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出境医 / 临床实验 / 使用ARDS患者（Delta）中使用电阻抗层摄影的不同PEEP滴定策略比较不同的PEEP滴定策略
使用ARDS患者（Delta）中使用电阻抗层摄影的不同PEEP滴定策略比较不同的PEEP滴定策略
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估3种通风策略对接受重症监护病房的ARDS患者的短期生理影响。
其中两种策略基于电阻抗断层扫描（EIT）监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS（急性呼吸窘迫综合征）电阻抗断层扫描（EIT）正末端呼气压力（PEEP）急性肺损伤 | 其他：通风策略 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 我们使用跨界模型，所有三种策略均在两个臂中进行测试。 在研究的开始和冲洗期间（在2个应用2期之间，在2个应用之间，都应用了基于Express方法（调整为达到28-30 CMH2O的高原压力的PEEP水平）的参考策略基于EIT的策略）。 基于2个EIT的策略以随机顺序应用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用急性呼吸窘迫综合征患者使用电阻抗层析成像的不同阳性呼气压力滴定策略的比较：三角洲生理研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿巴克 按以下顺序测试了四个连续的步骤（每步45分钟）：根据Express方法（a） - 根据过度差异和崩溃估计（B） - 根据Express方法（A）窥视滴定策略（a），窥视滴定策略（a） - 窥视滴定策略（a） - 根据肺部不均匀性的估计（C）窥视滴定策略 | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 |
| 实验：ACAB 按以下顺序测试了四个连续的步骤（每步45分钟）：根据Express方法（a） - 根据肺不均匀性的估计（C） - 根据Express tragitiation（a） - 窥视滴定策略 - 根据Express方法（a），窥视滴定策略（peep滴定策略） - 根据过度差异和崩溃估计（b）的窥视滴定策略 | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改PAO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析！
次要结果度量 ：
- 更改PACO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 高原压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 正末端呼气压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 呼气和灵感的转肺压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 区域通风分布（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 通风中心（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 过度差和折叠（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 全球和区域末端呼气肺阻抗变化（IU）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 结束呼气肺体积（ML）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 血压（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 心率（BPM）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 心输出（L/min）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由柏林共识定义的中度至重度ARD的患者在诊断为12至48h时
- PAO2/FIO2比率<150 mmHg
- 隶属于医疗保健计划或受益人的患者
- 从患者的SDM获得的同意
排除标准：
- 气胸
- 禁忌插入带有食管气球的鼻胃管
- 禁忌使用电阻抗断层扫描
- 怀孕，哺乳或分离的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：FrançoisMBeloncle，CCU-AH | +33 2 41 35 38 45 | francois.beloncle@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Angers | |
| Angers，法国，49100 | |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改PAO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟] 由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析！ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在ARDS患者中使用电阻抗层析成像的不同PEEP滴定策略的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用急性呼吸窘迫综合征患者使用电阻抗层析成像的不同阳性呼气压力滴定策略的比较：三角洲生理研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估3种通风策略对接受重症监护病房的ARDS患者的短期生理影响。 其中两种策略基于电阻抗断层扫描（EIT）监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 我们使用跨界模型，所有三种策略均在两个臂中进行测试。 在研究的开始和冲洗期间（在2个应用2期之间，在2个应用之间，都应用了基于Express方法（调整为达到28-30 CMH2O的高原压力的PEEP水平）的参考策略基于EIT的策略）。 基于2个EIT的策略以随机顺序应用。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 49RC19_0249 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估3种通风策略对接受重症监护病房的ARDS患者的短期生理影响。
其中两种策略基于电阻抗断层扫描（EIT）监测。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| ARDS（急性呼吸窘迫综合征）电阻抗断层扫描（EIT）正末端呼气压力（PEEP）急性肺损伤 | 其他：通风策略 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 我们使用跨界模型，所有三种策略均在两个臂中进行测试。 在研究的开始和冲洗期间（在2个应用2期之间，在2个应用之间，都应用了基于Express方法（调整为达到28-30 CMH2O的高原压力的PEEP水平）的参考策略基于EIT的策略）。 基于2个EIT的策略以随机顺序应用。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用急性呼吸窘迫综合征患者使用电阻抗层析成像的不同阳性呼气压力滴定策略的比较：三角洲生理研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿巴克 按以下顺序测试了四个连续的步骤（每步45分钟）：根据Express方法（a） - 根据过度差异和崩溃估计（B） - 根据Express方法（A）窥视滴定策略（a），窥视滴定策略（a） - 窥视滴定策略（a） - 根据肺部不均匀性的估计（C）窥视滴定策略 | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 |
| 实验：ACAB 按以下顺序测试了四个连续的步骤（每步45分钟）：根据Express方法（a） - 根据肺不均匀性的估计（C） - 根据Express tragitiation（a） - 窥视滴定策略 - 根据Express方法（a），窥视滴定策略（peep滴定策略） - 根据过度差异和崩溃估计（b）的窥视滴定策略 | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改PAO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析！
次要结果度量 ：
- 更改PACO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 高原压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 正末端呼气压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 呼气和灵感的转肺压力（CMH2O）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 区域通风分布（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 通风中心（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 过度差和折叠（％）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 全球和区域末端呼气肺阻抗变化（IU）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 结束呼气肺体积（ML）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 血压（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 心率（BPM）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
- 心输出（L/min）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟]由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由柏林共识定义的中度至重度ARD的患者在诊断为12至48h时
- PAO2/FIO2比率<150 mmHg
- 隶属于医疗保健计划或受益人的患者
- 从患者的SDM获得的同意
排除标准：
- 气胸
- 禁忌插入带有食管气球的鼻胃管
- 禁忌使用电阻抗断层扫描
- 怀孕，哺乳或分离的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：FrançoisMBeloncle，CCU-AH | +33 2 41 35 38 45 | francois.beloncle@chu-angers.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu Angers | |
| Angers，法国，49100 | |
赞助商和合作者
愤怒的大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 更改PAO2（MMHG）[时间范围：时间：0; 45分钟 ; 90分钟； 135分钟； 180分钟] 由于这是一项生理研究，所有结果将以相同的重要性进行分析！ | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在ARDS患者中使用电阻抗层析成像的不同PEEP滴定策略的比较 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用急性呼吸窘迫综合征患者使用电阻抗层析成像的不同阳性呼气压力滴定策略的比较：三角洲生理研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估3种通风策略对接受重症监护病房的ARDS患者的短期生理影响。 其中两种策略基于电阻抗断层扫描（EIT）监测。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 我们使用跨界模型，所有三种策略均在两个臂中进行测试。 在研究的开始和冲洗期间（在2个应用2期之间，在2个应用之间，都应用了基于Express方法（调整为达到28-30 CMH2O的高原压力的PEEP水平）的参考策略基于EIT的策略）。 基于2个EIT的策略以随机顺序应用。 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 其他：通风策略 患者以三种不同的通风策略（A，B和C）的随机排列进行通风。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247477 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 49RC19_0249 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 愤怒的大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 愤怒的大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||