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补充BCAA对CLD患者（BCAA-CLD）肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝病 | 饮食补充剂：支链氨基酸饮食补充剂：乳清蛋白浓缩粉 | 不适用 |
在慢性肝病（CLD）患者中，肌肉质量的减少（肌肉减少症）已充分证明，导致发病率，死亡率和生活质量差。在肌肉的合成和降解之间保持平衡以维持肌肉质量。但是，合成和降解之间的失衡会导致肌肉质量的损失。诸如饮食摄入量的改变，超级代谢，氨基酸特征的变化，体育锻炼降低，内毒素血症，高氨血症，肌生抑素水平的升高等各种因素。减少饮食摄入量，改变了氨基酸的特征，减少体育活动下降可调节合成代谢途径，而其他人则增加了分解代谢途径。肌生抑制素的水平升高会抑制MTOR信号传导并增加分解代谢。各种治疗策略，例如增加卡路里和蛋白质摄入量，分支链氨基酸（BCAA）补充，傍晚小吃（LES），体育活动增加是良好的疗法。激素疗法（睾丸激素/生长激素）也已尝试改善肌肉质量和功能，减少CLD患者的肌肉分解代谢，但是这些较新的治疗方式IE替代激素替代，免疫抑制和抗膜抑制蛋白抗体并不是不良侧的抗体 - 效果。在慢性肝病患者的情况下，已经尝试了分支链氨基酸，这是一组三种必需氨基酸（亮氨酸，异亮氨酸，缬氨酸），用于治疗肝性脑病和营养状况的改善。但是，评估营养和BCAA在CLD中的影响的研究尚未评估对肌肉本身的直接影响。已经使用不同的主观方法（例如中臂肌肉周长，三头肌皮肤褶皱，氮平衡）评估了营养状况。营养管理是肝硬化患者整体管理的基石，其中BCAA构成了肝病营养领域的重要治疗方式。
在本研究中，所有合格的肝硬化患者将随机分为对照组（按照标准营养实践和准则接受营养疗法）或干预组（根据标准营养的标准营养疗法在标准营养疗法上补充和高于标准营养疗法（接受标准营养疗法）实践和准则）。分支链氨基酸（BCAA）具有上调肌肉合成的合成代谢途径的潜力，从而改善了肌肉质量。 DEXA评估的肌肉质量以及肌肉组织学的变化，调节肌肉生长的途径的标志，功能能力和生活质量将在BCAA干预3个月后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 因为这是一项营养干预研究，掩盖了参与者或研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充分支链氨基酸对慢性肝病患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 - 一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准治疗组 患者将获得定制的饮食图表，提供30-35kcal/理想的身体WT/Day和1.5 gm蛋白/理想的身体WT/Day），描述了食品，以及数量和近似家庭测量。为了牢记每个患者的饮食习惯，饮食将牢记单个食物习惯和选择。除了规定的饮食外，该组将不会收到任何补充剂。乳清蛋白将包括在该组中。 | 饮食补充剂：乳清蛋白浓缩粉 乳清蛋白将用于标准治疗组，包括相同量的1.5gm/kg/ibw。 |
| 主动比较器：干预臂 患者将获得定制的饮食图表，提供30-35kcal/理想的身体WT/Day和1.5 gm蛋白/理想的身体WT/Day），描述了食品，以及数量和近似家庭测量。为了牢记每个患者的饮食习惯，饮食将牢记单个食物习惯和选择。除正常饮食外，该组每天将接受16GM的分支链氨基酸（BCAA）补充剂（商业口服BCAA颗粒），以4次分剂剂量，使蛋白质水平保持在1.5 gm/kg/day的范围内。 | 饮食补充：分支链氨基酸 分支链氨基酸是一组三个以肌肉生长作用而闻名的氨基酸。 |
- 肌肉质量的改善[时间范围：3个月]通过DEXA扫描评估的肌肉质量变化将进行。
- 肌肉纤维类型组成的变化[时间范围：3个月]肌肉纤维类型将在肌肉活检样本中进行评估
- 肌肉横截面区域的变化[时间范围：3个月]肌肉纤维横截面区域将在肌肉活检样本中进行评估
