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出境医 / 临床实验 / 硬膜外ropivacaine的MEC90对肺炎的血流动力学变化
硬膜外ropivacaine的MEC90对肺炎的血流动力学变化
研究描述
简要摘要：
研究人员希望找到硬膜外ropivacaine的浓度，这可以阻止腹腔镜胃切除术中气肺发作的血液动力学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜胃切除术 | 药物：ropivacaine | 不适用 |
详细说明：
根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于ropivacaine浓度的分配，研究人员使用有偏见的硬币设计上下方法。
根据实践，起始浓度为0.375％，浓度的步长为0.125％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外硬膜外的MEC90在接受腹腔镜胃切除术的患者中对肺炎的血液动力学变化变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜胃切除术，带有肺炎 | 药物：ropivacaine 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于这种浓度的Ropivacaine浓度分配，研究人员使用了偏见的硬币设计上下方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 二氧化碳不足之后的心率基线（BPM）的变化[时间范围：二氧化碳不足之后：1,2,3,4,5,6、7、8、9、9、9、9、9、9、9、10分钟后10分钟]心率将在麻醉诱导之前，在二氧化碳不足之后，二氧化碳不足之后记录。麻醉前心率的平均值将被视为基线值。如果二氧化碳不足之后的最大心率从基线值中增加> 20％，则该反应将被视为“失败”，而Ropivacaine的浓度增加将通过上下方法应用于下一个患者。
- 二氧化碳后平均动脉压（MMHG）的基线变化[时间框架：二氧化碳不足之后立即：1,2,3,4,5,6、7、8、9、9、9、10分钟后10分钟]在麻醉诱导之前，在二氧化碳不足之后，二氧化碳不足之后，将记录平均动脉压。麻醉前平均动脉压的平均值将被视为基线值。如果二氧化碳不足后的最大平均动脉压与基线值增加> 20％，则该反应将被视为“失败”，而Ropivacaine的浓度增加将通过上下方法应用于下一个患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受腹腔镜胃切除术的患者需要肺炎
- 具有硬膜外导管以管理术后疼痛控制的患者
- 同意我们研究的患者
排除标准：
- 不同意我们研究的患者
- BMI <16.0或BMI> 35
- 心血管疾病，肺部疾病，肾脏疾病
- 酗酒者或滥用毒品
- 从诱导开始就使用对心血管系统产生影响的局部麻醉药或药物的使用
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiwon Lee，博士 | +82532587770 | 信念705@gmail.com | |
| 联系人：hyung-wook lim | 82532506691 | irbdsmc@naver.com |
赞助商和合作者
Keimyung University Dongsan医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Jiwon Lee，博士 | 东山医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外ropivacaine的MEC90对肺炎的血流动力学变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外硬膜外的MEC90在接受腹腔镜胃切除术的患者中对肺炎的血液动力学变化变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望找到硬膜外ropivacaine的浓度，这可以阻止腹腔镜胃切除术中气肺发作的血液动力学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于ropivacaine浓度的分配，研究人员使用有偏见的硬币设计上下方法。 根据实践，起始浓度为0.375％，浓度的步长为0.125％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔镜胃切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于这种浓度的Ropivacaine浓度分配，研究人员使用了偏见的硬币设计上下方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹腔镜胃切除术，带有肺炎 干预：药物：ropivacaine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-12-036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiwon Lee，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员希望找到硬膜外ropivacaine的浓度，这可以阻止腹腔镜胃切除术中气肺发作的血液动力学变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹腔镜胃切除术 | 药物：ropivacaine | 不适用 |
详细说明：
根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于ropivacaine浓度的分配，研究人员使用有偏见的硬币设计上下方法。
根据实践，起始浓度为0.375％，浓度的步长为0.125％。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 硬膜外硬膜外的MEC90在接受腹腔镜胃切除术的患者中对肺炎的血液动力学变化变化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：腹腔镜胃切除术，带有肺炎 | 药物：ropivacaine 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于这种浓度的Ropivacaine浓度分配，研究人员使用了偏见的硬币设计上下方法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 二氧化碳不足之后的心率基线（BPM）的变化[时间范围：二氧化碳不足之后：1,2,3,4,5,6、7、8、9、9、9、9、9、9、9、10分钟后10分钟]心率将在麻醉诱导之前，在二氧化碳不足之后，二氧化碳不足之后记录。麻醉前心率的平均值将被视为基线值。如果二氧化碳不足之后的最大心率从基线值中增加> 20％，则该反应将被视为“失败”，而Ropivacaine的浓度增加将通过上下方法应用于下一个患者。
- 二氧化碳后平均动脉压（MMHG）的基线变化[时间框架：二氧化碳不足之后立即：1,2,3,4,5,6、7、8、9、9、9、10分钟后10分钟]在麻醉诱导之前，在二氧化碳不足之后，二氧化碳不足之后，将记录平均动脉压。麻醉前平均动脉压的平均值将被视为基线值。如果二氧化碳不足后的最大平均动脉压与基线值增加> 20％，则该反应将被视为“失败”，而Ropivacaine的浓度增加将通过上下方法应用于下一个患者。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 硬膜外ropivacaine的MEC90对肺炎的血流动力学变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 硬膜外硬膜外的MEC90在接受腹腔镜胃切除术的患者中对肺炎的血液动力学变化变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员希望找到硬膜外ropivacaine的浓度，这可以阻止腹腔镜胃切除术中气肺发作的血液动力学变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于ropivacaine浓度的分配，研究人员使用有偏见的硬币设计上下方法。 根据实践，起始浓度为0.375％，浓度的步长为0.125％。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 腹腔镜胃切除术 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：ropivacaine 根据先前患者的反应，研究人员将在二氧化碳不足过程中分配下一位患者的ropivacaine浓度。并且，对于这种浓度的Ropivacaine浓度分配，研究人员使用了偏见的硬币设计上下方法。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：腹腔镜胃切除术，带有肺炎 干预：药物：ropivacaine | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247373 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018-12-036 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jiwon Lee，Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Keimyung University Dongsan医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
