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出境医 / 临床实验 / 在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的评估
在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的评估
研究描述
简要摘要：
优质的胚胎和接受性子宫内膜是实现辅助生殖治疗（ART）最佳结果的重要方面。子宫内膜厚度是子宫接受性的重要标志。据报道，由子宫内膜厚度≤7mm定义的薄子宫内膜是与明显较低的植入和妊娠率以及较高流产的风险相关的因素较差。
如今，富含血小板的血浆（PRP）宫内输注是一种治疗难治性薄膜子宫内膜的有前途的方法。这是基于其具有大量生长因子刺激增殖和血管生成的能力，即子宫内膜变厚，血管性较高。 PRP很容易从自体血液样本中制备，以低成本消除了免疫反应和传播感染的风险。
子宫内膜血流是反映子宫接受能力的另一个重要标志物。尽管出版物的出版物正在增加有关PRP宫内输注对子宫内膜扩张和冻结胚胎转移周期增殖的疗效，但迄今尚未在子宫内膜或正常的子宫内膜厚度中评估其血管生成作用。
我们的研究旨在评估PRP输注前后的子宫内膜和亚内膜脉管模式，并在冰冻的胚胎转移周期中以正常的子宫内膜厚度为单位。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冷冻胚胎转移 | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 3D功率多普勒在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的超声评估：一项初步研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含血小板的血浆（PRP）宫内输注 | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 对于所有妇女，基本的经阴道超声检查将在冷冻胚胎转移（FET）周期的第二天进行，她们将以雌二醇腔片（Cyclo-Progynova的白色片剂; Bayer-Progernova; Bayer Schering;德国制药Ag）以4mg剂量为4毫克，然后6毫克6天。子宫内膜评估将在FET周期的第15天进行。通过3D功率多普勒分析，将评估8-14毫米之间子宫内膜厚度的患者的子宫内膜和亚内膜脉管模式。然后，将在子宫腔中注入1毫升PRP（由自体血中制备），每天两次处方400毫克的阴道孕酮3天。随后，D3胚胎将被转移。在美国东部时间，子宫内膜，亚尾和子宫动脉血管模式将被重新评估。在怀孕的情况下，雌二醇瓣片和阴道孕酮都将继续持续到第12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 子宫内膜区域的血管化指数[时间范围：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子宫内膜区域的血管化指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D Power Doppler分析。
次要结果度量 ：
- 子宫内膜区域的流量指数[时间范围：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子宫内膜区域的流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 子宫内膜区域的血管化流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子宫内膜区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶级区域的血管化指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]亚端子区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶梯区域的流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子端部区域的流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶下区域的血管化流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]亚端子区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 经历了冷冻透射的胚胎转移的次要妇女至少以前失败了一个ICSI周期。
- 年龄在20-35岁之间。
- 在冷冻胚胎转移周期的D15上，子宫内膜厚度在8-14毫米之间的女性
排除标准：
- 在周期的第15天，子宫内膜薄（≤7毫米）的妇女。
- 患有已知血液学或免疫学障碍的妇女
- 患有不受控制的内分泌或其他医疗状况的妇女，例如高乳清血症或甲状腺疾病。
- 子宫异常的妇女，例如阿什曼综合征，肌瘤，子宫隔膜，双色子宫。
- 拒绝参加研究的妇女。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hatem Abu Hashim，医学博士。 frcog.phd | +20502300002 | hatem_ah@hotmail.com |
赞助商和合作者
Hatem Abuhashim
调查人员
| 学习主席： | Hatem Abu Hashim，医学博士。 frcog。博士学位 | 曼苏拉大学医学院 | |
