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Mizone vs水进行排便。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 排便 | 药物：钉 - 米龙药物：钉子 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肠道制剂中米龙与水的功效和耐受性：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-MIZONE PREP 结肠镜检查前一天的晚上：随机分配给“ PEG-MIZONE PREP”臂的患者将以0.6升米龙+0.4升水的速度每15分钟喝60克聚乙烯乙二醇（PEG-4000）的单剂量。 结肠镜检查当天：随机分配给“ PEG-MIZONE PREP”臂的患者将在结肠镜检查前4-6小时以1.2升米龙+0.8升水在A的单一剂量中饮用120克聚乙烯乙二醇（PEG-4000）每15分钟250毫升的速率。 | 药物：钉 - 密西根州 结肠镜检查前的晚上：60GPEG-4000与0.6LMizone和0.4L水混合。 在结肠镜检查的那天：结肠镜检查前4-6小时，将120GPEG-4000与1.2lmizone和0.8L水混合。 |
| 主动比较器：PEG-ELS准备 结肠镜检查的前一天晚上：在PEG-ELS Prep组中，所有患者都以每15分钟的250毫升速度喝60克聚乙烯甘油（PEG-4000）的单剂量60g聚乙烯乙二醇（PEG-4000）。 在结肠镜检查的那天：所有患者在结肠镜检查前4-6小时以每15分钟的速度为250毫升，在4-6 h之前以2L水的剂量喝120克聚乙烯乙二醇（PEG-4000）。 | 药物：钉子 结肠镜检查的前一天：60GPEG-4000与1L水混合。结肠镜检查当天：结肠镜检查前4-6小时，将120GPEG-4000与2L水混合。 |
- 肠子制剂的质量[时间范围：结肠镜检查1天]OBP，一个分数在0到14之间的评分系统，其中0是最佳得分，将结肠分为3个段（右，横向和直肠菌落结肠）；每个都从0-4分（0 =优秀，如果有必要吸入液体粪便才能充分查看结肠壁，则得分为2（公平）；如果有必要洗涤和吸力，则得分给出了3（较差）。剩余的分数在这些锚周围落在原位。）。添加0-2的分数以表明腔液的总量。（0 =结肠中的液体总数很小，1 =结肠中总体中等含量的液体，2 =大量的流体总体在结肠中）
- 不良事件率[时间范围：3天]包括需要临床治疗的电解质疾病，等等。
- 肠制剂的患者耐受性[时间范围：结肠镜检查1天]在患者进行结肠镜检查的那天，每个患者将以修改的5点李克特量表以易于使用（得分5-1：非常简单，简单，可容忍，难以容易或非常困难）完成另一种形式。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 中国，郑 | |
| 宁波1号医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠子制剂的质量[时间范围：结肠镜检查1天] OBP，一个分数在0到14之间的评分系统，其中0是最佳得分，将结肠分为3个段（右，横向和直肠菌落结肠）；每个都从0-4分（0 =优秀，如果有必要吸入液体粪便才能充分查看结肠壁，则得分为2（公平）；如果有必要洗涤和吸力，则得分给出了3（较差）。剩余的分数在这些锚周围落在原位。）。添加0-2的分数以表明腔液的总量。（0 =结肠中的液体总数很小，1 =结肠中总体中等含量的液体，2 =大量的流体总体在结肠中） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Mizone vs水进行排便。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道制剂中米龙与水的功效和耐受性：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了分析两种肠制备方案的有效性和患者耐受性，我们将比较聚乙烯乙二醇电解质粉末（PEG-4000）和Mizone与PEG-ELS。目的是证明聚乙二醇电解质粉（PEG-4000）和Mizone的肠道整体质量并不低于接受结肠镜检查的受试者的钉钉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 排便 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在18-75岁之间的患者需要结肠镜检查并愿意参加这项研究。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247386 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEG-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 排便 | 药物：钉 - 米龙药物：钉子 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肠道制剂中米龙与水的功效和耐受性：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月25日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PEG-MIZONE PREP | 药物：钉 - 密西根州 结肠镜检查前的晚上：60GPEG-4000与0.6LMizone和0.4L水混合。 在结肠镜检查的那天：结肠镜检查前4-6小时，将120GPEG-4000与1.2lmizone和0.8L水混合。 |
| 主动比较器：PEG-ELS准备 | 药物：钉子 结肠镜检查的前一天：60GPEG-4000与1L水混合。结肠镜检查当天：结肠镜检查前4-6小时，将120GPEG-4000与2L水混合。 |
- 不良事件率[时间范围：3天]包括需要临床治疗的电解质疾病，等等。
- 肠制剂的患者耐受性[时间范围：结肠镜检查1天]在患者进行结肠镜检查的那天，每个患者将以修改的5点李克特量表以易于使用（得分5-1：非常简单，简单，可容忍，难以容易或非常困难）完成另一种形式。
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 中国，郑 | |
| 宁波1号医院 | |
| 宁博，中国郑安吉，315000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月25日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肠子制剂的质量[时间范围：结肠镜检查1天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Mizone vs水进行排便。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 肠道制剂中米龙与水的功效和耐受性：一项随机对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 为了分析两种肠制备方案的有效性和患者耐受性，我们将比较聚乙烯乙二醇电解质粉末（PEG-4000）和Mizone与PEG-ELS。目的是证明聚乙二醇电解质粉（PEG-4000）和Mizone的肠道整体质量并不低于接受结肠镜检查的受试者的钉钉。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 排便 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 270 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄在18-75岁之间的患者需要结肠镜检查并愿意参加这项研究。 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247386 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PEG-1.0 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宁波1号医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宁波1号医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宁波1号医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
