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出境医 / 临床实验 / 肝移植(Preliver-T)

肝移植(Preliver-T)

研究描述
简要摘要:

Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。

主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植;并发症肝硬化,肝肝癌其他:居民其他:预居住和移植后培训计划不适用

详细说明:
主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
常规医疗保健
实验:预居住组
常规医疗服务和8周的预居住计划
其他:预居住
有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动

实验:居民和移植后培训组
常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。
其他:预居住
有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动

其他:居民和移植后培训计划
居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。
其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动

结果措施
主要结果指标
  1. 发病率[时间范围:将从住院时间评估到24个月。这是给出的
    根据Clavien-Dindo分类,手术后并发症的注册表。参考:Ann Surg 2004; 240(2):205-13。

  2. 死亡率[时间范围:将从住院和死亡日期进行评估,最多评估24个月。这是给出的
    死亡率注册表

  3. 住院日的数量[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    重症监护室和病房中住院天数的注册表。

  4. 补充氧疗法和/或机械通气的天数[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    注册表天数

  5. 日常生活活动的进展(ADL)[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    收购,坐着,散步和楼梯的日子


次要结果度量
  1. 功能能力的变化:氧气吸收的测量[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    在用自行车测量计的坡道上进行增量方案后,心肺运动测试。

  2. 功能能力的变化:6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    6MWT是一项次最大运动测试,需要在6分钟内步行的距离测量。 6 MWT提供有关功能能力,对治疗和预后的反应的信息。六分钟步行测试的美国胸部学会(ATS)声明指南。 Am J Resp Crit Care Med 2002; 166(1):111-117

  3. 周围肌肉力量的变化:手柄强度,股四头肌股力量和二头肌强度[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的

    等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考:

    Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。

    Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59


  4. 呼吸强度的变化:最大吸气压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)[时间范围:将在基线和第8周评估组。]
    最大呼吸压将使用呼吸压力计microrpm®测量,测量单位为CMH2O。 MIP和MEP可能是最常报道的呼吸肌强度的非侵入性估计值。自Black and Hyatt(1969)报道这种技术以来,它已被广泛用于患者,所有年龄段的健康对照受试者以及运动员。在准静态(几秒钟)最大呼吸中,压力记录在口腔。参考:Am J呼吸危机护理。 2002; 166:531-535

  5. 短体性能电池(SPPB)上的性能变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    SPPB是一个简单的测试,可以使用模仿日常活动的任务来测量下肢功能。 SPPB检查了下肢功能的三个领域。静态平衡,步态速度并进出椅子。静态平衡以时间单位(秒)为单位,并定时保持3种不同的立场。步态速度以时间(秒)为准4米。椅子的尺寸是将椅子(秒)(秒)从椅子上起来的时间(秒),而无需用手臂协助锻炼。总的来说,这三个测试用于产生总分(0-12),反映了患者的脆弱性(得分为0)或缺乏脆弱(得分为12)。 Guralnik JM,Simonsick EM,Ferrucci L,Glynn RJ,Berkman LF,Blazer DG,Scherr PA,Wallace RB。评估下肢功能的短体性能电池:与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院的预测相关。 J Gerontol。 1994; 49:M85-M94。

  6. 肌肉质量的变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    生物电阻抗分析将使用BodyStat 1500 MDD完成,该MDD是多频体形组成分析仪。体内脂肪百分比(%)将与瘦体重百分比和总体水百分比进行比较,以评估肌肉减少症和营养状况。

  7. 生活质量的变化[时间范围:小组将在六次评估:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    短形式的肝病生活质量(SF-LDQOL)由9个维度形成:疾病的症状,疾病对日常生活活动的影响,记忆/集中,焦虑,睡眠,睡眠,孤独,绝望,绝望,污名疾病和性功能。量表的最小值和最大值为0-100,因此分数越高,与健康相关的生活质量较好(HRQL)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选举肝移植的指示,具有良好的心肺评估,不会禁忌移植。

排除标准:

