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胰腺癌风险的队列研究
| 病情或疾病 |
|---|
| 家族性胰腺癌 |
胰腺癌的高死亡率主要是由于大多数病例的诊断阶段。该癌症的五年生存率仅为9％，是任何主要癌症中最差的生存率，使胰腺癌成为影响美国男性和女性的第三名主要癌症杀手。如果较早检测到癌症，则可以提高五年生存。[2]因此，应用癌症遗传学，风险评估和早期检测非常重要，这些癌症可以确定可以从早期检测中受益的高风险个体人群。
胰腺癌有效的早期检测研究的关键策略是识别和建立纵向高风险队列，并维持从基线到后续行动的数据，以及重复（年）非侵入性生物镜收集的生物群。进行的研究将比较与未进行的参与者相比，随着时间的流逝，患有癌症的参与者的样本。将应用于生物循环收集的测试将在设计中使用参与者的子集，这些测试将提供有关预测谁在早期癌症中谁患有癌症的最大信息[3,4]。
此处提出的基于家庭的生物库资源/注册表的生物样本和数据的收集部分由NCI资助的U01赠款通过PCDC资助[1]。在Mayo Clinic，NCI Grant U01 CA210138是资金来源。 PCDC致力于开发目前没有胰腺癌的个人和家庭成员的纵向队列（注册表），但由于家族胰腺癌的家族病史或倾向基因突变状态，他们的风险很高。将在每个站点招募高风险的个体，并通过PCDC成员的共识协议记录，存储，管理和研究生物测量。 Mayo Clinic的PCDC行政核心将维护协议的维护。 PCDC队列将需要长期投资，并且在多个贡献站点中最成功。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌风险的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
- 风险队列中的癌症发病率[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的胰腺癌新病例数量和其他癌症的列出，这些癌症是从基线入学中偶然发展的那些癌症。该数字将是风险比的分子。该分母将是从50岁开始的人数。
- 基线患者特征与事件癌的关联[时间范围：通过研究完成平均5年。这是给出的参与者将填写寻求人口，临床和家族史的问卷，以及基线的暴露。我们将通过关联研究（将入射癌参与者与不发展癌症的患者进行比较）进行评估，以发现可能与癌症发展有关的各种特征。将评估的特定特征（比较发展癌症与没有的癌症的参与者）包括诊断出普遍的癌症的年龄，性别，糖尿病的个人历史以及胰腺癌和其他癌症的家族史（第一和第二级）。
- 测量生物标志物检测胰腺癌的测试准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的从患者那里收集的生物测量将用于评估潜在的生物标志物在检测早期胰腺癌时的性能。将评估的两个生物标志物包括血清CA19-9，空腹血糖和/或血红蛋白A1C。将来，科学审查将提出和批准其他生物标志物。我们将从患癌症的参与者，不发展癌症的参与者以及估计测试敏感性和表现的参与者中进行纵向（癌症诊断之前）进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 以前曾同意胰腺研究的生物循环资源的个人（＃2家庭研究）-IRB 355-06
没有个人胰腺癌历史并符合以下一个人的个人：
在含有胰腺癌的家族中有亲戚，并在APC，ATM，BRCA1，BRCA2，CDKN2A，EPCAM，EPCAM，MLH1，MSH2，MSH2，MSH6，PALB2，PMS2，PMS2，STK11或TP53中携带已知的种系突变。
或者
是诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的个体的一级或二级血亲戚，该PDAC患者在APC，ATT，BRCA1，BRCA1，CDKN2A，EPCAM，EPCAM，MLH1，MSH2，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，6，，，BRCA1，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，6，，， PALB2，PMS2，STK11或TP53。
或者
是在其中一个基因中具有种系突变的个体的一级或二级血亲戚，而突变载体也是相对于PDAC病例的一级。
或者
- 是一个与PDAC的家族中PDAC患者相对于PDAC患者的血液，该患者含有三个血液（所有母亲侧或所有父亲侧）。
年龄
- 50岁以上，或
- 或在诊断最年轻的PDAC血液亲戚诊断年龄的10年之内。
- 具有有效美国邮寄地址的个人。 -
排除标准：
| 联系人：Bridget H Rathbun，CCRP | 800-914-7962分机1 | pancreas@mayo.edu | |
| 联系人：詹妮弗·布鲁克斯 | 800-914-7962 | pancreas@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：Bridget H Rathbun，CCRP 800-914-7962 Ext 1 pancreas@mayo.edu | |
| 联系人：Jennifer Brooks 800-914-7962 Pancreas@mayo.edu | |
| 首席研究员：Gloria M Petersen博士 | |