- 评估肌肉纤维的坏死[时间范围：3个月]肌肉纤维坏死将在肌肉活检样本中评估
- 评估肌内脂肪沉积[时间范围：3个月]肌肉内脂肪沉积的变化将在肌肉活检样本中评估。
- 评估MYOD [时间范围：3个月]MYOD的变化将评估为肌肉活检样本中肌肉再生的标志
- 评估肌根蛋白[时间范围：3个月]肌蛋白的变化将评估为肌肉活检样本中肌肉再生的标志
- PCNA评估[时间范围：3个月]将在肌肉活检样品中评估PCNA作为卫星功能的标记
- 评估蛋白质体C3，C5，C9 [时间范围：3个月]这些蛋白质体的变化将在肌肉活检样品中评估
- 评估泛素连接酶E3 [时间范围：3个月]将在肌肉活检样本中评估泛素连接酶E3的变化。
- 评估肌生抑素水平[时间范围：3个月]使用市售套件，将在血液样本中评估肌生抑素水平的变化。
- 评估氨水[时间范围：3个月]氨水的变化将在血液样本中使用市售套件进行评估
- 评估胰岛素抵抗[时间范围：3个月]胰岛素抵抗将使用胰岛素耐药性的稳态模型计算。
- 评估IGF 1 [时间范围：3个月]IGF1将使用市售套件进行评估。
- 营养状况评估[时间范围：3个月]将使用生物电阻抗分析评估营养状况的变化。
- 评估氮平衡[时间范围：3个月]氮平衡的变化将使用公式进行评估：氮平衡=蛋白质摄入量（GM） / 6.25-（UUN + 4 gm）
- 评估功能能力[时间范围：3个月]患者的功能能力将使用手夹测功机通过手握强度进行评估。
- 评估临床参数-CTP [时间范围：3个月]CTP评分的变化将评估临床改进。
- 评估临床参数融合[时间范围：3个月]将根据MELD评分的变化来评估临床改进。
- 评估与健康相关的生活质量[时间范围：3个月]将使用慢性肝病问卷（CLDQ）评估患者的健康相关生活质量（HRQOL）
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Puja Bhatia，MSC | 8586912966 | pujabhatia27@gmail.com |
| 印度 | |
| 肝脏和胆道科学研究所 | 招募 |
| 新德里，德里，印度，110070 | |
| 联系人：Jaya Benjamin，DR 9540951081 Jayabenjaminilbs@gmail.com | |
| 联系人：Puja Bhatia，MS 8586912966 pujabhatia27@gmail.com | |
| 首席研究员： | Puja Bhatia，MSC | 肝脏和胆道科学研究所 | |
| 研究主任： | Jaya Benjamin，博士 | 肝脏和胆道科学研究所 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉质量的改善[时间范围：3个月] 通过DEXA扫描评估的肌肉质量变化将进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充BCAA对CLD患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 补充分支链氨基酸对慢性肝病患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 - 一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 肌肉质量丧失（肌肉减少症）是肝硬化患者的主要并发症，影响疾病的结果，生活质量和生存。在等待肝移植（LT）时，甚至在LT之后，cirhotics失去了肌肉质量（MM），从而影响LT的结果。此外，对于印度大多数患者而言，LT难以捉摸。肌肉丧失的病理生理是复杂的，多因素，相互联系的，主要是营养驱动的，这为有针对性的治疗方法提供了线索。实验研究已经在成功抵消肌肉丧失的发病机理方面灌输了对BCAA的信仰。但是缺乏临床研究的令人信服的数据，直接证明了肌肉生长本身。 | ||||||
