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出境医 / 临床实验 / 渐进抗性训练以改善身体机能
渐进抗性训练以改善身体机能
研究描述
简要摘要：
该试验研究了渐进抗性训练如何在改善肉瘤幸存者的身体机能方面起作用。肉瘤的治疗可能会引起副作用，例如疲劳，肌肉丧失和弱点，这可能会对患者身体运作和享受独立生活方式的能力产生负面影响。进行阻力训练锻炼程序可以改善肉瘤幸存者的身体功能，身体成分和骨密度。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤 | 其他：练习咨询其他：生活质量评估其他：问卷管理其他：抵抗培训 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定肉瘤幸存者中基于家庭的个性化渐进抗性训练（PRT）计划的可行性。
次要目标：
I.评估肉瘤幸存者中基于家庭的个性化PRT计划可行性的次要措施。
ii。为了确定3个月的PRT计划是否改善了肉瘤幸存者的身体机能。
探索目标：
I.确定3个月的抵抗训练计划是否改善了人体成分和骨矿物质密度。
大纲：
患者每周两次在家中两次在家中完成一系列渐进式抵抗训练练习，并通过在其中一次会议中每周一次进行视频会议来从一名运动生理学家那里获得教学指导，最多12周。
完成研究后，患者在3个月时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项阻力训练计划，以改善肉瘤幸存者的身体机能 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年6月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（抵抗训练，运动咨询） 患者每周两次在家中两次在家中完成一系列渐进式抵抗训练练习，并通过在其中一次会议中每周一次进行视频会议来从一名运动生理学家那里获得教学指导，最多12周。 | 其他：运动咨询 获得教学指导 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 其他：抵抗训练 完成渐进式抗性训练 其他名称：力量训练 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 保留率[时间范围：从入学时间到3个月的干预评估]可行性将由研究确定，在没有相关严重不良事件的情况下，以超过75％的行使依从性率实现了90％的参与者保留率。将使用百分比和95％的置信区间进行估计。
- 运动依从率[时间范围：从入学时间到完成12周的锻炼干预措施]将使用百分比和95％的置信区间进行估计。
- 相关严重的不良事件的频率[时间范围：从入学时间到完成12周的锻炼干预]将使用描述性统计来评估。
次要结果度量 ：
- 成功地开发个性化的渐进式抵抗训练（PRT）处方[时间范围：从入学时间到完成12周运动干预]将基于100％受试者的功能限制。将使用百分比和95％的置信区间进行估计。
- 患者报告的结果测量信息系统的变化 - 癌症身体功能评分[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 更改短表格-36身体功能评分[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- Godin休闲时间锻炼问卷的体育活动得分[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 慢性病治疗率评分的功能评估变化[时间范围：基线直至完成12周的运动干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 1-重复的差异最大（千克）[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 更改短体性能电池评分[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 抓地力的变化（千克）[时间范围：基线直至完成12周的运动干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 步态和平衡的变化[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将通过移动传感器进行测量。将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 更改仪器6分钟步行测试[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 更改仪器的姿势摇摆[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
- 更改仪器的定时和进行测试[时间范围：基线直至完成12周锻炼干预]将总结为平均值和标准偏差。还将使用配对的t检验在基线和3个月的分数进行比较，以确定3个月的阻力训练计划是否改善了身体功能。最初，将使用Shapiro-Wilk检验以及数据可视化技术作为标准实践来检查每个结果变量的分布。如果违反正态性假设，将考虑转换数据或采用非参数方法。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 15岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
有资格获得肉瘤生存注册中心（机构审查委员会[IRB]＃12039）
- 组织学确认的肉瘤史
- 手术治疗，放射线和/或化学疗法的治疗病史
- 肉瘤治疗的完成> =研究入学前2年
- 在研究入学之前，至少两年没有进行监视考试或成像的复发或残留疾病的证据
- 肉瘤的位置必须位于四肢，身体壁，骨盆/肩带或轴向骨骼。胸部内，腹内或颅性肉瘤不合格
- 目前，通过自我报告，每周进行<1小时的抵抗运动。抵抗运动的示例包括：使用自由举重或举重机，俯卧撑，仰卧起坐，弓步，木板等。
- 有能力并且愿意参加每周的视频教练课程，并独立完成每周的抵抗训练课程。这需要访问Internet和具有视频和音频功能的设备。根据需要，研究可能会提供网络摄像头给参与者
- 有能力并且愿意参加一次初始面对面培训课程和一个面对面的后续评估
- 能够理解和愿意签署书面知情同意文件的能力
排除标准：
- 通过治疗医生确定的任何和所有抵抗训练的医学禁忌症
- 非英语。目前，我们没有资源来支持运动生理学家（EP）会议的翻译
取决于行动设备（例如，拐杖，轮椅）用于日常生活的独立活动（IADLS）
- 允许使用拐杖
- 参与者患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判的要求
- 研究人员认为，任何条件都会干扰研究治疗或参与者安全或研究结果的解释（例如，怀孕）
联系人和位置
位置
| 美国，俄勒冈州 | |
| OHSU骑士癌症研究所 | |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97239 | |
赞助商和合作者
OHSU骑士癌症研究所
国家癌症研究所（NCI）
俄勒冈健康与科学大学
调查人员
| 首席研究员： | 拉拉·戴维斯（Lara E Davis） | OHSU骑士癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月28日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 渐进抗性训练以改善身体机能 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项阻力训练计划，以改善肉瘤幸存者的身体机能 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验研究了渐进抗性训练如何在改善肉瘤幸存者的身体机能方面起作用。肉瘤的治疗可能会引起副作用，例如疲劳，肌肉丧失和弱点，这可能会对患者身体运作和享受独立生活方式的能力产生负面影响。进行阻力训练锻炼程序可以改善肉瘤幸存者的身体功能，身体成分和骨密度。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定肉瘤幸存者中基于家庭的个性化渐进抗性训练（PRT）计划的可行性。 次要目标： I.评估肉瘤幸存者中基于家庭的个性化PRT计划可行性的次要措施。 ii。为了确定3个月的PRT计划是否改善了肉瘤幸存者的身体机能。 探索目标： I.确定3个月的抵抗训练计划是否改善了人体成分和骨矿物质密度。 大纲： 患者每周两次在家中两次在家中完成一系列渐进式抵抗训练练习，并通过在其中一次会议中每周一次进行视频会议来从一名运动生理学家那里获得教学指导，最多12周。 完成研究后，患者在3个月时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（抵抗训练，运动咨询） 患者每周两次在家中两次在家中完成一系列渐进式抵抗训练练习，并通过在其中一次会议中每周一次进行视频会议来从一名运动生理学家那里获得教学指导，最多12周。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 15岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247425 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00019942 NCI-2019-05865（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Sol-19103-L（其他标识符：OHSU骑士癌症研究所） 研究00019942（其他标识符：OHSU机构审查委员会） P30CA069533（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 劳拉·戴维斯（Lara Davis），OHSU骑士癌症研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | OHSU骑士癌症研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | OHSU骑士癌症研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
