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出境医 / 临床实验 / 低级激光疗法在糖尿病足溃疡治疗中

低级激光疗法在糖尿病足溃疡治疗中

研究描述
简要摘要：
糖尿病（DM）目前是发病率和死亡率的重要原因。全球估计表明，有3.82亿人患有糖尿病（8.3％），这一数字在2035年可能达到5.92亿。 DFU影响15％的糖尿病患者。已经进行了几项研究，目的是为了找到DFU治愈的治疗策略，在报道的治疗方法中，低级激光治疗（LLLT）已突出显示。这项研究的目的是研究不同剂量的LLLT对DFU治疗的影响。方法：该研究的特征是由四组组成的双盲随机临床试验（RCT），对照组将仅具有敷料和安慰剂LLLT应用，而其他三个组将具有敷料和真正的LLLT GAAS 904 nm应用。预期结果：阐明不同剂量的LLLT GAAS 904 nm对DFU处理的影响，以识别最有效的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病脚设备：LG1设备：LG2设备：LG3设备：CC程序：敷料第2阶段3

详细说明：
所有小组将每周两次执行相同的程序。志愿者将对受影响的脚暴露满意。糖尿病足溃疡（DFU）将使用盐水溶液和纱布清洁，然后使用数字红外温度计检查溃疡温度。糖尿病伤口将在基线时进行测量和拍摄，每10次就诊，直到完成研究为止，将在整个干预过程中使用ImageJ程序进行随访，对图像进行分析。 DFU将根据Wagner量表进行排名。之后，志愿者将以Helianthus annuus油的敷料形式获得LLLT应用和常规治疗。使用LLLT时，将指示治疗师和参与者的预防措施。护目镜将在管理之前提供。激光探针的下部气缸将垂直于DFU，分别使用守时和扫描技术分别照射溃疡的地板和边缘。每周一次的血糖水平将获得患者筛查。所有数据将记录在访问结束时，以控制形式准备。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：掩盖将是双盲，志愿者和结果评估者不会意识到干预组中参与者的个人分配。
主要意图：治疗
官方标题：低级激光疗法对糖尿病足溃疡的治疗的影响：一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年8月27日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：CC +敷料
该小组将接收与Helianthus annuus油敷料有关的安慰剂激光应用。
设备：CC
安慰剂激光器的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG1 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的904 nm激光艾森尼（GAAS）904 nm。
设备：LG1
激光ASGA 904NM 10 J/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG2 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光艾森尼（GAAS）904 nm 8 j/cm²。
设备：LG2
激光ASGA 904NM 8 J/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG3 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光砷耐加速器（GAAS）904 nm 4 j/cm²。
设备：LG3
激光ASGA 904NM 4 j/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡区域的变化[时间范围：干预开始之前，干预第5周和第10周。这是给出的
    度量溃疡区域的变化。

  2. 改变完全溃疡愈合[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    改变完全溃疡愈合的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 瓦格纳分类[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周，1个月后和1个月后。这是给出的
    根据Wagner分类，溃疡分类。