| 详细说明 | 在慢性肝病（CLD）患者中，肌肉质量的减少（肌肉减少症）已充分证明，导致发病率，死亡率和生活质量差。在肌肉的合成和降解之间保持平衡以维持肌肉质量。但是，合成和降解之间的失衡会导致肌肉质量的损失。诸如饮食摄入量的改变，超级代谢，氨基酸特征的变化，体育锻炼降低，内毒素血症，高氨血症，肌生抑素水平的升高等各种因素。减少饮食摄入量，改变了氨基酸的特征，减少体育活动下降可调节合成代谢途径，而其他人则增加了分解代谢途径。肌生抑制素的水平升高会抑制MTOR信号传导并增加分解代谢。各种治疗策略，例如增加卡路里和蛋白质摄入量，分支链氨基酸（BCAA）补充，傍晚小吃（LES），体育活动增加是良好的疗法。激素疗法（睾丸激素/生长激素）也已尝试改善肌肉质量和功能，减少CLD患者的肌肉分解代谢，但是这些较新的治疗方式IE替代激素替代，免疫抑制和抗膜抑制蛋白抗体并不是不良侧的抗体 - 效果。在慢性肝病患者的情况下，已经尝试了分支链氨基酸，这是一组三种必需氨基酸（亮氨酸，异亮氨酸，缬氨酸），用于治疗肝性脑病和营养状况的改善。但是，评估营养和BCAA在CLD中的影响的研究尚未评估对肌肉本身的直接影响。已经使用不同的主观方法（例如中臂肌肉周长，三头肌皮肤褶皱，氮平衡）评估了营养状况。营养管理是肝硬化患者整体管理的基石，其中BCAA构成了肝病营养领域的重要治疗方式。 在本研究中，所有合格的肝硬化患者将随机分为对照组（按照标准营养实践和准则接受营养疗法）或干预组（根据标准营养的标准营养疗法在标准营养疗法上补充和高于标准营养疗法（接受标准营养疗法）实践和准则）。分支链氨基酸（BCAA）具有上调肌肉合成的合成代谢途径的潜力，从而改善了肌肉质量。 DEXA评估的肌肉质量以及肌肉组织学的变化，调节肌肉生长的途径的标志，功能能力和生活质量将在BCAA干预3个月后评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 因为这是一项营养干预研究，掩盖了参与者或研究者。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝病 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246918 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-BCAA-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肝病 | 饮食补充剂：支链氨基酸饮食补充剂：乳清蛋白浓缩粉 | 不适用 |
在慢性肝病（CLD）患者中，肌肉质量的减少（肌肉减少症）已充分证明，导致发病率，死亡率和生活质量差。在肌肉的合成和降解之间保持平衡以维持肌肉质量。但是，合成和降解之间的失衡会导致肌肉质量的损失。诸如饮食摄入量的改变，超级代谢，氨基酸特征的变化，体育锻炼降低，内毒素血症，高氨血症，肌生抑素水平的升高等各种因素。减少饮食摄入量，改变了氨基酸的特征，减少体育活动下降可调节合成代谢途径，而其他人则增加了分解代谢途径。肌生抑制素的水平升高会抑制MTOR信号传导并增加分解代谢。各种治疗策略，例如增加卡路里和蛋白质摄入量，分支链氨基酸（BCAA）补充，傍晚小吃（LES），体育活动增加是良好的疗法。激素疗法（睾丸激素/生长激素）也已尝试改善肌肉质量和功能，减少CLD患者的肌肉分解代谢，但是这些较新的治疗方式IE替代激素替代，免疫抑制和抗膜抑制蛋白抗体并不是不良侧的抗体 - 效果。在慢性肝病患者的情况下，已经尝试了分支链氨基酸，这是一组三种必需氨基酸（亮氨酸，异亮氨酸，缬氨酸），用于治疗肝性脑病和营养状况的改善。但是，评估营养和BCAA在CLD中的影响的研究尚未评估对肌肉本身的直接影响。已经使用不同的主观方法（例如中臂肌肉周长，三头肌皮肤褶皱，氮平衡）评估了营养状况。营养管理是肝硬化患者整体管理的基石，其中BCAA构成了肝病营养领域的重要治疗方式。