  • 任何骨科,运动,功能性,神经系统,认知或语言限制,都可以阻止实现居民的实现
  • 无法进行心理测验
  • 食管静脉曲张未用绑扎或β受体阻滞剂处理
  • 消化量出血的高风险静脉曲张
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 举重的禁忌症
  • 不可能遵守预居住计划(医院入院,工作,地理位置)
  • 多器官移植和肝转缩
  • 拒绝或缺乏获得知情同意的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD +34963983855 EXT 51233 angeles.cebria@uv.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学政治la fe
西班牙瓦伦西亚,46026
赞助商和合作者
玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士
瓦伦西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD瓦伦西亚的医院
学习主席: David Calatayud Mizrahi,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: NataliaCezónSerrano,PT瓦伦西亚大学
学习主席:路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士瓦伦西亚的医院
学习主席: Laura Arjona Tinaut,PT瓦伦西亚大学
学习主席: RafaelLópezAndújar,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: MartínPrietoCastillo,医学博士,博士瓦伦西亚的医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 发病率[时间范围:将从住院时间评估到24个月。这是给出的
    根据Clavien-Dindo分类,手术后并发症的注册表。参考:Ann Surg 2004; 240(2):205-13。
  • 死亡率[时间范围:将从住院和死亡日期进行评估,最多评估24个月。这是给出的
    死亡率注册表
  • 住院日的数量[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    重症监护室和病房中住院天数的注册表。
  • 补充氧疗法和/或机械通气的天数[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    注册表天数
  • 日常生活活动的进展(ADL)[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    收购,坐着,散步和楼梯的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 功能能力的变化:氧气吸收的测量[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    在用自行车测量计的坡道上进行增量方案后,心肺运动测试。
  • 功能能力的变化:6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    6MWT是一项次最大运动测试,需要在6分钟内步行的距离测量。 6 MWT提供有关功能能力,对治疗和预后的反应的信息。六分钟步行测试的美国胸部学会(ATS)声明指南。 Am J Resp Crit Care Med 2002; 166(1):111-117
  • 周围肌肉力量的变化:手柄强度,股四头肌股力量和二头肌强度[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考文献:Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。 Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59
  • 呼吸强度的变化:最大吸气压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)[时间范围:将在基线和第8周评估组。]
    最大呼吸压将使用呼吸压力计microrpm®测量,测量单位为CMH2O。 MIP和MEP可能是最常报道的呼吸肌强度的非侵入性估计值。自Black and Hyatt(1969)报道这种技术以来,它已被广泛用于患者,所有年龄段的健康对照受试者以及运动员。在准静态(几秒钟)最大呼吸中,压力记录在口腔。参考:Am J呼吸危机护理。 2002; 166:531-535
  • 短体性能电池(SPPB)上的性能变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    SPPB是一个简单的测试,可以使用模仿日常活动的任务来测量下肢功能。 SPPB检查了下肢功能的三个领域。静态平衡,步态速度并进出椅子。静态平衡以时间单位(秒)为单位,并定时保持3种不同的立场。步态速度以时间(秒)为准4米。椅子的尺寸是将椅子(秒)(秒)从椅子上起来的时间(秒),而无需用手臂协助锻炼。总的来说,这三个测试用于产生总分(0-12),反映了患者的脆弱性(得分为0)或缺乏脆弱(得分为12)。 Guralnik JM,Simonsick EM,Ferrucci L,Glynn RJ,Berkman LF,Blazer DG,Scherr PA,Wallace RB。评估下肢功能的短体性能电池:与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院的预测相关。 J Gerontol。 1994; 49:M85-M94。
  • 肌肉质量的变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    生物电阻抗分析将使用BodyStat 1500 MDD完成,该MDD是多频体形组成分析仪。体内脂肪百分比(%)将与瘦体重百分比和总体水百分比进行比较,以评估肌肉减少症和营养状况。
  • 生活质量的变化[时间范围:小组将在六次评估:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    短形式的肝病生活质量(SF-LDQOL)由9个维度形成:疾病的症状,疾病对日常生活活动的影响,记忆/集中,焦虑,睡眠,睡眠,孤独,绝望,绝望,污名疾病和性功能。量表的最小值和最大值为0-100,因此分数越高,与健康相关的生活质量较好(HRQL)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝移植中的居民和移植后培训计划
官方标题ICMJE在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划
简要摘要

Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。

主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。

详细说明主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝移植;并发症
  • 肝硬化,肝脏
  • 肝癌
干预ICMJE
  • 其他:预居住
    有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
    其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动
  • 其他:居民和移植后培训计划
    居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。
    其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    常规医疗保健
  • 实验:预居住组
    常规医疗服务和8周的预居住计划
    干预:其他:预居住
  • 实验:居民和移植后培训组
    常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。
    干预措施:
    • 其他:预居住
    • 其他:居民和移植后培训计划
出版物 *
  • Barberan-Garcia A,UbréM,Roca J,Lacy AM,Burgos F,Risco R,MomblánD,Balust J,Blanco I,Martínez-PallíG。在受到选修大型腹部外科手术的高风险患者中的个性化预处理对照试验。 Ann Surg。 2018年1月; 267(1):50-56。 doi:10.1097/sla.0000000000002293。
  • Brustia R,Savier E,Scatton O. Cirrhotic患者的体育锻炼:在肝移植的等待名单上进行预居住。系统评价和荟萃分析。 Clin Res Hepatol Gastroenterol。 2018年6月; 42(3):205-215。 doi:10.1016/j.clinre.2017.09.005。 Epub 2017 11月20日。
  • Debette-Gratien M,Tabouret T,Antonini MT,Dalmay F,Carrier P,Legros R,Jacques J,Vincent F,Sautereau D,Samuel D,Loustaud-Ratti V.肝移植前的个性化适应性的体育活动:可接受性和结果。移植。 2015年1月; 99(1):145-50。 doi:10.1097/tp.0000000000000245。
  • Williams FR,Vallance A,Faulkner T,Towey J,Durman S,Kyte D,Elsharkawy AM,Perera T,Holt A,Ferguson J,Lord JM,Armstrong MJ。等待肝移植的患者的家庭运动:一项可行性研究。肝脏移植。 2019年7月; 25(7):995-1006。 doi:10.1002/lt.25442。 EPUB 2019 6月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选举肝移植的指示,具有良好的心肺评估,不会禁忌移植。

排除标准:

  • 任何骨科,运动,功能性,神经系统,认知或语言限制,都可以阻止实现居民的实现
  • 无法进行心理测验
  • 食管静脉曲张未用绑扎或β受体阻滞剂处理
  • 消化量出血的高风险静脉曲张
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 举重的禁忌症
  • 不可能遵守预居住计划(医院入院,工作,地理位置)
  • 多器官移植和肝转缩
  • 拒绝或缺乏获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD +34963983855 EXT 51233 angeles.cebria@uv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246970
其他研究ID编号ICMJE 2019/0227
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels)Cebria I Iranzo,PT,博士,医院
研究赞助商ICMJE玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士
合作者ICMJE瓦伦西亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD瓦伦西亚的医院
学习主席: David Calatayud Mizrahi,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: NataliaCezónSerrano,PT瓦伦西亚大学
学习主席:路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士瓦伦西亚的医院
学习主席: Laura Arjona Tinaut,PT瓦伦西亚大学
学习主席: RafaelLópezAndújar,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: MartínPrietoCastillo,医学博士,博士瓦伦西亚的医院
PRS帐户医院大学LA FE
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。

主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。


病情或疾病 干预/治疗阶段
肝移植;并发症肝硬化,肝肝癌其他:居民其他:预居住和移植后培训计划不适用

详细说明:
主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:治疗
官方标题:在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划
估计研究开始日期 2021年4月
估计的初级完成日期 2023年12月
估计 学习完成日期 2025年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:对照组
常规医疗保健
实验:预居住组
常规医疗服务和8周的预居住计划
其他:预居住
有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动

实验:居民和移植后培训组
常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。
其他:预居住
有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动

其他:居民和移植后培训计划
居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。
其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动

结果措施
主要结果指标
  1. 发病率[时间范围:将从住院时间评估到24个月。这是给出的
    根据Clavien-Dindo分类,手术后并发症的注册表。参考:Ann Surg 2004; 240(2):205-13。

  2. 死亡率[时间范围:将从住院和死亡日期进行评估,最多评估24个月。这是给出的
    死亡率注册表

  3. 住院日的数量[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    重症监护室和病房中住院天数的注册表。

  4. 补充氧疗法和/或机械通气的天数[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    注册表天数

  5. 日常生活活动的进展(ADL)[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    收购,坐着,散步和楼梯的日子


次要结果度量
  1. 功能能力的变化:氧气吸收的测量[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    在用自行车测量计的坡道上进行增量方案后,心肺运动测试。

  2. 功能能力的变化:6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    6MWT是一项次最大运动测试,需要在6分钟内步行的距离测量。 6 MWT提供有关功能能力,对治疗和预后的反应的信息。六分钟步行测试的美国胸部学会(ATS)声明指南。 Am J Resp Crit Care Med 2002; 166(1):111-117

  3. 周围肌肉力量的变化:手柄强度,股四头肌股力量和二头肌强度[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的

    等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考:

    Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。

    Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59


  4. 呼吸强度的变化:最大吸气压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)[时间范围:将在基线和第8周评估组。]
    最大呼吸压将使用呼吸压力计microrpm®测量,测量单位为CMH2O。 MIP和MEP可能是最常报道的呼吸肌强度的非侵入性估计值。自Black and Hyatt(1969)报道这种技术以来,它已被广泛用于患者,所有年龄段的健康对照受试者以及运动员。在准静态(几秒钟)最大呼吸中,压力记录在口腔。参考:Am J呼吸危机护理。 2002; 166:531-535

  5. 短体性能电池(SPPB)上的性能变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    SPPB是一个简单的测试,可以使用模仿日常活动的任务来测量下肢功能。 SPPB检查了下肢功能的三个领域。静态平衡,步态速度并进出椅子。静态平衡以时间单位(秒)为单位,并定时保持3种不同的立场。步态速度以时间(秒)为准4米。椅子的尺寸是将椅子(秒)(秒)从椅子上起来的时间(秒),而无需用手臂协助锻炼。总的来说,这三个测试用于产生总分(0-12),反映了患者的脆弱性(得分为0)或缺乏脆弱(得分为12)。 Guralnik JM,Simonsick EM,Ferrucci L,Glynn RJ,Berkman LF,Blazer DG,Scherr PA,Wallace RB。评估下肢功能的短体性能电池:与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院的预测相关。 J Gerontol。 1994; 49:M85-M94。

  6. 肌肉质量的变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    生物电阻抗分析将使用BodyStat 1500 MDD完成,该MDD是多频体形组成分析仪。体内脂肪百分比(%)将与瘦体重百分比和总体水百分比进行比较,以评估肌肉减少症和营养状况。

  7. 生活质量的变化[时间范围:小组将在六次评估:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    短形式的肝病生活质量(SF-LDQOL)由9个维度形成:疾病的症状,疾病对日常生活活动的影响,记忆/集中,焦虑,睡眠,睡眠,孤独,绝望,绝望,污名疾病和性功能。量表的最小值和最大值为0-100,因此分数越高,与健康相关的生活质量较好(HRQL)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 选举肝移植的指示,具有良好的心肺评估,不会禁忌移植。

排除标准:

