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出境医 / 临床实验 / 长时间的实验性疼痛期间非浸润性脑刺激的影响

长时间的实验性疼痛期间非浸润性脑刺激的影响

研究描述
简要摘要:

通过经颅直流电流刺激(TDC)对原发性运动皮层(M1)的非侵入性大脑刺激(NIB)已在研究和临床环境中广泛研究,以调节大脑可塑性并改善临床疼痛。有趣的是,与传统的M1 TDC相比,静止状态运动网络的新范式IE TDC在皮质脊髓兴奋性方面具有更高的调节作用。

但是,对于TDC对α振荡频率变化的影响(α峰)知之甚少。

有趣的是,先前的研究表明,与基线相比,在1小时实验疼痛期间α峰的频率降低之间的相关性。

本研究旨在研究静止状态运动网络的TDC对24小时内长时间实验疼痛期间α峰的频率和功率的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
疼痛长时间的实验性疼痛设备:静止状态电动机网络的经颅直流刺激(TDC)不适用

详细说明:

有证据表明,慢性疼痛会改变α峰的频率。具体而言,最近的研究表明,α峰频率降低与感知到的疼痛之间存在相关性。此外,在1小时内长时间疼痛期间,高疼痛敏感性和较慢的α振荡之间发现了相关性。

迄今为止,尚未探索24小时内长时间实验性疼痛对脑振荡的影响。此外,尚不清楚通过经颅直流电流刺激(TDC)非浸润性脑刺激(NIB)是否可以恢复这些与疼痛相关的特征。

假设在24小时内长时间疼痛将降低静态状态运动网络的α峰和TDC的频率,将其恢复为基线值。

此外,人们认为α峰频率下降将与第1天的感知疼痛强度相关(在接受第一个TDCS会话之前)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 44名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:当前的研究具有随机,平行,虚假对照和双盲设计。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:双盲是由第三方进行的,这不是研究小组的一部分
主要意图:基础科学
官方标题:非侵入性脑刺激对实验疼痛的影响
实际学习开始日期 2020年2月1日
实际的初级完成日期 2020年7月30日
实际 学习完成日期 2020年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:静止状态电机网络的主动TDC
主动比较器是活动的TDC组。活动性TDC将针对静息状态电机网络,并将在整个会话期间应用分布式直流电流。 (应用直流电流期间的时间是SHAM TDCS的唯一区别)每个TDCS会话持续20分钟,并应用了4mA的总电流。
设备:静止状态电动机网络的经颅直流刺激(TDC)
经颅直流刺激(TDC)通过在头皮上施加的小和圆形的电极提供低强度的低强度电流。这会引起弱但局灶性电场,该场可能会以极性和活动依赖性方式改变基本皮质靶标的兴奋性。

假比较器:静止状态电机网络的假TDC
这项研究具有平行的设计和2组:主动TDC和假TDC。 Sham TDCS应用了标准假方案,该协议包括在每次TDCS会话开始时和结束时在30秒内上下倾斜。每个TDCS会话持续20分钟,并应用4mA的总电流。
设备:静止状态电动机网络的经颅直流刺激(TDC)
经颅直流刺激(TDC)通过在头皮上施加的小和圆形的电极提供低强度的低强度电流。这会引起弱但局灶性电场,该场可能会以极性和活动依赖性方式改变基本皮质靶标的兴奋性。

结果措施
主要结果指标
  1. α峰的频率[时间范围:24小时]
    α峰的频率将通过大脑的感觉运动区域(中央 - 顶骨)的脑电图(EEG)提取。假设由于疼痛延长,α峰的频率将降低。预计静止状态电动机网络的TDC会将频率恢复为基线值甚至更高。

  2. 感知的疼痛强度[时间范围:24小时]
    感知到的疼痛强度将以0-10的数值评分量表(NRS)进行评级:0无疼痛和10个最严重的疼痛。长时间的疼痛会增加感知的疼痛强度。预计与假TDC相比,主动TDC将无法降低感知的疼痛强度。


次要结果度量
  1. α峰的振幅[时间范围:24小时]
    与主要结果相似,将通过感觉运动区域的脑电图提取α峰的幅度。可以预期,长时间的疼痛将能够降低α峰的幅度,而TDC将其增加回到基线值甚至更高。

  2. α振荡的功率[时间范围:24小时]
    光谱分析将对α活性进行,预计该结果将通过长时间的疼痛来减少,静止状态运动网络的TDC将能够使其正常化。


其他结果措施:
  1. 运动图像期间的MU振荡振幅[时间范围:24小时]
    在运动成像任务(食指的绑架 - 吸收)期间,将从EEG中提取MU振荡的振幅。可以预期,长时间的疼痛和运动图像将产生MU振荡的不同步,相反,有效的TDC将能够将其转回类似于无痛状态。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 21-50岁的右撇子健康男人和女人说话和理解英语

