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出境医 / 临床实验 / 一项为期12周的研究，用于评估抑郁症治疗磺胺
一项为期12周的研究，用于评估抑郁症治疗磺胺
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症是一种严重的，反复的和残疾的精神障碍，这是全球残疾人失去多年的第二大主要原因。积累的证据表明，炎症和氧化应激在抑郁症的病理生理学中的重要作用。从西兰花发芽中提取的硫烷是具有有效抗氧化剂和抗炎活性的药物。先前的研究表明，硫烷激活KEAP1-NRF2系统，以防止小鼠的抑郁样表型。在这项研究中，研究者试图评估磺胺硫烷的功效，安全性和耐受性，以及诊断为抑郁症的成年参与者中固定的口服抗抑郁药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症 | 药物：Sulforaphane其他：Ploto Drug：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） | 阶段2 |
详细说明：
总共包括90名18-55岁患有抑郁症的患者，所有这些患者均给予知情同意。除现有治疗外，参与者每天还将获得12周的磺胺或安慰剂。基线评估包括人口统计学，全面的病史，人体测量值（体重和身高），体格检查和实验室工作。临床症状将通过Montgomery-A°SBERG抑郁评分量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和患者健康调查表9（PHQ-9）评估。安全性将通过治疗紧急症状量表（TESS）评估。认知功能将在研究开始时和第12周在基线开始时通过基准共识认知电池（MCCB）评估。颅MRI在基线时进行检查，并在第12周重复进行。主要结果将是有效的时间和百分比使用MADR测量的8周的功效。功效定义为MADR的总分数≥50％。次要结果包括全球心理病理学，生活质量，功能，认知，生物数据，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在大小冲突后用硫烷或安慰剂治疗12周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员对治疗分配视而不见（双盲）。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助性磺胺素对抑郁的功效：随机，双盲，安慰剂对照研究的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：磺胺 磺胺治疗臂 | 药物：磺胺素 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 药物：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂臂 | 其他：放置 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 药物：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线蒙哥马利-A°SBERG抑郁评级量表（MADRS）的总分在第8周[时间范围：基线和第8周]范围从0-60，更高的分数表明更严重的症状
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）从基线到第12周的变化[时间范围：第0周和第12周。]范围为24-75，较高的分数表明更严重的症状
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的总得分[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围为24-75，较高的分数表明更严重的症状
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围从0-56，更高的分数表明更严重的症状
- 临床全球疾病的临床全球印象 - 疾病（CGI-SI）的总分数[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围从0-7，更高的分数表明更严重的症状
- （MCCB）从基线到第12周[时间范围：0，12。]评估辅助性磺胺治疗在改善认知功能方面的功效。更高的分数表明更好的认知
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-55岁
- 具有MADRS≥22，CGI-SI≥4的复发MDD或单次记录MDD的临床诊断
- 遵守持续的口服抗抑郁药治疗药物
排除标准：
- 耐治疗抑郁症
- 对SSRI或任何试验制剂的过敏，超敏反应，不宽容或禁忌症
- 强烈的杀人构想/意图
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Renrong Wu，医学博士 | +8615874179855 | wurenrong@csu.edu.cn | |
| 联系人：马医学博士Jing Huang | jinghuangserena001@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| CSU第二江外的心理健康研究所 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410011 | |
| 联系人：Renrong Wu，PhD 15874179855 Wurenrong2013@163.com | |
赞助商和合作者
中央南大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线蒙哥马利-A°SBERG抑郁评级量表（MADRS）的总分在第8周[时间范围：基线和第8周] 范围从0-60，更高的分数表明更严重的症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期12周的研究，用于评估抑郁症治疗磺胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助性磺胺素对抑郁的功效：随机，双盲，安慰剂对照研究的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症是一种严重的，反复的和残疾的精神障碍，这是全球残疾人失去多年的第二大主要原因。积累的证据表明，炎症和氧化应激在抑郁症的病理生理学中的重要作用。从西兰花发芽中提取的硫烷是具有有效抗氧化剂和抗炎活性的药物。先前的研究表明，硫烷激活KEAP1-NRF2系统，以防止小鼠的抑郁样表型。在这项研究中，研究者试图评估磺胺硫烷的功效，安全性和耐受性，以及诊断为抑郁症的成年参与者中固定的口服抗抑郁药。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共包括90名18-55岁患有抑郁症的患者，所有这些患者均给予知情同意。除现有治疗外，参与者每天还将获得12周的磺胺或安慰剂。基线评估包括人口统计学，全面的病史，人体测量值（体重和身高），体格检查和实验室工作。临床症状将通过Montgomery-A°SBERG抑郁评分量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和患者健康调查表9（PHQ-9）评估。安全性将通过治疗紧急症状量表（TESS）评估。认知功能将在研究开始时和第12周在基线开始时通过基准共识认知电池（MCCB）评估。颅MRI在基线时进行检查，并在第12周重复进行。主要结果将是有效的时间和百分比使用MADR测量的8周的功效。功效定义为MADR的总分数≥50％。次要结果包括全球心理病理学，生活质量，功能，认知，生物数据，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在大小冲突后用硫烷或安慰剂治疗12周。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者和研究人员对治疗分配视而不见（双盲）。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019209 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中央南大学伦隆吴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
