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出境医 / 临床实验 / 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员
针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员
研究描述
简要摘要：
不同的健康自我管理干预措施（足智培训或生物反馈培训）与常规护理（痴呆症教育）相比，如何影响痴呆症患者的家庭护理人员的健康风险以及身心健康？而且，这些健康结果与对躁郁症患者的家庭护理人员的类似措施相比如何？这项为期一年的补充研究将作为较大的四年父母赠款（NCT03023332）的一部分进行这两个目标。参加研究的护理人员将随机分为三种自我管理干预措施之一，并进行两个数据收集时间点前和干预后的时间点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力护理者应力综合征阿尔茨海默氏病 | 行为：生物反馈培训其他：痴呆症教育行为：机智培训 | 不适用 |
详细说明：
每一分钟，美国的一个家庭成员成为患有阿尔茨海默氏病或其他相关痴呆症的老年人的非正式护理人员，这可能会对看护者的心理和身体健康产生不利影响。与目前正在参加这种补充剂的父母研究的患者的护理人员类似，已经发现患有阿尔茨海默氏症或相关痴呆症患者的护理人员比患有其他慢性病患者的看护人更加困扰。与普通人群相比，他们的心理和身体健康问题要多得多，导致心理健康和初级保健服务的使用更多，并导致他们无法继续为家人提供护理。因此，尽管这两种情况的轨迹（双相情感障碍与痴呆症）可能有所不同，但我们建议，痴呆症患者的护理人员可能会从量身定制的健康自我管理干预措施（包括足智多谋的技能或生物反馈培训）中受益，而不是教育材料或更多他们通常提供的程序。因此，在此行政补充剂中采样患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的护理人员将构成一个构成父母研究的随机对照试验的额外研究部门。它们将被随机分配给：1）通常的护理（教育计划），2）机智培训，或3）生物反馈。将在基线和干预后评估三个结果（健康风险，心理健康和身体健康）。
研究目的是：
- 检查机智培训和生物反馈与常规护理（教育计划）的有效性在患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的家庭护理人员中；
- 比较在父母研究中，在患有痴呆症患者的照顾者中获得了通常的护理，足智培训和生物反馈的影响；和
- 探索两种护理人员在他们的需求上的差异（取决于他们的知识，机智和心率变异性的最低基线削减得分）以及在教育，机智培训中，偏好（通过询问他们会选择哪种干预措施来确定）的差异，或生物反馈。
重复测量分析和描述性统计数据将解决该研究的目的。我们的发现将产生有关新颖，易于使用，独立执行干预措施的有效性的新科学知识，这些干预措施可以是个性化和自我规定的，以促进阿尔茨海默氏症的护理人员和其他苦恼的家庭护理人员的健康。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理 | 行为：生物反馈培训 使用心率变异性（HRV）跟踪设备，使人们能够学习改变生理学以改善健康。设备用于测量生理活动，例如，呼吸和心脏功能，并为用户提供快速，准确的“反馈”，从而实现所需的生理变化，这些变化可以随着时间的推移而不必继续使用设备并继续影响行为。 行为：机智培训 使用平板电脑以视听格式提出的认知行为干预措施，该计算机由教学和加强个人（自助）和社交（寻求帮助）的机智技能组成。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：痴呆症教育 一项旨在向家庭护理人员讲授痴呆症的特征，类型，原因和风险因素的教育计划，以及教授健康促进，痴呆症的阶段，行为改变，与痴呆症的家庭成员交流以及照顾自己。使用平板电脑以视听格式呈现的内容遵循通过研究以及阿尔茨海默氏症协会和美国国家老龄化研究所制定的建议和准则。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球健康的变化 - Promis（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理人员的全球健康状况：5个项目 - 身体健康； 5个项目 - 心理健康； 5分制；得分范围0-40;更高的分数表明健康状况更好
- 健康风险行为量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理健康风险的度量：9个项目； 3分制，得分范围9-27；更高的分数表明风险更大
次要结果度量 ：
- 变更参与评估问卷[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理参与度的量度：31个项目；四个子量表（5分制）；得分范围0-124;更高的分数表明更多参与
