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出境医 / 临床实验 / 使用地理系统（Riphigeo）的儿童进行半毛的强化机器人康复（Riphigeo）
使用地理系统（Riphigeo）的儿童进行半毛的强化机器人康复（Riphigeo）
研究描述
简要摘要：
脑瘫是儿童最常见的运动缺乏。除其他外，它可能导致痉挛性diplygia或偏瘫。步行能力是家庭生活中独立性的家庭观点的重要技能。改善步行参数一直是多项康复研究的主要目标。 G-EO系统是最后一代机器人，可以协助步态训练，可以调整节奏，行走LENGH，脚踝和臀部角度以及其他步行参数以进行运动。在卒中后遗症的成年人中，已经证明了它在步行能力方面的优势。在患有痉挛性肢体痉挛的小儿患者中只有一项研究，结果有令人鼓舞的结果。调查人员假设在偏瘫儿童中使用G-EO系统进行强化机器人的步态训练可以提高其步行能力。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 婴儿偏瘫 | 其他：重密度机器人康复其他：经典物理疗法 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用地理系统的半毛病儿童的强化机器人康复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列1：实验组 每周30分钟的每周5次会议在两周内通过G-EO系统进行机器人辅助康复 | 其他：密集机器人康复 每周30分钟的每周5次会议在两周内通过G-EO系统进行机器人辅助康复 |
| 主动比较器：队列2：控制组 每周30分钟的经典物理疗法每周3次课程 | 其他：古典理疗 每周30分钟的经典物理疗法每周3次课程 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态速度[时间范围：第1天]步态速度在步态评估期间使用Grail系统评估
- 步态速度[时间范围：第21天]步态速度在步态评估期间使用Grail系统评估
- 步态速度[时间范围：第51天]步态速度在步态评估期间使用Grail系统评估
次要结果度量 ：
- 6分钟。步行测试（6周）[时间范围：第1天]耐力评估6分钟。步行测试（6周）
- 6分钟。步行测试（6周）[时间范围：第21天]耐力评估6分钟。步行测试（6周）
- 6分钟。步行测试（6周）[时间范围：第51天]耐力评估6分钟。步行测试（6周）
- 关节角[时间范围：第1天]在步态评估期间测得的关节幅度与圣杯评估
- 关节角[时间范围：第21天]在步态评估期间测得的关节幅度与圣杯评估
- 关节角[时间范围：第51天]在步态评估期间测得的关节幅度与圣杯评估
- 每24小时的步骤数[时间范围：第1天]每24小时的步骤数，使用腕带Actimeter测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 每24小时的步骤数[时间范围：第21天]每24小时的步骤数，使用腕带Actimeter测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 每24小时的步骤数[时间范围：第51天]每24小时的步骤数，使用腕带Actimeter测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 旅行距离[时间范围：第1天]每24小时旅行的距离，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 旅行距离[时间范围：第21天]每24小时旅行的距离，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 旅行距离[时间范围：第51天]每24小时旅行的距离，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 睡眠质量：腕带Actimeter [时间范围：第1天]每24小时的睡眠质量，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 睡眠质量：腕带Actimeter [时间范围：第21天]每24小时的睡眠质量，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 睡眠质量：腕带Actimeter [时间范围：第51天]每24小时的睡眠质量，每24小时，使用腕带actimeter测量，将每个孩子持续24小时
- 心脏频率[时间范围：第1天]每24小时，每24小时的心率，使用腕带ACTIMETER测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 心脏频率[时间范围：第21天]每24小时，每24小时的心率，使用腕带ACTIMETER测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 心脏频率[时间范围：第51天]每24小时，每24小时的心率，使用腕带ACTIMETER测量，该计量表将给每个孩子24小时
- 评估痉挛[时间范围：第1天]通过修改的阿什沃思评估痉挛
- 评估痉挛[时间范围：第21天]通过修改的阿什沃思评估痉挛
- 评估痉挛[时间范围：第51天]通过修改的阿什沃思评估痉挛
- 功能独立性[时间范围：第1天]通过MIF-Môme自主量表评估的整体功能独立性
