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出境医 / 临床实验 / 丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛（CLOSS-1）（CLOSS-1）（CLOSS-1）

丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛（CLOSS-1）（CLOSS-1）（CLOSS-1）

研究描述
简要摘要：

白内障手术是全球执行的最常见的外科手术之一。实际上，在2017年，在美国进行了380万次白内障手术。

尽管有手术进展，但眼科手术后的疼痛和炎症仍会负担患者和医生的负担。术后疼痛的治疗对于住院的患者至关重要，但对于接受门诊治疗的患者更为重要。

这项研究将在常规单侧白内障手术后的14天内每天每天四次下降四次，将丙酸酯眼抗蛋白酶眼乳液的疗效和安全性与安慰剂进行比较。参与者将根据眼科医生的正常程序进行常规白内障手术。

总体而言，计划有210名参与者参加这项研究。他们将在美国的20个中心进行筛选。在常规性白内障手术后的第一天经历术后炎症并符合所有其他资格标准的参与者将以2：1的比例随机分配给两个研究组之一，以接受丙酸clobetasol ophbobetace ophthalmic nanoemulsulsion 0.05％（n = N = N =） 140）或安慰剂（n = 70）用于治疗与白内障手术有关的炎症和疼痛。

计划进行六（6）次学习访问：访问-1（筛查），访问1（基线；手术后24小时），访问2（第3天），访问3（第8天），访问4（第15天），然后访问5（第29天）。

眼科医生将在基线访问结束后24小时在研究中心在手术后24小时服用研究药物的第一剂。然后将研究药物分配给参与者在研究期间以自我管理的方式分配给参与者，每天在14天内每天四次下降1次。直接滴注是传递到眼表面的最有效的方法，是一种可接受且广泛使用的方法，用于局部应用眼睛。

这项研究将检查14天的丙酸酯丙酸眼抗蛋白酶纳米乳液的作用和耐受性，每天四次服用0.05％。

正在进行这项研究，以支持批准在美国丙酸眼抗蛋白酶丙酸纳米乳胶的申请，以指示眼部手术后的炎症和疼痛。与Clobetasol相比，本研究中的参考（比较）产品预计将提供较低的功效率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障药物：丙酸氯咪醇药物：车辆阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：至少有210名参与者将以2：1的随机比率随机分配（140与Clobetasol Arm，70个安慰剂组），以便拥有202名可评估参与者（预期的随访率损失了4％）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双掩盖临床试验，以评估丙酸氯匹醇丙酸眼抗眼抗纳米乳液的疗效和安全性0.05％，而安慰剂在治疗炎症和痛苦方面与白毒手术相关的疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙酸氯咪醇

丙酸氯沙（丙酸丙糖醇丙酸眼含量纳米乳液0.05％）

该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。

药物：丙酸氯甲醇
丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％，是一种油中的油（O/W），含有活性成分的含有活性成分的含量的含量为0.05％（w/w）
其他名称：
  • 丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％
  • SVT-15473

安慰剂比较器：车辆
该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。
药物：车辆
车辆的外观和组成与丙比丙酸丙酸眼抗粘蛋白纳米乳液相同0.05％，但没有活性物质

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前室细胞等级[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比


次要结果度量 ：
  1. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛评分的参与者比例为“ 0”（无眼痛）。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。

  2. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例

  3. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比

  4. 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比

  5. 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  6. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例

  7. 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  8. 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率

  9. 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  10. 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  11. 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”

  12. 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数

  13. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线相比，基线的变化与安慰剂相比。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。

  14. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”

  15. 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，基线的变化，在不适级中。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。

  16. 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，没有不适感（0级或不）的参与者比例。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。

  17. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：从基线和最多14天]]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在同意书的18岁或以上
  2. 在研究随机分组前的第二天，参加常规单侧白内障手术的参与者
  3. 手术后的第一天（基线访问时）在前房间中至少有5个细胞的参与者
  4. 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书（ICF）（筛选时）

  5. 满足以下一个的妇女：

    1. 具有育儿潜力，没有怀孕或哺乳，并且在可接受的节育方法上戒酒或性活跃（在始终如一的使用时，每年的失败率每年的失败率均低于1％，例如荷尔蒙（Hormonal）避孕药（口服药丸，可植入的装置或皮肤贴），宫内装置，双侧输卵管闭塞或双屏障）至少在基线访问前4周，在整个研究中（即直到第29天），