在本研究中，所有合格的肝硬化患者将随机分为对照组（按照标准营养实践和准则接受营养疗法）或干预组（根据标准营养的标准营养疗法在标准营养疗法上补充和高于标准营养疗法（接受标准营养疗法）实践和准则）。分支链氨基酸（BCAA）具有上调肌肉合成的合成代谢途径的潜力，从而改善了肌肉质量。 DEXA评估的肌肉质量以及肌肉组织学的变化，调节肌肉生长的途径的标志，功能能力和生活质量将在BCAA干预3个月后评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 打开标签 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 因为这是一项营养干预研究，掩盖了参与者或研究者。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 补充分支链氨基酸对慢性肝病患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 - 一项随机对照试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准治疗组 患者将获得定制的饮食图表，提供30-35kcal/理想的身体WT/Day和1.5 gm蛋白/理想的身体WT/Day），描述了食品，以及数量和近似家庭测量。为了牢记每个患者的饮食习惯，饮食将牢记单个食物习惯和选择。除了规定的饮食外，该组将不会收到任何补充剂。乳清蛋白将包括在该组中。 | 饮食补充剂：乳清蛋白浓缩粉 乳清蛋白将用于标准治疗组，包括相同量的1.5gm/kg/ibw。 |
| 主动比较器：干预臂 患者将获得定制的饮食图表，提供30-35kcal/理想的身体WT/Day和1.5 gm蛋白/理想的身体WT/Day），描述了食品，以及数量和近似家庭测量。为了牢记每个患者的饮食习惯，饮食将牢记单个食物习惯和选择。除正常饮食外，该组每天将接受16GM的分支链氨基酸（BCAA）补充剂（商业口服BCAA颗粒），以4次分剂剂量，使蛋白质水平保持在1.5 gm/kg/day的范围内。 | 饮食补充：分支链氨基酸 分支链氨基酸是一组三个以肌肉生长作用而闻名的氨基酸。 |
- 肌肉质量的改善[时间范围：3个月]通过DEXA扫描评估的肌肉质量变化将进行。
- 肌肉纤维类型组成的变化[时间范围：3个月]肌肉纤维类型将在肌肉活检样本中进行评估
- 肌肉横截面区域的变化[时间范围：3个月]肌肉纤维横截面区域将在肌肉活检样本中进行评估
- 评估肌肉纤维的坏死[时间范围：3个月]肌肉纤维坏死将在肌肉活检样本中评估
- 评估肌内脂肪沉积[时间范围：3个月]肌肉内脂肪沉积的变化将在肌肉活检样本中评估。
- 评估MYOD [时间范围：3个月]MYOD的变化将评估为肌肉活检样本中肌肉再生的标志
- 评估肌根蛋白[时间范围：3个月]肌蛋白的变化将评估为肌肉活检样本中肌肉再生的标志
- PCNA评估[时间范围：3个月]将在肌肉活检样品中评估PCNA作为卫星功能的标记
- 评估蛋白质体C3，C5，C9 [时间范围：3个月]这些蛋白质体的变化将在肌肉活检样品中评估
- 评估泛素连接酶E3 [时间范围：3个月]将在肌肉活检样本中评估泛素连接酶E3的变化。
- 评估肌生抑素水平[时间范围：3个月]使用市售套件，将在血液样本中评估肌生抑素水平的变化。
- 评估氨水[时间范围：3个月]氨水的变化将在血液样本中使用市售套件进行评估
- 评估胰岛素抵抗[时间范围：3个月]胰岛素抵抗将使用胰岛素耐药性的稳态模型计算。
- 评估IGF 1 [时间范围：3个月]IGF1将使用市售套件进行评估。
- 营养状况评估[时间范围：3个月]将使用生物电阻抗分析评估营养状况的变化。
- 评估氮平衡[时间范围：3个月]氮平衡的变化将使用公式进行评估：氮平衡=蛋白质摄入量（GM） / 6.25-（UUN + 4 gm）
- 评估功能能力[时间范围：3个月]患者的功能能力将使用手夹测功机通过手握强度进行评估。
- 评估临床参数-CTP [时间范围：3个月]CTP评分的变化将评估临床改进。
- 评估临床参数融合[时间范围：3个月]将根据MELD评分的变化来评估临床改进。
- 评估与健康相关的生活质量[时间范围：3个月]将使用慢性肝病问卷（CLDQ）评估患者的健康相关生活质量（HRQOL）
