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出境医 / 临床实验 / HDR在局部复发的前列腺癌（Primus）中HDR后的免疫分析（Primus）
HDR在局部复发的前列腺癌（Primus）中HDR后的免疫分析（Primus）
研究描述
简要摘要：
免疫疗法目前正在彻底改变肿瘤学领域。但是，到目前为止，前列腺癌未能对PD-1和CTLA-4抑制剂等经典IO做出反应。传递到原发性肿瘤的放射疗法（RT）会影响肿瘤细胞和周围的基质细胞。对癌细胞的辐射损害暴露了肿瘤特异性抗原，从而通过改善细胞毒性T细胞的启动和激活来提高对免疫系统的可见性。 RT诱导的肿瘤微环境的调节还可以通过增加表达或T细胞吸引趋化因子并增加内皮细胞（如VCAM-1）上的T细胞对接分子来促进免疫细胞的募集和浸润。主要的主张是，HDR-玻璃疗法将在免疫学上“冷”（无T细胞浸润）前列腺癌转变为一种免疫学上的“热”（CD4和CD4和CD8细胞浸润）肿瘤，从而为不同形式的IO创造杠杆点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌PD-L1 | 辐射：HDR救助近距离放射治疗 |
详细说明：
在马斯特里赫特马斯特罗诊所（Maastro Clinic）选择的前列腺中选择10例局部复发患者的活检的前瞻性分析。 HDR治疗是Maastro诊所的标准化，用于先前辐照后（内部或外部）的前列腺癌局部复发。
活检将在4个不同的时间点（第一比例之前和之后；在抢救治疗的第二和第三部分之前）进行。
将在活检中进行几种免疫型（PD-（L）-1，CXCL12，IL-23受体等）和HLA I类表达。另外，将在从信息血液中分离出的DNA上确定HLA基因型。
血浆和活检将存储以最终进行其他研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在局部复发的前列腺癌（Primus-study）中，前，期间，期间和之后的前列腺癌免疫分析（Primus-study） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-（L）-1受体的表达[时间范围：最多28天]在4个不同时间点，在前列腺癌局部复发的前列腺肿瘤活检中，由HDR-透射疗法诱导的PD-（L）-1受体的PD-（L）-1受体的表达。
次要结果度量 ：
- CXCL12的表达模式[时间范围：最多28天]
- IL-23的表达模式[时间范围：最多28天]
- MDSC的表达模式[时间范围：最多28天]
- T细胞浸润曲线的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类IA表达的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类Ib表达的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类IC表达的变化[时间范围：最多28天]
生物测量保留率：DNA样品
在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。此外，将收集麻醉期间的外周血样本。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PD-（L）-1受体的表达[时间范围：最多28天] 在4个不同时间点，在前列腺癌局部复发的前列腺肿瘤活检中，由HDR-透射疗法诱导的PD-（L）-1受体的PD-（L）-1受体的表达。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HDR局部复发性前列腺癌后HDR后的免疫分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 在局部复发的前列腺癌（Primus-study）中，前，期间，期间和之后的前列腺癌免疫分析（Primus-study） | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法目前正在彻底改变肿瘤学领域。但是，到目前为止，前列腺癌未能对PD-1和CTLA-4抑制剂等经典IO做出反应。传递到原发性肿瘤的放射疗法（RT）会影响肿瘤细胞和周围的基质细胞。对癌细胞的辐射损害暴露了肿瘤特异性抗原，从而通过改善细胞毒性T细胞的启动和激活来提高对免疫系统的可见性。 RT诱导的肿瘤微环境的调节还可以通过增加表达或T细胞吸引趋化因子并增加内皮细胞（如VCAM-1）上的T细胞对接分子来促进免疫细胞的募集和浸润。主要的主张是，HDR-玻璃疗法将在免疫学上“冷”（无T细胞浸润）前列腺癌转变为一种免疫学上的“热”（CD4和CD4和CD8细胞浸润）肿瘤，从而为不同形式的IO创造杠杆点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在马斯特里赫特马斯特罗诊所（Maastro Clinic）选择的前列腺中选择10例局部复发患者的活检的前瞻性分析。 HDR治疗是Maastro诊所的标准化，用于先前辐照后（内部或外部）的前列腺癌局部复发。 活检将在4个不同的时间点（第一比例之前和之后；在抢救治疗的第二和第三部分之前）进行。 将在活检中进行几种免疫型（PD-（L）-1，CXCL12，IL-23受体等）和HLA I类表达。另外，将在从信息血液中分离出的DNA上确定HLA基因型。 血浆和活检将存储以最终进行其他研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。此外，将收集麻醉期间的外周血样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在摄入时，将要求患有救助HDR治疗的候选HDR治疗的前列腺癌局部复发的患者参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 辐射：HDR救助近距离放射治疗 在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。 其他名称：活检 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Primus | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