      或者

    2. 是绝经后（在筛查前至少一年没有月经周期）或进行了灭菌手术（双侧管结扎，子宫切除术，单侧或双侧卵形切除术或双边卵形切除术），至少在检查访问

排除标准：

  1. 在第一次滴注研究医学产品之前的前2周，全身给药任何皮质类固醇或免疫抑制剂药物（IMP）
  2. 在第一次滴入IMP或任何皮质类固醇仓库之前的4周内，任何皮质类固醇溶液的眼周注射在第一次滴入研究性医学产品之前的2个月内（Ozurdex®[Dexamethasone]）月份;iLuvien®[氟酮]：在前36个月内）
  3. 在第一次滴入IMP之前的2周内滴入任何局部眼皮质类固醇，非甾体类抗炎药（NSAID），肥大细胞稳定剂，抗组胺药或消充血药NSAID或皮质类固醇，由调查员酌情决定
  4. 任何局部眼药的处方，除非无防腐剂抗生素用于预防性
  5. 研究眼中的任何青光眼或眼高血压病史
  6. 内源性葡萄膜炎的病史或存在
  7. 目前的任何角膜磨损或溃疡
  8. 任何已确认或怀疑的活性病毒，细菌或真菌角膜结膜疾病
  9. 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症
  10. 类固醇相关的眼压（IOP）的历史增加
  11. 在筛查访问之前的最后四个星期或计划在研究期结束前进行筛查前4周的手术。
  12. 存在眼出血，会干扰手术后炎症的评估
  13. 白内障手术过程中术中并发症的存在可能会增加术后炎症；这特别是包括眼出血，软虹膜综合征，IOP增加（≥24mmHg）的参与者，后囊破裂和气体注射到玻璃体体内
  14. 在触觉乳化过程中累积消散的能量值增加（用于乳头乳化的能量增加会对虹膜和其他前室结构施加额外的压力，并可能产生过度的炎症）
  15. 存在透析的存在（将镜头连接到纤毛体的小叶纤维破裂，这可能导致透镜 /镜头胶囊的部分脱位，并且是白内障手术的严重并发症）
  16. 存在河内皮营养不良（可能导致白内障手术后可能导致慢性角膜水肿的内皮细胞的丧失，尤其是在牙齿乳化期间使用高能量的情况下）
  17. 存在角膜guttata
  18. 瞳孔扩张低于4.5毫米
  19. 存在较低的泪管阻塞和/或感染性da囊炎病史
  20. 基线访问时IOP≥24mmHg的存在
  21. 在筛查前30天内或研究期间的任何时间，参与研究性局部或系统性新药或设备的任何研究
  22. 除非参与者不是随机的，否则事先参与了本协议中描述的研究
  23. 在调查员或研究协调员的看来，不愿意或无法遵守研究方案或无法成功灌输眼滴
  24. 疾病，病情（包括单眼参与者）或在研究者的判断中可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
萨尔瓦特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德鲁·施瓦茨（Andrew Schwartz）第五大道眼睛同事的屈光外科手术和激光视觉校正主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		前室细胞等级[时间范围：第8天]
与安慰剂相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月25日）
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛评分的参与者比例为“ 0”（无眼痛）。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率
  • 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”
  • 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线相比，基线的变化与安慰剂相比。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”
  • 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，基线的变化，在不适级中。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。
  • 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，没有不适感（0级或不）的参与者比例。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：从基线和最多14天]]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率
  • 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”
  • 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线相比，基线的变化是疼痛/不适的VAS评分。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛/不适的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：从基线到14天]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛/不适评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛（CLOSS-1）
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双掩盖临床试验，以评估丙酸氯匹醇丙酸眼抗眼抗纳米乳液的疗效和安全性0.05％，而安慰剂在治疗炎症和痛苦方面与白毒手术相关的疼痛
简要摘要

白内障手术是全球执行的最常见的外科手术之一。实际上，在2017年，在美国进行了380万次白内障手术。

尽管有手术进展，但眼科手术后的疼痛和炎症仍会负担患者和医生的负担。术后疼痛的治疗对于住院的患者至关重要，但对于接受门诊治疗的患者更为重要。

这项研究将在常规单侧白内障手术后的14天内每天每天四次下降四次，将丙酸酯眼抗蛋白酶眼乳液的疗效和安全性与安慰剂进行比较。参与者将根据眼科医生的正常程序进行常规白内障手术。