- 痴呆知识评估量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]痴呆知识的度量：25个项目； true-false（5分制）；得分范围25-125;更高的分数表示更好的知识
- 心率变化的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]心率变化的变化：时间域参数和频域参数合并为单个索引分数
- 机智量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]衡量机智：28个项目； 6分制；得分范围0-140;更高的分数表明更多的机智
- 护理接受者痴呆症状 /行为的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]修订后的记忆和行为清单的度量：24个项目；行为的量表测量频率（5分制）；得分范围为0-120;更高的分数表明更多的症状 /行为
- 护理人员反应的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]修订后的记忆和行为清单的度量：24个项目；行为的分量表测量反应（5分制）；得分范围为0-120;更高的分数表明反应更大
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 有一个活着的家庭成员患有阿尔茨海默氏病或其他痴呆症
- 将自己识别为主要照顾者
- 家庭护理人员：目前必须至少在过去6个月内每天至少提供4小时的监督/直接护理。家庭成员居住在设施中的护理人员：必须至少在过去6个月内每周至少每周一次拜访他们的护理接收者。
- 有能力执行知情同意并参加研究程序
排除标准：
- 没有阿尔茨海默氏病或其他痴呆症的家人
- 至少在过去的6个月中，至少没有照顾活着的家庭成员。
- 了解参加研究的同一家庭中的另一个家庭成员
- 目前怀孕
- 有一个起搏器
- 生活在研究区域之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaclene A Zauszniewski，博士 | 216-368-3612 | jaz@case.edu | |
| 联系人：Evelina DiFranco，MPH | exd138@case.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员：Jaclene A Zauszniewski，博士 | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 | ||||||||
| 简要摘要 | 不同的健康自我管理干预措施（足智培训或生物反馈培训）与常规护理（痴呆症教育）相比，如何影响痴呆症患者的家庭护理人员的健康风险以及身心健康？而且，这些健康结果与对躁郁症患者的家庭护理人员的类似措施相比如何？这项为期一年的补充研究将作为较大的四年父母赠款（NCT03023332）的一部分进行这两个目标。参加研究的护理人员将随机分为三种自我管理干预措施之一，并进行两个数据收集时间点前和干预后的时间点。 | ||||||||
| 详细说明 | 每一分钟，美国的一个家庭成员成为患有阿尔茨海默氏病或其他相关痴呆症的老年人的非正式护理人员，这可能会对看护者的心理和身体健康产生不利影响。与目前正在参加这种补充剂的父母研究的患者的护理人员类似，已经发现患有阿尔茨海默氏症或相关痴呆症患者的护理人员比患有其他慢性病患者的看护人更加困扰。与普通人群相比，他们的心理和身体健康问题要多得多，导致心理健康和初级保健服务的使用更多，并导致他们无法继续为家人提供护理。因此，尽管这两种情况的轨迹（双相情感障碍与痴呆症）可能有所不同，但我们建议，痴呆症患者的护理人员可能会从量身定制的健康自我管理干预措施（包括足智多谋的技能或生物反馈培训）中受益，而不是教育材料或更多他们通常提供的程序。因此，在此行政补充剂中采样患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的护理人员将构成一个构成父母研究的随机对照试验的额外研究部门。它们将被随机分配给：1）通常的护理（教育计划），2）机智培训，或3）生物反馈。将在基线和干预后评估三个结果（健康风险，心理健康和身体健康）。 研究目的是：
重复测量分析和描述性统计数据将解决该研究的目的。我们的发现将产生有关新颖，易于使用，独立执行干预措施的有效性的新科学知识，这些干预措施可以是个性化和自我规定的，以促进阿尔茨海默氏症的护理人员和其他苦恼的家庭护理人员的健康。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3R01NR01S817-04S1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jaclene A. Zauszniewski，Case Western Reserve University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
