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出境医 / 临床实验 / 子宫颈监视器的检测条件导致自发早产（CM）
子宫颈监视器的检测条件导致自发早产（CM）
研究描述
简要摘要：
尽管有许多进步和围产期医学的深入研究，但早产是新生儿死亡率的主要原因。由于早产的并发症和率上升，每年将近一百万儿童死亡。在每年1400万幸存者中，大多数人都面临着一生的残疾，包括学习障碍，视觉和听力障碍。大多数早产发生（SPTD）通常是一个多阶乘事件，早熟的宫颈软化，缩短和扩张是一个常见的基本因素。在该项目的范围内，研究人员建议开发和临床验证新设备子宫颈监测器（CM），以检测导致SPTD及其风险评估的子宫颈条件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 早产 |
详细说明：
SPTD与过早的宫颈成熟密切相关。拟议项目的科学基础是，子宫颈的弹性模量是表征宫颈成熟阶段的更敏感参数。宫颈组织的主要成分是胶原蛋白。宫颈成熟是胶原蛋白重新调整的结果，由于蛋白水解酶引起的胶原蛋白交联降解。这些过程影响宫颈组织的弹性模量。因此，通过测量宫颈弹性（刚度）和宫颈长度（Effacement）的设备（CM）评估子宫颈似乎是识别具有SPTD高风险的孕妇的适当方法。 CM基于通过触觉传感器阵列（应力数据）和子宫颈长度（应变数据）的超声测量来测量对子宫颈的施加压力。触觉和超声传感器分配在阴道探针的测量部分。发现新型的生物标记物可以可靠地识别将随后提供早产的妇女，可能允许及时进行医疗干预和旨在改善孕产妇和胎儿结果的靶向治疗治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫颈监视器的弹性和长度测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫颈弹性[时间范围：在检查过程中]KPA中弹性的单位测量
- 子宫颈长度[时间范围：在检查过程中]MM长度的测量单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 胎龄为24至28周的孕妇。 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预定在怀孕的24至28周时，在母亲胎儿医学的划分进行定期检查的妇女被认为有资格参加本研究入学。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格特大学新泽西州立大学 | |
| 新泽西州新不伦瑞克省，美国，08854 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 圣卢克大学卫生网络妇产科，产妇胎儿医学部（MFM） | |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18015年 | |
赞助商和合作者
高级触觉成像公司
罗格斯，新泽西州立大学
宾夕法尼亚州圣卢克医院和健康网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔·埃格罗夫（Vladimir Egorov），博士 | 高级触觉成像公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||
| 原始主要结果指标 | 子宫颈弹性和长度[时间范围：在检查过程中] KPA中弹性的单位测量，子宫颈长度测量mm | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 子宫颈监视器的检测条件，导致自发早产 | ||||||
| 官方头衔 | 子宫颈监视器的弹性和长度测量 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管有许多进步和围产期医学的深入研究，但早产是新生儿死亡率的主要原因。由于早产的并发症和率上升，每年将近一百万儿童死亡。在每年1400万幸存者中，大多数人都面临着一生的残疾，包括学习障碍，视觉和听力障碍。大多数早产发生（SPTD）通常是一个多阶乘事件，早熟的宫颈软化，缩短和扩张是一个常见的基本因素。在该项目的范围内，研究人员建议开发和临床验证新设备子宫颈监测器（CM），以检测导致SPTD及其风险评估的子宫颈条件。 | ||||||
| 详细说明 | SPTD与过早的宫颈成熟密切相关。拟议项目的科学基础是，子宫颈的弹性模量是表征宫颈成熟阶段的更敏感参数。宫颈组织的主要成分是胶原蛋白。宫颈成熟是胶原蛋白重新调整的结果，由于蛋白水解酶引起的胶原蛋白交联降解。这些过程影响宫颈组织的弹性模量。因此，通过测量宫颈弹性（刚度）和宫颈长度（Effacement）的设备（CM）评估子宫颈似乎是识别具有SPTD高风险的孕妇的适当方法。 CM基于通过触觉传感器阵列（应力数据）和子宫颈长度（应变数据）的超声测量来测量对子宫颈的施加压力。触觉和超声传感器分配在阴道探针的测量部分。发现新型的生物标记物可以可靠地识别将随后提供早产的妇女，可能允许及时进行医疗干预和旨在改善孕产妇和胎儿结果的靶向治疗治疗。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 预定在怀孕的24至28周时，在母亲胎儿医学的划分进行定期检查的妇女被认为有资格参加本研究入学。 | ||||||
| 健康）状况 | 早产 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 270 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04247555 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CM02 R44HD090793（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 合作者 |
| ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
