免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 单独或组合使用中度至重度的侧孔线和毛线线（Ready-3）处理中等至重度
单独或组合使用中度至重度的侧孔线和毛线线（Ready-3）处理中等至重度
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估单剂量的QM1114-DP的安全性和功效，以治疗中度至重度LCL和中度至重度GL，单独或组合中等至重度GL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Glabellar皱眉线（GL）侧罐（LCL） | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 411名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性，用于治疗中度至重度的侧面can线和单独或合并的侧面横向线条和Glabellar线 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GL中LCL +安慰剂中的QM1114-DP QM1114-DP，肉毒杆菌毒素A型（BONT-A）;给药方式：肌内注射 | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 安慰剂比较器：LCL和GL中的安慰剂 缓冲解决方案；管理方式： 肌内注射 | 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 实验：LCL + QM1114-DP中的安慰剂 QM1114-DP，A型A型肉毒杆菌毒素（BONT-A）或安慰剂给药方式：肌内注射 | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 实验：LCL + GL中的QM1114-DP QM1114-DP，肉毒杆菌毒素A型（BONT-A）;给药方式：肌内注射 | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在Glabellar线调查员基线和基线≥2年级的受试者的百分比和受试者在一个月时最大皱眉的受试者评估[时间范围：1个月1]研究者和受试者使用4年级评估受试者的GL严重程度（0 =无，3 =严重）
- 在横向线调查员基线和基线≥2年级的受试者的百分比中，一个月的最大微笑评估[时间范围：1个月]研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重）
次要结果度量 ：
- 在Glabellar线调查员量表上，受试者的百分比最大皱眉[时间范围：基线至第6个月]
- 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月]
其他结果措施：
- 经历了不良事件的受试者的数量[时间范围：基线到第6个月]
- 生命体征的平均变化[时间范围：基线到第6个月]
- 基线后QTCF和QTCB间隔异常的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
- 具有结合抗体的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性。
- 如研究者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
- 如受试者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
- 如研究者评估，处于最大皱眉的中度至重度GL。
- 受试者评估的最大皱眉时中度至重度GL
排除标准：
- 在研究治疗前的9个月内，面部地区的任何肉毒杆菌毒素先前使用。
- 怀孕，母乳喂养或打算在研究期间怀孕的女性。
- 对研究产品（QM1114-DP）的任何组成部分的已知过敏或超敏反应。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄的临床测试 | |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91436 | |
| AVA MD | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 比佛利山庄的皮肤护理和激光医师 | |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞，美国90069 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床和化妆品研究中心 | |
| 佛罗里达州阿文图拉，美国，33180 | |
| 鲍曼化妆品与研究学院公司 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 美国马里兰州 | |
| 华盛顿皮肤病学研究所 | |
| 美国马里兰州雪佛兰大通，20815年 | |
| 马里兰州皮肤病学，激光，皮肤和静脉研究所 | |
| 美国马里兰州亨特谷，21030 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 皮肤专家，PC | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68144 | |
| 美国，纽约 | |
| Lorenc美学整形手术中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 精英审美研究 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45236 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西湖皮肤病学临床研究 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Bertucci Medspa，Inc | |
| 加拿大安大略省伍德布里奇，L4L 8E2 | |
赞助商和合作者
Q-MED AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或组合使用中度至重度的侧孔线和毛线线的处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性，用于治疗中度至重度的侧面can线和单独或合并的侧面横向线条和Glabellar线 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估单剂量的QM1114-DP的安全性和功效，以治疗中度至重度LCL和中度至重度GL，单独或组合中等至重度GL。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 411 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247074 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43QM1902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Q-MED AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q-MED AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q-MED AB | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估单剂量的QM1114-DP的安全性和功效，以治疗中度至重度LCL和中度至重度GL，单独或组合中等至重度GL。