不同的健康自我管理干预措施（足智培训或生物反馈培训）与常规护理（痴呆症教育）相比，如何影响痴呆症患者的家庭护理人员的健康风险以及身心健康？而且，这些健康结果与对躁郁症患者的家庭护理人员的类似措施相比如何？这项为期一年的补充研究将作为较大的四年父母赠款（NCT03023332）的一部分进行这两个目标。参加研究的护理人员将随机分为三种自我管理干预措施之一，并进行两个数据收集时间点前和干预后的时间点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 压力护理者应力综合征阿尔茨海默氏病 | 行为：生物反馈培训其他：痴呆症教育行为：机智培训 | 不适用 |
详细说明：
每一分钟，美国的一个家庭成员成为患有阿尔茨海默氏病或其他相关痴呆症的老年人的非正式护理人员，这可能会对看护者的心理和身体健康产生不利影响。与目前正在参加这种补充剂的父母研究的患者的护理人员类似，已经发现患有阿尔茨海默氏症或相关痴呆症患者的护理人员比患有其他慢性病患者的看护人更加困扰。与普通人群相比，他们的心理和身体健康问题要多得多，导致心理健康和初级保健服务的使用更多，并导致他们无法继续为家人提供护理。因此，尽管这两种情况的轨迹（双相情感障碍与痴呆症）可能有所不同，但我们建议，痴呆症患者的护理人员可能会从量身定制的健康自我管理干预措施（包括足智多谋的技能或生物反馈培训）中受益，而不是教育材料或更多他们通常提供的程序。因此，在此行政补充剂中采样患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的护理人员将构成一个构成父母研究的随机对照试验的额外研究部门。它们将被随机分配给：1）通常的护理（教育计划），2）机智培训，或3）生物反馈。将在基线和干预后评估三个结果（健康风险，心理健康和身体健康）。
研究目的是：
- 检查机智培训和生物反馈与常规护理（教育计划）的有效性在患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的家庭护理人员中；
- 比较在父母研究中，在患有痴呆症患者的照顾者中获得了通常的护理，足智培训和生物反馈的影响；和
- 探索两种护理人员在他们的需求上的差异（取决于他们的知识，机智和心率变异性的最低基线削减得分）以及在教育，机智培训中，偏好（通过询问他们会选择哪种干预措施来确定）的差异，或生物反馈。
重复测量分析和描述性统计数据将解决该研究的目的。我们的发现将产生有关新颖，易于使用，独立执行干预措施的有效性的新科学知识，这些干预措施可以是个性化和自我规定的，以促进阿尔茨海默氏症的护理人员和其他苦恼的家庭护理人员的健康。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：自我管理 | 行为：生物反馈培训 使用心率变异性（HRV）跟踪设备，使人们能够学习改变生理学以改善健康。设备用于测量生理活动，例如，呼吸和心脏功能，并为用户提供快速，准确的“反馈”，从而实现所需的生理变化，这些变化可以随着时间的推移而不必继续使用设备并继续影响行为。 行为：机智培训 使用平板电脑以视听格式提出的认知行为干预措施，该计算机由教学和加强个人（自助）和社交（寻求帮助）的机智技能组成。 |
| 主动比较器：通常的护理 | 其他：痴呆症教育 一项旨在向家庭护理人员讲授痴呆症的特征，类型，原因和风险因素的教育计划，以及教授健康促进，痴呆症的阶段，行为改变，与痴呆症的家庭成员交流以及照顾自己。使用平板电脑以视听格式呈现的内容遵循通过研究以及阿尔茨海默氏症协会和美国国家老龄化研究所制定的建议和准则。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全球健康的变化 - Promis（患者报告的结果测量信息系统）[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理人员的全球健康状况：5个项目 - 身体健康； 5个项目 - 心理健康； 5分制；得分范围0-40;更高的分数表明健康状况更好
- 健康风险行为量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理健康风险的度量：9个项目； 3分制，得分范围9-27；更高的分数表明风险更大
次要结果度量 ：
- 变更参与评估问卷[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]护理参与度的量度：31个项目；四个子量表（5分制）；得分范围0-124;更高的分数表明更多参与
- 痴呆知识评估量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]痴呆知识的度量：25个项目； true-false（5分制）；得分范围25-125;更高的分数表示更好的知识
- 心率变化的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]心率变化的变化：时间域参数和频域参数合并为单个索引分数