总体而言，计划有210名参与者参加这项研究。他们将在美国的20个中心进行筛选。在常规性白内障手术后的第一天经历术后炎症并符合所有其他资格标准的参与者将以2：1的比例随机分配给两个研究组之一，以接受丙酸clobetasol ophbobetace ophthalmic nanoemulsulsion 0.05％（n = N = N =） 140）或安慰剂（n = 70）用于治疗与白内障手术有关的炎症和疼痛。

计划进行六（6）次学习访问：访问-1（筛查），访问1（基线；手术后24小时），访问2（第3天），访问3（第8天），访问4（第15天），然后访问5（第29天）。

眼科医生将在基线访问结束后24小时在研究中心在手术后24小时服用研究药物的第一剂。然后将研究药物分配给参与者在研究期间以自我管理的方式分配给参与者，每天在14天内每天四次下降1次。直接滴注是传递到眼表面的最有效的方法，是一种可接受且广泛使用的方法，用于局部应用眼睛。

这项研究将检查14天的丙酸酯丙酸眼抗蛋白酶纳米乳液的作用和耐受性，每天四次服用0.05％。

正在进行这项研究，以支持批准在美国丙酸眼抗蛋白酶丙酸纳米乳胶的申请，以指示眼部手术后的炎症和疼痛。与Clobetasol相比，本研究中的参考（比较）产品预计将提供较低的功效率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
至少有210名参与者将以2：1的随机比率随机分配（140与Clobetasol Arm，70个安慰剂组），以便拥有202名可评估参与者（预期的随访率损失了4％）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE
  • 药物：丙酸氯甲醇
    丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％，是一种油中的油（O/W），含有活性成分的含有活性成分的含量的含量为0.05％（w/w）
    其他名称：
    • 丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％
    • SVT-15473
  • 药物：车辆
    车辆的外观和组成与丙比丙酸丙酸眼抗粘蛋白纳米乳液相同0.05％，但没有活性物质
研究臂ICMJE
  • 实验：丙酸氯咪醇

    丙酸氯沙（丙酸丙糖醇丙酸眼含量纳米乳液0.05％）

    该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。

    干预：药物：丙酸氯苯酚
  • 安慰剂比较器：车辆
    该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。
    干预：毒品：车辆
出版物 *
  • Pascolini D，Mariotti sp。全球视觉障碍估计值：2010年。BrJ Ophthalmol。 2012年5月； 96（5）：614-8。 doi：10.1136/bjophthalmol-2011-300539。 Epub 2011年12月1日。
  • Coppens M，Versichelen L，Mortier E.眼科手术后术后疼痛的治疗。 Bull Soc Belge Ophtalmol。 2002;（285）：27-32。审查。
  • Porela-Tiihonen S，Kaarniranta K，Kokki H.白内障手术后术后疼痛。 J白内障折射手术。 2013年5月； 39（5）：789-98。 doi：10.1016/j.jcrs.2013.03.012。审查。
  • Patel A，Cholkar K，Agrahari V，Mitra AK。眼药输送系统：概述。世界J Pharmacol。 2013; 2（2）：47-64。
  • Bourlais CL，Acar L，Zia H，Sado PA，Needham T，Leverge R.眼科药物输送系统 - 娱乐性。 PROG视网膜眼睛。 1998年1月； 17（1）：33-58。审查。
  • Jabs DA，Nussenblatt RB，Rosenbaum JT；葡萄膜炎命名法（Sun）工作组的标准化。葡萄膜炎命名法的标准化用于报告临床数据。第一个国际研讨会的结果。 Am J Ophthalmol。 2005年9月； 140（3）：509-16。审查。
  • Chiquet C，Aptel F，Creuzot-Garcher C，Berrod JP，Kodjikian L，Massin P，Deloche C，Perino J，Kirwan BA，De Brouwer S，Combette JM，Behar-Cohen F.在随机试验中，XG-102与地塞米松相比下降。 Am J Ophthalmol。 2017年2月; 174：76-84。 doi：10.1016/j.ajo.2016.10.012。 Epub 2016 11月1日。
  • Henzler D，Kramer R，Steinhorst UH，Piepenbrock S，Rossaint R，KuhlenR。与眼科手术后疼痛的风险增加有关的因素。 Eur J AnaeSthesiol。 2004年2月； 21（2）：101-6。
  • Kessel L，Tendal B，JørgensenKJ，Erngaard D，Flesner P，Andresen JL，Hjortdal J.类固醇和非甾体类抗炎性眼滴炎后预防炎症后的炎症和黄斑水肿：一项系统评价。眼科。 2014年10月； 121（10）：1915-24。 doi：10.1016/j.ophtha.2014.04.035。 EPUB 2014年6月14日。评论。
  • Juthani VV，Clearfield E，Chuck RS。非复杂性白内障手术后，非甾体类抗炎药与皮质类固醇控制炎症。 Cochrane数据库Syst Rev. 2017年7月3日; 7：CD010516。 doi：10.1002/14651858.cd010516.pub2。审查。
  • Sherif Z，Pleyer U.眼科中的皮质类固醇：过去的未来。眼科。 2002年9月; 216（5）：305-15。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月15日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在同意书的18岁或以上
  2. 在研究随机分组前的第二天，参加常规单侧白内障手术的参与者
  3. 手术后的第一天（基线访问时）在前房间中至少有5个细胞的参与者
  4. 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书（ICF）（筛选时）