  2. 血糖[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    血糖水平。

  3. 温度[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    溃疡温度。

  4. 简短的Form-36健康调查问卷[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    简短的Form-36健康调查问卷（SF 36）评估了生活质量，由36个问题组成，涵盖了8个领域。该问卷的最终成绩从0到100，其中零对应于最差的一般健康状况，而100则对应于最佳健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
联邦普里伊大学招募
帕纳巴（Parnaíba），巴西（Piauí），巴西，64202-020
联系人：Vinicius S Cardoso，博士学位+55（86）99984-2919 vscfisio@ufpi.edu.br.br
赞助商和合作者
联邦普里伊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月27日
估计的初级完成日期2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 溃疡区域的变化[时间范围：干预开始之前，干预第5周和第10周。这是给出的
    度量溃疡区域的变化。
  • 改变完全溃疡愈合[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    改变完全溃疡愈合的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 瓦格纳分类[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周，1个月后和1个月后。这是给出的
    根据Wagner分类，溃疡分类。
  • 血糖[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    血糖水平。
  • 温度[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    溃疡温度。
  • 简短的Form-36健康调查问卷[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    简短的Form-36健康调查问卷（SF 36）评估了生活质量，由36个问题组成，涵盖了8个领域。该问卷的最终成绩从0到100，其中零对应于最差的一般健康状况，而100则对应于最佳健康状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低级激光疗法在糖尿病足溃疡治疗中
官方标题ICMJE低级激光疗法对糖尿病足溃疡的治疗的影响：一项双盲随机对照试验
简要摘要糖尿病（DM）目前是发病率和死亡率的重要原因。全球估计表明，有3.82亿人患有糖尿病（8.3％），这一数字在2035年可能达到5.92亿。 DFU影响15％的糖尿病患者。已经进行了几项研究，目的是为了找到DFU治愈的治疗策略，在报道的治疗方法中，低级激光治疗（LLLT）已突出显示。这项研究的目的是研究不同剂量的LLLT对DFU治疗的影响。方法：该研究的特征是由四组组成的双盲随机临床试验（RCT），对照组将仅具有敷料和安慰剂LLLT应用，而其他三个组将具有敷料和真正的LLLT GAAS 904 nm应用。预期结果：阐明不同剂量的LLLT GAAS 904 nm对DFU处理的影响，以识别最有效的剂量。
详细说明所有小组将每周两次执行相同的程序。志愿者将对受影响的脚暴露满意。糖尿病足溃疡（DFU）将使用盐水溶液和纱布清洁，然后使用数字红外温度计检查溃疡温度。糖尿病伤口将在基线时进行测量和拍摄，每10次就诊，直到完成研究为止，将在整个干预过程中使用ImageJ程序进行随访，对图像进行分析。 DFU将根据Wagner量表进行排名。之后，志愿者将以Helianthus annuus油的敷料形式获得LLLT应用和常规治疗。使用LLLT时，将指示治疗师和参与者的预防措施。护目镜将在管理之前提供。激光探针的下部气缸将垂直于DFU，分别使用守时和扫描技术分别照射溃疡的地板和边缘。每周一次的血糖水平将获得患者筛查。所有数据将记录在访问结束时，以控制形式准备。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
掩盖将是双盲，志愿者和结果评估者不会意识到干预组中参与者的个人分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：LG1
    激光ASGA 904NM 10 J/cm²的应用。
  • 设备：LG2
    激光ASGA 904NM 8 J/cm²的应用。
  • 设备：LG3
    激光ASGA 904NM 4 j/cm²的应用。
  • 设备：CC
    安慰剂激光器的应用。
  • 程序：敷料
    Helianthus Annuus油敷料的应用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：CC +敷料
    该小组将接收与Helianthus annuus油敷料有关的安慰剂激光应用。
    干预措施：
    • 设备：CC
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG1 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的904 nm激光艾森尼（GAAS）904 nm。
    干预措施：
    • 设备：LG1
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG2 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光艾森尼（GAAS）904 nm 8 j/cm²。
    干预措施：
    • 设备：LG2
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG3 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光砷耐加速器（GAAS）904 nm 4 j/cm²。
    干预措施：
    • 设备：LG3
    • 程序：敷料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月18日
估计的初级完成日期2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246814
其他研究ID编号ICMJE 17081119.1.0000.5214
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Piaui联邦大学Vinicius Saura Cardoso
研究赞助商ICMJE联邦普里伊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦普里伊大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
糖尿病（DM）目前是发病率和死亡率的重要原因。全球估计表明，有3.82亿人患有糖尿病（8.3％），这一数字在2035年可能达到5.92亿。 DFU影响15％的糖尿病患者。已经进行了几项研究，目的是为了找到DFU治愈的治疗策略，在报道的治疗方法中，低级激光治疗（LLLT）已突出显示。这项研究的目的是研究不同剂量的LLLT对DFU治疗的影响。方法：该研究的特征是由四组组成的双盲随机临床试验（RCT），对照组将仅具有敷料和安慰剂LLLT应用，而其他三个组将具有敷料和真正的LLLT GAAS 904 nm应用。预期结果：阐明不同剂量的LLLT GAAS 904 nm对DFU处理的影响，以识别最有效的剂量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病足溃疡糖尿病脚设备：LG1设备：LG2设备：LG3设备：CC程序：敷料第2阶段3

详细说明：
所有小组将每周两次执行相同的程序。志愿者将对受影响的脚暴露满意。糖尿病足溃疡（DFU）将使用盐水溶液和纱布清洁，然后使用数字红外温度计检查溃疡温度。糖尿病伤口将在基线时进行测量和拍摄，每10次就诊，直到完成研究为止，将在整个干预过程中使用ImageJ程序进行随访，对图像进行分析。 DFU将根据Wagner量表进行排名。之后，志愿者将以Helianthus annuus油的敷料形式获得LLLT应用和常规治疗。使用LLLT时，将指示治疗师和参与者的预防措施。护目镜将在管理之前提供。激光探针的下部气缸将垂直于DFU，分别使用守时和扫描技术分别照射溃疡的地板和边缘。每周一次的血糖水平将获得患者筛查。所有数据将记录在访问结束时，以控制形式准备。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：掩盖将是双盲，志愿者和结果评估者不会意识到干预组中参与者的个人分配。
主要意图：治疗
官方标题：低级激光疗法对糖尿病足溃疡的治疗的影响：一项双盲随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2019年8月27日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月18日
估计 学习完成日期 ： 2020年9月18日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：CC +敷料
该小组将接收与Helianthus annuus油敷料有关的安慰剂激光应用。
设备：CC
安慰剂激光器的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG1 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的904 nm激光艾森尼（GAAS）904 nm。
设备：LG1
激光ASGA 904NM 10 J/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG2 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光艾森尼（GAAS）904 nm 8 j/cm²。
设备：LG2
激光ASGA 904NM 8 J/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

主动比较器：LG3 +敷料
该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光砷耐加速器（GAAS）904 nm 4 j/cm²。
设备：LG3
激光ASGA 904NM 4 j/cm²的应用。

程序：敷料
Helianthus Annuus油敷料的应用。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 溃疡区域的变化[时间范围：干预开始之前，干预第5周和第10周。这是给出的
    度量溃疡区域的变化。

  2. 改变完全溃疡愈合[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    改变完全溃疡愈合的百分比。


次要结果度量 ：
  1. 瓦格纳分类[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周，1个月后和1个月后。这是给出的
    根据Wagner分类，溃疡分类。

  2. 血糖[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    血糖水平。

  3. 温度[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    溃疡温度。

  4. 简短的Form-36健康调查问卷[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    简短的Form-36健康调查问卷（SF 36）评估了生活质量，由36个问题组成，涵盖了8个领域。该问卷的最终成绩从0到100，其中零对应于最差的一般健康状况，而100则对应于最佳健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
联邦普里伊大学招募
帕纳巴（Parnaíba），巴西（Piauí），巴西，64202-020
联系人：Vinicius S Cardoso，博士学位+55（86）99984-2919 vscfisio@ufpi.edu.br.br
赞助商和合作者
联邦普里伊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月22日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2020年1月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月27日
估计的初级完成日期2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 溃疡区域的变化[时间范围：干预开始之前，干预第5周和第10周。这是给出的
    度量溃疡区域的变化。
  • 改变完全溃疡愈合[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    改变完全溃疡愈合的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月27日）
  • 瓦格纳分类[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周，1个月后和1个月后。这是给出的
    根据Wagner分类，溃疡分类。
  • 血糖[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    血糖水平。
  • 温度[时间范围：干预开始之前，干预的第五周和第10周。这是给出的
    溃疡温度。
  • 简短的Form-36健康调查问卷[时间范围：干预开始之前，干预的第5周和第10周，1个月和1个月后。这是给出的
    简短的Form-36健康调查问卷（SF 36）评估了生活质量，由36个问题组成，涵盖了8个领域。该问卷的最终成绩从0到100，其中零对应于最差的一般健康状况，而100则对应于最佳健康状况。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE低级激光疗法在糖尿病足溃疡治疗中
官方标题ICMJE低级激光疗法对糖尿病足溃疡的治疗的影响：一项双盲随机对照试验
简要摘要糖尿病（DM）目前是发病率和死亡率的重要原因。全球估计表明，有3.82亿人患有糖尿病（8.3％），这一数字在2035年可能达到5.92亿。 DFU影响15％的糖尿病患者。已经进行了几项研究，目的是为了找到DFU治愈的治疗策略，在报道的治疗方法中，低级激光治疗（LLLT）已突出显示。这项研究的目的是研究不同剂量的LLLT对DFU治疗的影响。方法：该研究的特征是由四组组成的双盲随机临床试验（RCT），对照组将仅具有敷料和安慰剂LLLT应用，而其他三个组将具有敷料和真正的LLLT GAAS 904 nm应用。预期结果：阐明不同剂量的LLLT GAAS 904 nm对DFU处理的影响，以识别最有效的剂量。
详细说明所有小组将每周两次执行相同的程序。志愿者将对受影响的脚暴露满意。糖尿病足溃疡（DFU）将使用盐水溶液和纱布清洁，然后使用数字红外温度计检查溃疡温度。糖尿病伤口将在基线时进行测量和拍摄，每10次就诊，直到完成研究为止，将在整个干预过程中使用ImageJ程序进行随访，对图像进行分析。 DFU将根据Wagner量表进行排名。之后，志愿者将以Helianthus annuus油的敷料形式获得LLLT应用和常规治疗。使用LLLT时，将指示治疗师和参与者的预防措施。护目镜将在管理之前提供。激光探针的下部气缸将垂直于DFU，分别使用守时和扫描技术分别照射溃疡的地板和边缘。每周一次的血糖水平将获得患者筛查。所有数据将记录在访问结束时，以控制形式准备。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
掩盖将是双盲，志愿者和结果评估者不会意识到干预组中参与者的个人分配。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：LG1
    激光ASGA 904NM 10 J/cm²的应用。
  • 设备：LG2
    激光ASGA 904NM 8 J/cm²的应用。
  • 设备：LG3
    激光ASGA 904NM 4 j/cm²的应用。
  • 设备：CC
    安慰剂激光器的应用。
  • 程序：敷料
    Helianthus Annuus油敷料的应用。
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：CC +敷料
    该小组将接收与Helianthus annuus油敷料有关的安慰剂激光应用。
    干预措施：
    • 设备：CC
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG1 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的904 nm激光艾森尼（GAAS）904 nm。
    干预措施：
    • 设备：LG1
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG2 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光艾森尼（GAAS）904 nm 8 j/cm²。
    干预措施：
    • 设备：LG2
    • 程序：敷料
  • 主动比较器：LG3 +敷料
    该小组将收到与Helianthus annuus油敷料相关的激光砷耐加速器（GAAS）904 nm 4 j/cm²。
    干预措施：
    • 设备：LG3
    • 程序：敷料
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月27日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月18日
估计的初级完成日期2020年8月18日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246814
其他研究ID编号ICMJE 17081119.1.0000.5214
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Piaui联邦大学Vinicius Saura Cardoso
研究赞助商ICMJE联邦普里伊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户联邦普里伊大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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