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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎（PIRA）的餐后炎症
类风湿关节炎（PIRA）的餐后炎症
研究描述
简要摘要：
将研究患有RA的患者，以查看不同含量的餐食是否会影响餐后状态下的炎症和代谢变量。还将邀请健康的对照组检查对RA患者的潜在反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎，类风湿性炎症反应饮食暴露饮食，健康 | 其他：基于红肉，鱼类产品或素食产品的餐点：基于红肉的餐 | 不适用 |
详细说明：
PIRA研究旨在评估纯素食餐后的代谢和炎症作用，或者在患有RA和匹配对照的患者中含有红肉或鱼的餐食。该研究具有跨界设计，每个参与者每周都有三顿饭之一，然后与自己进行比较。另外，将包括健康的个体，以便在红肉餐中包括，以便可以在RA和匹配的对照组之间比较此餐的反应。餐前（禁食）和每小时5小时，将收集血液样本。主要结果将是高灵敏的IL-6。次要结局将是其他炎症标记，例如HS-CRP曲线的面积和PBMC：S的基因表达，涉及与炎症以及血清和尿液中葡萄糖，血脂，血脂和代谢组学方面有关的基因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在统计分析之前，将向所有数据提供新的代码，以掩盖结果评估师 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎的餐后炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肉 RA的患者吃一顿肉 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 其他：基于红肉的饭 匹配的对照将仅提供一餐肉，以比较（非RA）匹配的对照与RA患者之间的反应 |
| 主动比较器：鱼 ra的患者吃一顿鱼 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 |
| 主动比较器：素食主义者 RA患者供素食餐 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 |
| 主动比较器：肉类控制 匹配的控件供应一顿饭 | 其他：基于红肉的饭 匹配的对照将仅提供一餐肉，以比较（非RA）匹配的对照与RA患者之间的反应 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环白介素6 [时间范围：从基线到餐后5小时]从禁食到餐后的变化
- 循环高灵敏的C反应蛋白（CRP）[时间范围：从基线到餐后5小时]从禁食到餐后5小时，曲线下的面积
- 循环三酰基甘油三酸酯[时间范围：从基线到餐后5小时]血脂水平，弯曲的面积从禁食到餐后5小时
- 基因表达分析[时间范围：从基线到餐后5小时]外周血单核细胞中与炎症和疾病活性有关的基因表达的变化
- 血清代谢组学[时间范围：从基线到餐后5小时]核磁共振的模式（NMR）分析代谢物，分别分析几个时间点
- 尿液代谢组学[时间范围：从基线到餐后5小时]核磁共振的模式（NMR）分析代谢物，分别分析几个时间点
次要结果度量 ：
- 身体成分[时间范围：在包含试验时测量，预计将在6个月内完成]通过双能X射线技术测量
- 身体组成[时间范围：在包含和试验期间测量，预计将在1年内完成]通过电阻抗分析测量
- 静止代谢率[时间范围：通过学习完成，预计1年内]通过间接量热法测量
- 葡萄糖[时间范围：从基线到餐后5小时]通过NMR分析测量的血糖水平
- 胰岛素[时间范围：从基线到餐后5小时]通过NMR分析测量的血液胰岛素水平
- 患者报告的生活质量[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]由EQ5D-5L问卷调查
- 患者报告的健康[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]通过简短形式（SF36）问卷测量
- 患者报告的饮食摄入量[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]通过食物频率问卷和4天食物日记来衡量
- 患者报告的背景和饮食习惯[时间范围：在试验期间，预计将在1年内完成]通过问卷调查衡量有关社会经济状况以及与感知健康有关的饮食习惯的变化
- 患者报告的残疾[时间范围：在试验期间，预计将在1年内完成]健康评估问卷，残疾指数（HAQ）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| Göteborg，不在美国/加拿大，瑞典，405 30 | |
赞助商和合作者
哥特堡大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Helen HL Lindqvist，博士 | 哥特堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎的餐后炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎的餐后炎症 | ||||
| 简要摘要 | 将研究患有RA的患者，以查看不同含量的餐食是否会影响餐后状态下的炎症和代谢变量。还将邀请健康的对照组检查对RA患者的潜在反应。 | ||||
| 详细说明 | PIRA研究旨在评估纯素食餐后的代谢和炎症作用，或者在患有RA和匹配对照的患者中含有红肉或鱼的餐食。该研究具有跨界设计，每个参与者每周都有三顿饭之一，然后与自己进行比较。另外，将包括健康的个体，以便在红肉餐中包括，以便可以在RA和匹配的对照组之间比较此餐的反应。餐前（禁食）和每小时5小时，将收集血液样本。主要结果将是高灵敏的IL-6。次要结局将是其他炎症标记，例如HS-CRP曲线的面积和PBMC：S的基因表达，涉及与炎症以及血清和尿液中葡萄糖，血脂，血脂和代谢组学方面有关的基因。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在统计分析之前，将向所有数据提供新的代码，以掩盖结果评估师 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | RA患者的纳入标准：
健康对照的纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 皮拉 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哥特堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥特堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 哥特堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
