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出境医 / 临床实验 / 在晚期实体瘤中的选择性CDK7抑制剂SY 5609的研究
在晚期实体瘤中的选择性CDK7抑制剂SY 5609的研究
研究描述
简要摘要：
这是一项剂量升级研究，将是第一个仅对患有晚期实体瘤的人类使用SY-5609的人，并与HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者结合使用Fulvestrant。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实质乳腺癌小细胞肺癌 | 药物：SY-5609药物：Fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年患者的口服，选择性CDK7抑制剂SY 5609的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂剂量升级 剂量升级阶段探索作为单个药物给出的SY-5609的最大耐受剂量。 | 药物：SY-5609 口服CDK7抑制剂 |
| 实验：SY-5609 + Fulvestrant 激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌（BC）的患者在用细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂与结合使用后，已进展荷尔蒙治疗将与Fulvestrant结合使用SY-5609。 | 药物：SY-5609 口服CDK7抑制剂 药物：输心 雌激素受体拮抗剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂剂量限制毒性[时间范围：通过研究完成，平均一年]
- 不良事件的单位代理发生率[时间范围：通过研究完成，平均一年]
- 基线血液学实验室值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线化学实验室值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线凝血值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线的尿液分析值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 心电图（ECGS）的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]QT间隔
- 体温[时间范围：通过学习完成，平均一年]Celcius
- 血压[时间范围：通过学习完成，平均一年]mm/hg
- 心率[时间范围：通过学习完成，平均一年]每分钟节拍
- 呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均一年]每分钟呼吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 标准治愈或姑息治疗不存在或不再有效的晚期实体瘤（仅组1）。
- 绝经后妇女患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。患者必须在先前治疗（仅组2组）中与CDK 4/6抑制剂与激素治疗结合使用的先前治疗失败。
- 患者必须通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准至少具有一（1）个可测量的病变。
- 先前癌症治疗的所有毒性（除脱发外）必须在入学前解决≤1级。
- 对于生育潜力的女性（WCBP）：阴性血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验在首次剂量的SY 5609之前的1周内
- 足够的器官和骨髓功能
- 患者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 患者必须在任何特定研究的筛查程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 在两（2）周内进行化学疗法或有限的现场放疗，四（4）周内的广阔视野放疗，或硝基疗法或硝酸菌素或丝裂霉素C在进入研究之前的六（6）周内
- 在开始研究治疗前两（2）周内进行大型手术，或者从接受手术的影响中恢复到基线状态>两（2）周
- 在入学前4周内收到了其他任何调查剂，或以来<五（5）个半衰期以来，以来
- 在以前的两（2）周内接受了以前的非毒素，美国食品和药物管理局批准的抗癌剂，自从完成以前的治疗以来，以<五（5）个半衰期的
- 已知的脑转移或癌脑膜炎
- 免疫功能低下的患者有机会感染风险增加
- 患有已知活性或慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎感染的患者。患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者在筛查前至少12周完成了治疗疗法，并且在筛查时有记录的未发现病毒负荷有资格参加。
用Fridericia的方法> 480毫秒的基线QT间隔（QTC）
- 注意：标准不适用于具有右或左束分支区块（QTC间隔）的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 临床意义心脏疾病或临床上相关的不受控制的心脏危险因素的病史
- 不受控制的间流疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：金伯利·卡利里（Kimberley Caliri） | 617-674-9053 | kcaliri@syros.com | |
| 联系人：蒂法尼·克罗威尔（Tiffany Crowell） | 617-674-9069 | tcrowell@syros.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Rachel Annese Rannese2@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Dejan Juric | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Amanda Fiorentino amandam_fiorentino@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部有限责任公司 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Shannon Skibinski-Preston 616-954-5552 Shannon.skibinski@startmidwest.com | |
| 首席研究员：马里兰州曼尼什·沙尔马（Manish Sharma） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：dana low dana-low@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Debra Richardson | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Allison Scott Allison.scott@jefferson.edu | |
| 首席研究员：医学博士Babar Bashir | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Jacquelyn Spence 615-340-2830 jacquelyn.spence@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究疗法（Start），LLC | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：伊莎贝尔·希门尼斯（Isabel Jimenez），RN，MSN 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 首席研究员：医学博士Kyriakos Papadopoulos | |
赞助商和合作者
Syros Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期实体瘤中的选择性CDK7抑制剂SY 5609的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者的口服，选择性CDK7抑制剂SY 5609的1阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项剂量升级研究，将是第一个仅对患有晚期实体瘤的人类使用SY-5609的人，并与HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者结合使用Fulvestrant。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Sava GP，Fan H，Coombes RC，Buluwela L，Ali S. CDK7抑制剂作为抗癌药物。癌症转移Rev. 2020年9月； 39（3）：805-823。 doi：10.1007/s10555-020-09885-8。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY-5609-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项剂量升级研究，将是第一个仅对患有晚期实体瘤的人类使用SY-5609的人，并与HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者结合使用Fulvestrant。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期实质乳腺癌小细胞肺癌 | 药物：SY-5609药物：Fulvestrant | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 成年患者的口服，选择性CDK7抑制剂SY 5609的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单剂剂量升级 剂量升级阶段探索作为单个药物给出的SY-5609的最大耐受剂量。 | 药物：SY-5609 口服CDK7抑制剂 |