  5. 满足以下一个的妇女：

    1. 具有育儿潜力，没有怀孕或哺乳，并且在可接受的节育方法上戒酒或性活跃（在始终如一的使用时，每年的失败率每年的失败率均低于1％，例如荷尔蒙（Hormonal）避孕药（口服药丸，可植入的装置或皮肤贴），宫内装置，双侧输卵管闭塞或双屏障）至少在基线访问前4周，在整个研究中（即直到第29天），

      或者

    2. 是绝经后（在筛查前至少一年没有月经周期）或进行了灭菌手术（双侧管结扎，子宫切除术，单侧或双侧卵形切除术或双边卵形切除术），至少在检查访问

排除标准：

  1. 在第一次滴注研究医学产品之前的前2周，全身给药任何皮质类固醇或免疫抑制剂药物（IMP）
  2. 在第一次滴入IMP或任何皮质类固醇仓库之前的4周内，任何皮质类固醇溶液的眼周注射在第一次滴入研究性医学产品之前的2个月内（Ozurdex®[Dexamethasone]）月份;iLuvien®[氟酮]：在前36个月内）
  3. 在第一次滴入IMP之前的2周内滴入任何局部眼皮质类固醇，非甾体类抗炎药（NSAID），肥大细胞稳定剂，抗组胺药或消充血药NSAID或皮质类固醇，由调查员酌情决定
  4. 任何局部眼药的处方，除非无防腐剂抗生素用于预防性
  5. 研究眼中的任何青光眼或眼高血压病史
  6. 内源性葡萄膜炎的病史或存在
  7. 目前的任何角膜磨损或溃疡
  8. 任何已确认或怀疑的活性病毒，细菌或真菌角膜结膜疾病
  9. 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症
  10. 类固醇相关的眼压（IOP）的历史增加
  11. 在筛查访问之前的最后四个星期或计划在研究期结束前进行筛查前4周的手术。
  12. 存在眼出血，会干扰手术后炎症的评估
  13. 白内障手术过程中术中并发症的存在可能会增加术后炎症；这特别是包括眼出血，软虹膜综合征，IOP增加（≥24mmHg）的参与者，后囊破裂和气体注射到玻璃体体内
  14. 在触觉乳化过程中累积消散的能量值增加（用于乳头乳化的能量增加会对虹膜和其他前室结构施加额外的压力，并可能产生过度的炎症）
  15. 存在透析的存在（将镜头连接到纤毛体的小叶纤维破裂，这可能导致透镜 /镜头胶囊的部分脱位，并且是白内障手术的严重并发症）
  16. 存在河内皮营养不良（可能导致白内障手术后可能导致慢性角膜水肿的内皮细胞的丧失，尤其是在牙齿乳化期间使用高能量的情况下）
  17. 存在角膜guttata
  18. 瞳孔扩张低于4.5毫米
  19. 存在较低的泪管阻塞和/或感染性da囊炎病史
  20. 基线访问时IOP≥24mmHg的存在
  21. 在筛查前30天内或研究期间的任何时间，参与研究性局部或系统性新药或设备的任何研究
  22. 除非参与者不是随机的，否则事先参与了本协议中描述的研究
  23. 在调查员或研究协调员的看来，不愿意或无法遵守研究方案或无法成功灌输眼滴
  24. 疾病，病情（包括单眼参与者）或在研究者的判断中可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246801
其他研究ID编号ICMJE clobof3-16ia01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方萨尔瓦特
研究赞助商ICMJE萨尔瓦特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德鲁·施瓦茨（Andrew Schwartz）第五大道眼睛同事的屈光外科手术和激光视觉校正主任
PRS帐户萨尔瓦特
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