| 首席研究员： | 医学博士穆罕默德·塔曼（Mohamed Taman） | 曼苏拉大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫内膜区域的血管化指数[时间范围：冷冻胚胎转移周期的第15至18天] 子宫内膜区域的血管化指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D Power Doppler分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 3D功率多普勒在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的超声评估：一项初步研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 优质的胚胎和接受性子宫内膜是实现辅助生殖治疗（ART）最佳结果的重要方面。子宫内膜厚度是子宫接受性的重要标志。据报道，由子宫内膜厚度≤7mm定义的薄子宫内膜是与明显较低的植入和妊娠率以及较高流产的风险相关的因素较差。 如今，富含血小板的血浆（PRP）宫内输注是一种治疗难治性薄膜子宫内膜的有前途的方法。这是基于其具有大量生长因子刺激增殖和血管生成的能力，即子宫内膜变厚，血管性较高。 PRP很容易从自体血液样本中制备，以低成本消除了免疫反应和传播感染的风险。 子宫内膜血流是反映子宫接受能力的另一个重要标志物。尽管出版物的出版物正在增加有关PRP宫内输注对子宫内膜扩张和冻结胚胎转移周期增殖的疗效，但迄今尚未在子宫内膜或正常的子宫内膜厚度中评估其血管生成作用。 我们的研究旨在评估PRP输注前后的子宫内膜和亚内膜脉管模式，并在冰冻的胚胎转移周期中以正常的子宫内膜厚度为单位。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 冷冻胚胎转移 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 对于所有妇女，基本的经阴道超声检查将在冷冻胚胎转移（FET）周期的第二天进行，她们将以雌二醇腔片（Cyclo-Progynova的白色片剂; Bayer-Progernova; Bayer Schering;德国制药Ag）以4mg剂量为4毫克，然后6毫克6天。子宫内膜评估将在FET周期的第15天进行。通过3D功率多普勒分析，将评估8-14毫米之间子宫内膜厚度的患者的子宫内膜和亚内膜脉管模式。然后，将在子宫腔中注入1毫升PRP（由自体血中制备），每天两次处方400毫克的阴道孕酮3天。随后，D3胚胎将被转移。在美国东部时间，子宫内膜，亚尾和子宫动脉血管模式将被重新评估。在怀孕的情况下，雌二醇瓣片和阴道孕酮都将继续持续到第12周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：富含血小板的血浆（PRP）宫内输注 干预：生物学：富含血小板的血浆宫内输注 | ||||||
| 出版物 * | Nandi A，Martins WP，Jayaprakasan K，Clewes JS，Campbell BK，Raine Finning NJ。评估正在接受冷冻胚胎转移周期的女性子宫内膜和下组的血流。在网上重新生动。 2014年3月； 28（3）：343-51。 doi：10.1016/j.rbmo.2013.11.004。 Epub 2013 11月22日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247204 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.01.711 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hatem Abuhashim，曼苏拉大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hatem Abuhashim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
优质的胚胎和接受性子宫内膜是实现辅助生殖治疗（ART）最佳结果的重要方面。子宫内膜厚度是子宫接受性的重要标志。据报道，由子宫内膜厚度≤7mm定义的薄子宫内膜是与明显较低的植入和妊娠率以及较高流产的风险相关的因素较差。
如今，富含血小板的血浆（PRP）宫内输注是一种治疗难治性薄膜子宫内膜的有前途的方法。这是基于其具有大量生长因子刺激增殖和血管生成的能力，即子宫内膜变厚，血管性较高。 PRP很容易从自体血液样本中制备，以低成本消除了免疫反应和传播感染的风险。
子宫内膜血流是反映子宫接受能力的另一个重要标志物。尽管出版物的出版物正在增加有关PRP宫内输注对子宫内膜扩张和冻结胚胎转移周期增殖的疗效，但迄今尚未在子宫内膜或正常的子宫内膜厚度中评估其血管生成作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冷冻胚胎转移 | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 3D功率多普勒在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的超声评估：一项初步研究。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：富含血小板的血浆（PRP）宫内输注 | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 对于所有妇女，基本的经阴道超声检查将在冷冻胚胎转移（FET）周期的第二天进行，她们将以雌二醇腔片（Cyclo-Progynova的白色片剂; Bayer-Progernova; Bayer Schering;德国制药Ag）以4mg剂量为4毫克，然后6毫克6天。子宫内膜评估将在FET周期的第15天进行。通过3D功率多普勒分析，将评估8-14毫米之间子宫内膜厚度的患者的子宫内膜和亚内膜脉管模式。