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出境医 / 临床实验 / 庆大霉素静脉内感染尿路（giveit）
庆大霉素静脉内感染尿路（giveit）
研究描述
简要摘要：
尿路感染（UTI）是骨盆器官脱垂和压力尿失禁后的常见问题。这项前瞻性，随机，单罩（受试者），两行武装研究旨在确定单一术后术后静脉内滴注80 mg硫酸甲性甲性甲性甲性蛋白酶硫酸盐在50 mL盐水中的作用，而平时护理对因UTI治疗的女性的比例手术后6周内的骨盆器官脱垂（POP）或应激尿失禁（SUI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后尿路感染骨盆脱垂应激尿失禁 | 药物：硫酸庆大霉素其他：仅导管夹紧 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 对于她是被分配到庆大霉素手臂还是控制臂的主题，该对象将被掩盖。在6周的随访期结束时，该主题将被揭露。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 庆大霉素静脉内感染尿路 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：庆大霉素手臂 受试者手术完成后，但在从麻醉中唤醒之前，外科医生将通过外科医生通过护理标准的经尿道导管注入80mg庆大霉素。然后，外科医生将夹紧导管，并用夹紧时间标记导管。将夹紧导管，以防止庆大霉素立即从膀胱中流出，从而使庆大霉素的时间产生作用。然后，受试者将照常进行术后麻醉护理部门。 1小时后，该受试者护理团队的成员将脱离导管。否则，该主题将具有通常的术前和术后护理。 | 药物：硫酸庆大霉素 庆大霉素手臂中的受试者将通过标准的Foley导管在50毫升正常盐水中滴注80mg硫酸庆大霉素的膀胱滴注。 其他名称：硫酸庆大霉素经尿道膀胱滴注导管夹紧1小时 |
| 假比较器：控制臂 如果患者在手术结束时（但在从麻醉中醒来之前）随机注释，则外科医生将夹紧导管并用夹紧时间标记导管。为接受常规护理的受试者夹紧导管的目的是确保患者醒来并注意导管，以研究手臂分配。然后，受试者将照常进行术后麻醉护理部门。 1小时后，该受试者护理团队的成员将脱离导管。否则，该主题将具有通常的术前和术后护理。 | 其他：导管仅夹紧 控制臂中的受试者将在平台后1小时将其护理标准的尿道导管夹紧，以维持受试者掩盖以进行研究。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：手术后6周内]在受试者中，每个手臂的受试者的比例都具有不良或不利的医疗事件，包括任何异常征兆（身体检查或实验室发现），症状或疾病，与受试者参与研究的时间相关，无论是否被认为是相关的参与研究的研究
- 尿培养结果[时间范围：手术后6周内]患者报告尿路感染症状后获得的任何尿培养物的结果
- 用负尿培养的尿症状治疗[时间范围：在手术后6周内]每个研究部门的次数次数是受试者接受尿路症状的治疗，但最终具有负尿培养
- 生殖微生物组效应[时间范围：围手术期（术前和术后立即立即）]术前和术后和阴道微生物组样品的立即结果（仅UCSD位点）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有受试者将是女性，因为接受雌性骨盆器官脱垂和压力尿失禁的手术是纳入标准。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 接受骨盆器官脱垂手术和/或压力尿失禁手术的成年妇女，采用手术计划至少1个膀胱镜检查，并将离开手术室带有护理标准的尿道尿道导管。
- 尿液培养在4周内或在手术前48小时内完成UTI治疗
排除标准：
- 对硫酸庆大霉素或钠硫酸钠的过敏反应或过敏反应的史（硫酸庆大霉素产物中的防腐剂之一）
- 术中异常尿路发现（例如膀胱质量，石头或瘘管）
- 术中尿路损伤
- 抑制性复发性UTI治疗
- 慢性留置导管/自导管
- 无法提供知情同意
- 严重的肾功能障碍 - 肾小球过滤率小于30 mL /分钟
- 当前怀孕
- 目前被监禁
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mary M Rieger | 858-534-8930 | mrieger@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥加州大学健康 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Mary M Rieger，MD 858-534-8930 mrieger@health.ucsd.edu | |
| Kaiser Permanente圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Mary M Rieger，MD 858-534-8930 Mary.m.m.rieger@kp.org | |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
| 首席研究员： | Kimberly L Ferrante，医学博士，MAS | Kaiser Permanente | |
| 首席研究员： | 玛丽安娜·阿尔珀林（Marianna Alperin），医学博士 | 加州大学圣地亚哥加州大学健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后尿路感染[时间范围：手术后6周内] 用抗生素治疗尿路感染症状的每个手臂中受试者的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 庆大霉素静脉内感染尿路 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 庆大霉素静脉内感染尿路 | ||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是骨盆器官脱垂和压力尿失禁后的常见问题。这项前瞻性，随机，单罩（受试者），两行武装研究旨在确定单一术后术后静脉内滴注80 mg硫酸甲性甲性甲性甲性蛋白酶硫酸盐在50 mL盐水中的作用，而平时护理对因UTI治疗的女性的比例手术后6周内的骨盆器官脱垂（POP）或应激尿失禁（SUI）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 对于她是被分配到庆大霉素手臂还是控制臂的主题，该对象将被掩盖。在6周的随访期结束时，该主题将被揭露。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 给予 12297（其他标识符：Kaiser Permanente南加州IRB） 191835（其他标识符：圣地亚哥加州大学卫生IRB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
