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出境医 / 临床实验 / 评估医疗保健产品的妇科可接受性
评估医疗保健产品的妇科可接受性
研究描述
简要摘要：
这项研究将以高达75名研究参与者为单位的产品进行，以供在亲密区域中使用，他们将使用研究产品28±2天。妇科医生将在整个研究过程中评估和跟进，以验证产品的安全性和有效性以及可能的不良事件。
该研究将评估局部使用产品在亲密区域的不干预，有助于保留自然防御。另外，将评估私密区域的上皮水合和pH。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性阴道炎阴道疾病 | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） | 不适用 |
详细说明：
75名女性参与者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨。这些受试者将提交妇科评估，其中将进行pH测量，水合测量和细菌镜收集。然后，他们将被指导回答感知效力和性生活质量的问卷。接下来，参与者将在实际使用条件下收到28±2天的家庭使用产品。使用28±2天后，受试者将返回研究所，并接受妇科医生的进一步评估。将进行新的pH测量，水合测量（计时量），细菌收集，参与者将回答性生活问卷的感知功效和质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估卫生保健产品（亲密凝胶）的皮肤可接受性和生殖器粘膜的可接受性，以及在阴道介绍周围的微生物群和pH的干扰，并对粘膜水合进行了工具评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：女性受试者，18-70岁，健康 75名女性受试者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨，将在实际使用条件下接受Heath Care产品（亲密凝胶），以供家庭使用，持续28±2天。 | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） 在实际使用条件下，荒地护理产品（亲密凝胶）用于家庭用途28±2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知的水合[时间范围：28±2天]通过主观调查表评估感知的水合
- 水合（设备）[时间范围：28±2天]通过计时测定水合测量来评估水合。
次要结果度量 ：
- 天然防御（pH）[时间范围：28±2天]pH测量
- 天然防御保存（微生物群）[时间范围：28±2天]细菌收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 卫生志愿者
- 测试区域中的粘膜未造成的粘膜；
- 同意遵守研究程序和要求的同意，并在确定评估的当天和时间；
- 能够同意他们参与研究的能力；
- 年龄从18岁到70岁（18至39岁的25名参与者，40岁至预选赛的25名参与者，25名参与者参加了Climacteria）；
- 女参与者；
- 阴道干燥（最少） - 根据妇科医生的问题。
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估医疗保健产品的妇科可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估卫生保健产品（亲密凝胶）的皮肤可接受性和生殖器粘膜的可接受性，以及在阴道介绍周围的微生物群和pH的干扰，并对粘膜水合进行了工具评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将以高达75名研究参与者为单位的产品进行，以供在亲密区域中使用，他们将使用研究产品28±2天。妇科医生将在整个研究过程中评估和跟进，以验证产品的安全性和有效性以及可能的不良事件。 该研究将评估局部使用产品在亲密区域的不干预，有助于保留自然防御。另外，将评估私密区域的上皮水合和pH。 | ||||
| 详细说明 | 75名女性参与者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨。这些受试者将提交妇科评估，其中将进行pH测量，水合测量和细菌镜收集。然后，他们将被指导回答感知效力和性生活质量的问卷。接下来，参与者将在实际使用条件下收到28±2天的家庭使用产品。使用28±2天后，受试者将返回研究所，并接受妇科医生的进一步评估。将进行新的pH测量，水合测量（计时量），细菌收集，参与者将回答性生活问卷的感知功效和质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） 在实际使用条件下，荒地护理产品（亲密凝胶）用于家庭用途28±2天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：女性受试者，18-70岁，健康 75名女性受试者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨，将在实际使用条件下接受Heath Care产品（亲密凝胶），以供家庭使用，持续28±2天。 干预：其他：医疗保健产品（亲密凝胶） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247022 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-Se-ES-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将以高达75名研究参与者为单位的产品进行，以供在亲密区域中使用，他们将使用研究产品28±2天。妇科医生将在整个研究过程中评估和跟进，以验证产品的安全性和有效性以及可能的不良事件。
该研究将评估局部使用产品在亲密区域的不干预，有助于保留自然防御。另外，将评估私密区域的上皮水合和pH。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 萎缩性阴道炎阴道疾病 | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） | 不适用 |
详细说明：
75名女性参与者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨。这些受试者将提交妇科评估，其中将进行pH测量，水合测量和细菌镜收集。然后，他们将被指导回答感知效力和性生活质量的问卷。接下来，参与者将在实际使用条件下收到28±2天的家庭使用产品。使用28±2天后，受试者将返回研究所，并接受妇科医生的进一步评估。将进行新的pH测量，水合测量（计时量），细菌收集，参与者将回答性生活问卷的感知功效和质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 临床试验，单臂 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估卫生保健产品（亲密凝胶）的皮肤可接受性和生殖器粘膜的可接受性，以及在阴道介绍周围的微生物群和pH的干扰，并对粘膜水合进行了工具评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年4月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：女性受试者，18-70岁，健康 75名女性受试者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨，将在实际使用条件下接受Heath Care产品（亲密凝胶），以供家庭使用，持续28±2天。 | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） 在实际使用条件下，荒地护理产品（亲密凝胶）用于家庭用途28±2天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 感知的水合[时间范围：28±2天]通过主观调查表评估感知的水合
- 水合（设备）[时间范围：28±2天]通过计时测定水合测量来评估水合。
次要结果度量 ：
- 天然防御（pH）[时间范围：28±2天]pH测量
- 天然防御保存（微生物群）[时间范围：28±2天]细菌收集
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 卫生志愿者
- 测试区域中的粘膜未造成的粘膜；
- 同意遵守研究程序和要求的同意，并在确定评估的当天和时间；
- 能够同意他们参与研究的能力；
- 年龄从18岁到70岁（18至39岁的25名参与者，40岁至预选赛的25名参与者，25名参与者参加了Climacteria）；
- 女参与者；
- 阴道干燥（最少） - 根据妇科医生的问题。
排除标准：
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估医疗保健产品的妇科可接受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估卫生保健产品（亲密凝胶）的皮肤可接受性和生殖器粘膜的可接受性，以及在阴道介绍周围的微生物群和pH的干扰，并对粘膜水合进行了工具评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将以高达75名研究参与者为单位的产品进行，以供在亲密区域中使用，他们将使用研究产品28±2天。妇科医生将在整个研究过程中评估和跟进，以验证产品的安全性和有效性以及可能的不良事件。 该研究将评估局部使用产品在亲密区域的不干预，有助于保留自然防御。另外，将评估私密区域的上皮水合和pH。 | ||||
| 详细说明 | 75名女性参与者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨。这些受试者将提交妇科评估，其中将进行pH测量，水合测量和细菌镜收集。然后，他们将被指导回答感知效力和性生活质量的问卷。接下来，参与者将在实际使用条件下收到28±2天的家庭使用产品。使用28±2天后，受试者将返回研究所，并接受妇科医生的进一步评估。将进行新的pH测量，水合测量（计时量），细菌收集，参与者将回答性生活问卷的感知功效和质量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 临床试验，单臂 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：医疗保健产品（亲密凝胶） 在实际使用条件下，荒地护理产品（亲密凝胶）用于家庭用途28±2天 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：女性受试者，18-70岁，健康 75名女性受试者，18至70岁，健康，有阴道干燥的抱怨，将在实际使用条件下接受Heath Care产品（亲密凝胶），以供家庭使用，持续28±2天。 干预：其他：医疗保健产品（亲密凝胶） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247022 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | All-Se-ES-074832 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 植物园实验室Botanico ltda | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