  • 任何骨科,运动,功能性,神经系统,认知或语言限制,都可以阻止实现居民的实现
  • 无法进行心理测验
  • 食管静脉曲张未用绑扎或β受体阻滞剂处理
  • 消化量出血的高风险静脉曲张
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 举重的禁忌症
  • 不可能遵守预居住计划(医院入院,工作,地理位置)
  • 多器官移植和肝转缩
  • 拒绝或缺乏获得知情同意的能力
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD +34963983855 EXT 51233 angeles.cebria@uv.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院大学政治la fe
西班牙瓦伦西亚,46026
赞助商和合作者
玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士
瓦伦西亚大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD瓦伦西亚的医院
学习主席: David Calatayud Mizrahi,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: NataliaCezónSerrano,PT瓦伦西亚大学
学习主席:路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士瓦伦西亚的医院
学习主席: Laura Arjona Tinaut,PT瓦伦西亚大学
学习主席: RafaelLópezAndújar,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: MartínPrietoCastillo,医学博士,博士瓦伦西亚的医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月20日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 发病率[时间范围:将从住院时间评估到24个月。这是给出的
    根据Clavien-Dindo分类,手术后并发症的注册表。参考:Ann Surg 2004; 240(2):205-13。
  • 死亡率[时间范围:将从住院和死亡日期进行评估,最多评估24个月。这是给出的
    死亡率注册表
  • 住院日的数量[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    重症监护室和病房中住院天数的注册表。
  • 补充氧疗法和/或机械通气的天数[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    注册表天数
  • 日常生活活动的进展(ADL)[时间范围:将在住院期间评估这些组,约7天。这是给出的
    收购,坐着,散步和楼梯的日子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • 功能能力的变化:氧气吸收的测量[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    在用自行车测量计的坡道上进行增量方案后,心肺运动测试。
  • 功能能力的变化:6分钟步行测试(6MWT)[时间范围:将在四次评估组:基线;在第8周; LT后3个月;和LT之后的6个月。这是给出的
    6MWT是一项次最大运动测试,需要在6分钟内步行的距离测量。 6 MWT提供有关功能能力,对治疗和预后的反应的信息。六分钟步行测试的美国胸部学会(ATS)声明指南。 Am J Resp Crit Care Med 2002; 166(1):111-117
  • 周围肌肉力量的变化:手柄强度,股四头肌股力量和二头肌强度[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考文献:Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。 Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59
  • 呼吸强度的变化:最大吸气压力(MIP)和最大呼气压力(MEP)[时间范围:将在基线和第8周评估组。]
    最大呼吸压将使用呼吸压力计microrpm®测量,测量单位为CMH2O。 MIP和MEP可能是最常报道的呼吸肌强度的非侵入性估计值。自Black and Hyatt(1969)报道这种技术以来,它已被广泛用于患者,所有年龄段的健康对照受试者以及运动员。在准静态(几秒钟)最大呼吸中,压力记录在口腔。参考:Am J呼吸危机护理。 2002; 166:531-535
  • 短体性能电池(SPPB)上的性能变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    SPPB是一个简单的测试,可以使用模仿日常活动的任务来测量下肢功能。 SPPB检查了下肢功能的三个领域。静态平衡,步态速度并进出椅子。静态平衡以时间单位(秒)为单位,并定时保持3种不同的立场。步态速度以时间(秒)为准4米。椅子的尺寸是将椅子(秒)(秒)从椅子上起来的时间(秒),而无需用手臂协助锻炼。总的来说,这三个测试用于产生总分(0-12),反映了患者的脆弱性(得分为0)或缺乏脆弱(得分为12)。 Guralnik JM,Simonsick EM,Ferrucci L,Glynn RJ,Berkman LF,Blazer DG,Scherr PA,Wallace RB。评估下肢功能的短体性能电池:与自我报告的残疾以及死亡率和疗养院入院的预测相关。 J Gerontol。 1994; 49:M85-M94。
  • 肌肉质量的变化[时间范围:将在六次评估组:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    生物电阻抗分析将使用BodyStat 1500 MDD完成,该MDD是多频体形组成分析仪。体内脂肪百分比(%)将与瘦体重百分比和总体水百分比进行比较,以评估肌肉减少症和营养状况。
  • 生活质量的变化[时间范围:小组将在六次评估:基线;在第8周; LT之后的1个月,3个月,6个月和24个月。这是给出的
    短形式的肝病生活质量(SF-LDQOL)由9个维度形成:疾病的症状,疾病对日常生活活动的影响,记忆/集中,焦虑,睡眠,睡眠,孤独,绝望,绝望,污名疾病和性功能。量表的最小值和最大值为0-100,因此分数越高,与健康相关的生活质量较好(HRQL)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肝移植中的居民和移植后培训计划
官方标题ICMJE在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划
简要摘要

Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。

主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。

详细说明主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 肝移植;并发症
  • 肝硬化,肝脏
  • 肝癌
干预ICMJE
  • 其他:预居住
    有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。
    其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动
  • 其他:居民和移植后培训计划
    居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。
    其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动
研究臂ICMJE
  • 没有干预:对照组
    常规医疗保健
  • 实验:预居住组
    常规医疗服务和8周的预居住计划
    干预:其他:预居住
  • 实验:居民和移植后培训组
    常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。
    干预措施:
    • 其他:预居住
    • 其他:居民和移植后培训计划
出版物 *
  • Barberan-Garcia A,UbréM,Roca J,Lacy AM,Burgos F,Risco R,MomblánD,Balust J,Blanco I,Martínez-PallíG。在受到选修大型腹部外科手术的高风险患者中的个性化预处理对照试验。 Ann Surg。 2018年1月; 267(1):50-56。 doi:10.1097/sla.0000000000002293。
  • Brustia R,Savier E,Scatton O. Cirrhotic患者的体育锻炼:在肝移植的等待名单上进行预居住。系统评价和荟萃分析。 Clin Res Hepatol Gastroenterol。 2018年6月; 42(3):205-215。 doi:10.1016/j.clinre.2017.09.005。 Epub 2017 11月20日。
  • Debette-Gratien M,Tabouret T,Antonini MT,Dalmay F,Carrier P,Legros R,Jacques J,Vincent F,Sautereau D,Samuel D,Loustaud-Ratti V.肝移植前的个性化适应性的体育活动:可接受性和结果。移植。 2015年1月; 99(1):145-50。 doi:10.1097/tp.0000000000000245。
  • Williams FR,Vallance A,Faulkner T,Towey J,Durman S,Kyte D,Elsharkawy AM,Perera T,Holt A,Ferguson J,Lord JM,Armstrong MJ。等待肝移植的患者的家庭运动:一项可行性研究。肝脏移植。 2019年7月; 25(7):995-1006。 doi:10.1002/lt.25442。 EPUB 2019 6月6日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月
估计的初级完成日期2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 选举肝移植的指示,具有良好的心肺评估,不会禁忌移植。

排除标准:

  • 任何骨科,运动,功能性,神经系统,认知或语言限制,都可以阻止实现居民的实现
  • 无法进行心理测验
  • 食管静脉曲张未用绑扎或β受体阻滞剂处理
  • 消化量出血的高风险静脉曲张
  • 血红蛋白<80 g/l
  • 举重的禁忌症
  • 不可能遵守预居住计划(医院入院,工作,地理位置)
  • 多器官移植和肝转缩
  • 拒绝或缺乏获得知情同意的能力
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD +34963983855 EXT 51233 angeles.cebria@uv.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246970
其他研究ID编号ICMJE 2019/0227
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels)Cebria I Iranzo,PT,博士,医院
研究赞助商ICMJE玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士
合作者ICMJE瓦伦西亚大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD瓦伦西亚的医院
学习主席: David Calatayud Mizrahi,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: NataliaCezónSerrano,PT瓦伦西亚大学
学习主席:路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士瓦伦西亚的医院
学习主席: Laura Arjona Tinaut,PT瓦伦西亚大学
学习主席: RafaelLópezAndújar,医学博士瓦伦西亚的医院
学习主席: MartínPrietoCastillo,医学博士,博士瓦伦西亚的医院
PRS帐户医院大学LA FE
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素