| 实验：SY-5609 + Fulvestrant 激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期或转移性乳腺癌（BC）的患者在用细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂与结合使用后，已进展荷尔蒙治疗将与Fulvestrant结合使用SY-5609。 | 药物：SY-5609 口服CDK7抑制剂 药物：输心 雌激素受体拮抗剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 单剂剂量限制毒性[时间范围：通过研究完成，平均一年]
- 不良事件的单位代理发生率[时间范围：通过研究完成，平均一年]
- 基线血液学实验室值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线化学实验室值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线凝血值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 基线的尿液分析值的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]对实验室参数有影响的患者数量
- 心电图（ECGS）的变化[时间范围：通过研究完成，平均一年]QT间隔
- 体温[时间范围：通过学习完成，平均一年]Celcius
- 血压[时间范围：通过学习完成，平均一年]mm/hg
- 心率[时间范围：通过学习完成，平均一年]每分钟节拍
- 呼吸率[时间范围：通过研究完成，平均一年]每分钟呼吸
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 标准治愈或姑息治疗不存在或不再有效的晚期实体瘤（仅组1）。
- 绝经后妇女患有HR阳性，HER2阴性晚期或转移性乳腺癌。患者必须在先前治疗（仅组2组）中与CDK 4/6抑制剂与激素治疗结合使用的先前治疗失败。
- 患者必须通过实体瘤（RECIST）v1.1的反应评估标准至少具有一（1）个可测量的病变。
- 先前癌症治疗的所有毒性（除脱发外）必须在入学前解决≤1级。
- 对于生育潜力的女性（WCBP）：阴性血清β人绒毛膜促性腺激素妊娠试验在首次剂量的SY 5609之前的1周内
- 足够的器官和骨髓功能
- 患者必须愿意并且能够遵守协议的各个方面
- 患者必须在任何特定研究的筛查程序之前提供书面知情同意书
排除标准：
- 在两（2）周内进行化学疗法或有限的现场放疗，四（4）周内的广阔视野放疗，或硝基疗法或硝酸菌素或丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在进入研究之前的六（6）周内
- 在开始研究治疗前两（2）周内进行大型手术，或者从接受手术的影响中恢复到基线状态>两（2）周
- 在入学前4周内收到了其他任何调查剂，或以来<五（5）个半衰期以来，以来
- 在以前的两（2）周内接受了以前的非毒素，美国食品和药物管理局批准的抗癌剂，自从完成以前的治疗以来，以<五（5）个半衰期的
- 已知的脑转移或癌脑膜炎
- 免疫功能低下的患者有机会感染风险增加
- 患有已知活性或慢性丙型肝炎或活性丙型肝炎感染的患者。患有丙型肝炎病毒（HCV）感染史的患者在筛查前至少12周完成了治疗疗法，并且在筛查时有记录的未发现病毒负荷有资格参加。
用Fridericia的方法> 480毫秒的基线QT间隔（QTC）
- 注意：标准不适用于具有右或左束分支区块（QTC间隔）的患者
- 怀孕或母乳喂养的女性患者
- 临床意义心脏疾病或临床上相关的不受控制的心脏危险因素的病史
- 不受控制的间流疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：金伯利·卡利里（Kimberley Caliri） | 617-674-9053 | kcaliri@syros.com | |
| 联系人：蒂法尼·克罗威尔（Tiffany Crowell） | 617-674-9069 | tcrowell@syros.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Rachel Annese Rannese2@mgh.harvard.edu | |
| 首席研究员：医学博士Dejan Juric | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Amanda Fiorentino amandam_fiorentino@dfci.harvard.edu | |
| 首席研究员：杰弗里·夏皮罗（Geoffrey Shapiro），医学博士 | |
| 美国密歇根州 | |
| 开始中西部有限责任公司 | 招募 |
| 美国密歇根州大急流城，美国49546 | |
| 联系人：Shannon Skibinski-Preston 616-954-5552 Shannon.skibinski@startmidwest.com | |
| 首席研究员：马里兰州曼尼什·沙尔马（Manish Sharma） | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 斯蒂芬森癌症中心 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73104 | |
| 联系人：dana low dana-low@ouhsc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Debra Richardson | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 西德尼·金梅尔癌症中心 | 招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Allison Scott Allison.scott@jefferson.edu | |
| 首席研究员：医学博士Babar Bashir | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 - 田纳西州肿瘤学 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：Jacquelyn Spence 615-340-2830 jacquelyn.spence@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：医学博士Erika Hamilton | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 南德克萨斯州加速研究疗法（Start），LLC | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：伊莎贝尔·希门尼斯（Isabel Jimenez），RN，MSN 210-593-5265 isabel.jimenez@startsa.com | |
| 首席研究员：医学博士Kyriakos Papadopoulos | |
赞助商和合作者
Syros Pharmaceuticals
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在晚期实体瘤中的选择性CDK7抑制剂SY 5609的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 成年患者的口服，选择性CDK7抑制剂SY 5609的1阶段研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项剂量升级研究，将是第一个仅对患有晚期实体瘤的人类使用SY-5609的人，并与HR阳性，HER2阴性乳腺癌患者结合使用Fulvestrant。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Sava GP，Fan H，Coombes RC，Buluwela L，Ali S. CDK7抑制剂作为抗癌药物。癌症转移Rev. 2020年9月； 39（3）：805-823。 doi：10.1007/s10555-020-09885-8。审查。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247126 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SY-5609-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Syros Pharmaceuticals | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