- 功能独立性[时间范围：第21天]通过MIF-Môme自主量表评估的整体功能独立性
- 功能独立性[时间范围：第51天]通过MIF-Môme自主量表评估的整体功能独立性
- 电机功能[时间范围：第1天]用EMFG评估的整体运动功能
- 电机功能[时间范围：第21天]用EMFG评估的整体运动功能
- 电机功能[时间范围：第51天]用EMFG评估的整体运动功能
- 肌肉力量[时间范围：第1天]手动肌肉测试将以引号（1至5）来测量肌肉力量
- 肌肉力量[时间范围：第21天]手动肌肉测试将以引号（1至5）来测量肌肉力量
- 肌肉力量[时间范围：第51天]手动肌肉测试将以引号（1至5）来测量肌肉力量
- 身体组成测量[时间范围：第21天]脂肪体重
- 身体组成测量[时间范围：第51天]脂肪体重
- 身体组成测量[时间范围：第21天]瘦体重
- 身体组成测量[时间范围：第51天]瘦体重
- 大脑激活区域[时间范围：第21天]功能性脑连通性分析通过功能性大脑MRI
- 大脑激活区域[时间范围：第51天]功能性脑连通性分析通过功能性大脑MRI
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 4年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 偏瘫儿童4至18岁
- I和III之间的GMFC（总运动函数分类系统）得分，下肢受累。
- 儿童必须独自行走或没有援助至少10米，必须获得坐姿，必须能够理解简单的命令才能遵循康复计划。
- 父母权威和患者持有人的免费和知情同意
- 隶属于社会保障系统
排除标准：
- 没有下肢参与，
- 痉挛= 4在修改后的Ashworth量表上，
- 严重的心肺疾病禁止康复计划，
- 研究开始前的最后6个月，骨科手术或肉毒杆菌毒素注射。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用地理系统的半毛病儿童的强化机器人康复 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用地理系统的半毛病儿童的强化机器人康复 | ||||
| 简要摘要 | 脑瘫是儿童最常见的运动缺乏。除其他外，它可能导致痉挛性diplygia或偏瘫。步行能力是家庭生活中独立性的家庭观点的重要技能。改善步行参数一直是多项康复研究的主要目标。 G-EO系统是最后一代机器人，可以协助步态训练，可以调整节奏，行走LENGH，脚踝和臀部角度以及其他步行参数以进行运动。在卒中后遗症的成年人中，已经证明了它在步行能力方面的优势。在患有痉挛性肢体痉挛的小儿患者中只有一项研究，结果有令人鼓舞的结果。调查人员假设在偏瘫儿童中使用G-EO系统进行强化机器人的步态训练可以提高其步行能力。 | ||||
| 详细说明 | 客观的 ： 主要目的：在使用G-EO系统进行偏瘫儿童的G-EO系统进行密集的机器人辅助训练之后，使用Grail（步态实时分析和交互式实验室）评估步行速度。 次要目标：将评估的其他参数包括：
研究程序：
研究评估： T0：康复之前：
T1：康复后一个月：
受试者数量：
纳入标准： 偏瘫儿童4至18岁，在I和III之间具有下肢参与的I和III之间的GMFC（总运动函数分类系统）得分。儿童必须独自行走或没有援助至少10米，必须获得坐姿，必须能够理解简单的命令才能遵循康复计划。 非纳入标准： 在研究开始前的过去6个月中，未经修改的阿什沃思量表上没有下肢参与，痉挛性= 4，严重的心肺疾病禁止康复计划，骨科手术或肉毒杆菌毒素注射。 学习日历：
统计分析将使用在克莱尔蒙特大学大学医院工作的实验统计学家（Bruno Pereira）使用Stata 13软件（Stata-Corp，College，TX）进行Stata 13软件（Stata-Corp）。将考虑设置为α= 0.05的I型误差。将考虑年龄作为协变量的单车群和多元分析。 道德考虑这项研究已经在当地的道德委员会中提出，并将于2019年7月在国家“ComitédeProtection des des personnes”中介绍。包容性将收集父母双方的书面知情同意。这项研究将与赫尔辛基的宣言和临床试验的当前法规一致。它将在互联网网站“ clinicaltrials.gov”上宣布。 预期成绩 ： 使用G-EO系统进行密集的机器人辅助步态训练可以提高婴儿偏瘫儿童的步行能力，从而改善其独立性和生活质量。这种密集的康复也可以修改肌肉骨骼参数和涉及脑周期的大脑活化区域的特征。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 婴儿偏瘫 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 4年至18岁（儿童，成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04246788 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RBHP 2019 Sarret 2019-A02218-49（其他标识符：2019-A02218-49） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 合作者ICMJE | 大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院，克莱蒙·弗兰德 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