| 首席研究员： | 格洛丽亚·彼得森（Gloria Petersen），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 风险队列中的癌症发病率[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的 胰腺癌新病例数量和其他癌症的列出，这些癌症是从基线入学中偶然发展的那些癌症。该数字将是风险比的分子。该分母将是从50岁开始的人数。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌风险的队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌风险的队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发一个没有胰腺癌的个体，但由于家族史或遗传倾向，他们的发展风险增加了。这些高风险的人将被要求在研究资金期间提供基线和年度（序列）随访血液样本。 Mayo Clinic是国家胰腺癌检测联盟（PCDC）[1]的一部分，旨在建立一个高风险队列，目的是使用串行（每年（每年））（每年）收集的样品验证血液生物标志物（在本协议之外发现/开发）在临床诊断之前预测或检测胰腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌的高死亡率主要是由于大多数病例的诊断阶段。该癌症的五年生存率仅为9％，是任何主要癌症中最差的生存率，使胰腺癌成为影响美国男性和女性的第三名主要癌症杀手。如果较早检测到癌症，则可以提高五年生存。[2]因此，应用癌症遗传学，风险评估和早期检测非常重要，这些癌症可以确定可以从早期检测中受益的高风险个体人群。 胰腺癌有效的早期检测研究的关键策略是识别和建立纵向高风险队列，并维持从基线到后续行动的数据，以及重复（年）非侵入性生物镜收集的生物群。进行的研究将比较与未进行的参与者相比，随着时间的流逝，患有癌症的参与者的样本。将应用于生物循环收集的测试将在设计中使用参与者的子集，这些测试将提供有关预测谁在早期癌症中谁患有癌症的最大信息[3,4]。 此处提出的基于家庭的生物库资源/注册表的生物样本和数据的收集部分由NCI资助的U01赠款通过PCDC资助[1]。在Mayo Clinic，NCI Grant U01 CA210138是资金来源。 PCDC致力于开发目前没有胰腺癌的个人和家庭成员的纵向队列（注册表），但由于家族胰腺癌的家族病史或倾向基因突变状态，他们的风险很高。将在每个站点招募高风险的个体，并通过PCDC成员的共识协议记录，存储，管理和研究生物测量。 Mayo Clinic的PCDC行政核心将维护协议的维护。 PCDC队列将需要长期投资，并且在多个贡献站点中最成功。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每年50 cc的血液5年 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有胰腺癌的50岁及50岁及以上的个体，他们是含有三个血液亲戚胰腺癌的亲属的成员，或者在已知的胰腺癌倾向基因中携带突变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 家族性胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247503 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-010791 U01CA210138（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格洛里亚·彼得森（Gloria M. Petersen），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 家族性胰腺癌 |
胰腺癌的高死亡率主要是由于大多数病例的诊断阶段。该癌症的五年生存率仅为9％，是任何主要癌症中最差的生存率，使胰腺癌成为影响美国男性和女性的第三名主要癌症杀手。如果较早检测到癌症，则可以提高五年生存。[2]因此，应用癌症遗传学，风险评估和早期检测非常重要，这些癌症可以确定可以从早期检测中受益的高风险个体人群。
胰腺癌有效的早期检测研究的关键策略是识别和建立纵向高风险队列，并维持从基线到后续行动的数据，以及重复（年）非侵入性生物镜收集的生物群。进行的研究将比较与未进行的参与者相比，随着时间的流逝，患有癌症的参与者的样本。将应用于生物循环收集的测试将在设计中使用参与者的子集，这些测试将提供有关预测谁在早期癌症中谁患有癌症的最大信息[3,4]。
此处提出的基于家庭的生物库资源/注册表的生物样本和数据的收集部分由NCI资助的U01赠款通过PCDC资助[1]。在Mayo Clinic，NCI Grant U01 CA210138是资金来源。 PCDC致力于开发目前没有胰腺癌的个人和家庭成员的纵向队列（注册表），但由于家族胰腺癌的家族病史或倾向基因突变状态，他们的风险很高。将在每个站点招募高风险的个体，并通过PCDC成员的共识协议记录，存储，管理和研究生物测量。 Mayo Clinic的PCDC行政核心将维护协议的维护。 PCDC队列将需要长期投资，并且在多个贡献站点中最成功。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 胰腺癌风险的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
- 风险队列中的癌症发病率[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的胰腺癌新病例数量和其他癌症的列出，这些癌症是从基线入学中偶然发展的那些癌症。该数字将是风险比的分子。该分母将是从50岁开始的人数。
- 基线患者特征与事件癌的关联[时间范围：通过研究完成平均5年。这是给出的参与者将填写寻求人口，临床和家族史的问卷，以及基线的暴露。我们将通过关联研究（将入射癌参与者与不发展癌症的患者进行比较）进行评估，以发现可能与癌症发展有关的各种特征。将评估的特定特征（比较发展癌症与没有的癌症的参与者）包括诊断出普遍的癌症的年龄，性别，糖尿病的个人历史以及胰腺癌和其他癌症的家族史（第一和第二级）。
- 测量生物标志物检测胰腺癌的测试准确性[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的从患者那里收集的生物测量将用于评估潜在的生物标志物在检测早期胰腺癌时的性能。将评估的两个生物标志物包括血清CA19-9，空腹血糖和/或血红蛋白A1C。将来，科学审查将提出和批准其他生物标志物。我们将从患癌症的参与者，不发展癌症的参与者以及估计测试敏感性和表现的参与者中进行纵向（癌症诊断之前）进行比较。
生物测量保留：没有DNA的样品
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 以前曾同意胰腺研究的生物循环资源的个人（＃2家庭研究）-IRB 355-06
没有个人胰腺癌历史并符合以下一个人的个人：
