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出境医 / 临床实验 / ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌（MBC）患者的τReatment标准和结果
ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌（MBC）患者的τReatment标准和结果
研究描述
简要摘要：
•捕获希腊ER/PR阳性，HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性乳腺癌 |
详细说明：
- 捕获希腊ER/PR阳性HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征
- 评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存
- 记录每条治疗的不良事件
- 记录每条治疗中停用的治疗原因
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的治疗标准记录和结果的非介入，多中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估每条治疗线的结果[时间范围：5年]评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC
标准
纳入标准：
- 组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC
- 年龄> 18岁
- 启动ER/PR阳性Her2阴性MBC的第一线或第二线治疗的患者
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
- 已签署的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 除MBC以外的主动恶性肿瘤
- 主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：索非亚·阿格拉基（Sofia Agelaki），教授 | +302106457971 | agelakisofia@gmail.com | |
| 联系人：Kalliopi Sarikaki | +302106457971 | psarikaki@hesmo.gr |
位置
| 希腊 | |
| 希腊肿瘤学会 | 招募 |
| 雅典，希腊，11475 | |
| 联系人：Kalliopi Sarikaki，SC +302106457971 psarikaki@hesmo.gr | |
赞助商和合作者
希腊肿瘤学会
调查人员
| 首席研究员： | Ioannis Boukovinas，博士 /博士学位 | 赫斯莫 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估每条治疗线的结果[时间范围：5年] 评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者的τReatment标准和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的治疗标准记录和结果的非介入，多中心注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | •捕获希腊ER/PR阳性，HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征 | ||||||||
| 详细说明 |
| ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC | ||||||||
| 健康）状况 | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247035 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
•捕获希腊ER/PR阳性，HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征
| 病情或疾病 |
|---|
| 转移性乳腺癌 |
详细说明：
- 捕获希腊ER/PR阳性HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征
- 评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存
- 记录每条治疗的不良事件
- 记录每条治疗中停用的治疗原因
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 3年 |
| 官方标题： | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的治疗标准记录和结果的非介入，多中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估每条治疗线的结果[时间范围：5年]评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC
标准
纳入标准：
- 组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC
- 年龄> 18岁
- 启动ER/PR阳性Her2阴性MBC的第一线或第二线治疗的患者
- 足够的血液学，肾功能和肝功能
- 已签署的知情同意书（ICF）
排除标准：
- 除MBC以外的主动恶性肿瘤
- 主动感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 评估每条治疗线的结果[时间范围：5年] 评估每个治疗线患者的结果（客观反应，无进展生存期，每条治疗的疾病进展时间），总体生存 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌患者的τReatment标准和结果 | ||||||||
| 官方头衔 | ER/PR阳性，HER2阴性转移性乳腺癌的治疗标准记录和结果的非介入，多中心注册表 | ||||||||
| 简要摘要 | •捕获希腊ER/PR阳性，HER2阴性MBC患者的治疗模式和临床特征 | ||||||||
| 详细说明 |
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| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 3年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 组织学确认ER/PR阳性的女性HER2阴性MBC | ||||||||
| 健康）状况 | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04247035 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 研究赞助商 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 希腊肿瘤学会 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
