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出境医 / 临床实验 / 人类研究首先评估GEM103在继发于干燥时代与黄斑变性的地理萎缩中的安全性和耐受性
人类研究首先评估GEM103在继发于干燥时代与黄斑变性的地理萎缩中的安全性和耐受性
研究描述
简要摘要：
该研究旨在识别玻璃体内（IVT）对GEM103给药的最大耐受剂量（MTD），该受试者继发于干燥AMD的地理萎缩（GA）。单剂量的GEM103的安全性和耐受性将根据剂量限制毒性（DLTS）的发生进行评估。为了安全性，药代动力学（PK），临床和生物标志物评估，每个受试者都将受到遵循。计划三个不断升级的剂量队列。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥年龄相关的黄斑变性地理萎缩黄斑变性视网膜变性 | 生物学：宝石103 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第1阶段，多中心，开放标签，单剂量的，剂量逐步研究研究，其继发于Dry AMD的受试者中，以研究GEM103的IVT注射IVT的安全性，耐受性，药效学（PD）和免疫原性眼睛。
该研究旨在识别用于IVT Gem103的MTD。单剂量GEM103的安全性和耐受性将根据DLT的出现进行评估。计划三个不断升级的剂量队列。
受试者将接受临床和眼科评估，以纳入研究。招募的受试者将获得GEM103，并遵循安全，PK，临床和生物标志物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，单剂量，剂量降低研究研究，用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）患者，以评估玻璃体内疗法的安全性，耐受性，药物学和免疫性Gem103的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的最低剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量2 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的中剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量3 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。这只手臂将是更高剂量的GEM103 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量4 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的最高（扩展）剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物管理后AES/SAE的发病率和严重程度[时间范围：最多8周]
次要结果度量 ：
- 眼部流体的GEM103浓度[时间范围：最多8周]
- 与药物管理后的基线相比，补体因子水平的变化[时间范围：最多8周]
其他结果措施：
- 补体因子的水性生物标志物水平（以Ng/ml为单位）的基线变化[时间范围：长达8周]
- 在临床评估中，基线的变化包括BCVA和LLVA分数，如ETDRS视力评分评分时的字母数量[时间范围：最多8周]
- 临床评估中的基线变化，包括MM2中的GA面积，如眼底成像评估[时间范围：最多8周]
- 血液样本中GEM103的浓度变化[时间范围：最多8周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时至少有50岁
- 能够足够合作，以进行足够的眼科视觉功能测试和解剖评估，并在启动任何研究程序之前提供知情同意
- 在5-45个字母之间的研究眼中最佳校正视力（BCVA）
- 在研究眼中确认了中央GA的诊断和合格的总GA病变大小
排除标准：
在研究眼中存在以下眼部条件：
- 渗出性AMD或脉络膜新生血管化（CNV）
- 任何可能影响受试者参与研究能力或成为IVT注射的禁忌能力的眼科疾病或病情
- 任何眼内手术（在同意前三个月以外的3个月外，除非眼内透镜替代手术除外）
存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：
- 疱疹感染史
- 在同伴眼中使用抗血管生成疗法的持续治疗或在研究眼中完成治疗
- 任何先前或正在进行的医疗状况（例如，除干燥AMD，全身性，精神病学）或临床上显着的筛查实验室价值，可能会带来安全风险，干扰研究合规性，干扰一致的研究随访或整个过程中的混淆数据解释纵向随访期
- 女性不得怀孕或哺乳
- 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 相关的视网膜顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| 亚利桑那州的视网膜顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 视网膜玻璃体 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 加利福尼亚州奥克斯纳德，美国，93036 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93103 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州圣玛丽亚，美国93454 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 东南视网膜中心 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国，30909 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Pepose Vision Institute | |
| 美国密苏里州切斯特菲尔德，美国63017 | |
| 内华达州美国 | |
| Sierra Eye Associates | |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 西卡罗来纳州视网膜同事 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
赞助商和合作者
Gemini Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物管理后AES/SAE的发病率和严重程度[时间范围：最多8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类研究首先评估GEM103在继发于干燥时代与黄斑变性的地理萎缩中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，单剂量，剂量降低研究研究，用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）患者，以评估玻璃体内疗法的安全性，耐受性，药物学和免疫性Gem103的注射 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在识别玻璃体内（IVT）对GEM103给药的最大耐受剂量（MTD），该受试者继发于干燥AMD的地理萎缩（GA）。单剂量的GEM103的安全性和耐受性将根据剂量限制毒性（DLTS）的发生进行评估。为了安全性，药代动力学（PK），临床和生物标志物评估，每个受试者都将受到遵循。计划三个不断升级的剂量队列。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第1阶段，多中心，开放标签，单剂量的，剂量逐步研究研究，其继发于Dry AMD的受试者中，以研究GEM103的IVT注射IVT的安全性，耐受性，药效学（PD）和免疫原性眼睛。 该研究旨在识别用于IVT Gem103的MTD。单剂量GEM103的安全性和耐受性将根据DLT的出现进行评估。计划三个不断升级的剂量队列。 受试者将接受临床和眼科评估，以纳入研究。招募的受试者将获得GEM103，并遵循安全，PK，临床和生物标志物评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：宝石103 宝石103 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEM-CL-10301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在识别玻璃体内（IVT）对GEM103给药的最大耐受剂量（MTD），该受试者继发于干燥AMD的地理萎缩（GA）。单剂量的GEM103的安全性和耐受性将根据剂量限制毒性（DLTS）的发生进行评估。为了安全性，药代动力学（PK），临床和生物标志物评估，每个受试者都将受到遵循。计划三个不断升级的剂量队列。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干燥年龄相关的黄斑变性地理萎缩黄斑变性视网膜变性 | 生物学：宝石103 | 阶段1 |
