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低前切除综合征和直肠灌溉研究（Larris）
研究描述
简要摘要：
前瞻性研究评估治疗可接受性以及直肠灌溉对生活质量和肠子功能方面的低前切除综合症（LARS）患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前切除综合征 | 设备：Peristeen | 不适用 |
详细说明：
目的：评估直肠灌溉是否可以改善LARS患者的患者症状和生活质量，并查看患者是否可以接受治疗。
方法：这是一项关于接受直肠肿瘤前切除术的患者功能结果的混合方法评估研究，并且在2009年1月至2014年1月之间恢复了肠连续性。提供直肠灌溉。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低前切除综合征和直肠灌溉研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年4月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2016年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2016年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 给定的尿 | 设备：Peristeen 直肠灌溉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- SF12 [时间范围：干预前和6个月后]生活质量
次要结果度量 ：
- EORTC [时间范围：干预前和6个月后]生活质量
- 低前切除评分[时间范围：干预前和6个月后]排便功能
- ST标记粪便失禁评分[时间范围：干预前和6个月后]排便功能
- 治疗可接受性问卷[时间范围：治疗后培训和治疗后6个月]
其他结果措施：
- 定性访谈[时间范围：6个月后的治疗或从治疗组退出]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 对直肠肿瘤进行前切除的患者，已经恢复了肠连续性的患者
- LARS得分> 20（定义的LARS综合征）
- 患者> 18岁。
排除标准：
- 先前使用直肠灌溉
- 无法给予知情同意的患者
- 没有身体能够在家中进行治疗的患者
联系人和位置
位置
| 英国 | |
| 威尔士大学医院 | |
| 加的夫，英国，CF14 4xW | |
赞助商和合作者
加的夫和谷大学卫生委员会
东南威尔士审判单位（SEWTU）
Tenovus
| 追踪信息 | |||
|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2015年2月10日 | ||
| 第一个发布日期icmje | 2020年1月29日 | ||
| 上次更新发布日期 | 2020年1月29日 | ||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2015年4月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SF12 [时间范围：干预前和6个月后] 生活质量 | ||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 定性访谈[时间范围：6个月后的治疗或从治疗组退出] | ||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||
| 描述性信息 | |||
| 简短的标题ICMJE | 低前切除综合征和直肠灌溉研究 | ||
| 官方标题ICMJE | 低前切除综合征和直肠灌溉研究 | ||
| 简要摘要 | 前瞻性研究评估治疗可接受性以及直肠灌溉对生活质量和肠子功能方面的低前切除综合症（LARS）患者的影响。 | ||
| 详细说明 | 目的：评估直肠灌溉是否可以改善LARS患者的患者症状和生活质量，并查看患者是否可以接受治疗。 方法：这是一项关于接受直肠肿瘤前切除术的患者功能结果的混合方法评估研究，并且在2009年1月至2014年1月之间恢复了肠连续性。提供直肠灌溉。 | ||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||
| 条件ICMJE | 前切除综合征 | ||
| 干预ICMJE | 设备：Peristeen 直肠灌溉 | ||
| 研究臂ICMJE | 治疗 给定的尿 干预：设备：Peristeen | ||
| 出版物 * | 不提供 | ||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||
| 招聘信息 | |||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2016年7月 | ||
| 实际的初级完成日期 | 2016年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||
| 性别/性别ICMJE |
| ||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||
| 删除了位置国家 | |||
| 管理信息 | |||
| NCT编号ICMJE | NCT04246775 | ||
| 其他研究ID编号ICMJE | NIHR/UKCRN投资组合ID：18113 | ||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||
| 责任方 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||
| 研究赞助商ICMJE | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||
| 合作者ICMJE |
| ||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||
| PRS帐户 | 加的夫和谷大学卫生委员会 | ||
| 验证日期 | 2015年2月 | ||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||