白内障手术是全球执行的最常见的外科手术之一。实际上，在2017年，在美国进行了380万次白内障手术。

尽管有手术进展，但眼科手术后的疼痛和炎症仍会负担患者和医生的负担。术后疼痛的治疗对于住院的患者至关重要，但对于接受门诊治疗的患者更为重要。

这项研究将在常规单侧白内障手术后的14天内每天每天四次下降四次，将丙酸酯眼抗蛋白酶眼乳液的疗效和安全性与安慰剂进行比较。参与者将根据眼科医生的正常程序进行常规白内障手术。

总体而言，计划有210名参与者参加这项研究。他们将在美国的20个中心进行筛选。在常规性白内障手术后的第一天经历术后炎症并符合所有其他资格标准的参与者将以2：1的比例随机分配给两个研究组之一，以接受丙酸clobetasol ophbobetace ophthalmic nanoemulsulsion 0.05％（n = N = N =） 140）或安慰剂（n = 70）用于治疗与白内障手术有关的炎症和疼痛。

计划进行六（6）次学习访问：访问-1（筛查），访问1（基线；手术后24小时），访问2（第3天），访问3（第8天），访问4（第15天），然后访问5（第29天）。

眼科医生将在基线访问结束后24小时在研究中心在手术后24小时服用研究药物的第一剂。然后将研究药物分配给参与者在研究期间以自我管理的方式分配给参与者，每天在14天内每天四次下降1次。直接滴注是传递到眼表面的最有效的方法，是一种可接受且广泛使用的方法，用于局部应用眼睛。

这项研究将检查14天的丙酸酯丙酸眼抗蛋白酶纳米乳液的作用和耐受性，每天四次服用0.05％。

正在进行这项研究，以支持批准在美国丙酸眼抗蛋白酶丙酸纳米乳胶的申请，以指示眼部手术后的炎症和疼痛。与Clobetasol相比，本研究中的参考（比较）产品预计将提供较低的功效率。


病情或疾病 干预/治疗阶段
白内障药物：丙酸氯咪醇药物：车辆阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 210名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：至少有210名参与者将以2：1的随机比率随机分配（140与Clobetasol Arm，70个安慰剂组），以便拥有202名可评估参与者（预期的随访率损失了4％）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：第3阶段，多中心，随机，双掩盖临床试验，以评估丙酸氯匹醇丙酸眼抗眼抗纳米乳液的疗效和安全性0.05％，而安慰剂在治疗炎症和痛苦方面与白毒手术相关的疼痛
实际学习开始日期 ： 2020年6月10日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：丙酸氯咪醇

丙酸氯沙（丙酸丙糖醇丙酸眼含量纳米乳液0.05％）

该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。

药物：丙酸氯甲醇
丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％，是一种油中的油（O/W），含有活性成分的含有活性成分的含量的含量为0.05％（w/w）
其他名称：
  • 丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％
  • SVT-15473

安慰剂比较器：车辆
该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。
药物：车辆
车辆的外观和组成与丙比丙酸丙酸眼抗粘蛋白纳米乳液相同0.05％，但没有活性物质

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 前室细胞等级[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比


次要结果度量 ：
  1. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛评分的参与者比例为“ 0”（无眼痛）。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。

  2. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例

  3. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比

  4. 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比

  5. 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  6. 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例

  7. 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  8. 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率

  9. 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  10. 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比

  11. 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”

  12. 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数

  13. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线相比，基线的变化与安慰剂相比。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。

  14. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”

  15. 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，基线的变化，在不适级中。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。

  16. 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，没有不适感（0级或不）的参与者比例。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。

  17. 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：从基线和最多14天]]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在同意书的18岁或以上
  2. 在研究随机分组前的第二天，参加常规单侧白内障手术的参与者
  3. 手术后的第一天（基线访问时）在前房间中至少有5个细胞的参与者
  4. 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书（ICF）（筛选时）