将研究患有RA的患者，以查看不同含量的餐食是否会影响餐后状态下的炎症和代谢变量。还将邀请健康的对照组检查对RA患者的潜在反应。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎，类风湿性炎症反应饮食暴露饮食，健康 | 其他：基于红肉，鱼类产品或素食产品的餐点：基于红肉的餐 | 不适用 |
详细说明：
PIRA研究旨在评估纯素食餐后的代谢和炎症作用，或者在患有RA和匹配对照的患者中含有红肉或鱼的餐食。该研究具有跨界设计，每个参与者每周都有三顿饭之一，然后与自己进行比较。另外，将包括健康的个体，以便在红肉餐中包括，以便可以在RA和匹配的对照组之间比较此餐的反应。餐前（禁食）和每小时5小时，将收集血液样本。主要结果将是高灵敏的IL-6。次要结局将是其他炎症标记，例如HS-CRP曲线的面积和PBMC：S的基因表达，涉及与炎症以及血清和尿液中葡萄糖，血脂，血脂和代谢组学方面有关的基因。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在统计分析之前，将向所有数据提供新的代码，以掩盖结果评估师 |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的餐后炎症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：肉 RA的患者吃一顿肉 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 其他：基于红肉的饭 匹配的对照将仅提供一餐肉，以比较（非RA）匹配的对照与RA患者之间的反应 |
| 主动比较器：鱼 ra的患者吃一顿鱼 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 |
| 主动比较器：素食主义者 RA患者供素食餐 | 其他：基于红肉，鱼类产品或纯素食产品的饭菜 将提供三顿饭 |
| 主动比较器：肉类控制 匹配的控件供应一顿饭 | 其他：基于红肉的饭 匹配的对照将仅提供一餐肉，以比较（非RA）匹配的对照与RA患者之间的反应 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 循环白介素6 [时间范围：从基线到餐后5小时]从禁食到餐后的变化
- 循环高灵敏的C反应蛋白（CRP）[时间范围：从基线到餐后5小时]从禁食到餐后5小时，曲线下的面积
- 循环三酰基甘油三酸酯[时间范围：从基线到餐后5小时]血脂水平，弯曲的面积从禁食到餐后5小时
- 基因表达分析[时间范围：从基线到餐后5小时]外周血单核细胞中与炎症和疾病活性有关的基因表达的变化
- 血清代谢组学[时间范围：从基线到餐后5小时]核磁共振的模式（NMR）分析代谢物，分别分析几个时间点
- 尿液代谢组学[时间范围：从基线到餐后5小时]核磁共振的模式（NMR）分析代谢物，分别分析几个时间点
次要结果度量 ：
- 身体成分[时间范围：在包含试验时测量，预计将在6个月内完成]通过双能X射线技术测量
- 身体组成[时间范围：在包含和试验期间测量，预计将在1年内完成]通过电阻抗分析测量
- 静止代谢率[时间范围：通过学习完成，预计1年内]通过间接量热法测量
- 葡萄糖[时间范围：从基线到餐后5小时]通过NMR分析测量的血糖水平
- 胰岛素[时间范围：从基线到餐后5小时]通过NMR分析测量的血液胰岛素水平
- 患者报告的生活质量[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]由EQ5D-5L问卷调查
- 患者报告的健康[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]通过简短形式（SF36）问卷测量
- 患者报告的饮食摄入量[时间范围：通过学习完成，预计将在1年内完成]通过食物频率问卷和4天食物日记来衡量
- 患者报告的背景和饮食习惯[时间范围：在试验期间，预计将在1年内完成]通过问卷调查衡量有关社会经济状况以及与感知健康有关的饮食习惯的变化
- 患者报告的残疾[时间范围：在试验期间，预计将在1年内完成]健康评估问卷，残疾指数（HAQ）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| Sahlgrenska大学医院 | |
| Göteborg，不在美国/加拿大，瑞典，405 30 | |
赞助商和合作者
哥特堡大学
瑞典Sahlgrenska大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Helen HL Lindqvist，博士 | 哥特堡大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的餐后炎症 | ||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的餐后炎症 | ||||
| 简要摘要 | 将研究患有RA的患者，以查看不同含量的餐食是否会影响餐后状态下的炎症和代谢变量。还将邀请健康的对照组检查对RA患者的潜在反应。 | ||||
| 详细说明 | PIRA研究旨在评估纯素食餐后的代谢和炎症作用，或者在患有RA和匹配对照的患者中含有红肉或鱼的餐食。该研究具有跨界设计，每个参与者每周都有三顿饭之一，然后与自己进行比较。另外，将包括健康的个体，以便在红肉餐中包括，以便可以在RA和匹配的对照组之间比较此餐的反应。餐前（禁食）和每小时5小时，将收集血液样本。主要结果将是高灵敏的IL-6。次要结局将是其他炎症标记，例如HS-CRP曲线的面积和PBMC：S的基因表达，涉及与炎症以及血清和尿液中葡萄糖，血脂，血脂和代谢组学方面有关的基因。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在统计分析之前，将向所有数据提供新的代码，以掩盖结果评估师 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | RA患者的纳入标准： 健康对照的纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04247009 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 皮拉 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 哥特堡大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 哥特堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 瑞典Sahlgrenska大学医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 哥特堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
