Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。
主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肝移植;并发症肝硬化,肝肝癌 | 其他:居民其他:预居住和移植后培训计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
没有干预:对照组 常规医疗保健 | |
实验:预居住组 常规医疗服务和8周的预居住计划 | 其他:预居住 有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。 其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动 |
实验:居民和移植后培训组 常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。 | 其他:预居住 有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。 其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动 其他:居民和移植后培训计划 居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。 其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动 |
等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考:
Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。
Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD | +34963983855 EXT 51233 | angeles.cebria@uv.es |
西班牙 | |
医院大学政治la fe | |
西班牙瓦伦西亚,46026 |
首席研究员: | Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | David Calatayud Mizrahi,医学博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | NataliaCezónSerrano,PT | 瓦伦西亚大学 | |
学习主席: | 路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | Laura Arjona Tinaut,PT | 瓦伦西亚大学 | |
学习主席: | RafaelLópezAndújar,医学博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | MartínPrietoCastillo,医学博士,博士 | 瓦伦西亚的医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | |||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肝移植中的居民和移植后培训计划 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。 主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| |||||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04246970 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/0227 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
责任方 | 玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels)Cebria I Iranzo,PT,博士,医院 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 瓦伦西亚大学 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| |||||||||||||||||||||
PRS帐户 | 医院大学LA FE | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。
主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肝移植;并发症肝硬化,肝肝癌 | 其他:居民其他:预居住和移植后培训计划 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2025年1月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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没有干预:对照组 常规医疗保健 | |
实验:预居住组 常规医疗服务和8周的预居住计划 | 其他:预居住 有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。 其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动 |
实验:居民和移植后培训组 常规医疗保健,居民监督计划的8周和移植后培训计划。 | 其他:预居住 有8周的监督培训计划,每周2天的频率为2天。它包括间隔有氧运动(在70个瓦特的70%时2分钟的5个周期或心肺运动测试的心率(CEPT)和30个百分点的3分钟活动休息;外围肌肉训练和在10个阶段中的平衡运动,10个阶段,10个阶段,10到15次重复,从1套到3组(参与者将以中等强度工作,在修改后的BORG量表上不超过5-6 / 10);通过阈值加载设备[2次,每天,每天,肌肉训练(IMT)[IMT肌肉训练(IMT)[IMT)[ 3组15次重复,以最大灵感压力的60-70百分比(CMH2O)[CMH2O)];基于初始肺活量测定中评估的重要能力的激励启发器进行通风再生。有氧运动和阻力训练都会增加工作强度(HR,Watts,KG或CMH2O)在每2周之间符合训练过载原则的2-5个百分点。 其他名称:间隔有氧运动,外围和呼吸肌肉训练,平衡运动 其他:居民和移植后培训计划 居民将进行移植后培训计划。在此,患者将进行监督运动(IIA间隔有氧运动和抵抗训练)2天 /周,在家进行体育锻炼计划,直到有氧运动中每周完成5次疗程。在无监督的阶段(IIB)中,患者将继续进行学习的体育锻炼计划,但是如果没有监督,每周5次会议(包括至少2个非连续会议以进行抵抗训练)。 其他名称:间隔有氧运动,外周肌肉训练和平衡运动 |
等距外周肌强度将使用数字手工测力计测量,并且测量单位为千克。参考:
Roberts HC,Denison HJ,Martin HJ,Patel HP,Syddall CC,Sayer AA。对临床和流行病学研究中抓地力强度的测量的综述:迈向标准化方法。年龄和衰老2011; 40(4):423-9。
Andrews AW,Thomas MW,Bohannon RW。用手持式发光仪获得的等距肌肉力量测量值的规范值。物理学。 1996; 76(3):248-59
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Maria aCebriàIIranzo,PT,PhD | +34963983855 EXT 51233 | angeles.cebria@uv.es |
西班牙 | |
医院大学政治la fe | |
西班牙瓦伦西亚,46026 |
首席研究员: | Maria ACebriàIIranzo,PT,PhD | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | David Calatayud Mizrahi,医学博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | NataliaCezónSerrano,PT | 瓦伦西亚大学 | |
学习主席: | 路易斯·科特·托雷罗(Luis Compte Torrero),医学博士,博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | Laura Arjona Tinaut,PT | 瓦伦西亚大学 | |
学习主席: | RafaelLópezAndújar,医学博士 | 瓦伦西亚的医院 | |
学习主席: | MartínPrietoCastillo,医学博士,博士 | 瓦伦西亚的医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | |||||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | |||||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月15日 | |||||||||||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 肝移植中的居民和移植后培训计划 | |||||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 在肝移植候选者中的居留计划的影响,然后进行移植后培训计划 | |||||||||||||||||||||
简要摘要 | Preliver-T由一项在成年人群中进行的前瞻性随机临床试验组成,该试验是La Fe Valencia(西班牙)医院的肝移植(LT)候选者。该研究分为三个阶段:i)预居住(LT前2个月); ii)培训,连续两个期间分开:监督培训(LT后3-6个月)和无监督的培训(LT后6-12个月); iii)长期随访(LT之后2年)。 主要结果与手术后进化有关(发病率和死亡率,住院时间等)。由于收集了与:功能能力,肌肉力量和生活质量相关的次级结果。 | |||||||||||||||||||||
详细说明 | 主要目的是研究居民前手术后的影响(后-S)对肝移植(LT)候选者的术后影响(S-S),并研究移植后培训对受体临床和功能进化的影响。此外,该项目也假装评估功能能力(FC)改善对LT候选者的短期和长期演变的影响。这是一项前瞻性随机临床试验,其中有三个阶段:预居住,培训和随访。样本将由60个候选者用于LT,在对照组(CG,n = 20),居民预科组(Pg,n = 20)和一个居留式 - 固定植物训练组(PTG,n = 20)中构成。为了进行常规护理,将添加一个预科计划中的PG和PTG。 LT之后,Just PTG将遵循移植后培训计划。长期随访将延长至LT后2年。所研究的变量将是:并发症和S后进化; FC;生活质量;等等。居民和移植后培训计划的个性化以及医疗控制,将确保安全并提供这些类型的计划可以提供的潜在利益。 | |||||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(调查员) 主要目的:治疗 | |||||||||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | ||||||||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | |||||||||||||||||||||
估计注册ICMJE | 60 | |||||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月 | |||||||||||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | |||||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | |||||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | |||||||||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04246970 | |||||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019/0227 | |||||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | |||||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels)Cebria I Iranzo,PT,博士,医院 | |||||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 玛丽亚·德尔斯(Maria dels Angels Cebria I Iranzo),PT,博士 | |||||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 瓦伦西亚大学 | |||||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 医院大学LA FE | |||||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | |||||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |