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出境医 / 临床实验 / 类风湿关节炎应对（拥抱）
类风湿关节炎应对（拥抱）
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试增强的生活方式行为体重管理计划，该计划将疼痛应对策略与生活方式干预措施相结合，我们期望增强肥胖的RA患者应对与疼痛相关的体重挑战的能力。在拟议的研究中，将同意多达120名肥胖（RA-BMI> 28）类风湿关节炎患者，以便将80名患者随机分配给两个疾病之一：1）增强的生活方式体重管理方案或2）标准护理控制。患者随机分配到增强的生活方式体重管理状况将参与为期12周的方案，在该方案中，应对能力的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为的影响（例如，活动，活动）和社会心理（例如，情绪，情绪， ，关系）减肥因素将集成到生活方式的行为减肥干预措施中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎肥胖疼痛 | 行为：增强的生活方式体重管理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配到两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎应对增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年7月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的生活方式体重管理条件 增强的生活方式体重管理状况参与者参加了为期12周的协议，在该方案中，应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和社会心理的影响（例如，情绪，情绪，人际关系）减肥因子被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 | 行为：增强的生活方式体重管理 增强的生活方式体重管理计划是一项为期12周的协议，其中应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和心理社会（例如，情绪，情绪，人际关系）的影响因素被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 |
| 没有干预：标准护理控制 参与者获得了类风湿关节炎的标准护理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线和处理后（12周后）]获得了参与者的体重。
- 腰围更改[时间范围：基线和后处理（12周后）]使用标准测量胶带测量参与者的腰围。
- 体重指数的变化[时间范围：基线和后处理（12周后）]参与者的体重指数是通过将重量（以kg为单位）除以高度（以M2）来计算的
- 通过短暂疼痛清单来衡量的疼痛变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]用简短的疼痛清单评估了疼痛，其中包括四个项目，要求受试者对上周的平常，最差，最少和平均疼痛进行评分。对于每个项目，患者使用量表从1到10的量表对疼痛进行评分，其中1个代表“无疼痛”，而10个代表“疼痛尽可能糟糕”。
- 身体残疾的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]
- 心理残疾的变化[时间范围：基线和后治疗（12周后）]
- C反应蛋白的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]收集血清样品进行CRP分析。所有血标本均在早晨和运动前收集，以3500 rpm离心10分钟，并将血清储存在-80摄氏度，直到分析。 CRP是RA中炎症和活性的指数，被认为比红细胞沉积率更具体。
- 改变环状柠檬硫化肽（CCP）抗体[时间框架：基线和治疗后（12周后）]在可用时，从eBrowser收集了越来越多地用于测量类风湿关节炎疾病活性的环状墨西哥式肽（CCP）抗体测试。
次要结果度量 ：
- 身体残疾的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]6分钟的步行测试被用作物质残疾的客观评估。这是在我们的实验室空间中的室内进行的，沿着长，平坦，直，封闭的走廊进行。标记每个圈的起点和末端的起跑线在地板上用鲜艳的胶带在地板上标记。
- 风湿病学家疼痛评估的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]研究风湿病学家完成了视觉模拟量表（VAS）进行疼痛评估。 VAS是一条长度为100毫米的水平线，锚固范围从0“无病活动”到100“高疾病活动”。
- 关节症状的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]触诊和肿胀的两种联合柔和性是由检查的风湿病学家获得的。正如Fuchs和Pincus所建议的那样，我们使用了28个关节的计数，而不是Felson等人提倡的计数而不是压痛和肿胀的计数。 （29），提高观察者间的可靠性。
- 抓地力的变化[时间范围：基线和后处理后（12周后）]使用专门为此目的设计的血压计灯泡评估握力强度。每只手进行了三项试验，三个试验是该人的得分。
- 用药更改[时间范围：基线和治疗后（12周后）]研究风湿病学家在每次评估中进行了结构化访谈，以评估受试者的药物摄入量。受试者被问及在评估前的两周内服用了什么药物。通过将数据与治疗前收集的数据进行比较，对五种药物的摄入量的变化进行了评分。其中包括的类别将是1）非甾体类抗炎药，2）非麻醉镇痛药，3）麻醉药物，4）类固醇和5）5）修饰抗疾病药物的疾病。随着剂量增加，剂量不变或剂量减少，药物的变化被评分。根据先前的研究，我们预计在整个研究过程中不会发生重大的药物变化。
其他结果措施：
- 关节炎自我效能量表（ASES）的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]关节炎自我效能量表（ASE）用于评估受试者的感知能力，以控制关节炎疼痛并最大程度地减少残疾。 ASES是一种广泛使用的仪器，已被证明是可靠且有效的。每个项目的响应范围从10到100，其中10个“非常不确定”，而100是“非常确定的”。
- 体重控制自我效能感的改变[时间范围：基线和后处理后（12周后）]体重效能生活方式问卷（WEL）是一个20项量表）。 WEL表现出良好的可靠性和有效性。 20项措施要求参与者提供有关他们在五个情况下可以抗拒暴饮暴食的信息的信息。响应选择范围从0 =“完全自信”到9 =“非常自信”。
- 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]使用13个项目疼痛灾难性量表（PC）测量疼痛灾难性化。该规模衡量受试者对疼痛，放大疼痛以及对疼痛感到无助的趋势。为参与者提供了有关疼痛的想法和感受的清单，并被要求评估他们在0 =完全不到4 =始终的规模上具有这些想法/感觉的程度。
- 体育锻炼的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]国际体育活动问卷（IPAQ）用于评估体育锻炼的变化。 IPAQ是一种简短的评估工具，该工具被广泛用于具有慢性条件的成年人群中，询问过去7天在剧烈，中度，中等，步行和久坐活动中的参与。
- 饮食行为的改变。 [时间范围：基线和治疗后（12周后）]用暴饮暴食量表（BES）测量了暴饮暴食或暴饮暴食的趋势。这是一份自我报告，16项问卷，其中有多项选择陈述，评估了一个人暴饮暴食的严重程度。将权重分配给每个响应选项范围为0到3。较高的分数表明过度饮食的严重程度更高。
- 情绪变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]通过情绪状态B（POM）的凝结版本评估情绪的变化。该措施使用九种形容词来评估负面情绪状态和积极的情绪状态。
- 关系满意度的变化[时间范围：基线和后处理后（12周后）]通过人际关系支持评估列表 - 简短形式（ISEL -SF）测量关系满意度。该措施包括16个项目，这些项目在这些领域中评估了重要的其他人的支持：1）有人可以讨论问题，2）有形或工具支持，3）属于支持，可以与之做事的人，以及4） - 尊敬的支持。
- 更改热量摄入量[时间范围：基线和后处理（12周后）]每次评估后连续四天收集食物日记。参与者被带到结构化的纸日记中，并要求在四天内记录所有热量摄入量（食物和饮料）。为参与者提供有关如何记录食物的说明，如果他们在记录食物的日子里有任何疑问，请指示他们与学习人员联系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- RA至少一年
- 18至85岁
- 根据已建立的RA肥胖标准（RA-BMI> 28）肥胖
- 在过去的两个星期里，RA疼痛经历了疼痛。
排除标准：
- 如果受试者1）除了RA或其他有机疾病以外的风湿病或其他有机疾病会显着影响功能（例如，COPD，癌症），则将其排除在外。
- 在研究过程中，患有严重的医疗状况，使他们面临着更大的不利经历的风险（例如，最近的心肌梗塞）
- 他们已经参与了常规的锻炼计划和/或疼痛应对技巧培训计划
- 他们对运动有异常的心脏反应，例如运动引起的VT，血压异常等，等等
- 在入学时或开始干预时怀孕
- 年龄在18岁以下的185岁以上
- 由医生知道或判断为认知受损（痴呆，智障，精神病）
联系人和位置
位置
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
赞助商和合作者
杜克大学
美国风湿病学院
调查人员
| 首席研究员： | 弗朗西斯·基夫（Francis Keefe），博士 | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎应对增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎应对增强 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试增强的生活方式行为体重管理计划，该计划将疼痛应对策略与生活方式干预措施相结合，我们期望增强肥胖的RA患者应对与疼痛相关的体重挑战的能力。在拟议的研究中，将同意多达120名肥胖（RA-BMI> 28）类风湿关节炎患者，以便将80名患者随机分配给两个疾病之一：1）增强的生活方式体重管理方案或2）标准护理控制。患者随机分配到增强的生活方式体重管理状况将参与为期12周的方案，在该方案中，应对能力的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为的影响（例如，活动，活动）和社会心理（例如，情绪，情绪， ，关系）减肥因素将集成到生活方式的行为减肥干预措施中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分配到两个臂之一。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：增强的生活方式体重管理 增强的生活方式体重管理计划是一项为期12周的协议，其中应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和心理社会（例如，情绪，情绪，人际关系）的影响因素被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Somers TJ，Wren AA，Blumenthal JA，Caldwell D，Huffman KM，Keefe FJ。肥胖类风湿关节炎患者的疼痛，身体功能和暴饮暴食：对疼痛和饮食的想法吗？ J Clin Rheumatol。 2014年8月; 20（5）：244-50。 doi：10.1097/rhu.0000000000000124。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00017695 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国风湿病学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试增强的生活方式行为体重管理计划，该计划将疼痛应对策略与生活方式干预措施相结合，我们期望增强肥胖的RA患者应对与疼痛相关的体重挑战的能力。在拟议的研究中，将同意多达120名肥胖（RA-BMI> 28）类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者，以便将80名患者随机分配给两个疾病之一：1）增强的生活方式体重管理方案或2）标准护理控制。患者随机分配到增强的生活方式体重管理状况将参与为期12周的方案，在该方案中，应对能力的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为的影响（例如，活动，活动）和社会心理（例如，情绪，情绪， ，关系）减肥因素将集成到生活方式的行为减肥干预措施中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎肥胖疼痛 | 行为：增强的生活方式体重管理 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者被随机分配到两个臂之一。 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎应对增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2009年7月7日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2011年9月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2011年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：增强的生活方式体重管理条件 增强的生活方式体重管理状况参与者参加了为期12周的协议，在该方案中，应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和社会心理的影响（例如，情绪，情绪，人际关系）减肥因子被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 | 行为：增强的生活方式体重管理 增强的生活方式体重管理计划是一项为期12周的协议，其中应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和心理社会（例如，情绪，情绪，人际关系）的影响因素被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 |
| 没有干预：标准护理控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 重量变化[时间范围：基线和处理后（12周后）]获得了参与者的体重。
- 腰围更改[时间范围：基线和后处理（12周后）]使用标准测量胶带测量参与者的腰围。
- 体重指数的变化[时间范围：基线和后处理（12周后）]参与者的体重指数是通过将重量（以kg为单位）除以高度（以M2）来计算的
- 通过短暂疼痛清单来衡量的疼痛变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]用简短的疼痛清单评估了疼痛，其中包括四个项目，要求受试者对上周的平常，最差，最少和平均疼痛进行评分。对于每个项目，患者使用量表从1到10的量表对疼痛进行评分，其中1个代表“无疼痛”，而10个代表“疼痛尽可能糟糕”。
- 身体残疾的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]参与者完成了修订的关节炎' target='_blank'>关节炎影响量表的身体功能量表（AIMS-2）。 AIMS-2评估关节炎' target='_blank'>关节炎患者的健康状况。分数范围从0到10，10代表降低的身体功能。
- 心理残疾的变化[时间范围：基线和后治疗（12周后）]参与者完成了修订的关节炎' target='_blank'>关节炎影响量表的心理功能量表（AIMS-2）。 AIMS-2评估关节炎' target='_blank'>关节炎患者的健康状况。分数范围从0到10，10代表降低的身体功能。
- C反应蛋白的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]收集血清样品进行CRP分析。所有血标本均在早晨和运动前收集，以3500 rpm离心10分钟，并将血清储存在-80摄氏度，直到分析。 CRP是RA中炎症和活性的指数，被认为比红细胞沉积率更具体。
- 改变环状柠檬硫化肽（CCP）抗体[时间框架：基线和治疗后（12周后）]
次要结果度量 ：
- 身体残疾的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]6分钟的步行测试被用作物质残疾的客观评估。这是在我们的实验室空间中的室内进行的，沿着长，平坦，直，封闭的走廊进行。标记每个圈的起点和末端的起跑线在地板上用鲜艳的胶带在地板上标记。
- 风湿病' target='_blank'>风湿病学家疼痛评估的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]
- 关节症状的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]触诊和肿胀的两种联合柔和性是由检查的风湿病' target='_blank'>风湿病学家获得的。正如Fuchs和Pincus所建议的那样，我们使用了28个关节的计数，而不是Felson等人提倡的计数而不是压痛和肿胀的计数。 （29），提高观察者间的可靠性。
- 抓地力的变化[时间范围：基线和后处理后（12周后）]使用专门为此目的设计的血压计灯泡评估握力强度。每只手进行了三项试验，三个试验是该人的得分。
- 用药更改[时间范围：基线和治疗后（12周后）]研究风湿病' target='_blank'>风湿病学家在每次评估中进行了结构化访谈，以评估受试者的药物摄入量。受试者被问及在评估前的两周内服用了什么药物。通过将数据与治疗前收集的数据进行比较，对五种药物的摄入量的变化进行了评分。其中包括的类别将是1）非甾体类抗炎药，2）非麻醉镇痛药，3）麻醉药物，4）类固醇和5）5）修饰抗疾病药物的疾病。随着剂量增加，剂量不变或剂量减少，药物的变化被评分。根据先前的研究，我们预计在整个研究过程中不会发生重大的药物变化。
其他结果措施：