  5. 满足以下一个的妇女：

    1. 具有育儿潜力，没有怀孕或哺乳，并且在可接受的节育方法上戒酒或性活跃（在始终如一的使用时，每年的失败率每年的失败率均低于1％，例如荷尔蒙（Hormonal）避孕药（口服药丸，可植入的装置或皮肤贴），宫内装置，双侧输卵管闭塞或双屏障）至少在基线访问前4周，在整个研究中（即直到第29天），

      或者

    2. 是绝经后（在筛查前至少一年没有月经周期）或进行了灭菌手术（双侧管结扎，子宫切除术，单侧或双侧卵形切除术或双边卵形切除术），至少在检查访问

排除标准：

  1. 在第一次滴注研究医学产品之前的前2周，全身给药任何皮质类固醇或免疫抑制剂药物（IMP）
  2. 在第一次滴入IMP或任何皮质类固醇仓库之前的4周内，任何皮质类固醇溶液的眼周注射在第一次滴入研究性医学产品之前的2个月内（Ozurdex®[Dexamethasone]）月份;iLuvien®[氟酮]：在前36个月内）
  3. 在第一次滴入IMP之前的2周内滴入任何局部眼皮质类固醇，非甾体类抗炎药（NSAID），肥大细胞稳定剂，抗组胺药或消充血药NSAID或皮质类固醇，由调查员酌情决定
  4. 任何局部眼药的处方，除非无防腐剂抗生素用于预防性
  5. 研究眼中的任何青光眼或眼高血压病史
  6. 内源性葡萄膜炎的病史或存在
  7. 目前的任何角膜磨损或溃疡
  8. 任何已确认或怀疑的活性病毒，细菌或真菌角膜结膜疾病
  9. 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症
  10. 类固醇相关的眼压（IOP）的历史增加
  11. 在筛查访问之前的最后四个星期或计划在研究期结束前进行筛查前4周的手术。
  12. 存在眼出血，会干扰手术后炎症的评估
  13. 白内障手术过程中术中并发症的存在可能会增加术后炎症；这特别是包括眼出血，软虹膜综合征，IOP增加（≥24mmHg）的参与者，后囊破裂和气体注射到玻璃体体内
  14. 在触觉乳化过程中累积消散的能量值增加（用于乳头乳化的能量增加会对虹膜和其他前室结构施加额外的压力，并可能产生过度的炎症）
  15. 存在透析的存在（将镜头连接到纤毛体的小叶纤维破裂，这可能导致透镜 /镜头胶囊的部分脱位，并且是白内障手术的严重并发症）
  16. 存在河内皮营养不良（可能导致白内障手术后可能导致慢性角膜水肿的内皮细胞的丧失，尤其是在牙齿乳化期间使用高能量的情况下）
  17. 存在角膜guttata
  18. 瞳孔扩张低于4.5毫米
  19. 存在较低的泪管阻塞和/或感染性da囊炎病史
  20. 基线访问时IOP≥24mmHg的存在
  21. 在筛查前30天内或研究期间的任何时间，参与研究性局部或系统性新药或设备的任何研究
  22. 除非参与者不是随机的，否则事先参与了本协议中描述的研究
  23. 在调查员或研究协调员的看来，不愿意或无法遵守研究方案或无法成功灌输眼滴
  24. 疾病，病情（包括单眼参与者）或在研究者的判断中可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病
联系人和位置