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 慢性疼痛或当前急性疼痛的病史
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统,肌肉骨骼或精神疾病
  • 辣椒过敏
  • 当前可能影响试验的药物使用
  • RTMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDC的问卷
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
奥尔堡大学
丹麦北部诺德兰德(Nordylland)的奥尔堡(Aalborg),9000
赞助商和合作者
奥尔堡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月1日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • α峰的频率[时间范围:24小时]
    α峰的频率将通过大脑的感觉运动区域(中央 - 顶骨)的脑电图(EEG)提取。假设由于疼痛延长,α峰的频率将降低。预计静止状态电动机网络的TDC会将频率恢复为基线值甚至更高。
  • 感知的疼痛强度[时间范围:24小时]
    感知到的疼痛强度将以0-10的数值评分量表(NRS)进行评级:0无疼痛和10个最严重的疼痛。长时间的疼痛会增加感知的疼痛强度。预计与假TDC相比,主动TDC将无法降低感知的疼痛强度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年1月27日)
  • α峰的振幅[时间范围:24小时]
    与主要结果相似,将通过感觉运动区域的脑电图提取α峰的幅度。可以预期,长时间的疼痛将能够降低α峰的幅度,而TDC将其增加回到基线值甚至更高。
  • α振荡的功率[时间范围:24小时]
    光谱分析将对α活性进行,预计该结果将通过长时间的疼痛来减少,静止状态运动网络的TDC将能够使其正常化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年1月27日)
运动图像期间的MU振荡振幅[时间范围:24小时]
在运动成像任务(食指的绑架 - 吸收)期间,将从EEG中提取MU振荡的振幅。可以预期,长时间的疼痛和运动图像将产生MU振荡的不同步,相反,有效的TDC将能够将其转回类似于无痛状态。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE长时间的实验性疼痛期间非浸润性脑刺激的影响
官方标题ICMJE非侵入性脑刺激对实验疼痛的影响
简要摘要

通过经颅直流电流刺激(TDC)对原发性运动皮层(M1)的非侵入性大脑刺激(NIB)已在研究和临床环境中广泛研究,以调节大脑可塑性并改善临床疼痛。有趣的是,与传统的M1 TDC相比,静止状态运动网络的新范式IE TDC在皮质脊髓兴奋性方面具有更高的调节作用。

但是,对于TDC对α振荡频率变化的影响(α峰)知之甚少。

有趣的是,先前的研究表明,与基线相比,在1小时实验疼痛期间α峰的频率降低之间的相关性。

本研究旨在研究静止状态运动网络的TDC对24小时内长时间实验疼痛期间α峰的频率和功率的影响。

详细说明

有证据表明,慢性疼痛会改变α峰的频率。具体而言,最近的研究表明,α峰频率降低与感知到的疼痛之间存在相关性。此外,在1小时内长时间疼痛期间,高疼痛敏感性和较慢的α振荡之间发现了相关性。

迄今为止,尚未探索24小时内长时间实验性疼痛对脑振荡的影响。此外,尚不清楚通过经颅直流电流刺激(TDC)非浸润性脑刺激(NIB)是否可以恢复这些与疼痛相关的特征。

假设在24小时内长时间疼痛将降低静态状态运动网络的α峰和TDC的频率,将其恢复为基线值。

此外,人们认为α峰频率下降将与第1天的感知疼痛强度相关(在接受第一个TDCS会话之前)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
当前的研究具有随机,平行,虚假对照和双盲设计。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
双盲是由第三方进行的,这不是研究小组的一部分
主要目的:基础科学
条件ICMJE
  • 疼痛
  • 长时间的实验疼痛
干预ICMJE设备:静止状态电动机网络的经颅直流刺激(TDC)
经颅直流刺激(TDC)通过在头皮上施加的小和圆形的电极提供低强度的低强度电流。这会引起弱但局灶性电场,该场可能会以极性和活动依赖性方式改变基本皮质靶标的兴奋性。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:静止状态电机网络的主动TDC
    主动比较器是活动的TDC组。活动性TDC将针对静息状态电机网络,并将在整个会话期间应用分布式直流电流。 (应用直流电流期间的时间是SHAM TDCS的唯一区别)每个TDCS会话持续20分钟,并应用了4mA的总电流。
    干预:设备:静止状态电机网络的经颅直流刺激(TDC)
  • 假比较器:静止状态电机网络的假TDC
    这项研究具有平行的设计和2组:主动TDC和假TDC。 Sham TDCS应用了标准假方案,该协议包括在每次TDCS会话开始时和结束时在30秒内上下倾斜。每个TDCS会话持续20分钟,并应用4mA的总电流。
    干预:设备:静止状态电机网络的经颅直流刺激(TDC)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月19日)
44
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年1月27日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月30日
实际的初级完成日期2020年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21-50岁的右撇子健康男人和女人说话和理解英语

排除标准:

  • 缺乏合作能力
  • 慢性疼痛或当前急性疼痛的病史
  • 怀孕
  • 被定义为使用大麻,阿片类药物或其他药物的吸毒成瘾
  • 现在和以前的神经系统,肌肉骨骼或精神疾病
  • 辣椒过敏
  • 当前可能影响试验的药物使用
  • RTMS应用的禁忌症(癫痫病史,头部或下巴的金属植入物等)
  • 未能通过TDC的问卷
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246853
其他研究ID编号ICMJE N-20180092
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方奥尔堡大学Luisina Gregoret
研究赞助商ICMJE奥尔堡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔堡大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素