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Glabellar皱眉线（GL）侧罐（LCL） | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂生物学：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 411名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性，用于治疗中度至重度的侧面can线和单独或合并的侧面横向线条和Glabellar线 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GL中LCL +安慰剂中的QM1114-DP | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 安慰剂比较器：LCL和GL中的安慰剂 缓冲解决方案；管理方式： 肌内注射 | 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 实验：LCL + QM1114-DP中的安慰剂 QM1114-DP，A型A型肉毒杆菌毒素（BONT-A）或安慰剂给药方式：肌内注射 | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP 生物学：安慰剂 安慰剂将被注入LCL，GL或LCL和GL |
| 实验：LCL + GL中的QM1114-DP | 生物学：肉毒杆菌毒素神经调节剂 QM1114-DP将注入LCL，GL或LCL和GL 其他名称：QM1114-DP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在Glabellar线调查员基线和基线≥2年级的受试者的百分比和受试者在一个月时最大皱眉的受试者评估[时间范围：1个月1]研究者和受试者使用4年级评估受试者的GL严重程度（0 =无，3 =严重）
- 在横向线调查员基线和基线≥2年级的受试者的百分比中，一个月的最大微笑评估[时间范围：1个月]研究者和受试者使用4年级评估受试者的LCL严重程度（0 =无和3 =严重）
次要结果度量 ：
- 在Glabellar线调查员量表上，受试者的百分比最大皱眉[时间范围：基线至第6个月]
- 在最大的微笑中，在横向Canthal Line研究者秤中实现0级或1级的受试者的百分比。 [时间范围：基线到第6个月]
其他结果措施：
- 经历了不良事件的受试者的数量[时间范围：基线到第6个月]
- 生命体征的平均变化[时间范围：基线到第6个月]
- 基线后QTCF和QTCB间隔异常的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
- 具有结合抗体的受试者数量[时间范围：基线到第6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性。
- 如研究者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
- 如受试者所评估的，处于最大微笑时中度至重度LCL。
- 如研究者评估，处于最大皱眉的中度至重度GL。
- 受试者评估的最大皱眉时中度至重度GL
排除标准：
- 在研究治疗前的9个月内，面部地区的任何肉毒杆菌毒素先前使用。
- 怀孕，母乳喂养或打算在研究期间怀孕的女性。
- 对研究产品（QM1114-DP）的任何组成部分的已知过敏或超敏反应。
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 比佛利山庄的临床测试 | |
| 恩西诺，加利福尼亚，美国，91436 | |
| AVA MD | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 比佛利山庄的皮肤护理和激光医师 | |
| 美国加利福尼亚州西好莱坞，美国90069 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 临床和化妆品研究中心 | |
| 佛罗里达州阿文图拉，美国，33180 | |
| 鲍曼化妆品与研究学院公司 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33137 | |
| 美国马里兰州 | |
| 华盛顿皮肤病学研究所 | |
| 美国马里兰州雪佛兰大通，20815年 | |
| 马里兰州皮肤病学，激光，皮肤和静脉研究所 | |
| 美国马里兰州亨特谷，21030 | |
| 内布拉斯加州美国 | |
| 皮肤专家，PC | |
| 奥马哈，内布拉斯加州，美国，68144 | |
| 美国，纽约 | |
| Lorenc美学整形手术中心 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 精英审美研究 | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45236 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西湖皮肤病学临床研究 | |
| 美国德克萨斯州奥斯汀，美国78746 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Bertucci Medspa，Inc | |
| 加拿大安大略省伍德布里奇，L4L 8E2 | |
赞助商和合作者
Q-MED AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月7日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 单独或组合使用中度至重度的侧孔线和毛线线的处理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照研究，以评估QM1114-DP的疗效和安全性，用于治疗中度至重度的侧面can线和单独或合并的侧面横向线条和Glabellar线 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估单剂量的QM1114-DP的安全性和功效，以治疗中度至重度LCL和中度至重度GL，单独或组合中等至重度GL。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 411 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 350 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247074 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 43QM1902 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Q-MED AB | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Q-MED AB | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Q-MED AB | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||