位置
展示显示20个研究地点
赞助商和合作者
萨尔瓦特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士安德鲁·施瓦茨（Andrew Schwartz）第五大道眼睛同事的屈光外科手术和激光视觉校正主任
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月23日
第一个发布日期icmje 2020年1月29日
上次更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月10日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年1月28日）		前室细胞等级[时间范围：第8天]
与安慰剂相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月25日）
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第8天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛评分的参与者比例为“ 0”（无眼痛）。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率
  • 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”
  • 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线相比，基线的变化与安慰剂相比。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分为0代表“无眼痛”，分数为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”
  • 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，基线的变化，在不适级中。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。
  • 不适的严重性评估[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，没有不适感（0级或不）的参与者比例。眼睛不适的严重程度将通过使用0级无（没有不适）的评估量表来完成； 1年级轻度不适； 2年级中等不适；和3年级的严重不适。
  • 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：从基线和最多14天]]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛”，得分为10代表“最糟糕的可想象的眼痛”
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年1月28日）
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“ 0”的参与者比例
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线的变化相比
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 前室细胞等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，前室细胞等级为“≤1+”的参与者比例
  • 前室细胞等级和前室耀斑等级[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症的迹象频率[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与基线时的安慰剂相比，眼部炎症的不同迹象的频率
  • 眼部炎症迹象的比例[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 眼部炎症迹象的严重程度[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比
  • 恐惧恐惧症视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，辐射恐惧症VAS评分的基线变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。 0分数代表“无恐惧恐惧症”，分数为10代表“最糟糕的可想象恐惧恐惧症”
  • 最校正的视力（BCVA）字母得分[时间范围：第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，从基线变化，在Snellen BCVA字母分数中。视力是根据Snellen图表上观看的字母的大小来测量的。 “正常”视力为20/20分数
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，与基线相比，基线的变化是疼痛/不适的VAS评分。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）得分[时间范围：第3天，第8天，第15天和第29天]
    与安慰剂相比，VAS疼痛/不适的参与者比例的比例。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
  • 疼痛/不适视觉模拟量表（VAS）评分[时间范围：从基线到14天]
    与安慰剂相比，患者日记中报告的VAS疼痛/不适评分的变化。 VAS是一个连续的比例，由长度为10厘米的水平线组成。得分0代表“无眼痛/不适”，10分代表“最糟糕的可想象的眼睛疼痛/不适”
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％用于治疗与白内障手术相关的炎症和疼痛（CLOSS-1）
官方标题ICMJE第3阶段，多中心，随机，双掩盖临床试验，以评估丙酸氯匹醇丙酸眼抗眼抗纳米乳液的疗效和安全性0.05％，而安慰剂在治疗炎症和痛苦方面与白毒手术相关的疼痛
简要摘要

白内障手术是全球执行的最常见的外科手术之一。实际上，在2017年，在美国进行了380万次白内障手术。

尽管有手术进展，但眼科手术后的疼痛和炎症仍会负担患者和医生的负担。术后疼痛的治疗对于住院的患者至关重要，但对于接受门诊治疗的患者更为重要。

这项研究将在常规单侧白内障手术后的14天内每天每天四次下降四次，将丙酸酯眼抗蛋白酶眼乳液的疗效和安全性与安慰剂进行比较。参与者将根据眼科医生的正常程序进行常规白内障手术。

总体而言，计划有210名参与者参加这项研究。他们将在美国的20个中心进行筛选。在常规性白内障手术后的第一天经历术后炎症并符合所有其他资格标准的参与者将以2：1的比例随机分配给两个研究组之一，以接受丙酸clobetasol ophbobetace ophthalmic nanoemulsulsion 0.05％（n = N = N =） 140）或安慰剂（n = 70）用于治疗与白内障手术有关的炎症和疼痛。

计划进行六（6）次学习访问：访问-1（筛查），访问1（基线；手术后24小时），访问2（第3天），访问3（第8天），访问4（第15天），然后访问5（第29天）。

眼科医生将在基线访问结束后24小时在研究中心在手术后24小时服用研究药物的第一剂。然后将研究药物分配给参与者在研究期间以自我管理的方式分配给参与者，每天在14天内每天四次下降1次。直接滴注是传递到眼表面的最有效的方法，是一种可接受且广泛使用的方法，用于局部应用眼睛。

这项研究将检查14天的丙酸酯丙酸眼抗蛋白酶纳米乳液的作用和耐受性，每天四次服用0.05％。

正在进行这项研究，以支持批准在美国丙酸眼抗蛋白酶丙酸纳米乳胶的申请，以指示眼部手术后的炎症和疼痛。与Clobetasol相比，本研究中的参考（比较）产品预计将提供较低的功效率。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
至少有210名参与者将以2：1的随机比率随机分配（140与Clobetasol Arm，70个安慰剂组），以便拥有202名可评估参与者（预期的随访率损失了4％）
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE白内障
干预ICMJE
  • 药物：丙酸氯甲醇
    丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％，是一种油中的油（O/W），含有活性成分的含有活性成分的含量的含量为0.05％（w/w）
    其他名称：
    • 丙酸丙酸酯眼科纳米乳液0.05％
    • SVT-15473
  • 药物：车辆
    车辆的外观和组成与丙比丙酸丙酸眼抗粘蛋白纳米乳液相同0.05％，但没有活性物质
研究臂ICMJE
  • 实验：丙酸氯咪醇