- 关节炎' target='_blank'>关节炎自我效能量表（ASES）的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]关节炎' target='_blank'>关节炎自我效能量表（ASE）用于评估受试者的感知能力，以控制关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛并最大程度地减少残疾。 ASES是一种广泛使用的仪器，已被证明是可靠且有效的。每个项目的响应范围从10到100，其中10个“非常不确定”，而100是“非常确定的”。
- 体重控制自我效能感的改变[时间范围：基线和后处理后（12周后）]体重效能生活方式问卷（WEL）是一个20项量表）。 WEL表现出良好的可靠性和有效性。 20项措施要求参与者提供有关他们在五个情况下可以抗拒暴饮暴食的信息的信息。响应选择范围从0 =“完全自信”到9 =“非常自信”。
- 疼痛灾难性的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]使用13个项目疼痛灾难性量表（PC）测量疼痛灾难性化。该规模衡量受试者对疼痛，放大疼痛以及对疼痛感到无助的趋势。为参与者提供了有关疼痛的想法和感受的清单，并被要求评估他们在0 =完全不到4 =始终的规模上具有这些想法/感觉的程度。
- 体育锻炼的变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]国际体育活动问卷（IPAQ）用于评估体育锻炼的变化。 IPAQ是一种简短的评估工具，该工具被广泛用于具有慢性条件的成年人群中，询问过去7天在剧烈，中度，中等，步行和久坐活动中的参与。
- 饮食行为的改变。 [时间范围：基线和治疗后（12周后）]用暴饮暴食量表（BES）测量了暴饮暴食或暴饮暴食的趋势。这是一份自我报告，16项问卷，其中有多项选择陈述，评估了一个人暴饮暴食的严重程度。将权重分配给每个响应选项范围为0到3。较高的分数表明过度饮食的严重程度更高。
- 情绪变化[时间范围：基线和治疗后（12周后）]通过情绪状态B（POM）的凝结版本评估情绪的变化。该措施使用九种形容词来评估负面情绪状态和积极的情绪状态。
- 关系满意度的变化[时间范围：基线和后处理后（12周后）]通过人际关系支持评估列表 - 简短形式（ISEL -SF）测量关系满意度。该措施包括16个项目，这些项目在这些领域中评估了重要的其他人的支持：1）有人可以讨论问题，2）有形或工具支持，3）属于支持，可以与之做事的人，以及4） - 尊敬的支持。
- 更改热量摄入量[时间范围：基线和后处理（12周后）]每次评估后连续四天收集食物日记。参与者被带到结构化的纸日记中，并要求在四天内记录所有热量摄入量（食物和饮料）。为参与者提供有关如何记录食物的说明，如果他们在记录食物的日子里有任何疑问，请指示他们与学习人员联系。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- RA至少一年
- 18至85岁
- 根据已建立的RA肥胖标准（RA-BMI> 28）肥胖
- 在过去的两个星期里，RA疼痛经历了疼痛。
排除标准：
联系人和位置
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2009年7月7日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎应对增强 | ||||
| 官方标题ICMJE | 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎应对增强 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试增强的生活方式行为体重管理计划，该计划将疼痛应对策略与生活方式干预措施相结合，我们期望增强肥胖的RA患者应对与疼痛相关的体重挑战的能力。在拟议的研究中，将同意多达120名肥胖（RA-BMI> 28）类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者，以便将80名患者随机分配给两个疾病之一：1）增强的生活方式体重管理方案或2）标准护理控制。患者随机分配到增强的生活方式体重管理状况将参与为期12周的方案，在该方案中，应对能力的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为的影响（例如，活动，活动）和社会心理（例如，情绪，情绪， ，关系）减肥因素将集成到生活方式的行为减肥干预措施中。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者被随机分配到两个臂之一。 掩蔽：单人（参与者）主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为：增强的生活方式体重管理 增强的生活方式体重管理计划是一项为期12周的协议，其中应对技巧的培训以提高自我效能感并减少RA疼痛对行为（例如，活动，饮食）和心理社会（例如，情绪，情绪，人际关系）的影响因素被整合到生活方式的行为减肥干预措施中。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Somers TJ，Wren AA，Blumenthal JA，Caldwell D，Huffman KM，Keefe FJ。肥胖类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者的疼痛，身体功能和暴饮暴食：对疼痛和饮食的想法吗？ J Clin Rheumatol。 2014年8月; 20（5）：244-50。 doi：10.1097/rhu.0000000000000124。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2011年9月30日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2011年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00017695 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杜克大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杜克大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杜克大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