在含有胰腺癌的家族中有亲戚，并在APC，ATM，BRCA1，BRCA2，CDKN2A，EPCAM，EPCAM，MLH1，MSH2，MSH2，MSH6，PALB2，PMS2，PMS2，STK11或TP53中携带已知的种系突变。
或者
是诊断为胰腺导管腺癌（PDAC）的个体的一级或二级血亲戚，该PDAC患者在APC，ATT，BRCA1，BRCA1，CDKN2A，EPCAM，EPCAM，MLH1，MSH2，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，MSH6，6，，，BRCA1，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，CDKN2A，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH2，MSH6，MSH6，6，，， PALB2，PMS2，STK11或TP53。
或者
是在其中一个基因中具有种系突变的个体的一级或二级血亲戚，而突变载体也是相对于PDAC病例的一级。
或者
- 是一个与PDAC的家族中PDAC患者相对于PDAC患者的血液，该患者含有三个血液（所有母亲侧或所有父亲侧）。
年龄
- 50岁以上，或
- 或在诊断最年轻的PDAC血液亲戚诊断年龄的10年之内。
- 具有有效美国邮寄地址的个人。 -
排除标准：
| 联系人：Bridget H Rathbun，CCRP | 800-914-7962分机1 | pancreas@mayo.edu | |
| 联系人：詹妮弗·布鲁克斯 | 800-914-7962 | pancreas@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：Bridget H Rathbun，CCRP 800-914-7962 Ext 1 pancreas@mayo.edu | |
| 联系人：Jennifer Brooks 800-914-7962 Pancreas@mayo.edu | |
| 首席研究员：Gloria M Petersen博士 | |
| 首席研究员： | 格洛丽亚·彼得森（Gloria Petersen），博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 风险队列中的癌症发病率[时间范围：通过研究完成，平均5年。这是给出的 胰腺癌新病例数量和其他癌症的列出，这些癌症是从基线入学中偶然发展的那些癌症。该数字将是风险比的分子。该分母将是从50岁开始的人数。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 胰腺癌风险的队列研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 胰腺癌风险的队列研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在开发一个没有胰腺癌的个体，但由于家族史或遗传倾向，他们的发展风险增加了。这些高风险的人将被要求在研究资金期间提供基线和年度（序列）随访血液样本。 Mayo Clinic是国家胰腺癌检测联盟（PCDC）[1]的一部分，旨在建立一个高风险队列，目的是使用串行（每年（每年））（每年）收集的样品验证血液生物标志物（在本协议之外发现/开发）在临床诊断之前预测或检测胰腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 胰腺癌的高死亡率主要是由于大多数病例的诊断阶段。该癌症的五年生存率仅为9％，是任何主要癌症中最差的生存率，使胰腺癌成为影响美国男性和女性的第三名主要癌症杀手。如果较早检测到癌症，则可以提高五年生存。[2]因此，应用癌症遗传学，风险评估和早期检测非常重要，这些癌症可以确定可以从早期检测中受益的高风险个体人群。 胰腺癌有效的早期检测研究的关键策略是识别和建立纵向高风险队列，并维持从基线到后续行动的数据，以及重复（年）非侵入性生物镜收集的生物群。进行的研究将比较与未进行的参与者相比，随着时间的流逝，患有癌症的参与者的样本。将应用于生物循环收集的测试将在设计中使用参与者的子集，这些测试将提供有关预测谁在早期癌症中谁患有癌症的最大信息[3,4]。 此处提出的基于家庭的生物库资源/注册表的生物样本和数据的收集部分由NCI资助的U01赠款通过PCDC资助[1]。在Mayo Clinic，NCI Grant U01 CA210138是资金来源。 PCDC致力于开发目前没有胰腺癌的个人和家庭成员的纵向队列（注册表），但由于家族胰腺癌的家族病史或倾向基因突变状态，他们的风险很高。将在每个站点招募高风险的个体，并通过PCDC成员的共识协议记录，存储，管理和研究生物测量。 Mayo Clinic的PCDC行政核心将维护协议的维护。 PCDC队列将需要长期投资，并且在多个贡献站点中最成功。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 每年50 cc的血液5年 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有胰腺癌的50岁及50岁及以上的个体，他们是含有三个血液亲戚胰腺癌的亲属的成员，或者在已知的胰腺癌倾向基因中携带突变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 家族性胰腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2026年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247503 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 19-010791 U01CA210138（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 格洛里亚·彼得森（Gloria M. Petersen），梅奥诊所 | ||||||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 合作者 | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