然后，将在子宫腔中注入1毫升PRP（由自体血中制备），每天两次处方400毫克的阴道孕酮3天。随后，D3胚胎将被转移。在美国东部时间，子宫内膜，亚尾和子宫动脉血管模式将被重新评估。在怀孕的情况下，雌二醇瓣片和阴道孕酮都将继续持续到第12周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 子宫内膜区域的流量指数[时间范围：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子宫内膜区域的流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 子宫内膜区域的血管化流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子宫内膜区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶级区域的血管化指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]亚端子区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶梯区域的流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]子端部区域的流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
- 亚阶下区域的血管化流量指数[时间框架：冷冻胚胎转移周期的第15至18天]亚端子区域的血管化流量指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D功率多普勒分析
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 子宫内膜区域的血管化指数[时间范围：冷冻胚胎转移周期的第15至18天] 子宫内膜区域的血管化指数将通过研究人员使用内置声乐（虚拟器官计算机辅助分析）软件来衡量3D Power Doppler分析。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的评估 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 3D功率多普勒在冷冻胚胎转移周期中PRP输注之前和之后的子宫内膜和亚内膜血管的超声评估：一项初步研究。 | ||||||
| 简要摘要 | 优质的胚胎和接受性子宫内膜是实现辅助生殖治疗（ART）最佳结果的重要方面。子宫内膜厚度是子宫接受性的重要标志。据报道，由子宫内膜厚度≤7mm定义的薄子宫内膜是与明显较低的植入和妊娠率以及较高流产的风险相关的因素较差。 如今，富含血小板的血浆（PRP）宫内输注是一种治疗难治性薄膜子宫内膜的有前途的方法。这是基于其具有大量生长因子刺激增殖和血管生成的能力，即子宫内膜变厚，血管性较高。 PRP很容易从自体血液样本中制备，以低成本消除了免疫反应和传播感染的风险。 子宫内膜血流是反映子宫接受能力的另一个重要标志物。尽管出版物的出版物正在增加有关PRP宫内输注对子宫内膜扩张和冻结胚胎转移周期增殖的疗效，但迄今尚未在子宫内膜或正常的子宫内膜厚度中评估其血管生成作用。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 冷冻胚胎转移 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：富含血小板的血浆宫内输注 对于所有妇女，基本的经阴道超声检查将在冷冻胚胎转移（FET）周期的第二天进行，她们将以雌二醇腔片（Cyclo-Progynova的白色片剂; Bayer-Progernova; Bayer Schering;德国制药Ag）以4mg剂量为4毫克，然后6毫克6天。子宫内膜评估将在FET周期的第15天进行。通过3D功率多普勒分析，将评估8-14毫米之间子宫内膜厚度的患者的子宫内膜和亚内膜脉管模式。然后，将在子宫腔中注入1毫升PRP（由自体血中制备），每天两次处方400毫克的阴道孕酮3天。随后，D3胚胎将被转移。在美国东部时间，子宫内膜，亚尾和子宫动脉血管模式将被重新评估。在怀孕的情况下，雌二醇瓣片和阴道孕酮都将继续持续到第12周。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：富含血小板的血浆（PRP）宫内输注 干预：生物学：富含血小板的血浆宫内输注 | ||||||
| 出版物 * | Nandi A，Martins WP，Jayaprakasan K，Clewes JS，Campbell BK，Raine Finning NJ。评估正在接受冷冻胚胎转移周期的女性子宫内膜和下组的血流。在网上重新生动。 2014年3月； 28（3）：343-51。 doi：10.1016/j.rbmo.2013.11.004。 Epub 2013 11月22日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247204 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | R.20.01.711 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Hatem Abuhashim，曼苏拉大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Hatem Abuhashim | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 曼苏拉大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||