免疫疗法目前正在彻底改变肿瘤学领域。但是，到目前为止，前列腺癌未能对PD-1和CTLA-4抑制剂等经典IO做出反应。传递到原发性肿瘤的放射疗法（RT）会影响肿瘤细胞和周围的基质细胞。对癌细胞的辐射损害暴露了肿瘤特异性抗原，从而通过改善细胞毒性T细胞的启动和激活来提高对免疫系统的可见性。 RT诱导的肿瘤微环境的调节还可以通过增加表达或T细胞吸引趋化因子并增加内皮细胞（如VCAM-1）上的T细胞对接分子来促进免疫细胞的募集和浸润。主要的主张是，HDR-玻璃疗法将在免疫学上“冷”（无T细胞浸润）前列腺癌转变为一种免疫学上的“热”（CD4和CD4和CD8细胞浸润）肿瘤，从而为不同形式的IO创造杠杆点。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 前列腺癌PD-L1 | 辐射：HDR救助近距离放射治疗 |
详细说明：
在马斯特里赫特马斯特罗诊所（Maastro Clinic）选择的前列腺中选择10例局部复发患者的活检的前瞻性分析。 HDR治疗是Maastro诊所的标准化，用于先前辐照后（内部或外部）的前列腺癌局部复发。
活检将在4个不同的时间点（第一比例之前和之后；在抢救治疗的第二和第三部分之前）进行。
将在活检中进行几种免疫型（PD-（L）-1，CXCL12，IL-23受体等）和HLA I类表达。另外，将在从信息血液中分离出的DNA上确定HLA基因型。
血浆和活检将存储以最终进行其他研究。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在局部复发的前列腺癌（Primus-study）中，前，期间，期间和之后的前列腺癌免疫分析（Primus-study） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- PD-（L）-1受体的表达[时间范围：最多28天]在4个不同时间点，在前列腺癌局部复发的前列腺肿瘤活检中，由HDR-透射疗法诱导的PD-（L）-1受体的PD-（L）-1受体的表达。
次要结果度量 ：
- CXCL12的表达模式[时间范围：最多28天]
- IL-23的表达模式[时间范围：最多28天]
- MDSC的表达模式[时间范围：最多28天]
- T细胞浸润曲线的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类IA表达的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类Ib表达的变化[时间范围：最多28天]
- 肿瘤细胞上HLA类IC表达的变化[时间范围：最多28天]
生物测量保留率：DNA样品
在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。此外，将收集麻醉期间的外周血样本。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月17日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | PD-（L）-1受体的表达[时间范围：最多28天] 在4个不同时间点，在前列腺癌局部复发的前列腺肿瘤活检中，由HDR-透射疗法诱导的PD-（L）-1受体的PD-（L）-1受体的表达。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | HDR局部复发性前列腺癌后HDR后的免疫分析 | ||||||||
| 官方头衔 | 在局部复发的前列腺癌（Primus-study）中，前，期间，期间和之后的前列腺癌免疫分析（Primus-study） | ||||||||
| 简要摘要 | 免疫疗法目前正在彻底改变肿瘤学领域。但是，到目前为止，前列腺癌未能对PD-1和CTLA-4抑制剂等经典IO做出反应。传递到原发性肿瘤的放射疗法（RT）会影响肿瘤细胞和周围的基质细胞。对癌细胞的辐射损害暴露了肿瘤特异性抗原，从而通过改善细胞毒性T细胞的启动和激活来提高对免疫系统的可见性。 RT诱导的肿瘤微环境的调节还可以通过增加表达或T细胞吸引趋化因子并增加内皮细胞（如VCAM-1）上的T细胞对接分子来促进免疫细胞的募集和浸润。主要的主张是，HDR-玻璃疗法将在免疫学上“冷”（无T细胞浸润）前列腺癌转变为一种免疫学上的“热”（CD4和CD4和CD8细胞浸润）肿瘤，从而为不同形式的IO创造杠杆点。 | ||||||||
| 详细说明 | 在马斯特里赫特马斯特罗诊所（Maastro Clinic）选择的前列腺中选择10例局部复发患者的活检的前瞻性分析。 HDR治疗是Maastro诊所的标准化，用于先前辐照后（内部或外部）的前列腺癌局部复发。 活检将在4个不同的时间点（第一比例之前和之后；在抢救治疗的第二和第三部分之前）进行。 将在活检中进行几种免疫型（PD-（L）-1，CXCL12，IL-23受体等）和HLA I类表达。另外，将在从信息血液中分离出的DNA上确定HLA基因型。 血浆和活检将存储以最终进行其他研究。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。此外，将收集麻醉期间的外周血样本。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在摄入时，将要求患有救助HDR治疗的候选HDR治疗的前列腺癌局部复发的患者参加这项研究。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 辐射：HDR救助近距离放射治疗 在接受HDR救助近距离放射治疗的患者中，将在4个不同的时间点进行局部复发的前列腺癌系列活检。 其他名称：活检 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 10 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Primus | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 研究赞助商 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Maastricht辐射肿瘤学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