详细说明：
这是一项第1阶段，多中心，开放标签，单剂量的，剂量逐步研究研究，其继发于Dry AMD的受试者中，以研究GEM103的IVT注射IVT的安全性，耐受性，药效学（PD）和免疫原性眼睛。
该研究旨在识别用于IVT Gem103的MTD。单剂量GEM103的安全性和耐受性将根据DLT的出现进行评估。计划三个不断升级的剂量队列。
受试者将接受临床和眼科评估，以纳入研究。招募的受试者将获得GEM103，并遵循安全，PK，临床和生物标志物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 12名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，开放标签，单剂量，剂量降低研究研究，用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）患者，以评估玻璃体内疗法的安全性，耐受性，药物学和免疫性Gem103的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年10月21日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年10月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：剂量1 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的最低剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量2 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的中剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量3 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。这只手臂将是更高剂量的GEM103 | 生物学：宝石103 宝石103 |
| 实验：剂量4 单剂量的GEM103将通过玻璃体内注射给药。该手臂将是GEM103的最高（扩展）剂量 | 生物学：宝石103 宝石103 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药物管理后AES/SAE的发病率和严重程度[时间范围：最多8周]
次要结果度量 ：
- 眼部流体的GEM103浓度[时间范围：最多8周]
- 与药物管理后的基线相比，补体因子水平的变化[时间范围：最多8周]
其他结果措施：
- 补体因子的水性生物标志物水平（以Ng/ml为单位）的基线变化[时间范围：长达8周]
- 在临床评估中，基线的变化包括BCVA和LLVA分数，如ETDRS视力评分评分时的字母数量[时间范围：最多8周]
- 临床评估中的基线变化，包括MM2中的GA面积，如眼底成像评估[时间范围：最多8周]
- 血液样本中GEM103的浓度变化[时间范围：最多8周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时至少有50岁
- 能够足够合作，以进行足够的眼科视觉功能测试和解剖评估，并在启动任何研究程序之前提供知情同意
- 在5-45个字母之间的研究眼中最佳校正视力（BCVA）
- 在研究眼中确认了中央GA的诊断和合格的总GA病变大小
排除标准：
在研究眼中存在以下眼部条件：
- 渗出性AMD或脉络膜新生血管化（CNV）
- 任何可能影响受试者参与研究能力或成为IVT注射的禁忌能力的眼科疾病或病情
- 任何眼内手术（在同意前三个月以外的3个月外，除非眼内透镜替代手术除外）
存在以下任何眼睛条件 - 在任何一只眼中：
- 疱疹感染史
- 在同伴眼中使用抗血管生成疗法的持续治疗或在研究眼中完成治疗
- 任何先前或正在进行的医疗状况（例如，除干燥AMD，全身性，精神病学）或临床上显着的筛查实验室价值，可能会带来安全风险，干扰研究合规性，干扰一致的研究随访或整个过程中的混淆数据解释纵向随访期
- 女性不得怀孕或哺乳
- 当前使用已知对镜头，视网膜或视神经有毒的药物使用
联系人和位置
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 相关的视网膜顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85020 | |
| 亚利桑那州的视网膜顾问 | |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85053 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 加利福尼亚州贝克斯菲尔德，美国93309 | |
| 视网膜玻璃体 | |
| 加利福尼亚州比佛利山庄，美国90211 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 加利福尼亚州奥克斯纳德，美国，93036 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州圣塔芭芭拉，美国93103 | |
| 加利福尼亚视网膜顾问 | |
| 美国加利福尼亚州圣玛丽亚，美国93454 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 东南视网膜中心 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国，30909 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| 中西部眼科研究所 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46290 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Pepose Vision Institute | |
| 美国密苏里州切斯特菲尔德，美国63017 | |
| 内华达州美国 | |
| Sierra Eye Associates | |
| 内华达州里诺，美国89502 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 西卡罗来纳州视网膜同事 | |
| 美国北卡罗来纳州阿什维尔，28803 | |
赞助商和合作者
Gemini Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 药物管理后AES/SAE的发病率和严重程度[时间范围：最多8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类研究首先评估GEM103在继发于干燥时代与黄斑变性的地理萎缩中的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，开放标签，单剂量，剂量降低研究研究，用于与年龄相关的黄斑变性（AMD）的地理萎缩（GA）患者，以评估玻璃体内疗法的安全性，耐受性，药物学和免疫性Gem103的注射 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在识别玻璃体内（IVT）对GEM103给药的最大耐受剂量（MTD），该受试者继发于干燥AMD的地理萎缩（GA）。单剂量的GEM103的安全性和耐受性将根据剂量限制毒性（DLTS）的发生进行评估。为了安全性，药代动力学（PK），临床和生物标志物评估，每个受试者都将受到遵循。计划三个不断升级的剂量队列。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项第1阶段，多中心，开放标签，单剂量的，剂量逐步研究研究，其继发于Dry AMD的受试者中，以研究GEM103的IVT注射IVT的安全性，耐受性，药效学（PD）和免疫原性眼睛。 该研究旨在识别用于IVT Gem103的MTD。单剂量GEM103的安全性和耐受性将根据DLT的出现进行评估。计划三个不断升级的剂量队列。 受试者将接受临床和眼科评估，以纳入研究。招募的受试者将获得GEM103，并遵循安全，PK，临床和生物标志物评估。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 生物学：宝石103 宝石103 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年10月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246866 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEM-CL-10301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Gemini Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||