重度抑郁症是一种严重的，反复的和残疾的精神障碍，这是全球残疾人失去多年的第二大主要原因。积累的证据表明，炎症和氧化应激在抑郁症的病理生理学中的重要作用。从西兰花发芽中提取的硫烷是具有有效抗氧化剂和抗炎活性的药物。先前的研究表明，硫烷激活KEAP1-NRF2系统，以防止小鼠的抑郁样表型。在这项研究中，研究者试图评估磺胺硫烷的功效，安全性和耐受性，以及诊断为抑郁症的成年参与者中固定的口服抗抑郁药。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抑郁症 | 药物：Sulforaphane其他：Ploto Drug：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） | 阶段2 |
详细说明：
总共包括90名18-55岁患有抑郁症的患者，所有这些患者均给予知情同意。除现有治疗外，参与者每天还将获得12周的磺胺或安慰剂。基线评估包括人口统计学，全面的病史，人体测量值（体重和身高），体格检查和实验室工作。临床症状将通过Montgomery-A°SBERG抑郁评分量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和患者健康调查表9（PHQ-9）评估。安全性将通过治疗紧急症状量表（TESS）评估。认知功能将在研究开始时和第12周在基线开始时通过基准共识认知电池（MCCB）评估。颅MRI在基线时进行检查，并在第12周重复进行。主要结果将是有效的时间和百分比使用MADR测量的8周的功效。功效定义为MADR的总分数≥50％。次要结果包括全球心理病理学，生活质量，功能，认知，生物数据，安全性和耐受性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 患者将在大小冲突后用硫烷或安慰剂治疗12周。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和研究人员对治疗分配视而不见（双盲）。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 辅助性磺胺素对抑郁的功效：随机，双盲，安慰剂对照研究的研究方案 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：磺胺 磺胺治疗臂 | 药物：磺胺素 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 药物：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂臂 | 其他：放置 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 药物：选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI） 检查磺胺硫烷在选择性5 -HT再摄取抑制剂（SSRI）治疗的抑郁症患者中的附加作用 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线蒙哥马利-A°SBERG抑郁评级量表（MADRS）的总分在第8周[时间范围：基线和第8周]范围从0-60，更高的分数表明更严重的症状
次要结果度量 ：
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）从基线到第12周的变化[时间范围：第0周和第12周。]范围为24-75，较高的分数表明更严重的症状
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的总得分[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围为24-75，较高的分数表明更严重的症状
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围从0-56，更高的分数表明更严重的症状
- 临床全球疾病的临床全球印象 - 疾病（CGI-SI）的总分数[时间范围：第0、2、4、6、8、12周。]范围从0-7，更高的分数表明更严重的症状
- （MCCB）从基线到第12周[时间范围：0，12。]评估辅助性磺胺治疗在改善认知功能方面的功效。更高的分数表明更好的认知
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-55岁
- 具有MADRS≥22，CGI-SI≥4的复发MDD或单次记录MDD的临床诊断
- 遵守持续的口服抗抑郁药治疗药物
排除标准：
- 耐治疗抑郁症
- 对SSRI或任何试验制剂的过敏，超敏反应，不宽容或禁忌症
- 强烈的杀人构想/意图
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Renrong Wu，医学博士 | +8615874179855 | wurenrong@csu.edu.cn | |
| 联系人：马医学博士Jing Huang | jinghuangserena001@csu.edu.cn |
位置
| 中国，湖南 | |
| CSU第二江外的心理健康研究所 | 招募 |
| 中国湖南的长沙，410011 | |
| 联系人：Renrong Wu，PhD 15874179855 Wurenrong2013@163.com | |
赞助商和合作者
中央南大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线蒙哥马利-A°SBERG抑郁评级量表（MADRS）的总分在第8周[时间范围：基线和第8周] 范围从0-60，更高的分数表明更严重的症状 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项为期12周的研究，用于评估抑郁症治疗磺胺 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助性磺胺素对抑郁的功效：随机，双盲，安慰剂对照研究的研究方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 重度抑郁症是一种严重的，反复的和残疾的精神障碍，这是全球残疾人失去多年的第二大主要原因。积累的证据表明，炎症和氧化应激在抑郁症的病理生理学中的重要作用。从西兰花发芽中提取的硫烷是具有有效抗氧化剂和抗炎活性的药物。先前的研究表明，硫烷激活KEAP1-NRF2系统，以防止小鼠的抑郁样表型。在这项研究中，研究者试图评估磺胺硫烷的功效，安全性和耐受性，以及诊断为抑郁症的成年参与者中固定的口服抗抑郁药。 | ||||||||
| 详细说明 | 总共包括90名18-55岁患有抑郁症的患者，所有这些患者均给予知情同意。除现有治疗外，参与者每天还将获得12周的磺胺或安慰剂。基线评估包括人口统计学，全面的病史，人体测量值（体重和身高），体格检查和实验室工作。临床症状将通过Montgomery-A°SBERG抑郁评分量表（MADRS），汉密尔顿抑郁量表（HAMD），汉密尔顿焦虑量表（HAMA）和患者健康调查表9（PHQ-9）评估。安全性将通过治疗紧急症状量表（TESS）评估。认知功能将在研究开始时和第12周在基线开始时通过基准共识认知电池（MCCB）评估。颅MRI在基线时进行检查，并在第12周重复进行。主要结果将是有效的时间和百分比使用MADR测量的8周的功效。功效定义为MADR的总分数≥50％。次要结果包括全球心理病理学，生活质量，功能，认知，生物数据，安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 患者将在大小冲突后用硫烷或安慰剂治疗12周。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 参与者和研究人员对治疗分配视而不见（双盲）。独立的研究人员制定了计算机生成的随机化计划。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抑郁症 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019209 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中央南大学伦隆吴 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央南大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央南大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||