尿路感染（UTI）是骨盆器官脱垂和压力尿失禁后的常见问题。这项前瞻性，随机，单罩（受试者），两行武装研究旨在确定单一术后术后静脉内滴注80 mg硫酸甲性甲性甲性甲性蛋白酶硫酸盐在50 mL盐水中的作用，而平时护理对因UTI治疗的女性的比例手术后6周内的骨盆器官脱垂（POP）或应激尿失禁（SUI）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 术后尿路感染骨盆脱垂应激尿失禁 | 药物：硫酸庆大霉素其他：仅导管夹紧 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 对于她是被分配到庆大霉素手臂还是控制臂的主题，该对象将被掩盖。在6周的随访期结束时，该主题将被揭露。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 庆大霉素静脉内感染尿路 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：庆大霉素手臂 | 药物：硫酸庆大霉素 其他名称：硫酸庆大霉素经尿道膀胱滴注导管夹紧1小时 |
| 假比较器：控制臂 如果患者在手术结束时（但在从麻醉中醒来之前）随机注释，则外科医生将夹紧导管并用夹紧时间标记导管。为接受常规护理的受试者夹紧导管的目的是确保患者醒来并注意导管，以研究手臂分配。然后，受试者将照常进行术后麻醉护理部门。 1小时后，该受试者护理团队的成员将脱离导管。否则，该主题将具有通常的术前和术后护理。 | 其他：导管仅夹紧 控制臂中的受试者将在平台后1小时将其护理标准的尿道导管夹紧，以维持受试者掩盖以进行研究。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 不良事件[时间范围：手术后6周内]在受试者中，每个手臂的受试者的比例都具有不良或不利的医疗事件，包括任何异常征兆（身体检查或实验室发现），症状或疾病，与受试者参与研究的时间相关，无论是否被认为是相关的参与研究的研究
- 尿培养结果[时间范围：手术后6周内]患者报告尿路感染症状后获得的任何尿培养物的结果
- 用负尿培养的尿症状治疗[时间范围：在手术后6周内]每个研究部门的次数次数是受试者接受尿路症状的治疗，但最终具有负尿培养
- 生殖微生物组效应[时间范围：围手术期（术前和术后立即立即）]术前和术后和阴道微生物组样品的立即结果（仅UCSD位点）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 所有受试者将是女性，因为接受雌性骨盆器官脱垂和压力尿失禁的手术是纳入标准。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Mary M Rieger | 858-534-8930 | mrieger@health.ucd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥加州大学健康 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Mary M Rieger，MD 858-534-8930 mrieger@health.ucsd.edu | |
| Kaiser Permanente圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：Mary M Rieger，MD 858-534-8930 Mary.m.m.rieger@kp.org | |
赞助商和合作者
Kaiser Permanente
加利福尼亚大学圣地亚哥
调查人员
| 首席研究员： | Kimberly L Ferrante，医学博士，MAS | Kaiser Permanente | |
| 首席研究员： | 玛丽安娜·阿尔珀林（Marianna Alperin），医学博士 | 加州大学圣地亚哥加州大学健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后尿路感染[时间范围：手术后6周内] 用抗生素治疗尿路感染症状的每个手臂中受试者的比例 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 庆大霉素静脉内感染尿路 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 庆大霉素静脉内感染尿路 | ||||||
| 简要摘要 | 尿路感染（UTI）是骨盆器官脱垂和压力尿失禁后的常见问题。这项前瞻性，随机，单罩（受试者），两行武装研究旨在确定单一术后术后静脉内滴注80 mg硫酸甲性甲性甲性甲性蛋白酶硫酸盐在50 mL盐水中的作用，而平时护理对因UTI治疗的女性的比例手术后6周内的骨盆器官脱垂（POP）或应激尿失禁（SUI）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 对于她是被分配到庆大霉素手臂还是控制臂的主题，该对象将被掩盖。在6周的随访期结束时，该主题将被揭露。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246996 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 给予 12297（其他标识符：Kaiser Permanente南加州IRB） 191835（其他标识符：圣地亚哥加州大学卫生IRB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kaiser Permanente | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Kaiser Permanente | ||||||
| 合作者ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Kaiser Permanente | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