尽管有许多进步和围产期医学的深入研究，但早产是新生儿死亡率的主要原因。由于早产的并发症和率上升，每年将近一百万儿童死亡。在每年1400万幸存者中，大多数人都面临着一生的残疾，包括学习障碍，视觉和听力障碍。大多数早产发生（SPTD）通常是一个多阶乘事件，早熟的宫颈软化，缩短和扩张是一个常见的基本因素。在该项目的范围内，研究人员建议开发和临床验证新设备子宫颈监测器（CM），以检测导致SPTD及其风险评估的子宫颈条件。
| 病情或疾病 |
|---|
| 早产 |
详细说明：
SPTD与过早的宫颈成熟密切相关。拟议项目的科学基础是，子宫颈的弹性模量是表征宫颈成熟阶段的更敏感参数。宫颈组织的主要成分是胶原蛋白。宫颈成熟是胶原蛋白重新调整的结果，由于蛋白水解酶引起的胶原蛋白交联降解。这些过程影响宫颈组织的弹性模量。因此，通过测量宫颈弹性（刚度）和宫颈长度（Effacement）的设备（CM）评估子宫颈似乎是识别具有SPTD高风险的孕妇的适当方法。 CM基于通过触觉传感器阵列（应力数据）和子宫颈长度（应变数据）的超声测量来测量对子宫颈的施加压力。触觉和超声传感器分配在阴道探针的测量部分。发现新型的生物标记物可以可靠地识别将随后提供早产的妇女，可能允许及时进行医疗干预和旨在改善孕产妇和胎儿结果的靶向治疗治疗。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 子宫颈监视器的弹性和长度测量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫颈弹性[时间范围：在检查过程中]KPA中弹性的单位测量
- 子宫颈长度[时间范围：在检查过程中]MM长度的测量单位
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 胎龄为24至28周的孕妇。 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
预定在怀孕的24至28周时，在母亲胎儿医学的划分进行定期检查的妇女被认为有资格参加本研究入学。
标准
联系人和位置
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 罗格特大学新泽西州立大学 | |
| 新泽西州新不伦瑞克省，美国，08854 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 圣卢克大学卫生网络妇产科，产妇胎儿医学部（MFM） | |
| 伯利恒，宾夕法尼亚州，美国，18015年 | |
赞助商和合作者
高级触觉成像公司
罗格斯，新泽西州立大学
宾夕法尼亚州圣卢克医院和健康网络
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 弗拉基米尔·埃格罗夫（Vladimir Egorov），博士 | 高级触觉成像公司 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月28日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月13日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月3日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 子宫颈弹性和长度[时间范围：在检查过程中] KPA中弹性的单位测量，子宫颈长度测量mm | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 子宫颈监视器的检测条件，导致自发早产 | ||||||
| 官方头衔 | 子宫颈监视器的弹性和长度测量 | ||||||
| 简要摘要 | 尽管有许多进步和围产期医学的深入研究，但早产是新生儿死亡率的主要原因。由于早产的并发症和率上升，每年将近一百万儿童死亡。在每年1400万幸存者中，大多数人都面临着一生的残疾，包括学习障碍，视觉和听力障碍。大多数早产发生（SPTD）通常是一个多阶乘事件，早熟的宫颈软化，缩短和扩张是一个常见的基本因素。在该项目的范围内，研究人员建议开发和临床验证新设备子宫颈监测器（CM），以检测导致SPTD及其风险评估的子宫颈条件。 | ||||||
| 详细说明 | SPTD与过早的宫颈成熟密切相关。拟议项目的科学基础是，子宫颈的弹性模量是表征宫颈成熟阶段的更敏感参数。宫颈组织的主要成分是胶原蛋白。宫颈成熟是胶原蛋白重新调整的结果，由于蛋白水解酶引起的胶原蛋白交联降解。这些过程影响宫颈组织的弹性模量。因此，通过测量宫颈弹性（刚度）和宫颈长度（Effacement）的设备（CM）评估子宫颈似乎是识别具有SPTD高风险的孕妇的适当方法。 CM基于通过触觉传感器阵列（应力数据）和子宫颈长度（应变数据）的超声测量来测量对子宫颈的施加压力。触觉和超声传感器分配在阴道探针的测量部分。发现新型的生物标记物可以可靠地识别将随后提供早产的妇女，可能允许及时进行医疗干预和旨在改善孕产妇和胎儿结果的靶向治疗治疗。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 预定在怀孕的24至28周时，在母亲胎儿医学的划分进行定期检查的妇女被认为有资格参加本研究入学。 | ||||||
| 健康）状况 | 早产 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计入学人数 | 270 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04247555 | ||||||
| 其他研究ID编号 | CM02 R44HD090793（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 研究赞助商 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 高级触觉成像公司 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