    丙酸氯沙（丙酸丙糖醇丙酸眼含量纳米乳液0.05％）

    该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。

    干预：药物：丙酸氯苯酚
  • 安慰剂比较器：车辆
    该药物的首次剂量将在研究中心的基线访问结束时分配。然后，研究药物将分配给参与者进行自我管理，在14天内每天降低四（4）次的剂量。
    干预：毒品：车辆
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年1月28日）		 210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年5月15日
估计的初级完成日期2021年5月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 男性或女性，年龄在同意书的18岁或以上
  2. 在研究随机分组前的第二天，参加常规单侧白内障手术的参与者
  3. 手术后的第一天（基线访问时）在前房间中至少有5个细胞的参与者
  4. 愿意并且能够理解并提供书面知情同意书（ICF）（筛选时）

  5. 满足以下一个的妇女：

    1. 具有育儿潜力，没有怀孕或哺乳，并且在可接受的节育方法上戒酒或性活跃（在始终如一的使用时，每年的失败率每年的失败率均低于1％，例如荷尔蒙（Hormonal）避孕药（口服药丸，可植入的装置或皮肤贴），宫内装置，双侧输卵管闭塞或双屏障）至少在基线访问前4周，在整个研究中（即直到第29天），

      或者

    2. 是绝经后（在筛查前至少一年没有月经周期）或进行了灭菌手术（双侧管结扎，子宫切除术，单侧或双侧卵形切除术或双边卵形切除术），至少在检查访问

排除标准：

  1. 在第一次滴注研究医学产品之前的前2周，全身给药任何皮质类固醇或免疫抑制剂药物（IMP）
  2. 在第一次滴入IMP或任何皮质类固醇仓库之前的4周内，任何皮质类固醇溶液的眼周注射在第一次滴入研究性医学产品之前的2个月内（Ozurdex®[Dexamethasone]）月份;iLuvien®[氟酮]：在前36个月内）
  3. 在第一次滴入IMP之前的2周内滴入任何局部眼皮质类固醇，非甾体类抗炎药（NSAID），肥大细胞稳定剂，抗组胺药或消充血药NSAID或皮质类固醇，由调查员酌情决定
  4. 任何局部眼药的处方，除非无防腐剂抗生素用于预防性
  5. 研究眼中的任何青光眼或眼高血压病史
  6. 内源性葡萄膜炎的病史或存在
  7. 目前的任何角膜磨损或溃疡
  8. 任何已确认或怀疑的活性病毒，细菌或真菌角膜结膜疾病
  9. 对研究药物或其任何成分的已知过敏或禁忌症
  10. 类固醇相关的眼压（IOP）的历史增加
  11. 在筛查访问之前的最后四个星期或计划在研究期结束前进行筛查前4周的手术。
  12. 存在眼出血，会干扰手术后炎症的评估
  13. 白内障手术过程中术中并发症的存在可能会增加术后炎症；这特别是包括眼出血，软虹膜综合征，IOP增加（≥24mmHg）的参与者，后囊破裂和气体注射到玻璃体体内
  14. 在触觉乳化过程中累积消散的能量值增加（用于乳头乳化的能量增加会对虹膜和其他前室结构施加额外的压力，并可能产生过度的炎症）
  15. 存在透析的存在（将镜头连接到纤毛体的小叶纤维破裂，这可能导致透镜 /镜头胶囊的部分脱位，并且是白内障手术的严重并发症）
  16. 存在河内皮营养不良（可能导致白内障手术后可能导致慢性角膜水肿的内皮细胞的丧失，尤其是在牙齿乳化期间使用高能量的情况下）
  17. 存在角膜guttata
  18. 瞳孔扩张低于4.5毫米
  19. 存在较低的泪管阻塞和/或感染性da囊炎病史
  20. 基线访问时IOP≥24mmHg的存在
  21. 在筛查前30天内或研究期间的任何时间，参与研究性局部或系统性新药或设备的任何研究
  22. 除非参与者不是随机的，否则事先参与了本协议中描述的研究
  23. 在调查员或研究协调员的看来，不愿意或无法遵守研究方案或无法成功灌输眼滴
  24. 疾病，病情（包括单眼参与者）或在研究者的判断中可能混淆研究评估或限制对研究方案的依从性的疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04246801
其他研究ID编号ICMJE clobof3-16ia01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方萨尔瓦特
研究赞助商ICMJE萨尔瓦特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士安德鲁·施瓦茨（Andrew Schwartz）第五大道眼睛同事的屈光外科手术和激光视觉校正主任
PRS帐户萨尔瓦特
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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