| 有资格学习的年龄： | 18年至60年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉质量的改善[时间范围：3个月] 通过DEXA扫描评估的肌肉质量变化将进行。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 补充BCAA对CLD患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 补充分支链氨基酸对慢性肝病患者肌肉再生的肌肉质量，肌肉质量和分子标记的影响 - 一项随机对照试验。 | ||||||
| 简要摘要 | 肌肉质量丧失（肌肉减少症）是肝硬化患者的主要并发症，影响疾病的结果，生活质量和生存。在等待肝移植（LT）时，甚至在LT之后，cirhotics失去了肌肉质量（MM），从而影响LT的结果。此外，对于印度大多数患者而言，LT难以捉摸。肌肉丧失的病理生理是复杂的，多因素，相互联系的，主要是营养驱动的，这为有针对性的治疗方法提供了线索。实验研究已经在成功抵消肌肉丧失的发病机理方面灌输了对BCAA的信仰。但是缺乏临床研究的令人信服的数据，直接证明了肌肉生长本身。 | ||||||
| 详细说明 | 在慢性肝病（CLD）患者中，肌肉质量的减少（肌肉减少症）已充分证明，导致发病率，死亡率和生活质量差。在肌肉的合成和降解之间保持平衡以维持肌肉质量。但是，合成和降解之间的失衡会导致肌肉质量的损失。诸如饮食摄入量的改变，超级代谢，氨基酸特征的变化，体育锻炼降低，内毒素血症，高氨血症，肌生抑素水平的升高等各种因素。减少饮食摄入量，改变了氨基酸的特征，减少体育活动下降可调节合成代谢途径，而其他人则增加了分解代谢途径。肌生抑制素的水平升高会抑制MTOR信号传导并增加分解代谢。各种治疗策略，例如增加卡路里和蛋白质摄入量，分支链氨基酸（BCAA）补充，傍晚小吃（LES），体育活动增加是良好的疗法。激素疗法（睾丸激素/生长激素）也已尝试改善肌肉质量和功能，减少CLD患者的肌肉分解代谢，但是这些较新的治疗方式IE替代激素替代，免疫抑制和抗膜抑制蛋白抗体并不是不良侧的抗体 - 效果。在慢性肝病患者的情况下，已经尝试了分支链氨基酸，这是一组三种必需氨基酸（亮氨酸，异亮氨酸，缬氨酸），用于治疗肝性脑病和营养状况的改善。但是，评估营养和BCAA在CLD中的影响的研究尚未评估对肌肉本身的直接影响。已经使用不同的主观方法（例如中臂肌肉周长，三头肌皮肤褶皱，氮平衡）评估了营养状况。营养管理是肝硬化患者整体管理的基石，其中BCAA构成了肝病营养领域的重要治疗方式。 在本研究中，所有合格的肝硬化患者将随机分为对照组（按照标准营养实践和准则接受营养疗法）或干预组（根据标准营养的标准营养疗法在标准营养疗法上补充和高于标准营养疗法（接受标准营养疗法）实践和准则）。分支链氨基酸（BCAA）具有上调肌肉合成的合成代谢途径的潜力，从而改善了肌肉质量。 DEXA评估的肌肉质量以及肌肉组织学的变化，调节肌肉生长的途径的标志，功能能力和生活质量将在BCAA干预3个月后评估。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 打开标签 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 因为这是一项营养干预研究，掩盖了参与者或研究者。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 慢性肝病 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至60年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246918 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ILBS-BCAA-02 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 印度肝脏和胆道科学研究所 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