- 机智量表的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]衡量机智：28个项目； 6分制；得分范围0-140;更高的分数表明更多的机智
- 护理接受者痴呆症状 /行为的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]修订后的记忆和行为清单的度量：24个项目；行为的量表测量频率（5分制）；得分范围为0-120;更高的分数表明更多的症状 /行为
- 护理人员反应的变化[时间范围：从T1（基线）到T2（干预后30天）]修订后的记忆和行为清单的度量：24个项目；行为的分量表测量反应（5分制）；得分范围为0-120;更高的分数表明反应更大
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 有一个活着的家庭成员患有阿尔茨海默氏病或其他痴呆症
- 将自己识别为主要照顾者
- 家庭护理人员：目前必须至少在过去6个月内每天至少提供4小时的监督/直接护理。家庭成员居住在设施中的护理人员：必须至少在过去6个月内每周至少每周一次拜访他们的护理接收者。
- 有能力执行知情同意并参加研究程序
排除标准：
- 没有阿尔茨海默氏病或其他痴呆症的家人
- 至少在过去的6个月中，至少没有照顾活着的家庭成员。
- 了解参加研究的同一家庭中的另一个家庭成员
- 目前怀孕
- 有一个起搏器
- 生活在研究区域之外
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jaclene A Zauszniewski，博士 | 216-368-3612 | jaz@case.edu | |
| 联系人：Evelina DiFranco，MPH | exd138@case.edu |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员：Jaclene A Zauszniewski，博士 | |
赞助商和合作者
案例西部储备大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年8月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对高度苦恼的护理人员量身定制的健康自我管理干预措施：痴呆症患者的家庭成员 | ||||||||
| 简要摘要 | 不同的健康自我管理干预措施（足智培训或生物反馈培训）与常规护理（痴呆症教育）相比，如何影响痴呆症患者的家庭护理人员的健康风险以及身心健康？而且，这些健康结果与对躁郁症患者的家庭护理人员的类似措施相比如何？这项为期一年的补充研究将作为较大的四年父母赠款（NCT03023332）的一部分进行这两个目标。参加研究的护理人员将随机分为三种自我管理干预措施之一，并进行两个数据收集时间点前和干预后的时间点。 | ||||||||
| 详细说明 | 每一分钟，美国的一个家庭成员成为患有阿尔茨海默氏病或其他相关痴呆症的老年人的非正式护理人员，这可能会对看护者的心理和身体健康产生不利影响。与目前正在参加这种补充剂的父母研究的患者的护理人员类似，已经发现患有阿尔茨海默氏症或相关痴呆症患者的护理人员比患有其他慢性病患者的看护人更加困扰。与普通人群相比，他们的心理和身体健康问题要多得多，导致心理健康和初级保健服务的使用更多，并导致他们无法继续为家人提供护理。因此，尽管这两种情况的轨迹（双相情感障碍与痴呆症）可能有所不同，但我们建议，痴呆症患者的护理人员可能会从量身定制的健康自我管理干预措施（包括足智多谋的技能或生物反馈培训）中受益，而不是教育材料或更多他们通常提供的程序。因此，在此行政补充剂中采样患有阿尔茨海默氏病或相关痴呆症患者的护理人员将构成一个构成父母研究的随机对照试验的额外研究部门。它们将被随机分配给：1）通常的护理（教育计划），2）机智培训，或3）生物反馈。将在基线和干预后评估三个结果（健康风险，心理健康和身体健康）。 研究目的是：
重复测量分析和描述性统计数据将解决该研究的目的。我们的发现将产生有关新颖，易于使用，独立执行干预措施的有效性的新科学知识，这些干预措施可以是个性化和自我规定的，以促进阿尔茨海默氏症的护理人员和其他苦恼的家庭护理人员的健康。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 3R01NR01S817-04S1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Jaclene A. Zauszniewski，Case Western Reserve University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 案例西部储备大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
