富的T1D年轻人,他们在成人环境中成功建立护理)提供有关成功过渡的相关信息,教授基于优势的技能来管理与过渡相关的挑战,以提供相关信息,分享与个人过渡有关的经历,鼓励年轻人访问其社会支持网络,并成为积极的榜样。通过同伴导师提供这些基于优势的干预组件有可能减少隔离,增加相关信息的访问并促进与自我管理和T1D护理的参与。这种干预是对T1D年轻人的现有护理系统的补充,他们离开小儿环境。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行的两组设计将用于评估n = 150名年轻人的干预措施,这些年轻人随机分配给同伴支持干预或通常的护理(1:1)。所有年轻人都被随机分为一个干预组,除了通常的糖尿病护理或对照组外,他们都可以接受相同的治疗方法,在这些治疗组中,他们在没有额外干预的情况下接受了通常的糖尿病护理。年轻的成人参与者将进行12个月的研究。 同伴导师参与者(最高n = 36)将向随机分配给干预组的年轻人将干预措施提供给他们的干预措施,并且他们与同伴导师相关的结果也将在前期进行评估。 掩盖说明: 参与者将意识到他们对干预或控制的任务,调查人员也将会意识到他们的任务。但是,在基线和随访(12个月)收集HBA1C(主要结果)的人不会意识到参与者在干预中的任务。 主要目的:支持护理 | ||||||||||
条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 186 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||||||||
估计的初级完成日期 | 2024年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 年轻成人包容/排除标准 纳入标准:
排除标准:
同行导师包容/排除标准 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 17年至35岁(儿童,成人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04247620 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | H-45360 1R01DK119246(美国NIH赠款/合同) | ||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽莎·希利亚德(Marisa Hilliard),贝勒医学院 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 贝勒医学院 | ||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 贝勒医学院 | ||||||||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |